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나이벡(138610) CI (사진=나이벡 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 나이벡이 자체 개발 중인 염증성장질환 치료제에 대해 호주에서 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다.

해당 치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비 중이며, 이번 IND 신청으로 글로벌 임상 2상 진입이 본격화될 전망이다.

임상 1b/2a상은 건강한 성인과 경증 및 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 총 78명을 대상으로 진행된다. 임상시험은 1b상에서 24명의 정상인을 대상으로 증량 반복 투여하며, 2a상에서는 경증 및 중등도 환자 54명에게 일정 기간 증량 반복 투여를 통해 효능과 안전성 및 내약성을 평가한다.

앞서 나이벡은 해당 치료제와 관련해 폐섬유증 치료제로 임상 1상을 진행했으며, 이를 성공적으로 완료해 약물의 안전성을 입증한 바 있다.

임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 중대한 이상 반응이 관찰되지 않았을 뿐만 아니라, 고농도에서 흡수 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고 반감기도 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다.

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