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(주)메드팩토 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 조기 종료)
2024/08/05
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 조기 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | PD-L1 양성의 진행성 비소세포폐암 시험대상자에서 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 병용한 백토서팁의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험, 공개, 다기관 시험 (A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Vactosertib in Combination with Pembrolizumab as a First-line Treatment for Subjects with PD-L1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer) |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 외 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 비소세포폐암 | |
| 7) 신청일 | 2020-06-03 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2020-08-06 | |
| 9) 등록번호 | 승인번호 31712 | |
| 10) 임상시험목적 | 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 백토서팁 및 키트루다의 병용 치료적 유효성 및 안전성을 평가하는데 있음. | |
| 11) 임상시험방법 | - 임상시험 대상 환자 규모 : 55명 - 실시 기간 : 투약기간 24개월 - 실시 방법 : 다기관, 공개, 단일군, 비눈가림 공개 라벨 |
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| 12) 1차 지표 | 1차 치료 대상 PD-L1 양성 1차 진행성 또는 전이성 NSCLC 시험대상자 중 PD-L1≥1% 집단 및 PD-L1≥50% 집단에서 RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 확인한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | RECIST 1.1에 따라 정의된 객관적 반응율과 양측 95% CI 값을 사용하여 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 2020년 9월~ 2024년 8월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 55명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 사업 및 개발 환경의 변화에 따른 자사 개발 전략 수정 - 진행성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로서 더발루맙(Durvalumab)과 백토서팁의 병용 요법 2상에서 긍정적인 연구 결과를 도출함에 따라 더발루맙 병용요법으로 개발 전략 수정 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-08-05 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | 2020-06-03 투자판단 관련 주요경영사항(비소세포폐암 1차치료제로 백토서팁,키트루다 병용 임상2상시험계획 승인신청) 2020-08-07 투자판단 관련 주요경영사항(비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험계획(IND) 식품의약품안전처(MFDS) 승인) |
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