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(주)메드팩토 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(진행성 NSCLC를 대상으로 한 백토서팁과 더발루맙 병용요법의 제 1b/2a상, 공개시험 Top-line Data 결과 발표)
2024/06/17
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 진행성 NSCLC를 대상으로 한 백토서팁과 더발루맙 병용요법의 제 1b/2a상, 공개시험 Top-line Data 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 백금 기반 화학요법 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 더발루맙(Durvalumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제 1b/2a상, 공개, 다기관 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 비소세포폐암(NSCLC) | |
| 7) 신청일 | 2018-07-31 | |
| 8) 승인일 | 2018-10-01 | |
| 9) 등록번호 | 승인번호 31712 (NCT03732274) | |
| 10) 임상시험 목적 | 백금 기반 화학요법 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 더발루맙(Durvalumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 용량 증량 및 용량 확장 단계 : 선택된 권장용량(RP2D)으로 항종양 효과 평가 - 시험 설계: 공개(Open-label), 다기관 |
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| 12) 1차 지표 | 최대허용용량(MTD), 제2상 권장 용량(RP2D) 등 백토서팁과 더발루맙 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 첫 번째 환자 등록: 2019년 2월 11일, 마지막 관찰 종료: 2024년 5월 17일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 63명 (60명 등록 완료) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 1) 1차 지표 통계분석방법 ① MTD 및 RP2D - MTD는 33% 미만의 용량 제한 독성(DLT)을 보이는 백토서팁 용량으로 정의된다. MTD에 도달하지 못하면, 투여된 최고 용량이 안전성 시험의 최고 용량이 된다. - RP2D는 용량 증량 단계의 MTD 결정 및 안전성, 유효성 및 PK/PD 관련 기타 자료를 고려하여 선정된다. ② 항암 활성도 - 모든 치료 반응 관련 변수들은 RECIST v1.1에 의거하여 분석된다. - ORR에 대한 점추정치는 양측 정확 이항 95 % CI로 제시된다. - OS는 임상시험용 의약품의 최초 투여일부터 어떠한 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기술적으로 요약된다. 임상시험 종료 전에 사망하지 않은 환자 또는 추적관찰에 실패한 환자에서 OS는 생존이 확인된 마지막 날에 중도 절단 (censoring)된다. - PFS는 첫 시험 치료부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행의 첫 발생 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기술적으로 요약된다. ③ 안전성 분석 - 이상사례(AEs)에 대한 요약표는 치료 중 기간에 관찰된 이상사례인 치료 후 발생한 이상사례만 포함된다. - 치료 후 발생한 이상사례(기준시점부터 신규 또는 악화)의 발생률은 기관계 분류 등급 및/또는 우선 용어, 중증도 (CTCAE 등급 버전 5.0에 근거한), 이상사례 유형 그리고 연구 치료와의 관계로 요약된다. |
| 2) 결과값 | ① 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose; MTD) - 백토서팁 200mg BID ② 항종양 활성 분석 결과 [용량 확장 단계(제 2a상)의 Total 결과] - ORR: 31.67% - mOS: 14.42개월 - mPFS: 2.97개월 [용량 확장 단계(제 2a상)에서 PD-L1 발현에 따른 결과 a) PD-L1 발현 >=25% - ORR : 45.83% - mOS : 41.92개월 - mPFS : 2.60개월 b) PD-L1 발현 <25% - ORR : 22.22% - mOS : 11.20개월 - mPFS : 2.99개월 ③ 안전성 분석 결과 연구치료와 관련 있다고 평가된 이상사례 중 10% 이상의 시험대상자에서 발생한 이상사례는 소양증 (24명, 40.0%), 발진 (19명, 31.7%), 리파아제 증가 (11명, 18.3%), 아밀라아제 증가 (10명, 16.7%), 오심 (8명, 13.3%), 갑상선 저하증 (6명, 10.0%), 알라닌 아미노 전이효소 증가 (6명, 10.0%) 등이다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-06-17 | |
| 5. 향후계획 | 2024년 4분기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 공시할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 임상 투약 종료 후 데이터가 고정된 날짜이며, 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 분석결과를 위탁하지 않았습니다. - 본 분석은 임상시험 중간단계 분석으로 임상시험 종료 후 진행될 최종분석에는 결과가 달라질 수 있습니다. - 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다. |
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