thinkpool

지아이이노베이션 로고(사진=지아이이노베이션 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 지아이이노베이션이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다.

알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다.

지아이이노베이션은 SC 제형 전환의 필요성을 일찌감치 내다보고 지난 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 그 결과 독보적인 공정 개발 노하우를 통해 피하주사 제형을 개발해냈다.

글로벌 무대에선 키트루다(MSD), 티센트릭(로슈), 옵디보(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다.

이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다.

SC 제형의 장점은 '투약 편의성'과 '약효'에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다.

지난해 ESMO(유럽종양학회)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다.

GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다.

피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대돼 '투약 편의성'과 '치료효과', 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다.

GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다.

이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다