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동아쏘시오그룹 R&D센터 (사진=동아에스티(170900) 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 =동아ST가 비만치료제와 MASH 치료제 개발에 나서며 글로벌 시장에 도전장을 내밀었다.

전 세계 비만 인구가 10억명을 돌파했고, 비만이 하나의 질병으로 자리 잡으면서 비만치료제 시장이 급성장하고 있다. 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 약 8조원에서 2030년 약 131조원대로 성장할 것으로 예상된다.

현재 글로벌 시장에서 열풍을 일으키고 있는 GLP-1 계열 비만치료제는 식욕억제를 통해 배고픔을 없애고 체중 감량 효과를 나타낸다. 이에 동아ST는 식욕억제 효과에서 더 나아가 기초대사량을 증가시킨 진보된 비만치료제를 개발하고 있다.

GLP-1 계열 비만치료제는 식욕 조절을 관여하는 GLP-1이 분비되면서 뇌가 포만감을 느끼며 식욕억제 효과를 나타낸다. 동아ST가 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 활성화를 통한 식욕억제뿐만 아니라 기초대사량 증가에 관여하는 글루카곤 수용체를 활성하여 기초 대사량을 증가시킨다.

기초대사량이 높으면 에너지 소모가 잘 되기 때문에 같은 양을 먹어도 소비하는 에너지가 많아 기초대사량이 낮은 사람보다 살이 덜 찌게 된다.

'DA-1726'은 비만 동물 모델에서 GL-1 유사체 '세마글루타이드' 성분 비만치료제와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또한 GLP-1, GIP 이중작용제 '티르제파티드' 성분 비만치료제 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과가 확인됐다.

특히 동아ST는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 DA-1726의 글로벌 개발을 본격화했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 2023년 12월 미국 FDA에 글로벌 임상 1상 IND를 신청해 지난 1월 승인을 받았다.

글로벌 임상 1상은 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나눠 진행 중으로 글로벌 임상 1상 파트1은 지난 4월 미국 첫 환자 투약을 개시했으며 2024년 3분기에 임상 결과가 공개되고, 파트2는 지난 6월 미국 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

이후 오는 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 계획이다.

더불어 동아ST는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발에도 집중하고 있다.

MASH는 복잡한 발병 원인으로 치료제가 없었는데 지난 3월 최초의 신약이 탄생했다. 미국 FDA가 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 '레즈디프라' 사용을 승인했다.

MASH 첫 치료제가 나왔지만 시장 초기 단계이기 때문에 기회는 무궁무진하다. MASH 치료제 시장 규모는 2026년 약 33조원으로 성장할 것으로 예상되는 만큼 더 발전된 치료제의 수요는 갈수록 높아질 것으로 보인다.

동아ST가 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 2016년 10월 FDA에 당뇨치료제 임상1a상 승인을 받아 2018년 8월 완료했으며, 같은 해 2월 FDA에 1b상 승인 후 2021년 3월 완료했다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

동아ST는 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH 치료제 개발에 착수했다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 올해 1월부터 임상2상 파트2를 진행중에 있으며 올해 하반기 종료를 목표로 박차를 가하고 있다.

특히 병용 가능성에 대한 연구도 진행한 결과 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인해 안전성을 입증했으며 DA-1241 단독 투여시 보다 항염증 효과가 증가됨을 확인했다.

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