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강스템바이오텍(217730) CI (사진=강스템바이오텍 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 강스템바이오텍은 진행 중인 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상 1상 저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다고 9일 밝혔다.

이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 평가로 수행됐다.

해당 MRI 기반 영상의학평가는 국소부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)와 골관절염 전반을 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)로 구성됐다.

먼저, MOCART 2.0 결과는 3명 모두 국소 연골부위가 재생되고 있음이 확인됐다. WORMS의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐으며, 2명의 대상자는 연골재생과 연하골의 구조개선이 확인됐다. 특히 1명의 환자는 WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부항목에서 개선을 보여 회사측에서 기대하는 효과가 나타나고 있다고 전했다.

또한 WORMS 결과의 추가 평가에 참여한 영상의학전문가는 "투약 전에는 골관절염의 대표적인 징후인 낭과 부종이 대퇴골의 연하골에서 확인되고 불규칙한 연골표면 및 연골결손도 확인됐으나, 투약 후 6개월 시점에서는 낭의 크기가 줄어 뼈의 치유과정으로 보여지고, 주변 부종의 크기도 작아지고 있으며 연골 표면도 매끄러워지고 있는 등 매우 좋은 결과를 보인 대상자가 있다"고 평가했다.

강스템바이오텍 관계자는 "줄기세포 함량이 가장 낮고, 단회 투약 후 6개월까지 통증조절 및 관절기능이 완만한 개선을 보인 저용량군에서 긍정적인 영상의학평가 결과가 확인됐다는 점은 매우 고무적"이라며 "현재 중·고용량군의 경우 여러 대상자에게서 투약 후 눈에 띄는 월등한 개선이 나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선에 대한 가능성을 기대할 수 있는 상황"이라고 전했다.

한편 이번 임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장용량을 확인하고자 한다.

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