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(주)리가켐 바이오사이언스 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(메티실린 내성 황색포도상구균 (MRSA) 균혈증 치료제 델파졸리드(LCB01-0371)의 제 2a상 임상시험 결과)
2024/12/18
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 메티실린 내성 황색포도상구균 (MRSA) 균혈증 치료제 델파졸리드(LCB01-0371)의 제 2a상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | MRSA 균혈증 환자를 대상으로 vancomycin 표준요법 대비 vancomycin과 LCB01-0371 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행설계, 제2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 6개 기관 (분당서울대학교병원 외 5개) | |
| 6) 대상질환 | 메티실린 내성 황색포도상구균 (MRSA) 균혈증 | |
| 7) 신청일 | 2021-06-21 | |
| 8) 승인일 | 2021-08-04 | |
| 9) 등록번호 | NCT05225558 | |
| 10) 임상시험 목적 | MRSA 균혈증 환자대상 표준치료제 반코마이신 단독 대비 반코마이신 및 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 임상시험에 참여한 대상자들은 델파졸리드 또는 위약을 눈가림 상태로 반코마이신 함께 최소 14일에서 최대 42일간 병용투여하였으며 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일째 방문하여 균혈증 관련 증상과 징후, 혈액배양에서 MRSA의 제균 여부를 평가받음 | |
| 12) 1차 지표 | 14일 시점의 전반적 치유율 | |
| 13) 임상시험기간 | 2022년 4월 26일 ~ 2024년 3월 18일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 40명 등록 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 본 연구는 2a상 개념증명 연구로써 검증하고자하는 가설이 없어 해당 사항 없음 |
| 2) 결과값 | [주분석군-약물을 1회 이상 투여하고유효성 평가를 시행한 모든 대상자] 반코마이신+델파졸리드(시험군): 60.00%, 반코마이신 단독군 (대조군) 52.63% [보조분석군-주분석군 중, 약물 투여 순응도 80% 이상 대상자] 반코마이신+델파졸리드(시험군): 81.82%, 반코마이신 단독군 (대조군) 64.29% |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-12-18 | |
| 5. 향후계획 | 반코마이신과 델파졸리드 병용 투여에 대한 효능이 확인되었으므로 적절한 3상 용량 탐색을 위한 2b 연구를 수행할 예정임 | |
| 6. 기타 투자판단과 ？晥쳬？ 중요사항 | ||
| 상기 4. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 2a상 임상시험 결과보고서 (Clinical Study Report)를 수령한 날짜 입니다. | ||
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