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제뉴원사이언스 CI (사진=제뉴원사이언스 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스에서도 의약품 혼입 사례가 발생했다. 올해 발생한 의약품 혼입사례는 벌써 6번째에 이른다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 16일 제뉴원사이언스의 제조한 '카슈웰현탁액'(폴리스티렌설폰산칼슘)에 회수 조치가 내려졌다.

이는 자사 제조 다른 제품(포 포장) 혼입에 따른 영업자회수로 제조번호 '24002'(사용기한 2027년 3월19일)에 한한다.

의약품 혼입 사례는 올해 초부터 잇달아 발생해 도마 위에 오른 바 있다.

올해 1월 삼성제약은 소염진통제 '아세크로나정'(아세클로페낙) 용기 내 타사 제품 혼입 사유로 회수 조치를 실시했다. 혼입된 약물은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일한 천우신약의 '툴스페낙정100mg'이었다.

경동제약의 부신호르몬제 '스폴론정'(메틸프레드니솔론)도 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목 간에 혼입 및 오포장 문제가 발생했다. JW신약의 부신호르몬제 '피디정' 1병에 스폴론정의 포장재가 사용됐다. 두 제품은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일하다.

지난 4월에는 지엘파마의 고혈압 치료제 '텔미암로정40/5mg' 용기에 타사 제품이 담기는 오표기 사례가 발생했다. 당시 해당 제품에 메디카코리아의 '텔미살탄정40mg(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견돼 영업자 회수 조치가 진행됐다.

또한 지난 6월에는 테라젠이텍스에서 생산하는 대상포진 치료제 '발트란정500mg'(발라시클로비르염산염) 용기에서 진해거담제 '뮤코다인캡슐200mg'(아세틸시스테인)이 담긴 제품이 발견돼 영업자 회수 조치가 이뤄졌다.

더불어 같은 달 알리코제약(260660)의 항진균제 '록시로신정(록시트로마이신)' 일부 품목도 주성분첨가제 함량이 동일한 메디카코리아의 '캐스터정'이 혼입된 사실이 확인돼 회수 조치됐다.

이 같은 의약품 혼입 사례가 발생하면서 각 업체에 대한 행정처분도 이어지고 있다. 식약처는 이미 삼성제약, 경동제약, 지엘파마 등에 해당 품목들에 대해 각각 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있다.

하지만 의약품 제조 과정에서 동일 사례가 제약사들에서 반복되고 있다는 점에서 관리 부실에 대한 우려가 커지고 있다.

시민단체 소비자주권시민회의는 "의약품 제품 혼입사고는 생산과정에 문제가 있는 것으로 소비자의 건강과 안전에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 중대한 사고"라며 "제약업계의 철저한 반성과 안전한 의약품 생산관리에 나설 것을 강력히 촉구한다"고 지적했다.

이에 대해 제뉴원사이언스 측은 "제품 및 생산의 문제는 아니다"라고 선을 그었다.

제뉴원사이언스 관계자는 "이번 사안은 카슈웰현탁액 포장 작업 중 발생했으며 다른 제품 1포가 혼입된 것으로 추정된다"고 설명했다.

이어 "눈에 보이지 않는 장비의 사각지점에 남아 있던 1포가 자동 포장 라인 가동 시 혼입된 것으로 파악하고 있다"라며 "1포 혼입의 경우 회수가 필수는 아니지만 제뉴원은 자진신고 후 회수를 결정했다"고 전했다.

이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다