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“RGN-259의 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy, NK) 임상 3상 탑라인에서 치료목적을 달성하면 큰 규모의 기술수출을 예상합니다.”

안기홍 HLB 테라퓨틱스(옛 지트리비앤) 대표는 9일 서울 여의도동 콘래드호텔에 서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “RGN-2 59은 신경영양성각막염의 경쟁 약물 대비 치료 기간도 짧고 복용 편의성으로 시 장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다”며 이같이 말했다.

신경영양성각막염은 삼차신경 분포 장애로 인해 각막에 상피손상, 치유장애, 각 막궤양, 천공 발생 등이 생기는 희귀 퇴행성 각막 질환이다. 일반적인 원인은 단순포진(Herpes) 바이러스 감염, 대상포진, 당뇨, 신경수술 후유증, 안과 수술 후유증 등이다.

증상은 3단계로 나눈다. 1단계는 약하게 상처가 생겨 뿌옇게 구름이 낀듯한 각 막 형태이다. 치료방법은 보존제 없는 인공눈물이다. 2단계는 지속적인 상피 손 상이 보이지만, 각막 염증 증상은 나타나지 않는다. 눈꺼풀 봉합 등 수술치료가 요구되는 단계이다. 3단계는 중증의 각막 궤양, 천공이 나타난다. 각막이식술 , 양막이식 등을 진행하는 단계이다.

RGN-259은 신경영양성각막염의 2~3단계를 치료하는 희귀의약품 신약 후보물질이 다. 약효 성분은 Tβ4이다. Tβ4은 세포이동 촉진, 항염, 상처 치료, 세포자연사 억제 등 생체 내에서 상처회복 또는 조직재생과 관련된 다양한 기전 을 가지고 있다.

현재 HLB테라퓨틱스는 RGN-259으로 신경영양성각막염의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 유럽 70명, 미국 70명 환자를 모집한다. 1차지표는 완치율이다. 안 대 표는 “유럽 임상은 환자모집이 10월 말이면 완료되고, 내년 1~2월 탑라인 도출이 가능하다”며 “미국은 25%의 환자 모집이 진행 중이며, 70 명 중 35명을 유럽으로 임상 사이트를 확대하려는 작업을 하고 있다”고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은 유일한 치료제는 이 탈리아 돔페(Dompe)사가 판매 중인 옥서베이트(Oxervate)이다. 옥서베이트는 냉 장 보관을 해야 한다. 하루에 6번, 2시간마다, 8주 동안 투약한다. 투여 전 환 자가 직접 투약해야 하는 양을 주사기에 넣은 다음 점안한다. 앰플을 개봉하면 12시간 후 바로 폐기해야 한다.

반면 RGN-259은 상온보관이 가능하다. 투여기간이 4주로 짧고 일회용 점안제(s ingle-use vial) 형태로 투여 방법도 매우 간편하다. 안 대표는 “RGN-25 9은 희귀의약품임에도 불구하고 시장 규모가 크기 때문에 빅파마의 관심이 상당 하다”며 “다국적 제약사와 실사(due diligence)를 진행 중이며, 1 분기 탑라인이 잘 나오면 기술수출이 급물살 탈 것으로 기대하고 있다”고 했다.

미국에서 옥서베이트의 가격은 8주기준 1억3000만원이다. 신경영양성각막염의 미국 환자수는 6만명, 옥서베이트 처방 인원은 매년 5000명이다. 안 대표는 &l dquo;RGN-259를 옥서베이트 가격 대비 15% 낮게 판매한다고 가정하면 글로벌에 서 최소 1조원에서 3조원의 가치를 갖고 있는 것으로 평가한다”며 &ldqu o;이 밸류에이션이 향후 우리가 진행할 기술수출 계약의 지표가 될 것”이 라고 덧붙였다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2024년 9월 9일 17시19분 게재됐습니다.

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