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강스템바이오텍 CI (사진=강스템바이오텍 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 =강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 4일 밝혔다.

이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여 한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다.

회사에 따르면 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 시 EASI-50 달성률은 위약군 29.79%, 시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다.

다만, 강스템바이오텍은 16주차~24주차까지 시험군의 EASI-50 달성률이 48.05%~58.06%로 12주차 위약군 대비 약 18%~30%가량 높아진 점에 주목했다. 이는 통계적 유의차 확보가 가능한 수치로 치료제 효능을 명확하게 확인할 수 있다는 주장이다.

임상시험의 연구책임자인 순천향대 부천병원 피부과 박영립 교수는 "이번 연구를 통해 퓨어스템-에이디주가 중등도 이상의 아토피 피부염 치료에 충분한 효과를 있음을 확인했다"며 "12주 이후의 임상시험결과와 진행 중인 장기추적조사를 볼 때, 금번 임상시험의 1차 평가변수를 만족시키지 못한 것일 뿐 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인됐다"고 말했다.

또한 임상 3상의 피험자를 대상으로 진행중인 장기추적조사(2024년 7월 현재)에 따르면 1년 시점 EASl-50 달성률은 72.0%, EASI-75 달성률은 53.5%며, 2년 시점 EAIS-50 달성률은 67.4%, EASI-75 달성률은 46.5%로 단회 투여만으로 기존 항체 치료제와 비슷한 수준의 중장기 효과를 보였다.

강스템바이오텍 관계자는 "이번 임상 3상에서 12주 이후의 데이터와 장기추적조사 결과 등에서 아토피 치료 효과를 확인했다. 이에 보다 면밀한 검토를 통해 해당 자료를 바탕으로 신약 허가 가능성을 점검하고 기술수출을 도모할 계획이다"고 말했다.

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