thinkpool

첨단바이오의약품기업 바이오솔루션이 피부 및 각막 자극시험에 대한 식품의약 품안전처의 기준을 만족했다.

바이오솔루션은 지난 11일 식약처로부터 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자 극시험에 대한 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

이 인증 획득으로 회사 관계자는 “인체조직모델 판매뿐만 아니라 동물대 체시험 비임상시험수탁(CRO)도 가능하게 돼 관련 시장 확대를 기대하고 있다&r dquo;고 했다.

GLP(비임상시험관리기준 또는 우수실험실운영규정)는 식품·의약품&midd ot;화장품 등의 개발에 필수인 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력 , 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적&m iddot;체계적으로 관리하는 규정이다. 국내는 물론 전세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용되고 있다.

바이오솔루션은 동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델 사업을 진행하고 있다. 회사 의 각막 및 피부 모델을 이용한 시험법은 OECD 시험 가이드라인에 각각 2019년 과 2021년 등재됐으며, 피부모델의 경우 2023년 10월 ISO 인증을 획득함에 따라 이 모델들의 판매가 지속적으로 증가하고 있다.

최근에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가 시에도 안전성과 유효성 자료로 동물대체시험법을 이용한 자료제출이 가능하게 됐다. 화장품, 의료기기, 의약품으로도 동물대체시험이 확대 적용되고 있어 기 존의 동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법이 지속적으로 주목받고 있다 . 이러한 동물대체시험법을 규제에 적용하기 위해서는 시험법의 과학적 근거와 타당성이 입증되어야 하며, 시험자료의 신뢰성을 담보할 수 있는 GLP 인증이 필수적이다. 이에 바이오솔루션은 동물대체시험의 시장 확대에 대응하기 위해 관련 GLP 인증을 2023년부터 추진, 이번에 획득하게 됐다.

바이오솔루션 관계자는 “바이오솔루션 비임상연구센터에서 수행하는 안전 성/유효성 평가가 더욱 신뢰할 만한 자료로 가치를 인정받을 수 있게 된 것은 물론 시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 된 것”이라며 “첨 단바이오기술을 바탕으로 오가노이드 생체칩 등의 다양한 플랫폼을 활용한 첨단 동물대체시험법의 허브가 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지