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폐 질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia) 화면 (사진=이지케어텍(099750) 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 =이지케어텍은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)를 획득했다고 8일 밝혔다.

GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됐음을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다.

마혜선 이지케어텍 연구소장은 "SaMD에 관한 품질과 역량을 입증한 만큼 이지케어텍의 AI 의료 소프트웨어인 ezAssistant Pneumonia의 인허가 및 상용화에 속도가 붙을 것으로 본다"며 "AI 연동을 통한 의료정보시스템(HIS) 고도화와 장기적으로 AI 소프트웨어 개발도 추진해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

위원량 이지케어텍 대표이사는 "의료기기 제조 GMP 인증을 계기로 이지케어텍 소프트웨어에 대한 대외적인 신뢰도와 ezAssistant Pneumonia의 상용화 가능성이 한층 높아질 것으로 보고 있다"면서 "혁신 기술에 대한 지속적인 연구개발(R&D)을 통해 당사가 추진중인 HIS 중심의 디지털 헬스케어 플랫폼 전략을 가시화하고, HIS와 의료 AI 시장을 통틀어 선도 기업으로 발돋움하겠다"고 전했다.

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