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[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오니아(064550)의 자회사인 써나젠테라퓨틱스(이하 써나젠)는 RNAi 기반 동급 최초의 항섬유화 신약인 SRN-001의 임상 1a상 드래프트 보고서를 통해 긍정적인 결과를 확인했다고 20일 밝혔다. 이 결과는 향후 임상 시험 최종 결과 보고서(CSR)를 통해 공식적으로 발표될 예정이다.

써나젠은 지난해 9월 첫 피험자 투여를 시작으로, 기존 RNAi 치료제의 문제점인 체내 투여 시 쉽게 분해되어 병소까지 전달이 어렵고 선천 면역 염증 반응을 일으키는 문제를 해결한 초분자 RNAi 나노 구조체 SAMiRNA™ 기반의 항섬유화 신약 SRN-001의 호주 임상 1a상을 진행해왔다.

이번 드래프트 보고서에 따르면, SRN-001은 인체에서 충분한 안전성과 내약성을 확인했다. 이번 임상은 SAMiRNA 플랫폼을 적용한 siRNA가 인간에게 전신 투여로 연구된 첫 번째 사례로, 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 용량 연구였다. 연구 결과, 질병 마우스 모델에서 효과적인 용량의 인체 등가 용량보다 약 10배 높은 최대 용량에서도 용량 제한 부작용이 관찰되지 않아 높은 수준의 내약성을 확인했으며, PK 결과에서도 투여 용량에 비례해 노출도가 상관관계가 있음을 확인하는 등 임상 1a상을 성공적으로 완료했다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능을 상실하게 하는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 이 때문에 새로운 치료제에 대한 수요가 높아, 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 고려될 정도다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면, 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2030년까지 61억 달러(약 8조 4천억 원)에 이를 것으로 전망된다. 기존 IPF 약물들은 병의 진행을 지연시키는 데 그쳤으나, SRN-001은 섬유증 유발 mRNA를 분해해 근본적인 치료가 가능할 것으로 기대되며, 시장의 판도를 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

써나젠의 박준영 대표는 "SAMiRNA 플랫폼의 첫 번째 인간 대상 연구를 성공적으로 완료한 것에 대해 기쁘게 생각한다"며, "이러한 성과는 우리 팀의 헌신과 SRN-001이 섬유증 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 잠재력을 보여주는 것"이라고 밝혔다. 또한 "우리는 전략적 파트너십을 통해 개발의 다음 단계로 나아가고, 이와 같은 잠재적으로 질병을 수정할 수 있는 치료법을 필요로 하는 환자들에게 제공할 수 있기를 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[로고=바이오니아]

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