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HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)&# 39; 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.

BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심 사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시 험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다.

FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Action s Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲ 추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI)로 나뉜다.

FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다 '고 판정한 것이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약 이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

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