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[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 대만에서 JW중외제약(001060) 통풍치료제 임상3상 시험계획이 대부분의 항목 적합 판정을 받았다. 다만 대조약을 제조하는 국가가 대만 당국의 기준에 맞지 않아 임상3상 계획 승인을 받지는 못했다.

이에 관련업계에서는 대만에서의 까다로운 의약품 절차를 감안하면 제조국 이슈를 제외한 다른 부문에 대해서는 수월하게 통가했다고 평가했다. 

3일 JW중외제약에 따르면 대만식품의약품청(TFDA)은 에파미뉴라드(URC102) 임상3상 시험계획에 불승인을 통보했다. 

에파미뉴라드는 JW중외제약의 통풍치료제 파이프라인으로, 체내에 요산이 쌓이지 않도록 배출을 촉진시키는 기전을 가지고 있다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 '페북소스타트' 성분 제네릭과 비교하는 임상을 할 예정이었다. 

[사진=JW중외제약]

이번에 승인이 취소된 이유는 TFDA 가이드라인에 부합하지 않는 국가에서 대조약을 제조하기 때문이다. 대조약이란 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서, 이미 안전성과 유효성이 입증돼서 시중에 팔리고 있는 약을 말한다. 

JW중외제약이 선정한 대조약 제조국은 생동성이나 임상 과정이 복잡해진다는 문제를 가진다. 따라서 TFDA 입장에서는 서류 처리 과정이 많아 승인을 내주지 않았다는 것이다. 이에 JW중외제약은 4개월 안에 다른 대조약을 제출할 계획이라고 밝혔다. 

JW중외제약은 나머지 항목에서 전부 적합 판정을 받은 게 큰 의미가 있다는 입장이다. JW중외제약 관계자는 "대만은 IND 신청 전에 당국 식약처에서 관계자들과 만나 서류를 검토하는 절차가 없어 승인이 어려운 편"이라며 "가장 중요한 임상 프로토콜, 시험 방법에서는 전부 적합을 받았다는 점에서 의의가 있다"고 설명했다. 

업계에서도 불승인 이슈가 큰 문제가 아닐 거라는 입장이다. 제약업계 관계자는 "대만은 인구 대비해서 의약품 시장규모가 작고, 허가절차도 까다롭다"고 말했다. 

한 증권사 관계자는 "중외제약에는 통풍치료제보다는 아토피 치료제나 탈모 치료제 등 더 매력적인 파이프라인이 있기 때문에 주가에 크게 반영될 거 같지는 않다"고 말했다. 

JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 오는 2025년 12월까지 임상시험을 진행할 예정이다. JW중외제약은 지난해 11월 한국 식품의약품안전처(MFDS)으로부터 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 승인을 받았고, 대만식품의약국청에는 지난해 12월 임상시험계획(IND)를 신청했다. 올해 상반기 내에 유럽 허가기관에 임상시험계획을 제출한다는 계획이다. 임상 3상 과정에서 기술 수출도 고려하고 있다. 

중국에서는 파트너사를 통해 임상이 진행 중이다. JW중외제약은 지난 2019년에 중국 심시어제약에 에파미뉴라드 기술수출을 한 바 있다. 이로써 심시어제약은 중국, 홍콩, 마카오에서 개발 및 판매 권리를 갖게 됐으며, 현재 중국에서 에파미뉴라드 1상을 마치고 후속 임상을 추진할 예정이다.

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