Skip to main content

본문내용

종목정보

뉴스·공시

삼일제약 국내 독점권리 보유 골관절염 신약 "로어시비빈트" 임상3상 유효성 입증
2024/12/17 09:32 뉴스핌

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 '로어시비빈트(Lorecivivint)'의 임상3상 장기 연장시험인 'OA-07' 결과를 'ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)'에서 구두 발표했다고 17일 밝혔다. 

삼일제약(000520)이 지난 2021년 3월 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. '로어시비빈트'는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 '바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)'가 개발중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다.

'로어시비빈트'는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.

이번에 발표한 임상시험인 'OA-07'은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상3상 연장시험이다. '로어시비빈트' 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가한 시험이다.

로어시비빈트 발표 표지. [사진=삼일제약]

'OA-07' 시험 1년차는 위약 대조, 단일 눈가림 방식으로 0주차에 위약과 '로어시비빈트'를 각 피험자군에 1회 투여했고, 시험 2년차는 오픈라벨 방식으로 48주차에 모든 피험자에게 '로어시비빈트'를 1회 투여했다. 평가 항목은 모두 3가지로 골관절염 증상 평가지수(WOMAC)를 활용한 워맥 통증(WOMAC pain)및 워맥 기능(WOMAC function)을 평가했으며, Medial JSW(내측 관절 간격)는 X선으로 측정해 평가했다.

'OA-07' 시험 1년차에는 워맥 통증(WOMAC pain)에 대해 24주차와 48주차 시점에 위약군 대비 '로어시비빈트' 투여군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(P=0.044, P=0.029), 워맥 기능(WOMAC function)은 48주차 시점에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(P=0.035). 'OA-07' 시험 2년차에는 위약군도 '로어시비빈트'를 투여 받으면서 48주차 시점에 위약군 대비 워맥 통증(WOMAC pain) 및 기능(WOMAC function) 모두 의미 있는 개선을 보였다.

또한, 100주차에서 '로어시비빈트' 투여군은 외삽된 위약군(관절 간격 유지) 대비 '로어시비빈트' 투여군의 Medial JSW는 평균 0.16mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P=0.031). 외삽된 위약군(관절 간격 감소)에서도 '로어시비빈트' 투여군 대비 Medial JSW는 평균 0.26mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P<0.001). 특히 장기 투여에도 심각한 부작용 및 무릎 관련 부작용이 매우 낮아 안전성을 확보했으며, 부작용으로 인한 치료 중단 사례도 적어 환자 순응도가 높은 약물로 확인됐다.

바이오스플라이스는 이번 발표에서 "로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다"며 "6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선되었으며, 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다"고 전했다.

이어 "특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다"며 "따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다"고 평가했다.

한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. 이번에 임상결과를 발표한 '로어시비빈트'의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 중 FDA에 정식으로 제출할 계획이다.

nylee54@newspim.com

"삼일제약, CMO 추가 수주계약과 도입신약의 FDA 허가 기대감" KB증권
삼일제약, 3Q 누적 실적 사상최대… 글로벌 점안제 CMO 공장 내년 본격 가동
삼일제약 "베트남 점안제 CDMO 공장, 베트남 의약품청서 GMP인증 완료"
삼일제약, 대만 '포모사'와 안과점안제 글로벌 CMO 계약 체결
삼일제약, 매출 성장 가속화...베트남 CMO 공장 상업생산 준비

저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지

광고영역

하단영역

씽크풀 사이트에서 제공되는 정보는 오류 및 지연이 있을 수 있으며, 이를 기반으로 한 투자에는 손실이 발생할 수 있습니다.
그 이용에 따르는 책임은 이용자 본인에게 있습니다. 또한 이용자는 본 정보를 무단 복사, 전재 할 수 없습니다.

씽크풀은 정식 금융투자업자가 아닌 유사투자자문업자로 개별적인 투자상담과 자금운용이 불가합니다.
본서비스에서 제공되는 모든 정보는 투자판단의 참고자료로 원금 손실이 발생될 수 있으며, 그 손실은 투자자에게 귀속됩니다.

㈜씽크풀 서울시 영등포구 국제금융로 70, 15층 (여의도동, 미원빌딩)

고객센터 1666-6300 사업자 등록번호 116-81-54775 대표 : 김동진

Copyright since 1999 © ThinkPool Co.,Ltd. All Rights Reserved