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상장 한 달여 만에 미국 기업과 협약을 체결하고 미국 희소질환 진단 시장에 진출한 기업이 있다. 쓰리빌리언(394800)은 지난 달 상장한 희귀유전질환 진단 기업이다. 이 회사는 AI(인공지능)를 활용해 유전체에서 발견되는 유전변이를 판독하는 기술을 독자적으로 개발한 것으로 알려져 있다.

희귀유전질환 치료제는 높은 보험 약가 책정과 풍부한 연구 지원이 특징이다. 특히 FDA(미국 식품의약국)로부터 희귀의약품으로 지정될 경우 개발 기업은 7년간의 시장 독점권과 함께 연구비 지원, 세금 감면, 신속 심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 희귀유전질환 환자의 30%는 진단에 5년 이상 소요된다. 이는 매년 200~300개의 새로운 희귀질환이 발견되지만, 의료진의 경험과 전문 인력이 부족하기 때문이다. ‘세계 희귀질환 유전자 검사 시장(Global Rare Disease Genetic Testing Market)’ 리포트에 따르면 시장 규모는 2023년 3억 4천만 달러에서 2032년에는 10억 4천만 달러까지 성장할 것으로 전망된다.

쓰리빌리언은 단일 검사로 8,000종 이상의 희귀질환 여부를 판별할 수 있는 AI 기반 유전체 진단 기술을 보유하고 있다. 현재 70여 개국 700여 기관과 협력하며, 7만여 건의 희귀질환 유전체 데이터를 축적했다.

회사의 주요 기술로는 유전변이 병원성 해석 AI ‘EVIDENCE’, 병원성 변이를 우선순위화하는 AI 시스템 ‘3ASC(병원성 해석 우선순위화 시스템)’, 병원성 예측 AI ‘3Cnet(병원성 예측 시스템)’이 있다. 특히 ‘EVIDENCE’는 5분 이내에 99.4% 정확도의 결과를 제공하며, 의료 인력 소요를 99% 절감할 수 있다.

쓰리빌리언은 기존 통합 서비스 외에도 특정 질환 진단 검사, 데이터 기반 진단 검사, SaaS(서비스형 소프트웨어)형 구독 서비스를 제공하며 매출 다각화를 이루고 있다. 또한 희귀질환 환자의 유전체 데이터와 AI 신약 발굴 플랫폼을 기반으로 신약 후보 물질 발굴에 나섰다. 회사는 2026년까지 신약 후보 물질 초기 검정 10건 이상, 기술 이전 2건 이상을 목표로 하고 있으며, 이후 5년 내 10개 희귀질환 치료제의 전임상 개발과 특허 확보를 계획 중이다.

지난달 쓰리빌리언은 미국의 유전체 분석 전문기업 소마젠과 희귀질환 유전자 검사 제공을 위한 MOU를 체결했다. 소마젠은 미국 기업으로, 코스닥에 상장된 유전체 분석 서비스 공급사다. 또한, 쓰리빌리언은 KOTRA(대한무역투자진흥공사)의 해외지사화 사업 지원 대상으로 선정돼 LA 지역에서 1년간 사업 기반을 구축할 예정이다.

쓰리빌리언은 지난해 미국 CAP(임상실험실인증프로그램)과 CLIA(임상실험실개선수정법) 인증을 획득해 북미 시장 진출의 기반을 마련했다. 이후 미국 국립보건원의 지원으로 진행된 CAGI6와 인공지능 희귀질환 진단 경진대회(Xcelerate RARE)에서 우승하며 기술력을 입증했다. 이를 통해 노바티스, 바이오마린, 다케다, 레코다티, 이수앱지스 등 글로벌 제약사를 고객으로 확보했으며, 올해 상반기 기준 매출의 70%를 해외에서 기록했다.

2024년 상반기 기준, 쓰리빌리언은 2,219억 원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 18.7% 성장했다. 영업손실은 3,548억 원, 당기순손실은 3,480억 원. 적자가 지속되고 있지만 전년도 5,092억 원 대비 손실 폭은  감소했다.

쓰리빌리언은 글로벌 시장 확장을 통해 2027년부터 흑자 전환에 성공할 것으로 기대하고 있다. 중동, 북미, 유럽 시장을 중심으로 판매를 확대하며, 인구가 많은 아시아·태평양 지역에서는 가격 경쟁력을 내세워 시장 점유율을 높이겠다는 전략이다. 이 회사 최근 주가는 6190원(12월13일 종가 기준)이다. 공모가(4500원) 보다 높다. 최저가는 지난 11월19일 3025원, 최고가는 12월13일 장중 7150원이다.

인공지능(AI) 기반 희귀유전질환 진단 기업 쓰리빌리언은 미국병리학회(CAP) 임상검사실 인증 숙련도 검사에서 4년 연속 ‘우수(Good) 등급’ 평가를 유지했다고 12월4일 밝혔다.

쓰리빌리언은 올해 3월에 이어 지난달 검사에서도 정확도와 특이도를 평가하는 두 항목에서 모두 정답률 100%로 최고 점수를 기록했다. 2021년 처음 CAP 인증을 받은 후 매년 두 차례 진행되는 CPA의 숙련도 검사에서 꾸준히 높은 점수를 받고 있다.

CAP 인증은 진단 목적의 유전자 검사를 제공하는 기관이 검사 품질과 임상적 유효성을 검증받기 위해 확보해야 한다. 숙련도 검사는 검사 품질과 신뢰성을 위해 매년 CAP가 진행하는 주요 품질 기준이다.

쓰리빌리언은 CAP 인증을 확보해 글로벌 사업화를 이어가고 있으며, 현재 90개국 이상에 유전자 검사 서비스를 제공한다. 앞으로도 지속적인 품질 개선과 기술 혁신을 통해 검사 시장에서 입지를 더욱 강화할 계획이다.

이해인 쓰리빌리언 CGO(Chief Genomics Officer)는 “쓰리빌리언은 높은 검사 정확성을 유지하며 전 세계 고객에게 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하고 있다”라며 “이번 CAP 숙련도 검사 만점은 품질 관리와 기술적 우수성에 대한 우리의 헌신을 보여주는 성과”라고 말했다.

신규주인 쓰리빌리언이 높은 기술력을 바탕으로 글로벌 제약사인 노바티스 등으로부터 러브콜을 받고 있다. 기존 공급가격 대비 2배가 올라도 상관 없이 쓰리빌리언의 기술력을 인정해 주고 있다.

11월22일 업계에 따르면 글로벌 제약사인 노바티스의 한국 지사와 500명 규모의 유전성망막질환 진단 검사 사업을 초기 고객인 다케다에 제공되는 가격 대비 2배 높은 가격으로 진행하고 있다.

최근 매우 드문 노바티스의 유전자치료제인 럭스터나가 타겟한 질환인 RPE65 유전자 변이에 의한 망막질환 환자 발굴에 성공해 노바티스의 유전자 치료제인 럭스터나 처방이 가능하게 했다.

해당 프로젝트는 기존 유전자 검사의 인식이 매우 낮은 안과 의료진들에게 새로운 진단 도구에 대한 접근을 경험하게 하고, 프로젝트에 참여한 전체 안구 질환 증상 보유 환자 중 약 70%(351/443명)가 쓰리빌리언의 검사를 통해 정확한 원인변이와 연관 질병을 알게 되는 유의미한 성과로 이어지고 있다.

회사측은 "노바티스 한국 지사와의 성공적인 협업 경험은 24년 3월 노바티스 호주로의 확장의 기반이 되었으며, 향후 보다 다양한 국가의 노바티스 지사들과 협업이 가능할 것으로 기대된다"고 설명했다.

한편 최근 쓰리빌리언은 소마젠과 손잡고 본격적으로 미국 시장에 진출해 5년 내 매출 1000억원, 연간 유전자 검사 건수 10만 건을 달성하는 것을 목표로 하고 있다.

쓰리빌리언은 소마젠과 함께 미국 의료시장에 희소질환 유전자 검사를 제공하는 업무협약(MOU)을 맺었다. 양사는 희소질환 의심 환자의 검체를 분석하고 최종 진단 보고서를 작성하는 데 협력한다. 소마젠이 미국 의료기관과 연구기관 등으로부터 검체를 의뢰받으면 쓰리빌리언이 인공지능(AI) 기반 진단 시스템을 활용해 보고서를 발행하는 식이다.

올 상반기 연결기준 매출액은 22.19억을 기록. 영업이익은 35.48억 적자를 기록했으며 당기순이익은 34.80억 적자를 기록

작년 연결기준 매출액은 27.30억으로 저년대비 영업이익은 83.52억 적자로 82.24억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 50.92억 적자로 31.45억 적자에서 적자폭 확대. 

희귀 유전질환 진단 검사 서비스 전문업체. 인공지능을 활용하여 인간 유전자(gene)의 총합인 유전체(genome)에서 발견되는 수많은 유전변이(genetic variant)의 병원성(pathogenicity, 질병을 일으킬 가능성)을 자동으로 판독하는 기술을 독자적으로 개발하고 해당 기술을 활용하여 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공.
주요 서비스는 Full Service, 특정질환 진단 검사(제약사 타겟), 데이터 기반 진단 검사, 소프트웨어 구독(SaaS형) 등으로 구분되며, 매출 대부분은 Full Service, 특정질환 진단 검사에서 발생.
최대주주는 금창원 외(24.60%), 주요주주는 항국산업은행(12.51%), 마크로젠(7.16%), 키움-유안타 2019 스케일업펀드(5.05%). 

2022년 연결기준 매출액은 8.28억으로 전년대비 47.59% 증가. 영업이익은 82.24억 적자로 66.98억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 31.45억 적자로 591.05억 적자에서 적자폭 축소.

올 11월14일상장, 19일 3025원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 12월13일 7150원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 5715원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 5950원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 6545원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 7200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.