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넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈재 '넥스파우더'의 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국(FDA) 서류 제출을 완료했다. 현재 공략 중인 위 내시경 지혈 시장 보다 4배 큰 대장 내시경 출혈 예방 시장 공략을 위한 9부 능선을 넘었다는 평가다. 이에 상장 당시 회사가 공격적으로 제시한 매출 목표치 달성 가능성도 한층 높아졌다.  

10월30일 넥스트바이오메디컬에 따르면 이 회사는 최근 넥스파우더의 하부(대장) 위장관 출혈 예방목적 적응증 추가를 위해 임상적 유효성·안정성 평가 관련 자료를 FDA에 제출했다. 관련 심사에 약 3개월 가량이 소요되는 점을 감안하면 내년 초 허가 여부가 도출될 전망이다.  

허가시 넥스파우더는 기존 위 내시경 지혈에 이어 추가 적응증을 획득하게 된다. 특히 3개 주요 제품이 경쟁을 펼치고 있는 지혈과 달리 예방 목적으로 허가받은 품목은 없어 시장 선점이 가능하다. 시장 규모 역시 약 4조원으로 1조원인 위 내시경에 비해  기대값이 큰 상황이다.  지난 8월 상장 당시 회사가 넥스파우더 적응증 추가를 단기 핵심 목표로 내세운 배경이다.  

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "최종 사용자인 의료진이 상부위장관(위 내시경 지혈)을 대상으로 이미 넥스파우더를 사용하고 있고, 경쟁제품이 존재하지 않아 독점적 판매가 가능하다고 보고 있다"며 "특히 예방 분야 임상적 근거가 아직 완전히 확보되지 않았음에도 유럽 출시 이후 의료진들이 시술 후 예방목적으로 사용한 자발적 비율이 35.7%에 달한다"고 설명했다.  

넥스트파우더 예방 목적 허가는 회사 외형 성장세에 날개를 달아줄 것으로 보인다. 현재 회사의 매출은 출혈 시장에서 처방되는 넥스파우더가 대부분을 담당하고 있다. 지난 2022년 28억원이던 매출액은 지난해 49억원을 기록 후 올해 100억원대 매출이 전망된다. 2년 연속 2배씩 매출이 성장하고 있는 셈이다.  

지난해 하반기부터 판매가 본격화 된 미국 시장 공략이 성장세에 불을 붙였다. 판매는 2020년 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결한 세계최대 의료기기업체 메드트로닉이 맡아 29개국에서 판매 중이다. 대형 유통 파트너를 앞세워 신규 시장에서 빠른 공급이 가능한 만큼, 허가 후 출시 초기부터 의미있는 매출 발생이 기대된다.  

이는 회사가 지난 8월 상장 당시 매출 목표치를 공격적으로 제시한 배경이기도 하다. 넥스트바이오메디컬은 상장을 위한 증권신고서에 올해 올해 120억원을 시작으로 2025·2026년 각각 370억원, 762억원 매출을 달성하겠다고 기재했다. 위 내시경 미국 진출 확대를 비롯해 대장 내시경 추가 진출에 대한 자신감이다.  

증권업계 역시 회사 자신감에 근거가 있다고 판단 중이다. 증권정보업체 에프앤가이드에 따르면 내년과 2026년 넥스트바이오케디컬 매출액 전망치는 368억원, 712억원으로 회사 목표와 유사하다. 기업이 상장 시 가치 극대화를 위해 다소 과하게 목표치를 제시하는 경향이 일반적이지만, 보수적인 시장이 이를 어느정도 수용했다는데 의미가 부여된다.  

또 다른 신규 성장동력인 관절염 색전술 치료재 '넥스피어-에프'의 해외 임상 순항도 향후 전망을 밝히는 요소다. 국내 시판 후 임상을 진행 중인 품목으로 유럽에선 유일하게 관절염 색전 대상 허가를 보유하고 있다. 경쟁 제품과 달리 체내 남지 않는 분해성 미립구 경쟁력을 앞세운 품목으로, 8월 미국 허가용 임상시험 계획 승인까지 획득하며 진출 발판을 마련한 상태다. 미국 허가 목표시점은 2027년 1분기다.  

조은애 LS증권 연구원은 보고서를 통해 "넥스파우더의 경우 미국에서 이미 보험에 등재됐고, 등록 병원 역시 빠르게 늘고 있어 향후에도 가파른 속도로 매출 성장이 가능한 것으로 파악된다"며 "넥스파우더 FDA 승인은 2022년이었지만 메드트로닉과 판권 계약은 2020년 체결된 만큼, 넥스피어-에프 역시 허가 전 상업화를 위한 글로벌 판권계약도 가능할 것으로 예상한다"고 분석했다.  

넥스트바이오메디컬(389650)은 인하대 병원에서 소화기 내과 교수로 있는 이돈행 대표가 2014년 창업한 바이오벤처다. 소화기 내과 전문의(MD)가 창업, 상장에 성공한 국내 바이오벤처는 넥스트바이오메디컬이 최초다. 

이 대표는 창업 전 의료 현장에서 직접 들은 의사들의 의견에 따라 기존에 없던 치료 재료를 개발하겠단 결심이 섰다고 한다. 지난 2019년 참석한 소화기인터벤션학회에서 ‘빨리 녹는 색전물질을 개발해 달라’는 요구를 들으면서 본격 개발에 착수했다. 그 동안 녹지 않는 색전 치료재는 정상 혈관을 막아도 녹지 않기 때문에 괴사, 시술 후 통증, 피부 변색 등 부작용이 종종 보고된 바 있다. 이 대표는 몸 속에서 안전하게 녹는 물질만 개발되면 ‘게임 체인저’가 될 것으로 확신했다.  

약 8년 간 연구 끝에 그는 비정상 혈관을 막아(색전) 통증을 해결하는 치료 재료 개발에 성공했다. 몸에서 분해되는 시간이 조절 가능하다는 점에서 다양한 적응증으로 확장할 수 있는 게 특징이다.  

회사는 이 원천기술을 통해 크게 3가지 치료재를 상업화했다. 내시경 때 발생할 수 있는 출혈에 사용되는 지혈재 ‘넥스파우더’와 출혈이 발생한 혈관을 막거나 종양을 괴사시키는 데 사용되는 ‘넥스피어’, 관절에 통증을 유발하는 비정상정 혈관에 색전제를 주사해신경세포를 괴사시키고 2시간 이내 분해되는 방식의 치료재 ‘넥스피어-F’다. 특히 2시간 이내로 분해되는 미립구 형태를 개발한 곳은 넥스트바이오메디컬이 세계 최초다.  

이 대표가 개발한 제품들은 미충족 의료 수요를 충족하는 데 최적화돼 있다. 대표적으로 넥스파우더는 내시경 지혈술로 응급실을 찾는 환자들이 생각보다 많다는 점을 고려해 개발을 시작했다.  

이 대표는 “젊었을 때 위궤양 출혈 등을 막는 내시경 지혈술 때문에 응급실에 자주 불려 다녔다”며 “내시경으로 지혈을 하면서 출혈이 예상되는 상처를 덮고 싶단 생각에 개발을 시작하게 됐다”고 말했다.  

넥스파우더는 일찌감치 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉의 러브콜을 받았다. 메드트로닉은 넥스파우더가 2018년 12월 유럽 CE 인증을 받자, 일본과 중국을 제외한 지역의 제품 판권을 원했다. 이후 계약 과정은 순조로웠다. 2019년 9월 이 대표는 미국 샌프란시스코에서 메드트로닉 부회장을 만나 제품 소개와 임상 결과를 공개했다. 그 자리에서 연구와 판매 협력 계약이 이뤄졌다. 현재 메드트로닉은 넥스파우더를 미국과 유럽 등 30여개국에서 판매 중이다. 메드트로닉의 판매망을 통한 넥스파우더 매출은 전체의 약 90%를 차지하고 있다.  

나아가 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 ‘표준치료재’ 등재를 기대하고 있다. 표준치료재 등재 시 잠재 시장은 최대 4배 가까이 커질 것으로 회사는 전망하고 있다. 표준치료재 등재는 내시경 시술 후 단순 지혈 목적 뿐 아니라 출혈 ‘예방’ 목적으로도 사용 가능해진다는 것을 의미한다. 출혈 예방 시장은 단순 지혈 시장 대비 4배 이상의 규모를 갖고 있는 것으로알려진다. 이를 위해선 다수 국가에서 대규모 임상을 통한 임상적 근거를 확보해야 한다.  

현재 메드트로닉과 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 1차 지혈 치료와 출혈 예방의 임상적 근거를 확보하기 위해 전 세계에서 대규모 임상을 진행하고 있다. 메드트로닉은 미국과 캐나다, 유럽에서는 278명 환자를 대상으로 10개 기관에서 지난 6월부터 임상에 돌입했다. 프랑스에서는 하부위장관 출혈 예방 사용 목적을 위해 환자 304명 대상 다기관 임상을 하고 있다. 네덜란드, 벨기에에서도 출혈 예방 사용 목적으로 50명 환자 대상 다기관 임상시험 중이다. 임상 비용은 메드트로닉이 지불하고 있다. 

넥스트바이오메디컬이 글로벌 시장 확대에 박차를 가하고 있다.혁신형 치료제 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬이 내시경용 지혈재 '넥스파우더(Nexpowder)'의 호주 판매 승인을 획득했다고 9월26일 밝혔다. 이는 미국, 캐나다, 유럽 등 호주에서도 글로벌 판매를 본격화할 전망이다.넥스트바이오메디컬은 호주 의약품관리국(TGA)로부터 '넥스파우더'에 대한 판매 허가를 받았다고 전했다. 이번 호주 승인으로 시장 범위를 더욱 확대하게 됐다. 회사는 빠른 제품 출시 준비로 호주 내 출시를 앞당길 예정이다.

넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 사용하는 파우더 타입의 지혈 치료재다. 또한 이 제품은 한국 식약처 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등 인허가를 획득했다. 지난 2020년 세계 최대 규모의 의료기기 회사 메드트로닉(시가총액 180조 원)과 글로벌 판권(한국·일본·중화권 제외) 계약을 체결해 현재 미국, 캐나다, 유럽을 포함한 29개국에서 제품을 판매하고 있다.넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 "넥스파우더 판매 지역을 호주까지 확장하게 되어 매우 기쁘다"며, "글로벌 시장 내에서의 입지를 더욱 강화해 나가며, 판매 지역 확대에 따른 매출 증가가 기대된다"고 전했다.한편, 넥스트바이오메디컬은 지난 6월 넥스파우더의 미국 시판 후 임상을 개시했으며, 표준치료재 등재를 위한 노력을 지속하고 있다.

회사는지난 2일 FDA로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(넥스피어에프)’의 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 밝혔다. 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 

넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 ‘드 노보(De Novo)’에 속한다. 드 노보 승인은 해당 기술로서는 최초 승인이라는 의미가 있다. 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확인했다. 

넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다. 

이전까지 진통제를 먹거나 스테로이드 주사를 맞아 일시적으로 염증이나 통증을 가라앉히는 게 일반적인 치료방식이었다. 관절 사이에 일시적으로 윤활제 역할을 하는 히알루론산 주사가 있지만, 주기적으로 주사를 맞아야 한다. 

근골격계 통증 완화 등 넥스피어에프와 관련된 전 세계 시장 규모는 약 3조6000억원에 달한다. 미국 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입하고, 세계적인 기업과 추가적인 비즈니스 협력이 가능할 것으로 기대했다. 

마케츠앤마케츠에 따르면 2020년 골관절염 치료제 시장은 73억달러(약 10조원) 수준이었으나, 내년엔 약 110억달러(약 15조원)로 성장할 것으로 전망했다. 

넥스트바이오메디컬 관계자는 이날 주가 상승과 관련해 “넥스피어에프의 미국 임상시험 승인으로 인해 기관 및 외국인들의 관심이 높아져 영향이 있지 않나 싶다”며 “전에는 시장 흐름이 좋지 않아 반영이 되지 않다가 최근 점차 반영이 돼 상승세를 보였던 것 같다”고 말했다.  

넥스트바이오메디컬이 강세다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 지난 9일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 "퍼스트 인 클래스(First-in-class, 세계 첫 제품)와 같이 독창적인 제품을 선보여야 한다"며 "임상적 유효성을 인정받아야 해외 시장에서 살아남을 수 있다"고 밝혔다.

넥스트바이오메디컬은 세계 첫 출혈 예방이 가능한 내시경 지혈재 '넥스파우더'를 선보였다. 해당 제품은 메드트로닉과 해외 판권 계약을 맺고, 미국, 유럽 등을 포함한 29개국에서 판매하고 있다.

근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프에 대한 기대감도 기업가치를 산정하는 데 영향을 주고 있다. 고령화 사회 가속화에 따라 노화로 인해 연골이 닳아 없어져 생기는 퇴행성 관절염 환자도 늘고 있다. 앞으로 15조원까지 성장할 것으로 전망하는 '관절염 치료' 시장에서 넥스트바이오메디컬은 이전에 없던 혁신 의료기기로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있다.

9월10일 오전 2시9분 넥스트바이오메디컬은 전날보다 12.09% 오른 3만3850원에 거래되고 있다.

넥스트바이오메디컬은 최근 FDA로부터 근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프의 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다. 넥스피어에프는 전세계에서 관절염 색전술 용도로 유럽 CE 인증 및 한국 MFDS 인증을 받은 유일한 제품이다.

속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.

넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 '드 노보(De Novo)'에 속한다. 드 노보 승인은 해당 기술로서는 최초 승인이라는 의미가 있다. 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확인했다. 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.

이전까지 진통제를 먹거나 스테로이드 주사를맞아 일시적으로 염증이나 통증을 가라앉히는 게 치료의 대부분이었다. 관절 사이에 일시적으로 윤활제 역할을 하는 히알루론산 주사가 있지만, 주기적으로 주사를 맞아야 한다.

근골격계 통증 완화 등 넥스피어에프와 관련된 전 세계 시장 규모는 약 3조6000억원에 달한다. 미국 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입하고, 세계적인 기업과 추가적인 비즈니스 협력이 가능할 것으로 기대했다.

마케츠앤마케츠에 따르면 2020년 골관절염 치료제 시장은 73억달러(약 10조원) 수준이었으나, 내년엔 약 110억달러(약 15조원)로 성장할 것으로 전망했다.

박선영 미래에셋증권 연구원은 "넥스피어에프의 FDA 허가를 위해 임상시험계획(IDE)를 제출했다"며 "허가용 임상시험은 미국 주요 20개 대학병원에서 108명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 진행한다"고 설명했다. 이어 "미국에서는 동일한 제품이라도 적응증별로 별도의 허가가 필요하다"며 "현재까지 관절염 색전술 용도로 허가를 받은 색전 물질은 없다"고 덧붙였다. 아울러 "임상적 근거가 확충되면 시장 침투가 확대될 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.

넥스트바이오메디컬이 강세다. 시가총액 145조원에 달하는 세계적인 의료기기 업체 메드트로닉과 손잡고 전 세계에서 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’를 판매하고 있다. 2026년 매출액이 지난해 대비 15배 증가할 것이라는 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

넥스트바이오메디컬은 8월22일 오전 9시18분 기준 전거래일 대비 5700원(24.05%) 오른 2만9400원에 거래됐다.

넥스파우더 시장 침투율이 상승하면서 매출이 빠르게 늘어날 것으로 내다봤다.

넥스트바이오메디컬 주력제품인 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’는 국내 최초, 글로벌 세번째로 개발된 내시경 지혈재 제품이다. 파우더 지혈재는 기존 전통적인 지혈술 대비 쉬운 시술 난이도와 직접적인 조직 접촉이 없다는 특징 외에도 출혈이 예상되는 부위에 사용해 일정시간이 흐른 후 발생하는 지연 출혈을 예방할 수 있다는 것이 큰 강점이다.  

2020년 넥스트바이오메디컬 넥스파우더는 글로벌 의료기기 회사 메드트로닉(2023년 매출 41조원, 시가총액 145조원)과 글로벌(한국, 일본, 중화권 제외) 판매계약을 체결하고 현재 유럽 21개국, 미국 45개주에 판매가 시작됐다. 

조은애 LS증권 연구원은 "2020년 글로벌 대형 의료기기 업체 메드트로닉과 글로벌 판권 계약 체결을 통해 2021년 유럽, 2023년 미국 판매를 시작한 상태"라며 "미국과 유럽 지혈재 시장 내 침투율 상승, 파우더 제품군 내 점유율 상승을 예상한다"고 설명했다.

조 연구원은 "올해 하반기에는 대장(하부위장관) FDA 사용 승인으로 현재 위장에서 적응증 확대를 예상한다"고 덧붙였다.

그는 "미국 매출 규모가 유럽을 넘어설 것"이라며 "매출목표는 올해 120억원, 2025년 370억원, 2026년 762억원"이라고 내다봤다. 넥스파우더 목표 판매량 올해 약 4만개에서 2026년 31만개를 가정했다.

조 연구원은 "2025년 기준 회사가 제시한 가이던스는 넥스파우더의 시장 점유율 40%"라고 강조했다.

고령화, 비만 증가, 생활습관 변화 등으로 전 세계 소화 내시경 시술 및 관련 기기에 대한 수요가 늘고 있다. 전 세계 내시경 시술 건수는 약 2억건에 달한다.

올 1분기 개별기준 매출액은 23.71억을 기록. 영업이익은 5.64억 적자를 기록했으며  당기순이익은 3.55억 적자를 기록. 

작년 개별기준 매출액은 48.82억으로 전년대비 74.67% 증가. 영업이익은 52.26억 적자로 57.68억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 75.22억 적자로 57.32억 적자에서 적자폭 확대. 

고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체. 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등을 개발.내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중. 최대주주는 이돈행 외(31.59%). 

2022년 개별기준 매출액은 27.95억으로 전년대비 23.29% 증가. 영업이익은 57.68억 적자로 69.70억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 57.32억 적자로 166.45억 적자에서 적자폭 축소. 

올 8월20일 상장, 21일 21400원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월20일 48600원에서 최고가를 찍고 조정 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 29300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 30500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 33600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 37000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.