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코어라인소프트(384470)가 인공지능(AI) 기반 폐암 검진으로 승부수를 띄웠다. 유럽연합(EU)에서 새롭게 개정된 AI의료기기 허가를 획득하면서다. 진단 목적의 소프트웨어(SW)로 Class llb로 인증으로는 국내 기업 중 처음이다. 

영국에서도 AI의료업계 최초로 허가를 받았다. 이로써 EU 국가(27개국)을 포함해 영국 등 유럽 전역에서 AI진단 제품 판매가 가능해졌다. 이 회사는 유럽에 꾸준히 강점을 보였기에 향후 매출 확대가 예상된다. 특히 독일에서는 저선량 CT 영상 판독 시 의사가 AI판독을 참고하는 것이 권고되며 AI의료기기 수요 폭등이 예상되는 상황이다.   

10월25일 AI의료업계에 따르면 코어라인소프트의 흉부 질환 AI솔루션 에이뷰(AVIEW) 시리즈 의료기기가 유럽의약품청(EMA)으로부터 MDR CE 인증을 획득했다. 

유럽 인공지능법이 세계 최초로 제정된 후 5월부터 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증 없는 제품의 판매가 금지됐다. 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 유럽 자체 임상 등 품질심사 기준이 강화되면서다. 뷰노(338220) 등 기존 유럽 인증을 받은 회사도 새롭게 인증을 받아야하는 상황이다. 

코어라인소프트는 CT(Computed Tomography)를 기반으로 흉부를 전문적으로 분석하는 AI진단 의료기기를 만드는 업체다.이번에 인증된 제품은 AVIEW △AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’ △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ 등 기존의 흉부 분야의 제품을 비롯해 AVIEW Brain △AI 기반 뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’ △AI 기반 뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 ‘에이뷰 에이비에스 (AVIEW ABS)도 포함됐다. 

특히 독일에서는 암 등 어려운 질병을 판정할 때 의사 2명이 판독하도록 하고 있는데 최근 2명 중 1명을 AI의사로 대체하는 것도 가능하게 행정법 개편을 추진 중이다. 실제 독일은 관련 내용이 담긴 국가 폐암 검진 프로그램을 지난달 일부 시작했다. 이 때문에 독일에서 매출이 크게 일어날 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.  

김진국 코어라인소프트 대표는 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야의 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속해서 투자할 것”이라며, “이번 CE MDR 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행 중인 폐암 검진 사업 등에 탄력을 받게 될 것”이라고 전했다. 

코어라인소프트는 내년 매출 150억원을 거둘 것으로 기대하고 있다. 지난 2020년 설립한 유럽 현지법인을 통해 대형병원과 계약이 확대되고 있어서다. 올해 상반기 회사의 매출 약 22억원 중 유럽 매출은 약 25% 정도인데 지속 증가하는 추세다. 흑자 전환 기대 시점은 2026년 상반기다.  

 실제 최근 독일 쾰른 대학병원, 뮌헨 대학병원과 AI 솔루션 공급 계약을 체결했고 영국 스코틀랜드에 본사를 둔 글로벌 AI 영상의학 분야 플랫폼 전문기업 블랙포드와 파트너십을 맺었다. 지난 3월에는 스위스 로잔 대학병원과 자사의 주력 제품인 흉부질환 동시진단 솔루션 ’에이뷰 엘씨에스 플러스‘ 공급 계약을 따내기도 했다.  

코어라인소프트(384470)는 최근 출시한 인공지능(AI) 기반 척추 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 스파인BH’(AVIEW SpineBH)를 오는 10월25일 대한척추영상학회에서 공개한다고 22일 밝혔다. 

22일 코어라인에 따르면 에이뷰 스파인BH는 AI 기반으로 척추 영역을 자동으로 분할·분석하는 소프트웨어이다. 척추 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 척추체의 번호를 지정하고, 각 척추체의 높이와 골밀도를 정밀하게 측정할 수 있다. 

코어라인은 주력하고 있던 흉부 CT에서 뇌, 복부, 척추 CT로 영역을 확장하고 있다. 이와 함께 뇌출혈, 뇌혈관 검진, 지방간 정량분석, 체지방 평가, 척추관 협착증 검진 등으로 적용질환을 확대하고 있다. 유관 질환 동시 검진 제품을 고도화하고 다양한 질환에 대한 제품 개발·상용화를 추진하고 있는 것이다. 

코어라인 관계자는 “자사가 주력하는 흉부 CT는 폐암 검진을 위해 촬영할 경우 폐 주변에 있는 주요 장기 정보고 얻을 수 있게 된다”며 “폐, 심장, 뼈, 대동맥 등 한 곳에서 이상이 발견될 경우 다른 곳에서도 문제가 생길 확률이 높다”고 설명했다. 

코어라인은 현재 ‘지방간 정량분석’, ‘체지방 평가’, ‘척추관 협착증’, ‘척추 골밀도 평가’ 등의 제품 라인업을 완성하고 있다. 향후 수집한 데이터를 토탈 관리해 환자에 맞춤형으로 제공하는 제품도 개발할 계획이다. 

김진국 코어라인 대표는 “세계적으로한번의 CT 촬영으로 다른 질환도 함께 판독하는 ‘부수적 진단’의 중요성이 커지고 있다”며 “현재 빅3에서 나아가 빅10로 나아가며, 의료 AI 기업으로 리딩 포지션을 유지할 것”이라고 말했다. 한편 코어라인은 지난 1월 비급여·선별급여로 임상에 진입한 AI 뇌출혈 진단 제품을 비롯해 대동맥박리, 폐색전증 등을 출시, 국내 최다 혁신통합의료기기 타이틀을 획득했다. 

코어라인소프트가 독일 폐암 검진 시범사업 운영에 따라 해당 사업 수주를 본격화한다. 독일 정부는 지난 7월 국가가 운영하는 폐암 검진 사업에서 의료영상을 판독하는 데 AI의 필수적인 활용을 독려하는 조례를 발표했다. AI 의료영상 판독 프로그램이 1차 판독을 하면 영상의학과 전문의가 확인과 보완 작업을 거쳐 최종 판독을 하는 방식이다. 의료 기관은 AI를 사용함으로써 인센티브도 받게된다.독일은 국가 단위 사업을 진행하기 전 '한세 스터디(HANSE study)'로 AI 영상 판독 기술의 신뢰성과 안정성을 확인했다. 2021년부터 3년 동안 진행된 이 연구는 AstraZeneca GmbH와 독일 폐 연구 센터(DZL)의 자금 지원을 받았으며 하노버, 뤼베크, 그로스한스도르프에 있는 독일 암 협회(DKG) 인증 폐암 센터 3곳이 참여했다.연구 전반에 걸쳐 중요한 역할을 한 것은 코어라인소프트의 AI 기반 폐암 검진 솔루션이다. 흉부 질환 동시 진단 솔루션 AVIEW LCS Plus는 저선량 흉부 CT 영상을 분석해 폐결절, 폐기종, 관상동맥 석회화 등을 검출하는 제품이다. 이탈리아, EU 5개국(iDNA) 등의 폐암검진 시범사업에 공급돼 �8다. 코어라인소프트는 한 번의 흉부 CT 촬영으로 빅3 질환을 동시에 진단할 수 있는 기술력뿐 아니라 폐암검진 사업 워크플로우에 대한 이해와 클라우드 기반 기술의 높은 시너지를 발휘했다.코어라인소프트는 최근 한세 스터디 및 AVIEW LCS Plus에 대한 설명을 효과적으로 진행하기 위한 웹사이트 페이지를 만들었다. 이 섹션에서는 독일 폐암검진에 대한 최신 업데이트 내용과 유수의 의료진들의 테스트모니얼을 제공한다. 

10월2일 코어라인소프트는 오는 10월 23일 오후6시(독일 시간 기준), 독일 HANSE 프로젝트 사례와 함께 독일의 폐암 검진에 있어서 소프트웨어(AI)의 역할에 대해 구체적인 경험을 공유하는 웨비나를 개최할 예정이다라고 밝혔다. 심폐 영상의학 분야의 저명한 의사 Prof. Vogel-Claussen과 한세 스터디 그룹의 Dr. Benjamin Bollmann (MHHPneumology), 흉부 외과의 Dr. Patrick Zardo(MHH Thoracic surgery)가 연자로 참여한다.

올 2분기 연결기준 매출액은 14.59억으로 전년동기대비 38.69% 증가. 영업이익은 32.21억 적자로 28.73억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 30.70억 적자로 28.19억 적자에서 적자폭 확대. 

올 상반기 연결기준 매출액은 21.72억으로 전년동기대비 17.53% 증가. 영업이익은 66.29억 적자로 56.47억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 61.29억 적자로 55.54억 적자에서 적자폭 확대. 

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(384470)가 자사 뇌출혈 진단 보조 솔루션 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’를 도입한 16개 병원에서 비급여 청구를 시작했다. 병원이 에이뷰 뉴로캐드를 사용해 환자를 분석할 때마다 회사가 일정 비용을 받는다는 의미다.

코어라인소프트는 16일 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 에이뷰 뉴로캐드의 ‘혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보’를 받았다고 4월18일 밝혔다. 이에 따라 인제대학교 일산백병원, 구미차병원, 세종충남대학교병원, 삼육부산병원 등 16개 병원이 응급실에 내원한 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 분석에 에이뷰 뉴로캐드를 적용하면 회사는 분석 건당 병원에 일정 비용을 청구할 수 있게 됐다.

에이뷰 뉴로캐드는 식품의약품안전처·보건복지부에서 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난해 ‘혁신의료기술’로 선정됐다. 혁신의료기술 제품은 선별 급여 또는 비급여로 의료 현장에서 사용할 수 있다. 코어라인소프트 관계자는 “병원에서 솔루션을 구매하는 기존 사업 모델에서 사용량을 기반으로 매출이 증가하는 서비스형소프트웨어(SaaS) 모델로 확장하게 돼 사업적 의미가 크다”고 설명했다.

에이뷰 뉴로캐드는 환자 CT 이미지를 기반으로 빠르게 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 지원하는 뇌출혈 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어다. 주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능으로 응급환자 판독 우선순위 제시 등이 있다. 2D와 3D 영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.

뇌출혈에서 출혈량은 환자의 예후와 밀접한 연관이 있다고 보고됐지만 응급실에서는 측정의 어려움과 번거로움 등을 이유로 잘 이용하지 않는다. 이때 에이뷰 뉴로캐드를 활용해 출혈량을 자동으로 측정하고 이를 기반으로 조기에 중증도 분류가 이뤄지면 투약·수술 등 처치가 더 빨라질 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 병원 시스템과 연동돼 응급 상황 핫라인으로 알림 메시지를 원내에 공유,의료진의 선제 대응과 빠른 의사소통을 돕는 것도 장점이다.

제품을 도입한 최승필 구미차병원 응급의학과 교수(응급의료센터장)는 “‘골든타임 질환’으로 불리는 뇌혈관 질환은 발생 후 일정 시간이 지나면 회복이 어렵거나 사망에 이를 수도 있다”며 “신속한 진단과 치료를 위해 에이뷰 뉴로캐드를 도입했고 이번 비급여 청구를 계기로 더 많은 환자에게 고품질 의료 서비스가 제공되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

코어라인소프트는 심혈관 영상 검출·진단 보조 소프트웨어인 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’의 지난달 혁신의료기기 지정으로 에이뷰 뉴로캐드와 함께 응급의료 솔루션 라인업을 구축하게 됐다. 올 3분기에는 폐색전증, 내년에는 관상동맥협착 측정 솔루션 출시도 앞두고 있다.

코어라인소프트는 4월 6일부터 8일까지 미국 애틀란타에서 열리는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 2024에 참석해 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 AVIEW CAC를 중심으로 제품 데모와 컨설팅을 진행한다고 4월8일 밝혔다.

ACC는 1949년 설립된 심장 관련 최대 규모 학회로, 연례행사에서 관련 분야 최고·최신 연구 성과를 공유하고 있다. 전 세계 심장 관련 연구진은 물론 전 세계 의료 AI 기업들이 자사의 기술력을 소개하는 학회다.

코어라인소프트는 이번 ACC에서 단독 부스를 설치하고 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 AVIEW CAC를 중심으로 한 제품 데모와 컨설팅을 진행한다. AVIEW CAC는 딥러닝 기반 대량의 심장 데이터를 학습한 AI가 관상동맥의 위치를 파악해 4개의 관상동맥 내 관상동맥 석회화를 자동으로 분류 및 정량화하고 다인종 동맥경화 연구 조사(MESA) 연구에 기반한 관상동맥질환의 위험도를 알려준다.

특히 흉부 CT 스캔에서 CAC를 정량적으로 평가해 진단 프로세스를 간소화하고 진단 효과를 높일 수 있는 기능을 중심으로 FDA 501(k) 허가를 획득했다.

회사 측에 따르면 AVIEW CAC는 환자의 심혈관 질환 발생 전 심혈관질환의 주된 위험인자인 관상동맥석회화를 발견하고 진행을 억제하기 위한 약제를 처방하거나 확진을 위한 검사를 시행할 기회를 제공하는 측면에서 임상 효과를 높일 수 있다.

전시 부스에서는 심혈관 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’도 시연했다. 치명률이 높은 대동맥 박리를 인공지능이 신속하고 정확하게 진단 보조하는 솔루션으로, 올해 초 식약처의 혁신의료기기로 지정됐으며, 이후 절차에 따라 보험(임시)수가 적용을 받을 예정이다.

이외에도 폐색전증 진단보조 솔루션 ‘에이뷰 피이(AVIEW PE)’, 딥러닝 기반 흉부X선 심혈관 질환 진단 솔루션 ‘에이뷰 하트엑스(AVIEW HeartX)’ 등을 중심으로 응급 질환 판독 솔루션도 전시했다.

이재헌 코어라인소프트 북미법인장은 “ACC 2024에서 글로벌 주요 기업 및 연구진을 대상으로 병원 현장에서의 유용성을 중심으로 컨설팅을 진행했다"며 "북미법인을 중심으로 AVIEW CAC 등 심혈관 관련제품군의 사용 편의성과 워크플로우 경쟁력을 강조하여 현지 영업 및 마케팅을 강화할 것"이라고 전했다.

의료 인공지능(AI) 개발 기업 코어라인소프트(384470)가 스위스 로잔 대학병원 등 유럽 주요 병원에 흉부질환 동시 진단 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’를 공급하는 계약을 체결했다고 3월28일 밝혔다.

코어라인소프트에 따르면 최근 스위스 로잔 대학병원의 경쟁 입찰에서 해당 솔루션이 민감도·특이도 등 성능 평가를 모두 충족해 최종 공급자로 선정됐다. 로잔 대학병원은 미국 뉴스위크가 ‘세계 최고의 병원’ 13위로 선정된 글로벌 최고 수준의 병원이다.

코어라인소프트는 프랑스·스페인의 주요 병원과도 폐암 연구를 확장하고 있다. 프랑스 대학 공공병원 조직인 ‘AP-HP’ 중 한 곳이자 파리대학의 부속병원인 비샤병원, 파리 최대 공립병원인 포슈병원에 이미 해당 솔루션 설치를 마쳤다. 스페인 델마르 병원에서도 폐암 데이터 수집·임상 연구 분석 등에 코어라인소프트의 솔루션이 활용되고 있다.

코어라인소프트 관계자는 “세밀한 마케팅이 필요한 유럽에서 장기적인 시각으로 유럽연합(EU), 주요 국가, 지역 단위 프로젝트로 네트워크를 확보한 뒤 협력 기회를 발굴하는 전략을 펼쳐왔다”며 “지금은 이러한 초기 시장 선점과 신뢰 확보가 가시적인 성과로 드러나는 시점”이라고 설명했다.

서정혁 코어라인소프트 해외사업부 이사는 “세계적 권위를 지닌 병원에서 경쟁 입찰과 사업 협력을 통해 제품의 기술력과 사업 파트너로서의 강점을 지속적으로 검증받고 있다”며 “그동안 쌓아온 이력과 실적을 바탕으로 유럽 전역에서 잠재력과 수익성이 높은 의료 사업 기회를 적극 공략할 것”이라고 말했다.

작년 연결기준 매출액은 41.01억으로 전년대비 0.24% 증가. 영업이익은 116.56억 적자로 101.64억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 140.83억 적자로 102.12억 적자에서 적자폭 확대. 

신한제7호스팩과의 스팩소멸합병으로 상장된 업체. AI 기반 3D 의료 영상 분석 솔루션 전문업체로 주력 제품인 AVIEW LCS(AI 기반 폐결절 전자동 분석 솔루션), AVIEW COPD(AI 기반 만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션), AVIEW CAC(AI 기반 관상동맥석회화 자동 분석 솔루션)는 흉부CT 영상 분석을 통해 폐암(폐결절), 만성폐쇄성폐질환, 관상동맥석회화 진단 보조 서비스를 제공 중.

특히, 대한민국 국립암센터를 통해 국내 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 확대되고 있으며, 세계 최초의 국가암검진 프로젝트를 통한 AI 검진 레퍼런스를 기반으로 독일 북부 지역 폐암검진 사업(HANSE), 이탈리아 폐암검진 프로젝트(ILSP) 및 유럽 6개국이 참여하는 다국적 폐암검진 프로젝트(4-ITLR)를 연달아 수주. 최대주주는 김진국 외(30.23%). 

2022년 연결기준 매출액은 40.91억으로 전년대비 89.31% 증가. 영업이익은 101.64억 적자로 73.68억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 102.12억 적자로 74.50억 적자에서 적자폭 확대. 

작년 9월18일 상장, 당일 46000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 9월9일 6670원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 19일 9200원에서 밀렸으나 10월23일 7050원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 7325원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 7630원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  8400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 9240원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.