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줄기세포 기반 플랫폼 전문기업 바이오솔빅스는 비임상·임상 전문 CRO 기업 디티앤씨알오(대표이사 박채규)와 심장 오가노이드를 활용한 효능·독성 평가 서비스 협업을 위해 업무협약을 체결했다고 7월2일 밝혔다.디티앤씨알오는 GLP 인증기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상, 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰 연구(OS), 약물 감시(PV)등이 가능한 풀 패키지(Full Package) 임상시험 전문기관이다.바이오솔빅스는 지난해 5월 설립된 줄기세포 기반 플랫폼 전문기업이다. 이 회사는 IPS 유래 오가노이드를 이용한 효능·독성 평가 서비스와 줄기세포 치료제 개발을 주력으로 사업을 영위하고 있다.디티앤씨알오의 이학재 상무는 “양사는 이번 업무협약으로 지속적인 서비스, 고객 확대 등을 통해 시장의 새로운 방향을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다.바이오솔빅스 박우현 상무는 “자사는 주력 사업인 오가노이드를 활용한 효능, 독성 평가 서비스를 디티앤씨알오의 고객에게 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “지난 4월 디티앤씨알오의 SI투자 참여 이후 양사가 본격적으로 협업을 시작하게 돼 의미가 크다”고 말했다.그는 “향후 심장 뿐만 아니라 간, 신경 등 장기 오가노이드와 암 오가노이드 분야에서도 협력을 강화해 양사 간의 시너지를 극대화할 계획”이라고 덧붙였다.

디티앤씨알오가 올 하반기 글로벌 종합 CRO(임상시험수탁기관)로 도약하기 위한 준비에 한창이다. 이르면 내달 미국 FDA(식품의약국) 임상 지원 서비스를 본격적으로 시작한다. 국내 유일 GLP(우수시험실운영기준) 인증 PK(약동학)/PD(약력학) 센터는 오는 12월 완공을 앞두고 있다. CRO 사업 역량을 키우기 위한 선제적 투자로 시장을 선도하겠단 전략이다.  

디티앤씨알오는 오는 7월부터 미국 FDA 임상 대행 서비스를 시작할 예정이라고 6월26일 밝혔다. 현재 미국 임상 지원 서비스를 위한 제반 사항을 정비하고 주요 고객사를 대상으로 신청을 받고 있다. 

디티앤씨알오는 앞서 미국 임상 컨설팅 회사 레디어스리서치와 협업 관계를 구축하고 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 대상 임상 지원 서비스 사업을 준비했다. 국내 바이오 기업이 미국이나 유럽에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 품목허가신청(NDA)까지 할 수 있는 임상 컨설팅 및 대행 서비스를 제공할 계획이다. 그동안 국내 바이오 기업이 미국이나 유럽에서 임상을 진행하려면 해외 CRO에 의존할 수밖에 없었다.  

디티앤씨알오는 '풀 패키지' CRO 서비스를 제공하기 위해 경기도 용인시에 PK/PD 센터도 짓고 있다. PK 및 PD 분석은 신약 개발 과정에서 비임상 단계 초기에 수행하는 필수 시험이다. 오는 12월 완공하고 내년 1월부터 본격적으로 가동할 예정이다. 

디티앤씨알오의 PK/PD 센터는 동물실 수가 25실로, 비글 7실(자체 208수, 임 96수), 미니피그 4실(72수), 소동물 14실(2만수)로 구축한다. GLP 시설 승인 뒤 PK 및 PD 분석, 안전성 평가, 효능평가 등을 동시에 수행할 수 있게 운영할 계획이다. 또 제약사와 바이오 벤처 등을 대상으로 동물실 대여 서비스도 제공할 수 있다.  

허혜민, 오치호 키움증권 연구원은 "디티앤씨알오는 국내 유일 풀 서비스 CRO 업체로, 효능과 안전성, 분석, 임상 부문 사업을 영위하고 있다"며 "활발한 투자로 선제적으로 생산능력(캐파)을 확보하고 인력을 충원해 턴어라운드를 준비하고 있다"고 평가했다. 

또 "2023년 약 77억원을 투자해 효능평가센터를 확장했고 올해 238억원을 투자해 국내 유일 PK/PD 센터 완공을 앞두고 있다"며 "풀 서비스 CRO라는 차별화된 강점을 살려 본격적으로 수주가 쌓이면 올 하반기부터 선제적 투자 효과가 나타날 것"이라고 분석했다. 

디티앤씨알오 관계자는 "PK/PD 센터가 본격 가동되면 공격적인 마케팅이 가능하고, 지난해 증축한 효능평가센터의 경쟁력과 시너지를 통해 매출 성장을 견인할 것"이라며 "국내 바이오 시장 위축으로 올해 상반기까지 다소 실적이 부진했지만, 하반기 미국 FDA 임상 지원 서비스와 PK/PD 센터 완공으로 지속 성장의 토대를 마련하겠다"고 말했다. 

디티앤씨 바이오그룹이 오는 5월 7일부터 3일 동안 미국 필라델피아에서 열리는 제약 전시회인 'CPHI 노스아메리카 2024' 전시회에 참가한다.

4월29일 디티앤씨 바이오그룹에 따르면 CPHI 전시회는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으려는 제약 업체들에 있어 필수 관문으로 꼽힌다. 이번 전시회에서는 전 세계 101개국에서 총 332개 업체들이 참가해 원료 의약품과 완제 의약품 등을 공개한다.디티앤씨 바이오그룹은 국내를 비롯해 미국과 유럽 등 전시회에 잇달아 참여하며 비임상 효능, GLP 독성, 분석역량뿐 아니라 임상시험 업무 역량을 알리고 있다. 아울러 미국과 유럽 임상시험에 진출하기 위해 여러 해외 CRO와 협약을 체결하고 공동 세미나를 진행하는 등 해외 시장 진출을 추진해왔다.디티앤씨 바이오그룹은 국내에서 유일하게 비임상·임상시험 토털서비스를 제공한다. 계열사 디티앤씨알오는 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야 비임상·임상시험 서비스를 제공한다.또 센트럴랩인 휴사이언스는 글로벌 품질관리기준에 맞춘 임상시험검체 분석을 진행한다. 세이프소프트는 e임상솔루션을 개발하며 국내 최초로 CDISC ODM 인증 부문에서 'Data Import', 'Export' 인증을 취득했다.디티앤씨 바이오그룹은 FDA 승인을 목표로 하는 국내외 유수 제약사와 파트너십을 체결한 뒤 비임상·임상시험 수행을 위해 3개 계열사가 함께 원스톱 서비스를 제공한다.박채규 디티앤씨 바이오그룹 회장은 "비임상부터 임상시험까지 토털서비스 역량을 강화해 나갈 것"이라며 "CRO 분야에서 새로운 성장동력을 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고말했다.

동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스는 디티앤씨알오로부터 전략적 투자(SI)를 유치했다고 4월22일 밝혔다. 양사는 지난해 12월 장기 및 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야 공동 업무를 위해 MOU를 체결한 바 있다.지난해 5월 설립된 바이오솔빅스는 사람유래 IPSC 제조기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력·독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발 중이다. 이 회사는 암 오가노이드를 이용한 개인 맞춤형 치료제를 스크리닝 하는 서비스도 제공하고 있다.디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 풀 패키지(Full Package)임상 시험 수행기관이다. 디티앤씨 바이오 그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e-임상 솔루션을 개발 및 제공하는 세이프소프트와 긴밀히 협력해 임상 시험의 풀 스코프(Full Scope)를 수행하는 강점이 있다.박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스에 전략적투자(SI) 및 전략적 파트너십을 통해 인체 유래 오가노이드를 직접 이용해 효력, 독성 시험 시간을 단축하고 정확도를 높여 경쟁사와 차별화 전략의 기회를 얻어 매우 기쁘다"고 밝혔다.바이오솔빅스 최수영 대표도 “자사의 기술력을 믿고 전략적 투자를 결정해 준 디티앤씨알오에게 감사의 말씀을 전한다”며 “이번 투자 유치를 계기로 양사 간 오가노이드 기술 개발 등 협업이 본격적으로 진행될 것”이라고 말했다.그러면서 “또한 현재 진행되고 있는 Pre-A 투자 유치에도 긍정적인 시그널로 작용해 조기 완료될 것으로 기대된다”며“확보한 투자금을 바탕으로 보유 기술에 대한 사업화를 가속화할 계획”이라고 덧붙였다.

비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 세이프소프트와 협업해 'SEND 3.1.1' 버전 지원을 시작했다고 4월15일 밝혔다. 

이번 SEND 프로그램 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA)이 비임상·임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(NDA) 및 임상시험계획(IND) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월 이전의 시험은 SEND 3.1 버전을 적용하고 2023년 3월 이후 착수된 시험은 SEND 3.1.1 버전을 사용해야 한다. 

디티앤씨알오는 지난해 3월 진행된 시험 항목에서 최초로 SEND 3.1.1 버전을 사용해 데이터 변환을 완료했다. 디티앤씨알오 관계자는 "디티앤씨그룹은 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발했다"며 "지속적인 프로그램 향상으로 높은 데이터 품질을 보장하고 FDA 인허가 신청 절차 관련 신속한 대응 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 

신버전은 기존의 3.1버전과 시험 항목은 동일하지만 '디파인'(Define) 파일을 2.0에서 2.1로 업그레이드해 데이터의 명확성과 해석, 제출 과정의 효율성을 증진했다고 회사는 설명했다. 

디티앤씨알오는 지난해 12월 생식 독성을 위한 DART 1.1 프로그램을 개발, 배태자 시험에 적용 중이다. 이는 FDA 공시에 따른 것으로 NDA는 같은 해 3월, IND는 지난 3월 이후 착수된 시험의 경우 DART 표준을 적용해야 한다. 회사는 유전 독성 분야에서 필요한 '진톡스'(GeneTox) 1.0을 개발 중이며 올해 하반기에 완성될 예정이다. 프로그램이 서비스되면 국내 제약·바이오 기업들이 FDA 인허가 절차를 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 디티앤씨알오는 보고 있다. 

박채규 디티앤씨알오 회장은 "지난 3월 체결한 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치와 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 승인에 대한 업무협약(MOU)과 이번 승인 프로그램 업그레이드를 통해 국내 바이오 제약사들이 신속하게 시장에 진입, 대응할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다. 

작년 개별기준 매출액은 265.86억으로 38.97% 감소. 영업이익은 121.25억 적자로 52.94억에서 적자전환. 당기순이익은 166.36억 적자로 52.56억에서 적자전환. 

임상시험 수탁업체(CRO). 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있음. 향후 바이오분석센터 건립 및 독자적으로 개발한 Bio/ICT 융합모델인 SEND와 스마트임상센터 Platform을 시장에 출시하여 CRO업계의 리더로 도약해 나갈 계획임. 최대주주는 디티앤씨 외(44.5%). 

2022년 개별기준 매출액은 440.08억으로 전년대비 34.38% 증가. 영업이익은 52.94억으로 7.89% 증가. 당기순이익은 52.56억으로 21.44% 증가. 

작년 11월15일 3415원에서 최저점을 찍은후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월9일 24400원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 4월16일 5580원에서 저점을 찍은 모습입니다.이후 6월17일 10600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월8일 7120원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 9360원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 9750원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 10700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 11800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.