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NGS 기반 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 베트남 Binh Dan 병원과 정밀진단 사업 계약을 체결했다고 11월29일 밝혔다.  

이번 계약은 Bach Mai Hospital과 K National Cancer Hospital에 이은 세 번째 대형 병원 수주로, 엔젠바이오의 동남아시아 시장 확장이 가속화되고 있다는 설명이다. 

Binh Dan 병원은 베트남 호치민시에 위치한 대표적인 대형 종합병원으로, 1000개 이상의 병상을 보유하고 있으며, 특히 암 진단 및 치료 분야에서 전문성을 보유해 베트남 내에서 암 환자들이 가장 선호하는 병원 중 하나로 꼽힌다.  

이번 계약을 통해 엔젠바이오는 Binh Dan 병원에 유방암, 고형암 등을 진단할 수 있는 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술 기반의 정밀진단 시약 및 시스템을 공급하며, 병원의 진단 역량을 한층 강화할 계획이다. 

엔젠바이오 관계자는 “Bach Mai 와 K National 병원에 이어 Binh Dan 병원까지 빠르게 수주가 발생하면서 해외 시장 공급이 급속도로 확대되고 있음을 체감하고 있다”며 “현재 베트남 내 추가 3~4곳의 핵심 대형 병원과도 계약을 앞두고 있어 이를 통해 베트남 정밀진단 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 할 것”이라고 전했다. 

최근 엔젠바이오는 싱가포르와 베트남 등 동남아 지역에서 주요 병원을 대상으로 연이어 사업을 수주하며 시장 확장을 본격화하고 있다. 특히 올해 9월부터 11월까지 수주한 2025년 공급 물량이 이미 2024년 전체 해외 매출을 넘어서는 수준을 기록하고 있다.  

이는 엔데믹과 함께 해외에서 고성능 정밀진단에 대한 수요가 급증한 영향으로 풀이된다. 싱가포르와 베트남뿐만 아니라 말레이시아, 태국 등 주요 국가의 병원 및 대리점과도 활발히논의를 진행하며, 시장 다각화를 적극 추진 중이다. 

최대출 엔젠바이오 대표는 “동남아시아는 글로벌 정밀진단 시장에서 매우 중요한 전략적 시장으로, 엔젠바이오의 기술과 솔루션이 현지 의료 환경 개선에 기여하고 있어 매우 자랑스럽다”며 “앞으로도 지역 병원들과의 긴밀한 협력을 통해 아세안 전역에서 엔젠바이오의 기술력을 인정받으며 글로벌 진단 시장에서의 리더십을 확고히 할 것”이라고 말했다. 

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 'EN ISO 13485:2016' 사후심사를 통과했다고 11월28일 밝혔다.엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. 이미 보유하고 있는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증)'와 함께 국내외적으로 신뢰성 높은 품질의 의료용 제품 생산 및 규정을 준수하며 판매되고 있음을 공식적으로 인정받게 됐다.ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 고객 및 규제 기관의 요구사항을 충족시키는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하고 특히, 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제 표준인증이다.

엔젠바이오는 국내에서 가장 많은 NGS 정밀진단 제품을 상용화하였고, 모든 제품들에 대해서 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득하여 해외 수출에 박차를 가하고 있다. 최근 싱가포르 대형병원 NGS 제품 공급 및 베트남 공급 수주 등은 모든 제품이 해외 인증을 취득하였기에 가능한 상황이며, 국내 NGS 진단 기업 중 허가 받은 제품을 해외 다수의 병원에 수출하는 유일한 기업이다.향후 유럽 체외진단의료기기 규제 강화에 따라 CE-IVDR 인증을 추가로 취득할 경우 글로벌 체외진단의료기기 시장에서 유리한 지위를 선점할 수 있어 CE-IVDR 인증도 준비하고 있으며, 이를 위해 기존 CE-IVD 인증 연장도 성공적으로 마무리했다.최대출 엔젠바이오 대표는 "유럽 시장뿐만 아니라, 중동 및 동남아 시장에서 NGS 진단 제품에 대한 CE-IVD 인증을 필수적으로 요구하고 있고, 인증 유무는 기술력의 유무와 직결되는 만큼 많은 노력을 기울여 모든 제품에 대해 인증을 취득했으며, 엔데믹 영향에 힘입어 올해 하반기부터 해외 수주 실적이 급증하고 있다"고 전했다.이어 "이번 ISO 13485 사후심사 통과는 글로벌 시장에서의 경쟁력과 제품 신뢰도를 증명하는 계기로 해외 수출 확대의 발판이 될 것이다"며 "현재 글로벌 체외진단 기업이 보유한 글로벌 유통망을 활용해 해외 공급을 확대하는 것을 논의 중에 있어 내년도 실적 턴어라운드가 더욱 탄력 받을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

올 3분기 연결기준 매출액은 20.71억으로 전년동기대비 영업이익은 41.13억 적자로 45.33억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 46.33억 적자로 21.29억 적자에서 적자폭 확대. 

연결기준 3분기 누적매출액은 49.74억으로 전년동기대비 영업이익은 115.95억 적자로 104.51억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 106.82억 적자로 120.09억 적자에서 적자폭 축소. 

엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 변이를 고감도로 검출하는 'FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도' 기술에 대해 미국과 유럽 특허 출원을 완료했다고 11월25일 밝혔다.FLT3 유전자 변이는 AML 환자의 약 30%에서 나타나며, 이 중 약 80%는 FLT3-ITD(Internal Tandem Duplication) 돌연변이를 보유하고 있다. FLT3-ITD 양성 환자는 생존 기간이 짧고 재발 위험이높아, 예후가 좋지 않은 환자로 분류된다. 이에 따라 해당 유전자는 AML 치료 및 모니터링에서 중요한 바이오마커로, 국내외 주요 임상 가이드라인에서도 유전자 검사를 권고하고 있다.엔젠바이오와 가톨릭대학교 산학협력단이 공동 출원한 이번 특허 기술은 FLT3 유전자의 ITD 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭하여 검출하는 혁신적 기술이다. 기존 검사법인 절편 분석법(fragment analysis)이나 생어 시퀀싱(Sanger sequencing)보다 민감도와 정확도가 크게 향상되었다. 특히, 기존 기술로는 1% 이하의 ITD 변이를 검출하기 어려웠으나, 이 기술은 0.001% 수준의 극소량 변이까지 검출이 가능하다.엔젠바이오는 해당 기술의 국내 특허 등록을 마치고 상용 제품인 'MRDaccuPanel™ AML FLT3'에 적용했다. 서울성모병원에서 임상적 유효성 평가를 마치고 상용화했다. 해당 제품은 FLT3 유전자의 ITD 변이와 FLT3 표적항암제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는 세계 최초의 정밀 진단 솔루션으로 평가받고 있다.시장조사기관 데이터브릿지에 따르면 글로벌 AML 진단 시장은 2023년 약 3조 9천억 원(27억 7,700만 달러)에서 2031년 약 9조 2천억 원(65억 3,800만 달러)까지 성장할 것으로 전망된다. 또한, FLT3 표적항암제 시장 역시 연평균 15%의 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이에 따른 FLT3 변이 진단 시장의 확장 가능성도 높아지고 있다.엔젠바이오 최대출 대표는 "서울성모병원과 협력해 개발한 '엠알디 아큐패널'의 임상적 성과는 회사의 기술력과 신뢰성을 입증하는 중요한 계기"라며 "이번 특허를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 독보적인 기술력을 기반으로 사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했다.이어 "FLT3 진단 기술은 급성골수성백혈병 치료 과정에서 알맞은 표적 치료제 처방을 위해 필수적인 동반진단으로 자리 잡고 있으며, 이를 바탕으로 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)와 협업을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.

엔젠바이오(354200)는 혈액암에 대한 NGS 정밀진단 제품인 ’힘아큐테스트(HEMEaccuTestTM)’의 성능을 국제 예후 지표 체계에 맞게 국내 최초로 개발했다고 11월21일 밝혔다. 

이 제품은 한 번의 검사로 보건복지부 급여 대상인 혈액암 5종(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수형성이상증후군, 골수증식종양, 악성 림프종)의 유전자 변이를 분석하고, 전용 소프트웨어 ‘엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)’를 통해 환자의 유전자 변이에 맞는 표적치료제 정보를 제공하여 혈액암 환자의 생존율을 높이는데 기여하는 제품이다. 

이번 성능 개선은 ‘골수형성이상증후군(이하 MDS)’의 최신 국제 예후 지표(IPSS-M)에 발맞춰 검사 가능한 유전자 수를 확대하고, 임상적으로 매우 중요하지만 검출하기 어려운 유전자 변이인 ‘부분적 연속 중복(Partial Tandem Duplication)’을 탐지할 수 있도록 분석 알고리즘을 업그레이드한 것이 핵심이다. 특히, 임상 검체를 통해 유효성도 검증해 제품 신뢰도를 높였다. 

2022년에 새롭게 제정된 ‘IPSS-M(International Prognostic Scoring System-Molecular)’은 유럽을 비롯한 미국, 일본 등 다수의 기관에서 4000여 명의 MDS 환자를 대상으로 임상 및 유전자 정보를 분석해 위험도를 6단계(Very Low ~ Very High)로 분류하는 체계다. 환자의 위험도에 따라 생존 기간이 ‘10.6년(Very Low)’에서 ‘1년(Very High)’까지 차이를 보이는 만큼, 정확한 예후 예측과 맞춤형 치료가 치료 성공의 관건으로 평가된다. 

엔젠바이오의 ‘힘아큐테스트’는 IPSS-M 기준 적용에 성공하면서 특히 유럽 시장에서 활발한 활용이 기대된다. 이미 독일을 중심으로 사용되고 있는 제품으로, 성능 개선을 통해 시장 확대가능성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 

Data Bridge 마켓 리서치에 따르면 NGS 암 정밀진단 시장 규모는 2022년 6억 8499만 달러(한화 약 9500억원)에서 2030년까지 218억 4500만 달러(한화 약 30조 3600억원)로 성장할 것으로 전망했다. 

엔젠바이오 최대출 대표는 “혈액암 환자들에게 정확한 표적치료제를 처방할 경우 생존율이 증가하고 있고, 이러한 정밀의료의 핵심 기반인 NGS 진단 기술도 표적치료제 정보와 효과에 따라 지속적으로 빠르게 개선되어야 이 분야를 선도할 수 있다”며 “이번 IPSS-M 기준이 적용된 성능 개선을 국내 최초로 성공적으로 완료하여 상용화함에 따라 국내 뿐만 아니라, 최근 당사의 혈액암 제품에 큰 관심을 보이는 유럽 시장에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보하게 되었다”고 밝혔다. 

NGS 기반 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 미국 캘리포니아 소재의 자회사 엔젠바이오AI를 통해 자체 개발한 AI 분석 플랫폼을 활용, 단백질체 전문 임상시험수탁기관(CRO) 사업의 수익이 본격적으로 발생하고 있다고 11월18일 밝혔다. 

엔젠바이오AI 대표이사 크리스반스 박사는 비만치료제로 유명한 글로벌 바이오 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)에서 단백질체 기반 신약 물질 연구를 리딩하는 등 17년 이상 단백질체 분야의 최고 전문가로 손꼽힌다. 현재 미국의 주요 연구기관 및 글로벌 바이오 기업들과 우수한 네트워크를 구축하고 있다. 

엔젠바이오AI는 자체적으로 보유하고 있는 고성능 단백질 질량분석장비를 활용해 올해 하반기 ProteoAID라는 AI 기반 단백질체 분석 SW 개발을 완료했다. 해당 AI SW는 대형 언어 모델(LLM) 기반의 AI 챗봇을 제공해 사용자가 코드 작성 없이 데이터 분석을 수행할 수 있는 분석 플랫폼이다. 기존 분석 방법 대비 5~10배 수준으로 단백질들을 더 많이 검출할 수 있고, 5배 이상의 처리 성능을 확보했다. 

엔젠바이오AI는 고도화된 소프트웨어 역량을 기반으로 써모피셔(Thermo Fisher), 스크립스 헬스(Scripps Health), UCSD Anthony Molina Lab 등 주요 바이오 기업 및 연구 기관을 대상으로 CRO 사업을 추진해 본격적으로 수익을 창출하고 있다. 타 경쟁사 대비 우수한 분석 능력을 기반으로 높은 서비스 품질을 제공하고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다.  

엔젠바이오AI는 미국 단백질체 분야의 템퍼스 AI(Tempus AI)가 되는 것을 목표로 하고 있다. 템퍼스 AI는 방대한 유전체 데이터 기반 맞춤형 치료를 제공하는 AI 플랫폼 역량을 기반으로 올해 6월 나스닥에 상장했으며 시가총액 89억 2000만 달러(한화 약 12조 5000억원)로 평가받고 있다. 

엔젠바이오AI는 CLIA 인증(미국의 임상 검사 실험실 표준 인증) 기관으로서 NGS 검사 등 가장 난이도가 높은 분자진단 검사서비스를 제공할 수 있는 CAP 인증도 올 상반기에 취득함에 따라 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한 NGS 수탁 검사 서비스도 계획대로 준비 중에 있다. 내년부터는 본격적으로 수익이 발생할 것으로 예상된다. 

단백질체에 대한 연구는 유전자 기반 진단기술과 치료제 개발에 비해 훨씬 복잡하고 방대하여 상대적으로 더디게 진행되어 왔다. 하지만 대용량 질량분석 장비의 등장과 인공지능 기반 데이터 분석 기술이 개발되면서 연구 분야가 급속도로 성장하고 있다.  

크리스반스 엔젠바이오AI 대표이사는 “당사는 미국 내에서도 고성능 질량분석장비를 보유한 몇 안되는 회사 중 하나로 AI 기반 단백질체 분석 플랫폼 성능이 매우 우수해 많은 연구기관으로부터 관심을 받고 있다”며 “CRO 사업은 데이터를 축적할 수 있는 매력적인 사업으로 수익 창출과 더불어 단백질체 분야의 주요 바이오마커 연구도 병행하고 한국 엔젠바이오의 우수한 NGS 기술과 제품을 이전 받아 수탁검사사업도 조기에 시작하여 추가 수익을 발생시킬 계획이다”라고 말했다. 이어 “엔젠바이오AI의 미래 비전은 단백질체 분야의 템퍼스 AI와 같은 기업이 되는 것”이라고 포부를 밝혔다

작년 연결기준 매출액은 43.51억으로 전년대비 60.51% 감소. 영업이익은 134.25억 적자로 85.99억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 128.60억 적자로 98.40억 적자에서 적자폭 확대. 

NGS(차세대염기서열분석) 기반의 정밀진단제품(시약 및 분석 소프트웨어) 제조, 판매 업체. 국내 최초로 NGS 기반 유방암/난소암 정밀진단 제품을 2017년 12월에 식약처 허가를 취득하였고, 고형암 정밀진단, 혈액암 정밀진단, 유전성 희귀질환 정밀진단 제품을 2018년에 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 판매하고 있음. 상용화된 대부분의 제품들은 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득. 아울러 국내 유일하게 자동분석 SW를 제품화하여 병원 등에 판매 중. 주요 제품으로는 유전성 유방암/난소암 정밀진단 제품(BRCAaccuTest), 혈액암 정밀 진단 제품(HEMEaccuTest), 암조직에서 암 환자의 최적 치료정보 제공 제품(SOLIDaccuTest), 희귀질환용 정밀진단 제품(HEREDaccuTest), 대용량 고형암 정밀진단 제품(ONCOaccuPanel) 등이 있음. 최대주주는 최대출 외(19.61%). 

2022년 연결기준 매출액은 110.18억으로 전년대비 53.82% 증가. 영업이익은 85.99억 적자로 87.32억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 98.40억 적자로 84.31억 적자에서 적자폭 확대. 

2020년 12월10일 상장, 15일 38749원에서 최고가를 찍고 지속 하락 조정을 보이다 올 9월9일 2065원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 9월24일 5021원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월13일 2320원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 

가운데 점차 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 2650원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2760원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  3040원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3350원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.