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NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 급성 골수성 백혈병(AML) 등의 맞춤치료와 암의 재발을 예측하는데 도움을 주는 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel™ AML FLT3)’를 출시한데 이어 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘에 대한 특허를 출원했다고 9월23일 밝혔다.  

FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자의 ITD(internal tandem duplication) 돌연변이는 AML 환자의 약 30%에서 흔하게 발생하는 유전자 이상으로 일정하지 않은 길이(3개~400개)의 염기서열이 연달아 반복되어 나타나는 형태가 특징이다. 나쁜 예후의 대표적인 바이오마커로 알려져 있어 국내외 주요 임상 가이드라인에서 중요한 예후 인자로서 유전자 검사를 권고하고 있다. 

혈액암에 대한 항암치료 또는 골수이식 과정에서 완벽하게 제거되지 않고 미세하게 남아있는 미세잔존질환(MRD)을 정확히 검사하는 것은 환자의 생존에 있어 매우 중요하다. 이를 위해서는 초고해상도의 검출 성능을 갖춘 돌연변이 분석기술이 요구된다. 

현재 임상현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환의 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대염기서열분석(NGS) 및 바이오인포매틱스 기술을 이용하여 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개되었지만, 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 

엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘을 통해 이러한 기술적 한계를 극복했다.엔젠바이오 관계자는 유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱(amplification based targeted sequencing) 방법을 채택하여 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산하는 한편, 연구소에서 자체 개발하여 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용함으로써 기존의 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다. 뿐만 아니라 이전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이의 정성적인 검출 외에도 돌연변이의 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다. 

최대출 대표이사는 “엔젠바이오는 2023년 FLT3-ITD 돌연변이 검출을 위한 NGS 패널에 대한 특허를 등록한데 이어 이번에 분석 알고리즘에 대한 특허까지 출원하면서 ‘엠알디 아큐패널’ 제품을 구성하는 시약과 소프트웨어 전반에 걸쳐 지적재산권을 보유하게 되었다”라며 “엔젠바이오가 보유한 NGS 기반 혈액암 진단 제품군 전체에 특허 출원된 알고리즘을 적용하여 국내외에서 제품의 경쟁력을 높일 계획”이라고 밝혔다. 

엔젠바이오는 혈액암 NGS 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’를 개발하여 서울대학교병원을 비롯한 국내 15개 대형 의료기관에 공급하고 있고 2017년 아시아 최초로 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVD)을 받고 싱가포르 등 해외 4개 국가에 수출을 진행하고 있다. 혈액암 환자의 초진에서 스크리닝 목적으로 주로 사용되는 대용량 NGS 패널 제품군에 이어, 환자의 치료과정 모니터링과 재발 예측 목적으로 사용될 ‘엠알디 아큐패널’의 출시로 엔젠바이오는 혈액암 맞춤치료 과정 전반에 걸친 유전자 진단 솔루션을 갖추게 되었다. 

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 식약처에서 지원하는 'WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업'의 참여기업으로 선정됐다고 8월27일 밝혔다.

엔젠바이오가 참여하는 이번 사업은 국내 체외진단의료기기 제조업체들의 해외진출과 수출 활성화를 목표로 하는 식품의약품안전처 주관의 국가사업으로 엔젠바이오는 자사에서 개발한 NGS 기반 결핵 진단 제품인 'MTBaccuPanel(엠티비아큐패널)' 공급하는 역할을 담당할 예정이다. 

WHO-PQ 인증은 WHO가 저개발국가에 공급하기 위해 백신·치료제 및 체외진단의료기기의 품질 및 안전성유효성을 심사인증하는 제도다.

엔젠바이오가 참여기업으로 선정된 요인으로 결핵 진단 시간을 대폭 줄이고 내성 진단도 동시에 진단이 가능한 제품 '엠티비아큐패널 역할이 컸다.

회사 측에 따르면, 기존 결핵 진단 검사법은 동정검사(Identification of MTB) 이후 분자진단 검사 또는 결핵균배양 검사 절차를 거치는데 검사 절차 종류에 따라 내성 진단이 불가능하거나 진단시간이 3~8주 소요되는 등 치료율을 떨어 트리는 요인이 많았다. 엔젠바이오의 엠티비아큐패널은 결핵균(M.TB) 및 180여종의 비결핵 항산균(NTM) 동정과 18종 이상의 다제약제내성(MDR/XDR) 결핵을 동시에 진단할 수 있고 결핵균 DNA가 1ng(나노그램)만 있어도 2일만에 진단이 가능한 체외진단의료기기이다. 지난 2022년에 유럽체외진단인증(CE-IVD)을 획득한 바 있다.

WHO 발표에 따르면, 매년 기준 전 세계적으로 약 1000만 명의 결핵 환자가 발생하고 약 130만 명 이상이 결핵으로 사망한다. 동남아시아 및 아프리카 등 저개발국가 지역이 전 세계 결핵 환자 중에서 69%를 차지한다.엔젠바이오 최대출 대표이사는 "식약처에서도 우리나라 체외진단의료기기의 저개발국가의 시장 판로 개척을 위해중요한 교두보 역할을 하는 WHO-PQ 인증의 중요한 역할에 높은 관심을 가지고 이번 기술지원 사업을 주관하게 된 것으로 안다"며 "엔젠바이오가 이번 지원 사업에 참여해 글로벌 결핵진단검사 시장에서 임상적 안전성 및 유효성을 확보하고 국가 수출 증대에 일조하게 되길 바란다"라고 전했다.글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면, 글로벌 결핵진단검사 시장은 지난 2023년 약 21억 7000만 달러에서 오는 2032년 약 35억 8000만 달러로 연평균 5.8% 성장할 것으로 예상된다.

엔젠바이오가 2020년 코스닥 시장 상장 뒤 적자에서 벗어나지 못하고 있다. 오히려 지난해 매출액이 전년 대비 감소하고 적자 규모가 커지는 등 역성장이 나타나 투자자의 불안을 키웠다. 특히 계속사업손실에 따른 관리종목 지정 유예 기간이 끝나 재무건전성 및 수익성 개선이 시급하다. 엔젠바이오는 미국 암 정밀진단 시장 진출 등으로 성장의 발판을 마련하겠단 전략이다. 

엔젠바이오는 미국 등 해외 시장 진출과 국내 판로 확대, 개인유전자검사(DTC) 사업 등을 적극적으로 추진하겠다고 8월6일 밝혔다. 

엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 암 정밀진단 기술을 앞세워 2020년 12월 기술특례로 코스닥에 상장했다. IPO(기업공개) 과정에서 상장 다음 해인 2021년부터 당장 흑자전환이 가능할 것으로 예상했지만 현실은 달랐다. 지난해 연결기준 매출액은 43억원으로 전년 대비 60.5% 줄었다. 영업손실은 134억원으로 적자 폭이 확대됐다.  

엔젠바이오는 IPO 당시 암 정밀진단 제품의 글로벌 시장 공급으로 매출과 이익이 늘 것으로 예상했지만 팬데믹(세계적 대유행) 영향으로 국내외에서 코로나19(COVID-19) 진단 제품만 취급하면서 실제 실적이 기대에 미치지 못했다고 설명했다. 또 미국 클리아랩(CLIA Lab, 미국실험실표준인증 연구실) 인수가 지연되면서 현지 시장 진출에 어려움을 겪었다. 

엔젠바이오는 지난해 말 계속사업손실에 따른 관리종목 지정 유예 기간이 만료돼 자기자본을 늘리거나 수익성을 개선해야 한다. 실제 지난해 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 비율은 81.1%로 관리종목 지정 기준 50%를 넘었다. 올해부터 3년간 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 2회 이상 넘으면 관리종목으로 지정된다. 엔젠바이오의 올해 1분기 말 기준 자기자본은 131억원, 부채비율은 210.4%다. 

엔젠바이오는 글로벌 시장, 특히 미국 진출을 통해 반격의 기회를 찾고 있다. 미국 캘리포니아와 뉴저지에 있는 클리아랩 2곳을 인수해 현지 시장을 공략하기 위한 토대를 확보했다. 미국은 NGS 암 검사 가격이 국내보다 3~5배 높아 현지 시장에서 경쟁력을 확보할 경우 매출 성장을 기대할 수 있다. 

엔젠바이오는 NGS 암 정밀진단 제품을 미국의 클리아랩 2곳에 공급하고, 현지 클리아랩이 엔젠바이오 제품으로 수탁검사 서비스를 제공하는 방식으로 현지 시장을 공략할 예정이다.  

엔젠바이오는 미국뿐 아니라 독일과 터키, 베트남, 싱가포르 등의 병원에 암 정밀진단 제품 공급을 확대할 계획이다. 또 지난 5월 유로얼라이언스(Euro alliance)와 기술이전 계약을 체결하고 인도와 아랍에미리트(UAE) 시장 진출을 준비하고 있다.  

엔젠바이오 관계자는 "미국 클리아랩을 통한 현지 암 정밀진단 사업 확대로 큰 폭의 매출 상승을 기대하고 있다"며 "국내에서도 상급종합병원 및 암거점병원 30여 곳에 제품을 공급하고 있는데 검사 건수가 유의미하게 증가하고 있다"고 말했다. 

또 "지난 4월 DTC 서비스 관련 규제가 대폭 완화되면서 실적 개선에 기여할 것으로 예상한다"며 "최근 유쾌한프로젝트와 3만5000건 DTC 공급 계약을 맺었고, KT와 애완동물 헬스케어 서비스 공급 MOU(양해각서)를 체결하는 등 다양한 헬스케어 기업과 사업 제휴를 확대하고 있어 올해 하반기부터 관련 매출이 발생할 것"이라고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 20.29억으로 전년동기대비 127.98% 증가. 영업이익은 44.52억 적자로 45.33억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 28.51억 적자로 21.29억 적자에서 적자폭 확대. 

올 상반기 연결기준 매출액은 29.03억으로 전년동기대비 28.17% 증가. 영업이익은 74.82억 적자로 73.56억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 60.49억 적자로 50.80억 적자에서 적자폭 확대. 

작년 연결기준 매출액은 43.51억으로 전년대비 60.51% 감소. 영업이익은 134.25억 적자로 85.99억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 128.60억 적자로 98.40억 적자에서 적자폭 확대. 

NGS(차세대염기서열분석) 기반의 정밀진단제품(시약 및 분석 소프트웨어) 제조, 판매 업체. 국내 최초로 NGS 기반 유방암/난소암 정밀진단 제품을 2017년 12월에 식약처 허가를 취득하였고, 고형암 정밀진단, 혈액암 정밀진단, 유전성 희귀질환 정밀진단 제품을 2018년에 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 판매하고 있음. 상용화된 대부분의 제품들은 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득. 아울러 국내 유일하게 자동분석 SW를 제품화하여 병원 등에 판매 중. 주요 제품으로는 유전성 유방암/난소암 정밀진단 제품(BRCAaccuTest), 혈액암 정밀 진단 제품(HEMEaccuTest), 암조직에서 암 환자의 최적 치료정보 제공 제품(SOLIDaccuTest), 희귀질환용 정밀진단 제품(HEREDaccuTest), 대용량 고형암 정밀진단 제품(ONCOaccuPanel) 등이 있음. 최대주주는 최대출 외(19.61%). 

2022년 연결기준 매출액은 110.18억으로 전년대비 53.82% 증가. 영업이익은 85.99억 적자로 87.32억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 98.40억 적자로 84.31억 적자에서 적자폭 확대. 

2020년 12월15일 40900원에서 최고가를 찍고 하락 조정을 보이다 올 9월9일 2180원에서 최저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 

손절점은 3780원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 3950원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  4000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 4400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.