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저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
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큐라티스는 글로벌 국제 기구들과 공동 개발하는 주혈흡충증 백신이 아프리카에서 처음으로 투여됐다고 1월26일 밝혔다. 주혈흡충증 백신은 미국에서 임상 1상 시험을 성공적으로 진행했으며, 지난해 11월 아프리카에서 임상 1b상 투여를 개시했다.
주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나로, 주혈흡충 기생충에 의한 감염병이다. 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽히며, 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염된다. 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.
주혈흡충이 풍토병으로 자리 잡은 아프리카 전역, 아시아, 남미 일부 개발도상국 약 79개국에 2억5000만여 명의 감염자가 존재하며, 연간 사망자는 약 330만 명에 달하는 질병으로 전 세계 7억7900여 명이 감염 위험에 처해 있다.
구충제 등 약물치료가 일반적이지만 기생충 감염이 반복되면서 약물 부작용 및 내성이 생겨 장기적으로는 한계가 있어 백신을 통해 예방하는 것이 효과적이다. 그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려하면 글로벌 잠재 시장 규모는 15조 원에 달할 것으로 추정된다는 것이 회사 측 설명이다.
큐라티스는 지난해 미국의 바이오테크 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입 계약을 체결하고, 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 획득했다. 아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 임상 진행 중으로, 올해 하반기 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있다.
임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트에서 이뤄진다.
큐라티스 관계자는 “글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”라면서 “기업의 사회적 책임을 다하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
바이오 기업 큐라티스(348080)는 필리핀 소재 린프라 코프(LINFRA Corp) 등으로 부터 누적 160억원의 투자 유치를 예정대로 마무리했다고 작년 11월30일30일 밝혔다.
큐라티스는 지난 10월30일 린프라 코프 등을 대상으로 제3자배정 유상증자를 포함해 약 160억원의 투자유치를 진행했다. 제3자배정 유상증자 및 전환사채 발행 후 납입까지 2개월의 기간이 소요되는 절차 때문에 납입 여부가 관심 사항이었으나, 이번에 투자금이 최종 납입되면서 그간 국내에서만 진행되던 임상시험에 대해 필리핀을 시작으로 해외에서도 동시에 진행할 수 있게 됐다. 해외에서의 품목허가, 유통 등 상업화를 위한 노력도 함께 병행해 나갈 계획이다.
해외 임상시험은 동남아 지역을 중심으로 진행할 예정이다. 우선순위로 필리핀을 선택하게 된 것은 인구 10만명당 결핵 환자가 약 650명에 달할 정도로 세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보이고 있기 때문이다. 필리핀은 지난해 페르디난드 마르코스 주니어 대통령 취임 이후 국가 차원에서 결핵 대응을 위해 PAAP-TB 프로젝트를 운영하는 등 결핵 퇴치에도 앞장서고 있다.
큐라티스 관계자는 “이번 유상증자 및 전환사채 발행을 통해 확보한 자금은 현재 개발 중인 결핵백신 QTP101의 임상 2b/3상 진행을 위한 용도로 사용할 예정”이라며 “이사회 결의 후 주가 하락에도 변경없이 납입이 완료된 것은 결핵백신의 성공에 대한 확신을 입증해 주는 결정”이라고 말했다. 이어 “1억1700만명에 달하는 인구 규모와 높은 결핵 유병률, 국가가 정책적으로 BCG 접종을 도입한 점을 고려하면 필리핀의 잠재적인 성인 및 청소년용 결핵 백신의 시장 규모는 약 4조5000억원 규모로 추산된다”며 “이번 투자유치를 통해 유입된 자금과 린프라가 보유한 필리핀 네트워크를 활용해 현지에서 신속한 임상을 진행하는 것이 1차적인 목표”라고 말했다.
큐라티스는 지난해 7월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 결핵백신 QTP101의 다국가 임상 2b/3상 승인을 받았다. 한국을 포함한 글로벌 5개 국가를 대상으로 QTP101의 안전성과 면역원성, 유효성을 평가할 계획이다.
간밤 뉴욕증시에서 덴마크 대형 제약사인 노보 노디스크가 임상시험 성공 소식으로 급등하자 작년 10월12일 국내 증시의 당뇨병·비만 치료제 관련주에도 훈풍이 불고 있다. 비만 치료제인 '위고비' 열풍을 불렀던 노보 디스크가 만성 신장 질환 치료시장에까지 발을 들일 가능성이 확인된 것이다.이날 오전 9시25분 현재 인벤티지랩은 전일 대비 1350원(6.41%) 오른 2만2400원에 거래 중이다. 인벤티지랩은 제2형 당뇨·비만 적응증 IVL3005와 IVL3021 파이프라인을 보유 중이다.
같은 시각 큐라티스(5.5%), 펩트론(5.38%), 한국비엔씨(4.52%), 올릭스(3.27%) 등도 강세를 나타내고 있다. 앞서 간밤 미 증시에선 노보 노디스크가 당뇨병 치료제 오젬픽의 신장 보호 효과에 대한 임상 연구가 성공적이라면서 연구를 조기 종료한다고 밝히자 6%대 급등했다. 신장 질환(신부전증) 진행을 지연시킬 수 있다는 점이 검증됐단 이야기다. 이 소식에 마운자로(Mounjaro)를 보유한 경쟁사 일라이 릴리도 4% 넘게 급등하면서 역사적 신고가를 기록했다.
큐라티스가 강세다. 해외 시장에서 백신 사업이 구체적인 성과를 낼 것이라는 증권사 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다. 작년 10월12일 오전 9시53분 큐라티스는 전날보다 7.23% 오른 3410원에 거래되고 있다.
김현겸 KB증권 연구원은 "큐라티스는 이라크 이맘후세인홀리시라인(Imam Hussain Holy Shrine) 재단 산하 보건의료교육청 및 한국이라크우호재단과 백신 플랫폼 기술 협력 프로젝트의 방향 및 주요 거래조건에 대한 합의서(텀시트)를 체결했다"고 소개했다.
이어 "텀시트는 백신 플랫폼의 라이선스와 이라크 현지 백신 공장 및 연구소 설립 등의 사업을 본격화하는 첫 단계의 마일스톤을 의미한다"며 "백신 제조 공장 건설 방안에 대한 컨설팅과 백신 플랫폼 기술 개발에 대한 250억원 규모의 거래조건이 포함되고 향후 이라크 현지 백신 공장 건설이 본격화된다면 사업규모가 수천억원에 이를 것"이라고 추정했다.
큐라티스는 또 필리핀 결핵 백신 시장에도 진출할 예정이다. 큐라티스는 지난달 25일 제3자배정 유상증자 120억원, 전환사채 발행 40억원 등 총 160억원 규모의 자금 조달을 결정했다.
김 연구원은 "필리핀 린프라 코프(Linfra Corp.) 등을 대상으로 자금을 조달한다"며 "4조5000억원 규모의 필리핀 결핵 백신 시장 진출을 위한 용도"라고 분석했다.
그는 "필리핀 대통령 페르디난드 마르코스 주니어는 당선 후 결핵 퇴치를 목표로 보건부장관이 주도하는 PAAP-TB라는 프로젝트를 도입해 국가 주도의 결핵 퇴치 정책을 운영하고 있다"고 덧붙였다. 아울러 "현재 린프라와 JV 설립을 진행 중"이며 "결핵 백신 개발 및 제품의 허가, 판매, 유통 등 사업 전반적인 전략을 함께한다"고 강조했다. 큐라티스는 우선 필리핀 시장을 중심으로 향후 아세안(ASEAN) 국가로 시장을 확대할 것으로 보인다.
필리핀 결핵 발생률은 10만명당 650명으로 세계에서 가장 높은 수준인 것으로 알려졌다. 결핵은 폐와 신장, 신경 등이 결핵균에 감염되면 발생하는 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년에만 1060만명의 결핵 환자가 발생했다. 이중 사망자는 160만명이다. 결핵백신의 수요도 높아지고 있다. WHO는 지난해 발표한 보고서를 통해 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억 달러(약 500조원)로 추산했다.
큐라티스는 주력 개발 품목인 세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵 백신 외에도 다양한 치료영역에 적용 가능한면역증강제 플랫폼 기술, 다양한 백신 및 맞춤형 치료가 가능한 mRNA 플랫폼 기술 등 여러 질환을 타깃으로 활발하게 개발을 수행하고 있다. 큐라티스 QTP101는 현재 개발 중인 결핵백신 중 개발 단계가 가장 빠르기 때문에 많은 관심을 받고 있다. 큐라티스는 2025년 QTP101 출시를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. 큐라티스는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅하는 청소년· 성인용 백신인 QTP101에 대해 글로벌 2b/3상을 진행하고 있다. 동남아 5개국을 중심으로 2025년 품목 허가를 목표로 개발 중이다.
큐라티스가 글로벌 시장에서 수요가 높은 주혈흡충증 백신 파이프라인을 기술도입했다는 소식에 주가가 강세다. 작년 8월11일 오후 1시21분 기준 큐라티스는 전일 대비 135원(3.79%) 오른 3700원에 거래되고 있다.이날 언론보도에 따르면 큐라티스는 지난 8일 미국의 바이오 전문 연구개발 업체 피에이아이 라이프사이언스(PAI Life Sciences)와 주혈흡충증 백신 'QTP105'에 대한 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 큐라티스는 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 모두 획득했다.큐라티스는 내년부터 주혈흡충증 백신 QTP105의 임상 2a상 시험을 진행할 예정이다. 임상 대상자 수는 360명이며 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 항원과 면역증강제 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트를 통해서 이뤄질 전망이다.주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나이며 'Schistosoma' 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염 뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.주혈흡충증과 관련해 아직 개발 및 허가된 백신은 없는 상황이다. 큐라티스가 QTP105 개발에 속도를 낸다면 '세계 최초' 타이틀 확보도 가능한 셈이다. 글로벌 환자 수 등을 고려했을 때 백신의 시장 규모는 15조원에 달할 것으로 추정된다.
작년 3분기 개별기준 매출액은 4.90억으로 전년동기대비 52.15% 감소. 영업이익은 41.06억 적자로 77.28억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 44.28억 적자로 83.33억 적자에서 적자폭 축소.
올 3분기 누적매출액은 10.00억으로 전년동기대비 67.74% 감소. 영업이익은 132.14억 적자로 188.79억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 137.97억 적자로 166.78억 적자에서 적자폭 축소.
글로벌 제약사 '노보 노디스크'의 비만 치료제 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)'의 '위고비'가 심혈관질환에 효과를 나타냈다는 소식에 위고비 바이오시밀러 공정 개발 완료한 펩진과 펩타이드 의약품의 기술 개발 및 생산을 위한 업무의 사업협력 MOU(양해각서)를 체결한 큐라티스 주가가 강세다.
8월10일 오전 9시15분 기준 큐라티스는 전일 대비 230원(6.82%) 오른 3600원에 거래되고 있다.
관련업계에 따르면 앞서 노보 노디스크는 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)'의 비만치료제 '위고비'를 주 1회 투약했더니 주요 심혈관 사건 발생률이 위약군 대비 20% 감소했다는 임상 결과를 공개했다.
앞서 펩진은 지난 7월 31일 31일 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)의 바이오시밀러 PG004 공정 개발을 완료했다고 밝히며 임상 착수 및 글로벌 진출을 위해 상장 제약사와 공동 연구개발 계약을 앞두고 있다고 밝혔다. 펩진은 펩타이드 바이오시밀러 개발 회사로서 PG004는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루타이드 제조법과 동일한 방식으로 제조했다. 노보노디스크는 생산 균주를 통한 재조합 공정으로 전구체를 만든 뒤, 지방산 및 비천연 아미노산을 화학합성으로 결합시키는 방법으로 세마글루타이드를 생산하고 있다.
노보노디스크 사업보고서에 따르면 위고비의 미국 특허는 2032년, 유럽과 일본은 2031년에 만료된다. 반면 아시아 최대 시장인 중국은 4년 뒤인 2026년에 만료되며, 펩진은 이 시기에 맞춰 출시를 계획 중이다.
큐라티스는 지난 2021년 펩진의 재조합 펩타이드 의약품의 기술 개발 및 생산을 위한 업무의 사업협력 MOU(양해각서)를 체결한 바 있어 투자자들의 관심이 몰린 것으로 풀이된다.
백신 전문업체. 백신 후보물질의 탐색부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약 개발의 전 과정을 일원화하여 자체적으로 진행 가능한 바이오 기업으로, 성인 및 청소년용 결핵백신인 QTP101 및 차세대 mRNA 코로나19 백신인 QTP104 등을 개발하고 있음. 또한, 자체적인 생산시설을 보유하고 있어 현재 유수의 국내 및 해외 바이오 신약 개발 기업들에게 CMO/CDMO 서비스를 제공.
QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년을 대상으로 한 결핵 예방 백신으로 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2021년12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료한 뒤 2022년7월 해당 임상 IND를 승인받음. QTP104는 차세대 mRNA 기반의 코로나19 백신으로, 2021년7월 임상 1상 IND 승인을 받았으며 현재 연세대학교 세브란스병원 및 강남 세브란스병원에서 임상 수행 중. 최대주주는 조관구 외(15.22%).
QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년을 대상으로 한 결핵 예방 백신으로 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2021년12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료한 뒤 2022년7월 해당 임상 IND를 승인받음. QTP104는 차세대 mRNA 기반의 코로나19 백신으로, 2021년7월 임상 1상 IND 승인을 받았으며 현재 연세대학교 세브란스병원 및 강남 세브란스병원에서 임상 수행 중. 최대주주는 조관구 외(15.22%).
2022년 개별기준 매출액은 84.09억으로 전년대비 429.20% 증가. 영업이익은 214.82억 적자로 169.82억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 357.58억 적자로 203.75억 적자에서 적자폭 확대.
올1월25일 1755원에서 최저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.
손절점은 1725원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 1795원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 1980원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 2180원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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