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디앤디파마텍(347850)이 섬유화 질환 치료제 후보물질 TLY012을 이용한 전신경화증 치료 목적의 유럽 지역 신규 용도 특허 등록을 완료했다고 지난 12월27일 밝혔다.이번 신규 특허는 유럽 지역 (EP) 내 전신경화증 치료를 목적으로 한 TLY012 사용에 대한 용도 특허로, 이로써 기 등록된 북미 지역을 포함해 의료시장에서 큰 비중으로 차지하는 주요국 전 지역에 대한 용도 특허 확보를 완료한 것으로 풀이된다.

디앤디파마텍이 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도리간드(TNF-related apoptosis-inducing ligand, TRAIL) 계열 재조합 단백질 의약품으로, 각종 섬유화증의 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포(myofibroblast)의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용하는 기전에 기반한다. 이를 토대로 다양한 섬유화 적응증에서 동일하게, 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 섬유화된 조직에 발현된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시킴으로써 높은 섬유화 억제 활성을 보이는 것이 특징이다.

한편 TLY012는 지난 2019년과 2020년 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation) 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정 되는 경우 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 상당 기간 동안 독점적 판매 권한을 보장받게 되는 만큼 안정적인 개발과 상업화가 가능하다는 점이 장점이다. 또한 미국 FDA로부터 이미 임상 1상 IND를 승인 받은 상태로, 추후 연구개발 전략에 따라 빠른 개발 추진이 가능할 것이다.

현재 회사가 미국에서 임상 2상을 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(이하 "MASH") 치료제 DD01은 MASH 환자 중 F2~F3 환자가 주 대상이다. 반면, 섬유화증 치료제인 TLY012는 전임상에서 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정 받은 만성췌장염과 전신경화증 이외에 간섬유화 및 간경화증에서도 효과를 보임에 따라, 치료제가 전무한 MASH 마지막 단계인 F4의 간경화 환자를 대상으로 한 치료효과 또한 기대되고 있다. 이를 통해 회사는 MASH 병기의 전 단계에 걸친 치료제 포트폴리오 구축을 염두에 두고 있다.디앤디파마텍의 이슬기 대표는 "TLY012는 현재 미국 임상 2상이 진행 중인 MASH 치료제 DD01에 이은 차세대 제품으로 회사가 큰 기대를 걸고 있는 품목"이라며, "특히 전 세계적으로 적응증을 막론하고 아직까지 섬유화증 치료 해법이 매우 부족한 현 상황에서, 디앤디파마텍은 앞으로도 DD01을 활용한 MASH 치료제 개발과 더불어 TLY012의 개발을 통해 환자의 삶의 개선을 목표로 계속 정진할 것"이라고 포부를 밝혔다.

GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍의 중국 파트너사가 중국에서 비만치료제 임상1상 시험계획서(IND)를 승인 받았다.

디앤디파마텍은 중국 파트너사 선전 살루브리스제약(이하 살루브리스)이 디앤디파마텍으로부터 기술 이전받은 비만치료제 ‘DD01’의 중국 내 임상1상 IND를 승인받았다고 지난 12월13일 밝혔다.

이번 중국 임상은 건강한 성인 및 비만 성인 또는 고혈압 등 체중과 관련한 위험 요소를 동반한 과체중 성인을 대상으로 진행된다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 단회 및 반복 투여를 통해 DD01의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

시험 대상에 비만 및 과체중 성인을 포함함으로써 임상1상에서 비만 치료에 대한 약물 효능을 빠르게 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 디앤디파마텍은 비만 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구를 통해 DD01의 체중 감소 효과를 확인한 바 있다. 마우스 모델에서 약 38%(1회/2일, 총 6회 투약), 원숭이 모델에서 약 15%(1회/1주, 총 7회 투약)의 체중 감량 효과를 보였다.

이를 바탕으로 2021년 살루브리스와 DD01의 중국 지역 내 개발 및 상용화에 관한 기술이전 계약을 체결했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 기전을 기반으로 빠른 지방간 감소를 통한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료뿐만 아니라 체중 감소 및 혈당 조절까지 가능한 신약 후보 물질”이라며 “중국 임상은 DD01이 지닌 다양한 대사성 질환 치료 효능을 인체에서 확인할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

디앤디파마텍이 현재 임상 중인 경구제에 이어 내년 2건의 비만신약 임상을 추가한다. 이 회사는 GLP-1 계열 최다 파이프라인을 보유한 국내 개발사로 꼽히는데 내년 비만과 대상이상성지방간염(MASH)을 적응증으로 하는 핵심 파이프라인 두건의 주요 결과 발표를 앞두고 있다. 여기에 비만신약 포트폴리오까지 강화하며 다수 파이프라인 전략의 강점이 한층 부각될 전망이다.  

지난 12월11일 디앤디파마텍에 따르면 이 회사가 미국 기술이전 파트너 멧세라에 넘긴 총 6개 비만신약 파이프라인(경구제 5개, 주사제 1개) 중 최소 2개 품목이 내년 글로벌 임상시험계획(IND) 신청에 나설 예정이다. 현재 해당 6개 파이프라인 중 임상 단계 품목은 최근 글로벌 1상 투약을 시작한 경구제 'DD02' 1종 뿐이다.  

디앤디파마텍은 지난해와 올해에 걸쳐 총 6개 파이프라인을 멧세라에 이전했다. DD02를 포함한 △DD03 △DD14 △DD07 △MET06(기술 활용 추가 개발 품목) 등 경구제와 주사제인 'DD15'로 모두 비만을 적응증으로 한다. 내년 2개 품목에 대한 임상이 추가되면 기술수출 파이프라인 중 절반이 임상 단계에 돌입하게 된다.  

이에 따라 디앤디파마텍의 대사성 질환 임상 파이프라인도 현재 2종에서 4종으로 늘어나게 된다. 이미 진행 중인 파이프라인으로는 내년 상반기 임상 1상 주요 결과 발표를 앞둔 DD02S와 2상 중간 데이터 확인이 전망되는 대사이상성지방간염(MASH) 치료제 'DD01'이다. DD01의 대한 중국 제외 글로벌 권리는 디앤디파마텍이 보유하고 있다.   

디앤디파마텍은 현재 비만치료제 주류인 GLP-1 계열 치료제를 개발 중인 기업이다. 다만 다른 비만신약 후발 주자들과의 사업 노선에는 차이가 있다. 다른 개발사들이 비만치료제 개발을 위한 수단으로 GLP-1을 선택했다면, 디앤디파마텍은 애초에 GLP-1 펩타이드를 중심으로 한 신약 개발을 사업 전략으로 선택했기 때문이다.  

이는 회사 GLP-1 계열 파이프라인이 비만 뿐만 아니라 대사이상성지방간염(MASH), 퇴행성 뇌질환분야까지 아우르며 국내 최대 GLP-1 계얄 신약 포트폴리오를 보유하는 결과로 이어졌다. 특히 비만치료제의 경우 현재 허가된 주사제가 아닌 경구제로 개발 중이다. 노보노디스크 '위고비'와 일라이릴리 '젭바운드' 등 현재 시장을 장악한 비만신약들의 최대 화두는 현재 1주일인 투약 주기를 1개월로 늘리는 것이다. 약물 반감기를 늘려 높은 투약 편의성을 갖출 수 있기 때문이다.  

해당 측면에서 경구제는 어떤 주사제 보다 편의성 우위를 보일 수 밖에 없다. 2032년 비만신약 중 경구제 비중이 30%까지 확대될 것이란 전망의 배경이다. 다만 소화기계 분해를 피할수 없는 경구제는 주사제 대비 흡수율이 낮아 유일하게 허가받은 GLP-1 경구제인 노보노디스트 '리벨세스'도 비만이 아닌 당뇨 치료제로만 활용 중이다.  

디앤디파마텍은 이를 극복하기 위해 수용성 비타민인 비오틴을 결합해 장에서 약물 흡수를 유도하는 독자 기술 '오랄링크' 플랫폼을 적용했다. 보유 파이프라인 중 비만 임상 단계가  가장 앞선 DD02S가 리벨서스와의 직접 비교 임상에 나선 자신감의 동력이다. 최근 임상 1상에 돌입한 DD02S는 앞선 비임상 실험에서 리벨서스 대비 12.5배 이상 우수한 흡수율을 확인한 상태다. 내년 4월 리벨서스와의 흡수율 비교 데이터를 공개되는 것으로 기대되는 만큼, 기존 치료제와의 비교를 통한 경쟁력은 더욱 강화될 전망이다.  

위해주 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "직접 비교 임상은 신약 승인에 필수는 아니지만 승인 후 매출 창출에 중요한 역할을 한다"며 "대표적인 사례는 2030년 매출 추정치가 210억달러에 이르는 애브비 차세대 자가면역질환 치료제 '스카이리지'인데, 빠른 성장 이유 중 하나로 경쟁약과의 직접 비교 임상에서의 우위가 꼽힌다"고 분석했다.  

비만 외 적응증 분야에서의 성과도 이어질 전망이다 연내 2상 환자 모집 완료가 예상되는 MASH 치료제 'DD01'이 내년 상반기 12주차 지방간 개선 효과 데이터를 도출할 예정이다. GLP-1과 GCG 이중 작용제로 개발 중인 DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙'으로 3월 지정 받은 뒤, 6월 임상 2상 IND를 승인받았다. 빠른 시간 내 효과적 지방간 제거와 혈당조절까지 노리는 계열 내 최고 신약 후보다. 내년 공개될 데이터에서 해당 지위 경쟁력 부합 여부가 판가름 될 것으로보인다.  

디앤디파마텍 관계자는 "현재 대사성 질환을 대상으로 진행 중인 2개 파이프라인에 대한 임상이 순항 중인 가운데 내년 2~3개 후보가 추가로 임상 단계에 진입하면, 다수 GLP-1 계열 파이프라인 전략의 강점이 한층 부각되는 기회가 될 것으로 보고 있다"고 말했다.  

GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1)계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍이 내년 비만치료제의 흡수율 등 주요 지표를 확인할 수 있는 임상 데이터 발표를 앞두고 있다. 업계에선 국내에서 비만 바이오텍 중 가장 매력적이라는 평가를 받고 있어 기대감이 커지고 있다. 

작년 11월28일 제약·바이오 업계에 따르면 디앤디파마텍은 미국 파트너사인 멧세라를 통해 최근 경구용 비만치료제 'DD02S'의 북미 임상시험을 개시했다. 이와 관련해 기술 이전 계약에 따른 첫 번째 개발 마일스톤(단계별 기술료) 200만달러(약 27억9080만원)도 수령했다. 

디앤디파마텍 관계자는 "내년 상반기 중 흡수율 데이터를 확인할 수 있을 예정"이라며 "디앤디파마텍의 경구용 플랫폼 기술인 오랄링크의 인체 경구흡수율이 대조군과 비교해 잘 나올 수 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다. 

 시장이 집중하고 있는 것은 디앤디파마텍의 오랄링크 플랫폼이다. 펩타이드 약물은 위장관 내에서 쉽게 분해되는 등 특성으로 인해 경구 투여로 만드는 데 한계가 있다. 하지만 최근 GLP-1을 비롯한 펩타이드 약물의 영향력이 확대돼 복용 편의성이 높은 경구 약물 개발에 기술력이 집중되고 있다. 

오랄링크는 경구 흡수율이 100%로 알려진 비오틴을 약물에 접합해 장에서 흡수를 유도하는 방식을 쓰고 있다. DD02S는 앞서 비글견 등 동물실험을 통해 대조약인 '리벨서스' 대비 최대 10배 이상의 경구 흡수율을 확인한 상황이다. 내년 초 임상결과에서 인체 흡수율도 입증되면 먹는 비만치료제로의 경쟁력을 확보함과 동시에 다른 적응증의 펩타이드 약물도 경구용으로 제작하는 것도 가능해질 것으로 보고 있다. 

내년 상반기에는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 'DD01'의 글로벌 2상 임상 1차 평가 지표도 확인할 수 있을 예정이다. 디앤디파마텍 관계자는 "오는 6월쯤이면 12주 지방간 데이터를 발표할 수 있을 것"이라며 "예정된 상황에서 더 늦춰지거나 하는 변수는 아직 없다"고 말했다. 

DD01은 지방간 감소 효과를 극대화한 GLP-1·GCC 이중 작용제 타깃의 치료제로 쥐에서 38%, 원숭이에서 15% 체중감소를 확인했다. 디앤디파마텍은 "빠른 시간 내 효과적인 지방간 제거가 가능하고 혈당조절까지 가능하다"며 "MASH 치료제 중 베스트인클래스(계열 내 최고 성능)의 가능성을 1차 평가지표에서 확인할 수 있을 것"이라고 했다. 

이달미 BNK투자증권 연구원도 "디앤디파마텍은 DD02S의 첫 번째 신체 흡수율 데이터 확인, DD01에 대한 12주 지방간 감소율 체크 등 내년 상반기 다양한 이벤트를 갖고 있다"며 "내년 하반기에는 멧세라로 기술이전된 후보물질 중 임상 진입 예정인 후보물질 3개가 있어 추가적인 마일스톤 유입도 전망돼 시장의 기대감이 높다"고 진단했다. 

디앤디파마텍은 이에 그치지 않고 오랄링크 플랫폼을 확대 적용할 계획이다. △판상건선·궤양성 장 질환 △고지혈증 △비만 △골다공증 등의 적응증에서 기존 약물보다 최대 8배 이상의 경구흡수율을 높이기 위해 테스트를 진행하고 있다. 

작년 3분기 연결기준 매출액은 19.40억으로 전년동기대비 영업이익은 69.88억 적자로 0.96억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 81.27억 적자로 0.45억에서 적자전환. 

연결기준 올 3분기 누적매출액은 63.81억으로 전년동기대비 영업이익은 181.56억 적자로 95.07억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 196.34억 적자로 30.15억에서 적자전환. 

디앤디파마텍이 신약 개발 역량을 강화한다. 특히 GLP-1(혈당 조절 및 식욕 억제 관여 호르몬) 계열 비만약 개발에 속도를 높이고 있다. 파트너사인 멧세라가 주도하는 경구용 비만 치료제 DD02S의 첫 환자 투여가 올해 말 북미에서 시작될 것으로 예상되며, 연구개발 성과가 가시화될 것으로 기대된다. 

작년 10월18일 업계에 따르면 디앤디파마텍은 비만 등을 포함한 대사질환, 파킨슨병, 다발성경화증, 전신경화 등 다양한 적응증을 가진 치료제를 개발하고 있다. 최근 디앤디파마텍은 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 경구용 비만 치료제 DD02S를 포함해 총 6건의 파이프라인을 미국 멧세라에 기술 수출했다. 약 1조 500억원 수준의 대규모 계약이다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 바이오 벤처로 비만 치료제의 빠른 개발과 상용화를 목표로 하는 기업이다. 

GLP-1은 우리 몸에 포만감을 일으키는 호르몬 중 하나다. 현재 글로벌 뿐만 아니라 국내 제약바이오사는 GLP-1을 체내에 오랜 기간 유지시켜 식욕을 억제하는 기전으로 비만약을 개발하고 있다.  DD02S는 GLP-1을 타깃으로 하는 경구용 비만약으로 회사의 핵심 파이프라인이다. 디앤디파마텍은 DD02S의 임상 1상 개시가 임박했다고 밝혔다. 

이슬기 대앤디파마텍 대표는 "파트너사의 비밀 계약 조항으로 자세히 이야기할 수 없지만, 올해 안에 첫 환자 투여가 시작돼 북미에서 임상 1상이 시작될 예정"이라며 "높은 경구 흡수율을 실질적으로 환자에게 확인할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 이번 임상에서 '흡수율'이 관건이 될 것으로 전망된다. 전임상 단계에서 DD02S 경구 흡수율은 5% 이상이다. 노보노디스크 경구용 비만약 '몬루나반트'가 0.05~0.6%인 것에 비해 높은 흡수율을 보였다. 임상 1상이 진행된다면, 인체에서도 경구 흡수율이 높을지 여부가 판가름 될 것으로 보인다. 이 대표는 "상대적으로 매우 낮은 복용량의 펩타이드를 알약으로 먹는다면 GLP-1 복용시 나타나는 부작용들이 낮아질 수있지 않을까 하는 기대감이 있다"고 설명했다. 현재 GLP-1 계열의 비만약은 메스꺼움, 구토, 설사 등의 부작용이 있는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 DD02S를 비롯해 경구용 비만 치료제 개발에 속도를 높이고 있다. 

이 대표는 "단 하나의 제품을 가지고 임상을 하는게 아니고 GLP-1 계열 복수의 제품을 동시에 임상에서 개발하는 계획을 가지고 있다"고 했다. 이어 "후속으로 개발되고 있는 GLP-1 제품의 경우는 위고비보다 높은 체중 감소 효과가 기대된다"며 "긴 반감기와 안정성을 가지고 있기 때문에 상용화에 성공한다면 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있다고 생각한다"고 설명했다.

아울러 파킨스병과 다발성경화증을 적응증으로 한  'NLY01'도 회사의 핵심 파이프라인이다. 해당 파이프라인은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 경화증 대상 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 

지방간염(MASH) 치료제인 'DD01'은 지난 6월 임상 2상 IND 승인 후 환자 투약을 시작했다. 

증권가에서도 회사의 꾸준한 성장을 예견했다. 허혜민 키움증권 연구원은 "내년 상반기 경구제형과 주사제형 모두 발표가 예정된 만큼, 결과에 따라 기업가치 변동 폭이 클 것으로 전망한다"며 "후발 주자이나 MASH의 경우 68명 모집에 임상 사이트가 13개 병원에서 오픈돼 빠르게 모집되고 있다는 점도 긍정적"이라고 말했다. 

유대웅 부국증권 연구원은 "회사의 핵심 역량은 펩타이드 경구화 플랫폼 기술"이라며 "해당 기술력을 기반으로 현재 경구용 5개, 주사제 1개 물질을 멧세라에 기술이전 했으며 공동개발 계약에 따라 2~3년 동안 용역 서비스 매출도 발생할 것"이라고 강조했다.

2023년 연결기준 매출액은 186.77억으로 전년대비 영업이익은 134.86억 적자로 686.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.27억으로 1370.25억 적자에서 흑자전환.

신약 후보물질을 개발하는 혁신신약 연구 개발 전문업체. 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위. 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴 및 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보.
주요 파이프라인으로는 DD01(비알콜성지방간염 치료제), DD02S/DD03(비만 치료제), NLY01(파킨슨병 치료제), TLY012(섬유화질환 치료제) 등이 있음. 이 외 100% 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.를 통해 PMI07(고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커), 기타(알파 방사선 항암치료제) 등의 파이프라인을 보유. 최대주주는 이슬기 외(21.28%), 주요주주는 리브라이트홀딩스 유한회사(5.99%). 

2022년 연결기준 매출액은 6.11억으로 영업이익은 686.53억 적자로 756.77억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1370.25억 적자로 698.62억 적자에서 자자폭 확대. 

작년 6월27일 25100원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월3일 61500원에서 최고가를 찍고 윗꼬릴 달며 밀리는 중으로,  이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 56200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 58500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  64500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 71000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.