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GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1)계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍이 내년 비만치료제의 흡수율 등 주요 지표를 확인할 수 있는 임상 데이터 발표를 앞두고 있다. 업계에선 국내에서 비만 바이오텍 중 가장 매력적이라는 평가를 받고 있어 기대감이 커지고 있다. 

11월28일 제약·바이오 업계에 따르면 디앤디파마텍은 미국 파트너사인 멧세라를 통해 최근 경구용 비만치료제 'DD02S'의 북미 임상시험을 개시했다. 이와 관련해 기술 이전 계약에 따른 첫 번째 개발 마일스톤(단계별 기술료) 200만달러(약 27억9080만원)도 수령했다. 

디앤디파마텍 관계자는 "내년 상반기 중 흡수율 데이터를 확인할 수 있을 예정"이라며 "디앤디파마텍의 경구용 플랫폼 기술인 오랄링크의 인체 경구흡수율이 대조군과 비교해 잘 나올 수 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다. 

 시장이 집중하고 있는 것은 디앤디파마텍의 오랄링크 플랫폼이다. 펩타이드 약물은 위장관 내에서 쉽게 분해되는 등 특성으로 인해 경구 투여로 만드는 데 한계가 있다. 하지만 최근 GLP-1을 비롯한 펩타이드 약물의 영향력이 확대돼 복용 편의성이 높은 경구 약물 개발에 기술력이 집중되고 있다. 

오랄링크는 경구 흡수율이 100%로 알려진 비오틴을 약물에 접합해 장에서 흡수를 유도하는 방식을 쓰고 있다. DD02S는 앞서 비글견 등 동물실험을 통해 대조약인 '리벨서스' 대비 최대 10배 이상의 경구 흡수율을 확인한 상황이다. 내년 초 임상결과에서 인체 흡수율도 입증되면 먹는 비만치료제로의 경쟁력을 확보함과 동시에 다른 적응증의 펩타이드 약물도 경구용으로 제작하는 것도 가능해질 것으로 보고 있다. 

내년 상반기에는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 'DD01'의 글로벌 2상 임상 1차 평가 지표도 확인할 수 있을 예정이다. 디앤디파마텍 관계자는 "오는 6월쯤이면 12주 지방간 데이터를 발표할 수 있을 것"이라며 "예정된 상황에서 더 늦춰지거나 하는 변수는 아직 없다"고 말했다. 

DD01은 지방간 감소 효과를 극대화한 GLP-1·GCC 이중 작용제 타깃의 치료제로 쥐에서 38%, 원숭이에서 15% 체중감소를 확인했다. 디앤디파마텍은 "빠른 시간 내 효과적인 지방간 제거가 가능하고 혈당조절까지 가능하다"며 "MASH 치료제 중 베스트인클래스(계열 내 최고 성능)의 가능성을 1차 평가지표에서 확인할 수 있을 것"이라고 했다. 

이달미 BNK투자증권 연구원도 "디앤디파마텍은 DD02S의 첫 번째 신체 흡수율 데이터 확인, DD01에 대한 12주 지방간 감소율 체크 등 내년 상반기 다양한 이벤트를 갖고 있다"며 "내년 하반기에는 멧세라로 기술이전된 후보물질 중 임상 진입 예정인 후보물질 3개가 있어 추가적인 마일스톤 유입도 전망돼 시장의 기대감이 높다"고 진단했다. 

디앤디파마텍은 이에 그치지 않고 오랄링크 플랫폼을 확대 적용할 계획이다. △판상건선·궤양성 장 질환 △고지혈증 △비만 △골다공증 등의 적응증에서 기존 약물보다 최대 8배 이상의 경구흡수율을 높이기 위해 테스트를 진행하고 있다. 

올 3분기 연결기준 매출액은 19.40억으로 전년동기대비 영업이익은 69.88억 적자로 0.96억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 81.27억 적자로 0.45억에서 적자전환. 

연결기준 올 3분기 누적매출액은 63.81억으로 전년동기대비 영업이익은 181.56억 적자로 95.07억 적장레서 적자폭 확대. 당기순이익은 196.34억 적자로 30.15억에서 적자전환. 

디앤디파마텍이 신약 개발 역량을 강화한다. 특히 GLP-1(혈당 조절 및 식욕 억제 관여 호르몬) 계열 비만약 개발에 속도를 높이고 있다. 파트너사인 멧세라가 주도하는 경구용 비만 치료제 DD02S의 첫 환자 투여가 올해 말 북미에서 시작될 것으로 예상되며, 연구개발 성과가 가시화될 것으로 기대된다. 

10월18일 업계에 따르면 디앤디파마텍은 비만 등을 포함한 대사질환, 파킨슨병, 다발성경화증, 전신경화 등 다양한 적응증을 가진 치료제를 개발하고 있다. 최근 디앤디파마텍은 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 경구용 비만 치료제 DD02S를 포함해 총 6건의 파이프라인을 미국 멧세라에 기술 수출했다. 약 1조 500억원 수준의 대규모 계약이다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 바이오 벤처로 비만 치료제의 빠른 개발과 상용화를 목표로 하는 기업이다. 

GLP-1은 우리 몸에 포만감을 일으키는 호르몬 중 하나다. 현재 글로벌 뿐만 아니라 국내 제약바이오사는 GLP-1을 체내에 오랜 기간 유지시켜 식욕을 억제하는 기전으로 비만약을 개발하고 있다.  DD02S는 GLP-1을 타깃으로 하는 경구용 비만약으로 회사의 핵심 파이프라인이다. 디앤디파마텍은 DD02S의 임상 1상 개시가 임박했다고 밝혔다. 

이슬기 대앤디파마텍 대표는 "파트너사의 비밀 계약 조항으로 자세히 이야기할 수 없지만, 올해 안에 첫 환자 투여가 시작돼 북미에서 임상 1상이 시작될 예정"이라며 "높은 경구 흡수율을 실질적으로 환자에게 확인할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 이번 임상에서 '흡수율'이 관건이 될 것으로 전망된다. 전임상 단계에서 DD02S 경구 흡수율은 5% 이상이다. 노보노디스크 경구용 비만약 '몬루나반트'가 0.05~0.6%인 것에 비해 높은 흡수율을 보였다. 임상 1상이 진행된다면, 인체에서도 경구 흡수율이 높을지 여부가 판가름 될 것으로 보인다. 이 대표는 "상대적으로 매우 낮은 복용량의 펩타이드를 알약으로 먹는다면 GLP-1 복용시 나타나는 부작용들이 낮아질 수있지 않을까 하는 기대감이 있다"고 설명했다. 현재 GLP-1 계열의 비만약은 메스꺼움, 구토, 설사 등의 부작용이 있는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 DD02S를 비롯해 경구용 비만 치료제 개발에 속도를 높이고 있다. 

이 대표는 "단 하나의 제품을 가지고 임상을 하는게 아니고 GLP-1 계열 복수의 제품을 동시에 임상에서 개발하는 계획을 가지고 있다"고 했다. 이어 "후속으로 개발되고 있는 GLP-1 제품의 경우는 위고비보다 높은 체중 감소 효과가 기대된다"며 "긴 반감기와 안정성을 가지고 있기 때문에 상용화에 성공한다면 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있다고 생각한다"고 설명했다.

아울러 파킨스병과 다발성경화증을 적응증으로 한  'NLY01'도 회사의 핵심 파이프라인이다. 해당 파이프라인은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 경화증 대상 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 

지방간염(MASH) 치료제인 'DD01'은 지난 6월 임상 2상 IND 승인 후 환자 투약을 시작했다. 

증권가에서도 회사의 꾸준한 성장을 예견했다. 허혜민 키움증권 연구원은 "내년 상반기 경구제형과 주사제형 모두 발표가 예정된 만큼, 결과에 따라 기업가치 변동 폭이 클 것으로 전망한다"며 "후발 주자이나 MASH의 경우 68명 모집에 임상 사이트가 13개 병원에서 오픈돼 빠르게 모집되고 있다는 점도 긍정적"이라고 말했다. 

유대웅 부국증권 연구원은 "회사의 핵심 역량은 펩타이드 경구화 플랫폼 기술"이라며 "해당 기술력을 기반으로 현재 경구용 5개, 주사제 1개 물질을 멧세라에 기술이전 했으며 공동개발 계약에 따라 2~3년 동안 용역 서비스 매출도 발생할 것"이라고 강조했다.

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)의 미국 자회사 ‘뉴랄리(Neuraly)’ 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 ‘KIC(KoNECT-MOHW-MFDS International Conference)에서 DD01의 임상 1상 결과 및 미국 FDA 패스트트랙 지정 사례를 발표한다고 10월18일 밝혔다. 

‘KIC’는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로 2015년부터 매년 개최되어 올해 10회차를 맞는다. 이번 행사는 오는 10월 29일부터 31일까지 3일간 서울시 용산구 서울드래곤시티에서 진행된다. 제약?바이오 기업 관계자와 임상 연구자, 규제 기관, 임상시험수탁기관 등 1500여 명이 참석할 예정이다. 

올해 행사의 주제는 ‘과거와 현재, 그리고 미래의 통합: 혁신을 통한 신약개발의 진보’로 국내외 신약개발 현황과 비전에 대해 논의한다. 특히 이번 행사에서는 최초의 치매 치료제 ‘레켐비(Leqembi)’를 개발한 제약사 에자이(Eisai)와 비만 치료제 선도 기업인 일라이 릴리(Eli Lilly)가 연사로 참여해 혁신 신약개발 성공 사례와 노하우를 발표한다. 

아담 벨 부사장은 이번 ‘KIC’에서 DD01의 임상 1상 결과와 이를 기반으로 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받은 사례를 온라인으로 발표할 예정이다. 디앤디파마텍의 DD01은 장기 지속형 페길화(PEGylation) 기술이 적용된 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로서 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용하여 치료 효과를 극대화하는 이중 작용제이다. 

DD01은 미국에서 진행된 환자를 대상으로 한 MASH 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 MASH 개선 중요 지표인 지방간수치를 최대 52.2%(고용량 투여군) 감소시키는 결과를 보였다. 지난 8월 48주 MASH 임상 2상 첫 투약이 진행되어 현재 약 20명에 대해 투약이 진행 중이며 금년 내에 환자모집이 완료될 것으로 기대하고 있다. 현재까지 임상 중단 환자 없이 순조롭게 진행되고 있으며 2025년 상반기 12주 투여 후 지방간 감소 효과 검증과 더불어 2025년 말 48주간의 투약이 종료될 예정이다. 이후 2026년 상반기에 MASH 허가 요건과 관련한 최종 임상 결괏값을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 

디앤디파마텍은 DD01의 우수한 전임상 및 임상 1상 결과를 기반으로 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정받았다. 패스트트랙에 지정되면 품목 허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사받을 수 있어 전체 개발 및 허가 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 현재까지 국내회사 중 MASH와 관련하여 FDA로부터 패스트트랙을 지정받은 회사는 디앤디파마텍 과 한미약품만 있는 것으로 확인된다 

뉴랄리 아담 벨 부사장은 “DD01의 FDA 패스트트랙 약물 지정은 혁신적인 연구개발(R&D)과 국제 규제 기관과의 유연한 소통이 주효했다”며 “이번 컨퍼런스를 통해 디앤디파마텍의 사례와 인사이트를 공유하고 글로벌 협력의 기회를 창출할 수 있을 것”이라고 기대감을 밝혔다. 

한편 디앤디파마텍의 DD01은 두 가지 적응증으로 임상 시험을 진행하고 있다. 회사는 미국에서 MASH를 적응증으로 한 48주간의 미국 임상 2상을 자체적으로 진행 중이며 회사의 중국 파트너사 선전 살루브리스는 지난 9월 DD01의 비만을 적응증으로 한 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출한 바 있다. 

9월11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 이슬기 디앤디파마텍 대표는 20년 넘는 개발 경험을 바탕으로 GLP-1 전문 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 존스홉킨스 의대 부교수였던 이 대표가 2014년 설립한 디앤디파마텍은 지난 5월 코스닥에 상장했다. 

디앤디파마텍의 가장 앞선 파이프라인인 DD01은 GLP-1와 글루카곤 이중작용제다. 지난해 진행된 미국 임상 1상에서 4주 만에 지방간을 최대 52.2% 줄이는 효과를 확인했다. 올해 임상 2상 데이터를 추가로 확보해 글로벌 기술이전을 노리겠다는 계획이다.

디앤디파마텍은 '오랄링크'라는 펩타이드 경구화 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이 대표가 지난 20년간 GLP-1을 연구했던 경험을 녹여 개발했다. 현존 유일한 먹는 GLP-1 계열 약물인 노보노디스크의 리벨서스의 경우 흡수율이 0.5% 수준인 반면 디앤디파마텍의 오랄링크 플랫폼을 이용하면 5% 이상으로 높일 수 있다. 리벨서스와 비교해 10배 이상의 흡수율을 가진 셈이다.

오랄링크 기술에 대한 아이디어는 비타민에서 얻었다. 체내 소화기관에서 펩타이드는 전혀 흡수되지 않지만 비타민은 흡수율이 100%다. 소장에 비타민 수용체가 과분포돼 있어 흡수가 이뤄지기 때문이다. 이 대표는 이런 차이에 주목했다. 그는 "펩타이드에 비타민 수용체를 붙여 흡수를 촉진해 흡수율을 높였다"고 했다.

먹는 비만약으로 개발 중인 DD02S는 지난해 미국 멧세라에 기술수출에 성공해 연내 임상에 진입할 예정이다. 이 대표는 "조만간 시작될 임상에서 사람에서도 흡수율 5%를 달성할 것으로 조심스럽게 기대하고 있다"고 했다.

멧세라는 구글벤처스, 소프트뱅크 비전펀드 등이 4000억원 규모를 투자해 2022년전략적으로 세운 바이오기업이다. GLP-1 신약 개발이라는 목표 하에 미국 바이오기업 '더 메디신스 컴퍼니'의 핵심 경영진을 중심으로 꾸려졌다. 이들은 더 메디신스 컴퍼니를 2019년 스위스 노바티스에 약 11조4000억원에 판매하는데 성공한 경험이 있다.

디앤디파마텍은 두 번의 계약을 통해 DD02S를 포함해 총 6건의 기술수출에 성공했다. 총 계약 규모는 약 8억 달러 수준이다. 경구용 및 주사제 제품이 모두 포함됐다. 이 대표는 "빠른 임상을 위한 충분한 자금을 보유한 기업"이라며 "비만약 파이프라인은 멧세라 주도로 진행될 것"이라고 설명했다. 비만약 이외로도 적응증 확장을 노리고 있다. 경구용 펩타이드로 시장성과 약효를 검증받은 약물을 지속 개발할 계획이다. TNF-a IL-23, GLP-2 등을 표적으로 삼는 자가면역질환, 심혈관 질환 대상 물질 등을 발굴하고 있다. 이 대표는 "그간의 지속 연구개발로 새로운 타깃을 발굴해 임상시험계획(IND) 준비 전 단계까지 개발하는데 기존 24개월에서 15개월까지 단축됐다"고 설명했다.

디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획서(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 9월3일 밝혔다.

이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터 엘렌 모우리 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이다. 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.

다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환이다. 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 '수초'가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속해서 손상되며, 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적되고, 결국 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.

NLY01은 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고, 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했다. 그 결과 60세 이하의 환자들(95명)에서 질병 조절 치료제의 효과를 입증한 바 있다.

이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 회사는 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상에서 효과를 기대하고 있다.

해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "회사는 현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson's와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수하여 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

디앤디파마텍의 싱글셀 시퀀싱 전문 자회사인 Valted Seq가 엔비디아 인셉션 프로그램의 멤버로 선정됐다.

6월27일 디앤디파마텍에 따르면 엔비디아 인셉션 프로그램은 혁신적인 인공지능(AI) 및 데이터 사이언스 스타트업을 지원하는 프로그램이다. 선정된 기업에게는 기술적 지원과 시장 진출의 기회, 네트워킹, 리소스 제공 등의 혜택이 주어진다.

Valted Seq은 2019년 미국 존스홉킨스 의과대학의 부부 연구팀인 테드 도슨 교수와 발리나 도슨 교수가 공동 설립된 회사이다. 디앤디파마텍은 유상증자를 통해 Valted Seq를 자회사로 편입했다.

Valted Seq는 'HiF-Seq' 플랫폼과 그래픽 처리장치(GPU) 기반 인공지능 기술을 결합하여 단일 세포를 동시에 분석할 수 있는 차세대 단일세포 시퀀싱 기술을 보유하고 있다. 유전체 분석을 개발하는 회미국 존스홉킨스 의과대학과 배너 헬스 연구소의 약 2500명의 퇴행성 뇌질환 환자의 뇌조직 샘플을 활용해 단일세포 유전자 시퀀싱 데이터를 추출하고 있다. 현재 약 2200만 개의 단일 뇌세포 빅데이터를 확보했고, 10억 개 이상의 단일 세포 정보를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.

Valted Seq는 엔비디아의 최첨단 GPU 기술을 활용해 대규모 단일 세포 유전자 분석의 정확도와 효율성을 극대화할 계획이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "Valted Seq의 혁신적 기술과 시장 잠재력을 인정받아 매우 기쁘다"며 "엔비디아와의 협력을 통해 Valted의 기술력을 강화하고, 파킨슨병과 알츠하이머병 같은 퇴행성 뇌질환의 발병 원인 규명과 신약 개발에 힘쓰겠다"고 말했다.

Valted Seq는 지난 3월 엔비디아가 주최한 '2024 GPU Technology Conference' (GTC) AI 컨퍼런스에 참여해 전 세계 개발자들과 최신 기술 트렌드와 아이디어를 공유한 바 있다. Valted Seq는 엔비디아의 GPU 기술과의 다양한 협력 기회를 모색할 예정이다.

작년 연결기준 매출액은 186.77억으로 전년대비 영업이익은 134.86억 적자로 686.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.27억으로 1370.25억 적자에서 흑자전환.

신약 후보물질을 개발하는 혁신신약 연구 개발 전문업체. 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위. 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴 및 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보.
주요 파이프라인으로는 DD01(비알콜성지방간염 치료제), DD02S/DD03(비만 치료제), NLY01(파킨슨병 치료제), TLY012(섬유화질환 치료제) 등이 있음. 이 외 100% 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.를 통해 PMI07(고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커), 기타(알파 방사선 항암치료제) 등의 파이프라인을 보유. 최대주주는 이슬기 외(21.28%), 주요주주는 리브라이트홀딩스 유한회사(5.99%). 

2022년 연결기준 매출액은 6.11억으로 영업이익은 686.53억 적자로 756.77억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1370.25억 적자로 698.62억 적자에서 자자폭 확대. 

올 6월27일 25100원에서 최저점을 찍은 후 10월18일 53500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월21일 32350원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로,  이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 42000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 43600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  48000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 52800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.