thinkpool

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)는 아이엠바이오로직스와 HK이노엔(195940) 3사가 공동으로 개발한 OX40L와 TNF-α 타깃 이중항체 신약 'IMB-101(OXTIMA)'에 대한 기술이전 계약이 확정됐다고 6월17일 밝혔다.

업프론트 2000만 달러를 포함한 총 계약규모가 9억4000만 달러(약 1조2961억6600만원)이며, 아이엠바이오로직스 주도 아래 기술수출 계약이 성사됐다. 계약지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다.  

와이바이오로직스는 약정된 지분율에 따라 수익금을 수령하며, 총 계약 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.기술 도입 상대기업은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 미국의 내비게이터 메디신(Navigator Medicines)으로 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다.

IMB-101은 OX40L와 TNF-α를 동시에 타깃해 선천면역의 주요 염증성 사이토카인과 후천면역의 중심인 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 와이바이오로직스와 HK이노엔의 공동연구로 확보했다.  와이바이오로직스는 OX40L을 타깃하는 항체 후보물질의 발굴과 이중항체의 개발을 주도한 바 있다. 이후 HK이노엔 항체 연구팀이 2020년 8월에 아이엠바이오로직스를 창업했고, OXTIMA 프로젝트를 도입하여 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 

아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101에 대한 임상 1상 연구의 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전에 기술이전 계약 체결이라는 성과를 내게 되었다.

특히, IMB-101에 사용된 OX40L 타깃 항체는 와이바이오로직스의 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴된 후보물질인 만큼, 동사의 우수한 항체 발굴 플랫폼 기술력을 증빙하는 사례로 주목된다.

지난 2023년 12월에 코스닥 시장에 상장한 와이바이오로직스는 항체 신약 후보물질을 자체적으로 연구개발해 사업화하는 한편, 여러 국내외 기업들과 함께 항체 기반의 다양한 모달리티를 갖는 바이오 신약들의 공동 연구개발을 통해서도 사업화 성과를 내고 있다. 2020년 레고켐 바이오사이언스(현 리가켐 바이오사이언스)와 ADC 후보물질을 공동 연구개발하여 미국 픽시스 온콜로지에 성공적으로 기술이전한 바 있고, 2023년에는 웰마커바이오와 공동 연구개발한 혁신 타깃인 IGSF1 대상 항체신약 후보물질(WM-A1)을 유럽의 바이오텍사에 기술이전한 바 있다. 

이번에 또다시 공동 연구개발을 통해 확보한 신약 후보물질이 사업화 성과를 낸 것이다.

HK이노엔 관계자는 "국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

박영우 와이바이오로직스 대표이사는 "공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다"며 "당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다"고 전했다.

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 바이오USA)에 참가해 글로벌 기술이전 및 전략적 협력을 위한 논의를 진행할 예정이라고 5월30일 밝혔다.바이오USA는 미국 바이오 협회가 주관하는 세계 최대 규모의 종합 바이오 컨벤션 행사다. 전 세계 65개국 8,000개 이상의 기업이 참가해 비즈니스와 파트너십을 논의한다. 올해는 '비즈니스와 혁신의 융합장'을 주제로 내달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린다.와이바이오로직스는 바이오USA에서 글로벌 빅파마와 바이오텍들을 만나 '아크릭솔리맙'(YBL-006)을 비롯한 면역항암제 주요 파이프라인과 그 외 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax®-ABL(와이맥스®-에이블)'로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다.또한, 암 특이성을 한층 더 높이기 위해 고형암의 종양미세환경(Tumor microenvironment)에서만 작동하도록 하는 신규 플랫폼 기술인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이루어질 예정이다.한편, 지난 2023년 12월에 코스닥 시장에 상장한 와이바이오로직스는 항체 신약 후보물질을 자체적으로 연구개발하는 한편, 여러 국내외 기업들과 함께 항체 기반의 다양한 모달리티를 갖는 바이오 신약들에 대해서도 공동 연구개발을 활발히 진행하고 있다.와이바이오로직스는 2020년 리가켐 바이오사이언스(구 레고켐 바이오사이언스)와 공동개발한 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'YBL-001'을 미국의 바이오 기업 픽시스 온콜로지에 기술이전한 바 있다. 'YBL-001'은 리가켐 바이오사이언스가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체를 ADC(항체-약물 접합체)로 개발한 항암제 후보물질이다.같은 해에 와이바이오로직스는 자체 개발한 T 세포 이중항체 플랫폼인 ALiCE 기술 기반의 신약 후보물질 YBL-013(PD-L1 x CD3)의 중국지역에 대한 전용실시권을 중국 3D Medicines에 기술이전했다. 중국 이외 전세계 지역에 대해서도 3D Medicines과 공동 연구개발을 진행하고 있으며, YBL-013은 이르면 2025년 말에 임상 1상이 개시될 것으로 기대되고 있다.최근 와이바이오로직스는 항암제 시장에서 가장 성장 잠재력이 높은 분야인 ADC 약물에 대한 공동개발을 강화하고 있다. 지난 4월에는 한국유나이티드제약, 유엔에스바이오와 함께 신규 ADC 항암제 개발을 목적으로 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다. 최근에는 리가켐 바이오사이언스와 신규 ADC항암제의 공동 연구개발을 위한 업무협약도 체결한 바 있다. 이 외에도 T 세포 이중항체(T cell engager), 이중항체 면역항암제, 면역세포 치료제 등 다양한 유형의 바이오 신약 개발을 위한 공동 연구개발을 진행하고 있다.와이바이오로직스 관계자는 "2024 바이오USA 파트너링을 통해 당사가 보유한 파이프라인의 적극적인 기술이전 추진 외에도 기술협력 및 도입 등을 검토할 예정"이며 "사업화 성과와 더불어 독보적인 항체 신약 개발 회사로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

와이바이오로직스의 주가가 주식시장에서 급등세를 연출하고 있다. 박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 공개한다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 와이바이오로직스는 박셀바이오와 CAR 치료제를 공동 연구해 차세대 복합면역치료법을 공동개발을 위한 업무협약을 체결한 것으로 알려졌다.

5월22일 주식시장과 업계에 따르면 항암면역치료제 개발 회사 박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 공개한다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다.

박셀바이오는 이날 독립검토위원회의 이 같은 분석을 담은 내용을 금융감독원 전자공시시스템에 공시했다. 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)는 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.

자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용한 '박셀바이오의 간세포암 치료법'은 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다.

독립검토위원회의 분석 결과, 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타났다. 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다.

이에 박셀바이오와 차세대 항암면역치료제 개발을 위한 전략적 제휴 협약을 체결한 와이바이오로직스가 주목을 받는 모습이다.앞서 지난 2022년 9월 항암면역치료제 개발 전문 바이오기업 박셀바이오는 와이바이오로직스와 차세대 항암면역치료제 개발을 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다. 양사는 공동개발을 통해 독창적인 항원 인식 수용체의 원천기술을 확보하고 난치성 고형암을 타깃으로 한 새로운 콘셉트의 항암면역치료제 CAR-T와 CAR-NK 치료제 등을 개발하게 된다. 이 협약을 통해 양사는 CAR(키메라 항원수용체) 치료제를 공동 연구해 차세대 복합면역치료법을 공동개발하며, 임상시험 단계까지 협력한다. 독창적인 항원 인식 수용체의 원천기술을 확보하고, 난치성 고형암을 타깃으로 한 새로운 콘셉트의 항암면역치료제 CAR-T와 CAR-NK 치료제 등을 개발하게 된다.

당시 박셀바이오 관계자는 "항체신약 및 면역항암제 분야에서 기술성을 인정받고 있는 와이바이오로직스와의 협업을 통해 차세대 항암면역치료제 개발에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "최근 합류한 김미화 연구소장의 역량을 통해 Vax-CARs 플랫폼 뿐만 아니라 기존 면역세포치료제 파이프라인의 새로운 적응증 발굴과 효능 및 생산성 향상, 원가절감을 위한 공정 개발에도 힘써 박셀바이오만이 가진 선천면역부터 적응면역까지 모든 면역체계를 활용한 효과적인 면역치료플랫폼 구축을 이루겠다"고 강조한 바 있다.

5월1일 와이바이오로직스가 항체 원천기술을 활용한 성과 도출 원년을 선언했다. 항체 신약 개발 플래폼 기업인 이 회사는 자체 개발과 공동 개발 등 10개 이상의 신약 후보를 보유 중이다. 상업화 임상 앞 단계까지 마친 자체 개발 물질의 기술이전과 공동 개발 물질의 사업화 등 올해 기대되는 성과를 통해 기술력 입증은 물론, 흑자전환에 성공한다는 목표다.  

와이바이오로직스는 LG생명과학 그룹장 등 20년 이상 신약 개발 분야 전문가로 살아온 박영우 대표가 지난 2007년 설립한 기업이다. 항체 발굴에 특화된 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 타깃 항원과 항체종류(단일, 이중, ADC)를 구축해 시장 및 파트너사 수요에 유연하게 대응이 가능한 것이 강점이다.  

모든 신약 개발사의 궁극적 목표는 블록버스터 신약 개발이지만 바이오텍 입장에선 인력과 자금적인 측면에서 한계가 있을 수 밖에 없다. 와이바이오로직스는 사업 초기부터 철저하게 자체 개발과 공동 개발 후보를 전략적으로 분리해 이를 보완했다.  

실제로 와이바이오로직스는 임상 2a상을 마친 자체 항암신약 후보 '아크릭솔리맙'(YBL-006)을 비롯해 레고켐바이오, 3D메디슨, 인투셀, 웰마커바이오, 피에르파브르 등 다양한 국내외 파트너사들과 공동 개발 중인 항체신약 등 10여종의 주요 파이프라인을 구축했다.  

박영우 대표는 "바이오기업의 자금과 인력은 한계가 있을 수 밖에 없어 위험부담 역시 중요한 전략인데, 공동 개발을 통해 리스크를 분담할 수 있고 각자의 강점을 활용한 시너지도 기대 가능하다"며 "우리가 잘하는 물질 발굴부터 전임상 단계 수준까지 집중하고, 이후엔 파트너사에 권리를 이전하는 '선택과 집중' 전략이 오히려 다양한 파이프라인의 동력이 됐다"고 말했다.  

와이바이오로직스의 사업 모델은 덴마크 젠맵과 닮아 있다. 젠맵 역시 플랫폼 개발사로 시작해 애브비와 공동 개발한 이중항체 '엡킨리' 등 굵직한 성과 도출에 성공하며,  글로벌 항체 치료제 기업으로 부상했다. 최근에는 약 2조4300억원에 미국 ADC 전문 바이오기업인 프로파운드바이오를 인수할 만큼 큰 규모로 발돋움 한 상태다.  

현재 와이바이오로직스 핵심 파이프라인은 아크릭솔리맙이다. 지난해 6월 글로벌 임상 2a상을 마치고 현재 후속 임상을 진행할 잠재적 파트너사들과 기술이전을 논의 중이다. 해당 분야 대표 품목으로 꼽히는 '키트루다', '옵디보' 등과 마찬가지로 PD-1을 타깃으로 하는 단일항체 항암제다. 이미 글로벌 블록버스터 항암제가 존재하는 영역이지만 박 대표는 임상 결과를 기반으로 자신감을 보이고 있다. 

박 대표는 "면역항암제가 잘 듣는다고 알려진 흑색종과 폐암 환자가 주를 이룬 키트루다·옵디보 임상과 비교해 아크릭솔리맙은 보다 다양한 암종의 환자를 대상으로 진행해 두 품목과 유사한 수준의 객관적 반응률(ORR)을 얻어냈다"며 "이는 임상의 질적 경쟁력이 동등 우위에 있다는 방증이며, 면역항암제가 허가받지 않은 암종에서도 25% 수준의 반응률을 보인 점은 기술이전과 후속 임상 경쟁력을 뒷받침하는 결과다"고 설명했다.  

공동 개발 영역에선 덴마크 웰마커바이오가 진행 중인 'AR044'가 임상 1상에 진입한 상태다. 특히 전세계 권리를 보유한 웰마커가 지난해 9월 유럽 지역 기술이전에 성공하면서 와이바이오로직스 역시 올해부터 일정 비율의 로열티를 지급받게 된다.  

박 대표는 "최근 항암신약 트렌드로 부상한 ADC 연구도 리가켐바이오와 함께 지난 2015년부터 진행해 픽시스에 기술이전했고, 인투셀과 공동연구 중인 또 다른 ADC 항체신약(YBL-015) 역시 연말엔 임상 1상 진입이 예상된다"며 "올해 자체 신약과 공동 개발 분야 모두에서 성과가 가시화 될 것으로 보고 있다"고 말했다.  

이어 "현재 3개 항체에 대한 추가 기술이전을 논의 중으로 당초 목표했던 올해매출액 250억원과 흑자전환도 가능할 것"이라며 "이는 회사가 주도적으로 연구 중인 파이프라인만을 근거로 한 수치로 공동연구 개발에서의 사업화 성과가 반영되면 추가적인 성과도 가능하다고 보고 있다"고 덧붙였다.  

와이바이오로직스가 협업을 통해 항체약물접합체(ADC)개발에 속도를 낸다. 와이바이오로직스는 한국유나이티드제약·유엔에스바이오와 함께 신규 ADC 항암제 개발을 목적으로 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 4월26일 밝혔다.

이번 업무협약으로 3사는 각 기업의 혁신적인 기술과 전문성을 결합·차세대 항암 신약 개발에 대한 새로운 협력 모델을 제시할 예정이다. ADC는 항체와 약물을 링커(Linker)로 결합해 표적 암세포만을 정밀 타격하는 항암 기술이다. 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받고 있다.와이바이오로직스는 본 협력에서 ADC에 표적성을 부여하는 항체 개발을 담당한다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업으로 항체 디스커버리 플랫폼을 구축하고 있다. 이어 기술이전을 추진 중인 PD-1 표적 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙'(YBL-006)을 비롯해 면역항암제 신약 후보물질 6종을 보유하고 있다.한국유나이티드제약은 순환기계·소화기계·소염진통제 분야에서 강점을 가진 전문 치료제 의약품 중심의 제약기업이다. 최근 매출의 절반 이상이 개량신약과 제제 개선 품목에서 나왔을 만큼 개량신약에 집중하고 있다. 이번 업무협약에서 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발을 담당하게 된다.유엔에스바이오는 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작으로 설립한 항암제 신약 기반의 연구소기업으로 ADC 개발·허가 과정을 담당하게 된다.와이바이오로직스는 여러 기업들과 공동연구를 통해 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 지난 1월에는 유한양행의 자회사 이뮨온시아와 이중항체 신약후보물질 개발을 위한 공동연구개발 계약을 진행했다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 "각자의 전문성을 기반으로 혁신의 방향으로 나아갈 것"이라며 "세계 최고 수준의 ADC를 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

와이바이오로직스가 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다고 4월15일 밝혔다.와이바이오로직스는 한국, 미국, 일본 등 주요국에서도 동 항체에 대해 특허등록을 완료한 바 있다. 이에 따라 와이바이오로직스는 동 항체를 타깃으로 하는 ADC로 개발 중인 YBL-001을 비롯해 DLK1 항체의 글로벌 진출 및 사업화에 속도를 올릴 수 있을 전망이다.DLK1은 소세포성 폐암을 비롯한 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 높다고 알려진 단백질이다. 주로 암의 재발 및 전이와 관련 있는 것으로 알려져 있는 암 줄기 세포(cancer stem cell)의 바이오마커로 주목받고 있다.동 항체는 와이바이오로직스의 완전인간항체 라이브러리인 Ymax-ABL(와이맥스-에이블)을 통해 발굴됐다. Ymax-ABL은 1200억 종 이상의 항체 유전자 다양성을 보유한 라이브러리로, 해당 라이브러리에서 발굴한 항체는 면역원성이 낮고 생산성이 우수하다는 평가를 받고 있다.와이바이오로직스는 DLK1을 타깃으로 하는 항체를 보유하고 있으며, 관련 파이프라인으로는 YBL-001을 개발 중이다. YBL-001은 항체약물접합체(ADC)로서, DLK1을 발현하는 암세포에 특이적으로 결합하고 세포 내로 유입돼 라이소좀에서 접합한 독성물질을 방출함으로써 표적 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다.동 파이프라인은 2016년 리가켐바이오사이언스(구 레고켐바이오)와의 공동연구개발계약에 따라 양사 간 공동개발됐으며, 2020년에 미국의 픽시스온콜로지에 기술이전 되며 큰 관심을 모은 바 있다. 와이바이오로직스는 동 항체를 이용한 후속 기술이전을 위한 연구에 박차를 가하고 있다.와이바이오로직스 관계자는 "항체 발굴 플랫폼 구축뿐만 아니라 항체 자체를 플랫폼화해서 다양한 바이오의약품에 표적성을 부여하며 더 나은 바이오의약품 개발에 일조하겠다"고 말했다.

올 1분기 개별기준 매출액은 11.43억으로 전년동기대비 33.84% 증가. 영업이익은 24.34억 적자로 32.65억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 16.24억 적자로 29.21억 적자에서 적자폭 축소. 

와이바이오로직스(338840)의 주가가 강세다. 레고켐바이오사이언스가 최근 미국 얀센 바이오텍에 2조2400억원 규모 기술이전을 발표한 영향으로 보인다.  지난 12월28일 12시 21분 와이바이오로직스는 전일 대비 2.64% 상승한 1만6320원에 거래 중이다. 

제약업계에 따르면 레고켐바이오는 지난 22일(미국시간) 얀센과 ‘LCB84’(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 2.2조 규모의 기술 이전 계약을 체결했다. 

이번 계약을 통해 레고켐바이오는 얀센에 ADC 후보물질인 LCB84의 전 세계 개발 및 상용화에 대한 권리를 부여하게 된다. ADC는 암세포와 선택적으로 결합하는 항체에 강력한 화학독성 항암제(페이로드)를 결합해 유도미사일처럼 암세포를 사멸시키는 치료제로 알려졌다.  

이 같은 소식에 항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스가 주목받고 있다.  

와이바이오로직스는 지난 2020년 12월 레고켐바이오와 함께 공동개발한 ADC 후보물질 YBL-001(LCB67)을 미국 바이오 기업 픽시스 온콜로지에 기술 수출한 바 있다.  YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질로 알려졌다. 

항체 신약개발 전문업체. 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 개발후보항체를 확보한 후 독자적으로 항체치료제를 개발하거나 파트너사의 플랫폼 기술과 융합하여공동으로 첨단 바이오의약품을 개발. 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 및 독자적 T-세포 이중항체 플랫폼을 보유.

독자적으로 개발 중인 파이프라인은 아크릭솔리맙(YBL-006) 면역관문억제제, YBL-011 면역관문억제제, AR062 항체치료제, AR148 항체치료제, AR092 T-세포 연결 이중항체치료제 등 다양한 면역항암제 신약 후보물질이 있음. 아울러 파트너사와 공동 개발 중인 파이프라인으로는 YBL-001 항체약물접합체, YBL-015 ADC, YBL-003 신규타깃 항체치료제, AR044 신규타깃 항체치료제, YBL-013 T-세포 연결 이중항체치료제 등이 있음. 최대주주는 박영우 외(29.75%). 

2022년 연결기준 매출액은 41.51억으로 14.36% 감소.영업이익은 188.30억 적자로 173..65억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익 188.04억 적자로 170.71억 적자에서 적자폭 확대.

작년 12월5일 상장, 당일 23800원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 6월17일 8090원에서 최저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 9985원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 10400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  11450원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 12600원 이상을 기대합니다.

감사합니다.