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의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 미국 상표권 등록(DeepCARS)이 완료됐다고 4월3일 밝혔다.뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다.뷰노메드 딥카스는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA 인허가 획득을 위해 미국 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록을 마친 바 있다.이에 더해 뷰노는 자사의 만성질환 관리 브랜드 하티브의 미국 상표권 등록(Hativ)도 완료했다. 하티브는 심전도 측정 의료기기 하티브 P30을 포함해 혈압계, 체온계 등 가정용 의료기기 3종과 건강관리 모바일 앱으로 구성된 헬스케어 브랜드이다. 뷰노는 이번 미국 상표권 등록을 시작으로 내년 중순 하티브 P30의 FDA 인허가 획득 등 하티브의 미국 시장 진출을 단계별로 준비할 계획이다.뷰노 이예하 대표는 "국내 의료 AI 산업 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스는 미국 FDA 혁신의료기기 지정부터 현지 임상 연구와 기술 특허, 상표권 등록까지 미국 시장 공략을 위한 준비가 원활하게 진행되고 있다"며 "하티브를 포함해 주요 제품의 각 특성에 맞춘 국내외 사업 전략이 구축된 상황인만큼 계획대로 사업 성과를 달성할 수 있도록 계속 노력하겠다"고 말했다.

AI(인공지능) 의료기기 업체  뷰노가  올해 하반기 중  심정지 예측 솔루션 '뷰노메드 딥카스'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노리고 있다. 뷰노는 이 제품이 FDA허가를 받게되면  내수시장을 넘어 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다. 매출의 70% 이상인 딥카스를 도입한 병원 수가 꾸준히 증가하는 만큼 국내외 침투율 강화로 내년 흑자전환이 기대된다는 전망도 나온다. 

4월1일 업계에 따르면 뷰노는 올해 미국 FDA 승인 및 일본 병원 침투율 확대 등 해외 시장 공략을 본격화한다. 지금은 영업적자가 나고 있지만 글로벌 시장에서 매출이 나게되면 내년에는 흑자전환도 가능할 것으로 기대하고 있다. 

특히 올해 하반기 FDA 인허가가 예상되는 '뷰노메드 딥카스'에 대한 기대감이 높다. 딥카스는 지난해 6월 국내 의료AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 지난 3월 말 기준 딥카스를 도입한 병원 수는 상급종합병원 15곳·종합병원 68곳 등 총 83곳으로, 2022년 10곳과 2023년 60곳에 이어 꾸준히 늘고 있다. 뷰노 관계자는 "미국 FDA 승인 시점은 예단하긴 어렵지만, FDA 혁신의료기기 지정으로 올해 하반기 승인 예상이 가능해졌다"며 "이르면 3분기 내, 늦어도 4분기에는 의료기기 인증 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.  

폐 결절 검출 솔루션 '뷰노메드 흉부 CT AI'의 일본 시장 확대도 눈여겨볼 지점이다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 받은 흉부 CT AI는 지난 1월 현지 보험급여 대상으로 인정받았다. 뷰노는 현지 파트너이자 일본 최대 의료 정보 플랫폼인 'M3'(소니의 자회사)와 해당 제품 관련 협업을 강화 중이다. 뷰노 관계자는 "현재 일본 내 70여곳 병원에 흉부 CT AI 도입 및 계약을 완료한 상태로 100개 이상 병원에 도입하는 것이 1차 목표"라고 전했다. 

새 사업 전략으로는 'B2H2C'(기업-병원-소비자)가 꼽힌다. 뷰노는 지난해 만성질환 관리 브랜드 '하티브'를 통해처음으로 B2C 시장에 진입했다. 올해 심전도 측정기기 '하티브 P30'을 중심으로 병원과 고객(환자)을 잇는 B2H2C 전략을 활용, B2C 마케팅은 물론 의료기관 대상 영업을 강화할 계획이다. 앞서 건강보험심사평가원은 의료기관이 심전도 검사에 하티브 P30을 활용할 경우 요양급여를 청구할 수 있다고 인정한 바 있다. 작년 기준 하티브 매출액은 10억원으로 올해는 2배 이상 성장을 목표로 하고 있다. 

 매출 주요 변수가 입원 환자 수인 만큼 전공의 집단사직 사태는 단기 실적에 부정적 요인이다. 다만 장기적으로는 오히려 호재가 될 수 있다는 게 뷰노 측 입장이다. 뷰노 관계자는 "딥카스는 간호사가 사용할 수 있기 때문에 병상 가동률 문제 등 의료파업과 관련해선 큰 영향이 없을 것"이라며 "물론 단기 실적엔 영향이 있을 수 있지만 장기적으로는 의료 인력 부족을 확인할 수 있는 계기가 될 수 있어, 딥카스가 필수 제품으로 도입될 가능성은 더 높아질 거라 본다"고 했다. 업계에 따르면 딥카스는 서울대·서울아산·삼성서울·세브란스·서울성모병원 등 국내 '빅5' 병원에 연구용으로 진입한 상태로, 연내 일부 병원을 대상으로 상용화가 가능할 전망이다. 

뷰노는 올해를 내년 흑자전환을 위한 초석을 다지는 해로 삼는다는 계획이다. 뷰노 관계자는 "딥카스의 국내 의료 시장 확산세와 해외 사업 증가를 고려하면 올해도 전년 대비 최대 3배 수준의 매출 성장도 가능할 것으로 기대한다"며 "기존 목표인 올해 분기 기준 흑자와 2025년 연간 흑자 달성에 대한 가능성을 높일 근거"라고 말했다. 증권가에서도 흑자전환 가능성을 긍정적으로 보고 있다. 이소중 상상인증권 애널리스트 역시 "딥카스 등 AI 진단 보조 솔루션의 국내외 병원 침투율 확대와 30%를 상회하는 소프트웨어 OPM(영업이익률), 경쟁사 대비 낮은 고정비에 따라 내년 영업이익 흑자전환이 예상된다"고 분석했다. 

의료 기업 뷰노(338220)는 이르면 올해 3분기 흑자전환이 유력하다. 지난해 60% 매출 성장률을 기록한 데 이어 올해는 지난해 대비 최대 3배 수준 매출 성장이 가능할 것이란 전망이 나오면서다.  

폭발적 매출 성장이 가능한 이유는 뷰노 제품을 찾는 병원 수가 급증하고 있기 때문이다. 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기이자 주력 제품인 ‘뷰노메드 딥카스’는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출 100억원을 돌파했다. 지난 한 달 동안만 보더라도 상급종합병원 2곳을 포함, 10곳 이상의 의료기관과 계약을맺었다. 신규 청구 병상도 3500개 이상이다. 현재까지 누적 청구 병상 수는 2만 8000개를 돌파했다.  

뷰노의 지난해 연결기준 매출은 전년(83억원) 대비 약 60% 증가한 133억원을 기록했다. 4분기 매출은 49억원으로, 전분기(36억원)보다 약 40% 늘었다. 증권사 전망에 따르면 올해 예상 매출은 259억원, 영업이익은 1억원이다. 시장에서는 뷰노가 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성, 2025년 연간 흑자전환할 것으로 전망하고 있다. 

뷰노가 목표할 수 있는 연간 시장 규모는 약 3000억원에 달한다. 뷰노는 ‘병원 일반 병실 수×일반병실 순환율(%)×365일×청구가격’을 시장규모 예측 공식으로 두고 있다. 국내 상급 종합병원과 종합병원의 일반 병상 수는 13만9964개며, 청구가격을 7000원으로 가정할 경우 연간 시장규모는 2965억원이라는 계산이 나온다.  

딥카스의 경쟁력은 ‘숫자’로 증명됐다. 딥카스의 예측 성능은 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC 기준 0.869로, 기존 방법들(NEWS 0.767, MEWS 0.756)에 비해 우수했다. 같은 민감도 대비 1000병상 당 알람 횟수도 절반 이상 감소했다. 기존 방법들 대비 고위험 알람이 실제 의료진의 조치로 이어진 비율이 가장 높아 알람의 높은 신뢰도를 입증했다.  

또 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 특히 딥카스는 통상 평균 15.78시간 전 심정지 발생을 예측함으로써 예방적 조치가 가능한 충분한 시간을 확보할 수 있다는 강점이 있다. 이러한 연구 결과는 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 ‘Resuscitation’을 포함, 미국심장협회지(JAHA), 세계중환자의학회지 (CCM) 등 다수 학술지에 게재됐다.  

뷰노는 이러한 경쟁력을 앞세워 국내 1호 AI 의료기기 상용화에 이어 국내 1호 혁신의료기기 지정, 국내 1호 선진입 의료기술 확정 등 국내 의료 AI 산업의 여러 가지 최초 기록을 보유하고 있다. 특히 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정받아 현재 미국 진출을 위한 준비에 한창이다.  

회사는 올해 미국 시장 진출을 통해 매출 퀀텀점프를 기대하고 있다. 뷰노에 따르면 미국에서 받을 수가는 한국 대비해 최소 3배에서 6배 가량 높다. 뷰노는 지난해 10월 FDA 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’의 공식 론칭을 준비 중이다. 이르면 2~3분기에 상용화될 것이란 전망이다. 딥카스 역시 하반기 FDA 인허가 획득을 기대하고 있다.  

뷰노는 미국 진출을 위한 초기 투자 비용 대부분도 이미 지난해 4분기 털어냈다. 뷰노의 지난해 4분기 영업적자는 41억원이다. 매출은 전년 대비 22% 늘었지만 영업적자 폭은 확대됐다. 미국 인력 추가 채용(약 10억원)과 딥카스의 FDA 인허가 비용(약 20억원) 등으로 판관비가 약 30억원 가량 증가하면서다. 

뷰노는 삼성종합기술원에서 AI 연구를 하던 연구원 3명이 2014년 공동창업했다. 딥러닝을 접목해 폐 질환을 조기진단하는 기술로 출발했다. 일반 병동 입원환자의 4가지 활력 징후(수축·이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)를 기반으로 심정지 발생 위험도를 점수로 표시(0~100점)한다. 

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 세계 최대 X선 촬영기기 주문자상표부착생산(OEM) 전문 기업 세데칼과 AI 기반 X선 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 X레이 공급 계약을 체결했다고 3월11일 밝혔다.

세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 X선 OEM 전문 기업이다. GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에 X선 시스템을 납품하고 있다. 미국과 프랑스 등을 거점으로 제조 전문 자회사를 보유하고 있는 등 X선 사업 전반에 걸쳐 우수한 입지를 갖춘 기업이다.

이번 계약에 따라 뷰노는 뷰노메드 체스트 X레이를 세데칼에 공급한다. 세데칼은 X선 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동해 해외 주요국에 판매 예정이다. 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행했다.

뷰노메드 체스트 X레이는 흉부 X선 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상 소견을 높은 정확도로 탐지하는 AI 솔루션이다. 의료진에게 이상 소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 X선 장비에 쉽게 연동할 수 있는 게 특징이다.

양사는 AI 솔루션을 연동한 X선 시스템을 유럽 주요국에 집중적으로 판매하고 이어 남미, 중동, 아프리카 등 다른 지역까지 판매망을 넓힐 예정이다. 

이예하 뷰노 대표는 “우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업함으로써 뷰노메드 체스트 X레이의 B2B 사업을 강화하는 한편 유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속할 수 있는 기반을 마련했다”며 “각 제품의 특성에 맞는 사업 전략을 공고히 다져 매출 구조가 점차 안정적으로 구축되고 있는 만큼 지금의 실적 개선세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대표적 인공지능(AI) 의료기기 업체인 뷰노(338220)가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 자신감을 드러냈다. 뷰노메드 딥카스가 먼저 허가를 받을 것으로 예상된다. 허가 시기는 하반기 정도로 관측된다.  

3월5일 바이오헬스케어업계에 따르면 뷰노는 최근 딥카스를 미국 2등급 의료기기(FDA 510K)로 승인받는 전략으로 심사를 추진하고 있다. FDA 510K 인허가 제도는 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월 소요되는 것으로 알려졌다. 추가적인 권고사항이 있을 경우에는 최대 9개월까지도 걸리지만 뷰노의 경우 미국 혁신의료기기로 지정을 받아 빠른 심사가 가능할 것으로 예상된다. 늦어도 하반기에는 미국 시장을 노릴 수 있다는 의미다.  

국내에서 ‘캐시카우’로 성장 중인 뷰노메드 딥카스는 혈압과 맥박, 호흡수, 체온 등 입원 환자의 활력 징후를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 알려주는 제품이다.  

뷰노에 따르면 미국 시장에 AI를 적용한 심정지 예측 의료기기는 아직 없다. 미국 시장에서 FDA 승인만 받으면 독보적인 매출 확보가 가능한 상황인 것이다.  

국내에서 이미 제품 경쟁력은 확인 됐다. 뷰노메드 딥카스는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출이 100억원에 이르는 것으로 집계됐다. 월별 매출 기준으로 1월 딥카스 단일 제품 매출은 약 16억원에 달했다. 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보인 것이다. 

뷰노가 하반기 FDA 승인을 받으면 매출 상승세는 더 가파를 것으로 예상된다. 뷰노에 따르면 미국 일반병동 심정지 예측 시장 규모는 약 3조원 정도로 추정된다. 점유율 10%만 가져와도 3000억원 정도의 매출을 올릴 수 있는 상황이다.  

뷰노 관계자는 “해당 시장 추정치는 국내 연간 시장규모(상급종합병원 + 종합병원)를 기준으로 해외 시장 규모를 추정했다”며 “해외 지역별 시장규모는 기존 글로벌 의료기기가 적용하는 시장계수를 사용했는데 국내와 미국 시장의 규모 차가 상당한 것으로 나왔다”고 설명했다.  

뷰노 딥카스의 이번 2급 의료기기 FDA 승인 조건은 기존 제품 대비 차별점을 증명하는 것이다. 미국 시장에서 경쟁자로 꼽히는 회사는 페라헬스(PeraHealth)다. 이 회사의 ‘PeraServer and PeraTrend System’과 비교 분석을 통해 승인이 결정될 예정이다.  

페라헬스 제품은 ‘Rothman Index’라는 지표는 26개의 활력 징후 기반으로 수치화해 응급 상황을 예측, 중환자 분류 등을 돕고 환자 악화 위험 지수 예측 지표를 보여주는 시스템이다. 해당 제품은 기존 솔루션인 ‘MEWS’ 에 비해 정확성이 약 11%p 더 높고, 오경보는 -53% 줄이는 결과를 보여줬다. 이를 기반으로 미국 FDA 인증을 받았고 작년 상반기 미국 상장자 ‘OSI시스템’의 헬스케어 브랜드인 스페이스랩(Spacelabs Healthcare)에 인수됐다.  

다만 뷰노와 다른 점은 AI가 적용되지 않은 빅데이터 기반 제품이라는 점이다. 뷰노 관계자는 “해당 제품은 AI 적용이 안된 것이 뷰노 딥카스와 다르다”며 “페라헬스 제품은 주요 지표를 구간별로 나눈 뒤 가중치를 부여하여 합산하는 점수체계를 입력하면 활력 징후별 26개의 입력변수(체온, 혈압, 호흡수, 맥박, 간호 기록, 혈액 검사 지표 등)를 보여주는 방식”이라고 말했다.  

페라헬스의 매출을 보면 뷰노의 미국 시장 진출시 매출을 가늠해 볼 수 있다. 페라헬스의 작년 2분기 매출은 약 220억원, 영업이익 66억원으로 영업이익률 31.3%로 추정된다. 연간 매출 추정치는 약 1000억원이다. 

업계 관계자는 “비슷한 제품의 매출 구도를 보면 뷰노 딥카스가 올해 미국 진출 후 달성할 단기 실적 목표를 생각해 볼 수 있다”고 설명했다. 

작년 연결기준 매출액은 132.76억으로 전년대비 60.44% 증가. 영업이익은 156.76억 적자로 153.67억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 156.26억 적자로 156.62억 적자에서 적자폭 축소.

인공지능 기반 의료기기 솔루션 업체. 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 생체신호 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하는 사업 영위. 국내 최초 인공지능 의료기기 업체로서 주요 제품은 VUNO Med-Chest X-Ray, VUNO Med-Fundus AI, VUNO Med-BoneAge, VUNO Med-LungCT AI, VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med-DeepCARS 등 VUNO Med 솔루션임. 최대주주는 이예하 외(14.94%), 주요주주는 한국투자파트너스 외(12.93%). 

2022년 연결기준 매출액은 82.75억으로 전년대비 268.10% 증가. 영업이익은 163.67억 적자로 178.13억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 156.62억 적자로 195.56억 적자에서 적자폭 축소.

2022년 10월13일 5000원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 9월7일 69500원에서 최고가를 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 10월24일 23900원에서 저점을 찍은 이후 11월29일 49350원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 2월7일 26350원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 3월22일 36450원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 27850원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 29000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  32000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 35200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.