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비올은 미용 의료기기 신제품 '셀리뉴'(CELLINEW)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 12월2일 밝혔다. 

비올은 지난 3월 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 셀리뉴 허가를 받았다. 이어 미국 FDA 허가를 통해 안정성과 유효성을 인정받았다고 설명했다. 

비올은 2020년 세계 최대 의료기기 시장인 북미에서 마이크로니들 RF(고주파) 장비 '실펌X'의 미국 FDA 승인을 획득한 데 이어 신제품 모노폴라 RF 장비 셀리뉴를 통해 글로벌 기술력과 국제 인허가 역량을 다시 한번 입증했다. 

셀리뉴는 6.78MHz(메가헤르츠) 모노폴라 고주파를 피부에 비침습적으로 전달해 진피층에 열을 일으켜 피부 탄력을 높인다. 특히 약 13분에 600샷 시술이 가능해 국내외 많은 전문 의료진의 관심을 받는다. 비교적 안정적이고 효과적인 시술을 돕는 '레피티션 모드'(Repetition Mode)와 시술 부위별 피부 특성에 맞춰 피부를 측정하고 에너지 출력을 자동으로 조절하는 '오토 핏'(Auto Fit) 기능을 갖췄다. 

비올은 셀리뉴가 상대적으로 짧은 시술 시간과 뛰어난 효과로 호평을 받고 있다며 FDA 허가를 계기로 미국 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 

 이상진 비올 대표는 "피부미용 세계 최대 시장인 미국 진출을 통해 셀리뉴의 글로벌 공략과 매출 확대에 속도를 내겠다"며 "글로벌 시장에서 셀리뉴의 우수성을 알리겠다"고 말했다.  

비올이 일본 시장에 초음파(HIFU) 방식 피부미용 의료기기 '듀오타이트(DUOTITE)'를 공식 출시했다.

11월28일 비올에 따르면 지난 24일 일본 도쿄 롯폰기 소재 ANA인터컨티넨탈호텔에서 초음파 방식 듀오타이트 공식 출시 행사를 열었다. 이번 행사는 지난 3월 'KIMES 2024'에서 제품을 선공개한 이후 일본 시장에서 처음으로 공식 소개한 자리로 일본 의료진 및 업계 전문가 100명 이상 참석하며 관심을 받았다.듀오타이트는 고강도 집속 초음파를 통해 근막층과 진피층을 동시에 대상으로 열 응고점을 형성하는 비침습적 치료 장비를 말한다. 기존 초음파 방식 장비와 달리 듀오타이트는 한 번의 샷으로 두 층에 동시 초음파 조사가 가능하다. 이를 통해 듀오타이트는 시술 시간을 단축시키고 시술 효율을 극대화했다.듀오타이트는 카트리지를 교체하지 않고도 타깃 깊이를 조정할 수 있어 시술자 편의성을 크게 향상시켰다. 이러한 차별점은 향후 일본 초음파방식 의료기기 시장에서 긍정적인 반응을 이끌어낼 것으로 기대된다.특히 이번 행사에서는 일본 유명한 피부과 의사이자 사회관계망서비스(SNS)에서 5만명 이상 팔로워를 보유한 켄지로 타케이 박사가 강연을 맡아 2개월간의 임상결과를 발표했다. 타케이 박사는 듀오타이트의 즉각적인 효과와 신뢰성을 강조했다.이번 행사는 듀오타이트 외에도 비올의 장비에 대한 강연도 이어졌다. 일본 피부과 전문의 나카노 박사가 진행한 강연에 이토 박사, 스가와라 박사, 강희영 아주대 교수 등이 참여했다. 박종훈 삼성오운의원 원장은 셀리뉴를 활용한 피부 탄력 개선 치료에 대해 강연했다.비올은 실펌엑스를 중심으로 85개국에 디바이스 및 팁 소모품을 수출한다. 비올은 북미, 중남미, 유럽, 아시아 등에서 고른매출 성장을 기록 중이다. 비올은 올해 모노폴라 고주파(RF) 장비인 셀리뉴를 출시하며 제품 포트폴리오를 확장했다. 비올은 듀오타이트 일본 출시를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다.이상진 비올 대표는 "실펌엑스로 글로벌 경쟁력을 입증한 비올이 초음파 방식 듀오타이트를 일본 시장에 성공적으로 출시했다"며 "이번 행사를 통해 일본 시장에서 기술력과 제품에 대한 높은 관심을 확인했다. 앞으로 일본 매출 확대를 위해 더욱 공격적인 마케팅과 현지화 전략을 펼칠 계획"이라고 말했다.

피부미용 의료기기 전문기업 비올이 지난 3분기 시장 전망치를 웃도는 영업이익을 기록했다. 증권가에서는 비올이 올 4분기에도 분기 최대 실적을 경신할 것으로 보고 있다.

11월13일 금융투자업계에 따르면 비올은 지난 3분기 매출액 140억원, 영업이익 89억원으로 전년 동기 대비 각각 28.4%, 39.1% 증가한 실적을 기록했다. 영업이익은 컨센서스(시장 전망치 평균)를 7.2% 상회했다. 영업이익률은 63.4%로 높은 마진율을 이어갔다.

높은 영업이익률의 비결은 자동화 공정을 통해 매출총이익률을 꾸준히 개선하고 있기 때문으로 분석된다. 또 임직원 63명의 가벼운 인건비 구조, 많이 늘어날 여지가 없는 판관비 등도 이유로 꼽혔다.

사업 부문별로 보면 장비 및 소모품 모두 매출이 증가했다. 우선 비올의 대표 제품인 실펌X는 전년 동기 대비 32% 증가한 매출액 68억원을 기록했다. 미국 시장의 발주 회복이 예상보다 더뎠지만, 아시아로의 매출이 이를 상쇄했다. 지난 3월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 후 파트너사인 사환제약의 공격적 영업으로 중국 매출이 증가했고 일본, 홍콩, 싱가포르, 인도네시아 등 여러 아시아 국가에서 고른 성장이 진행 중이다.

또 마진율이 상대적으로 높은 소모품 매출도 53억원으로 전년 동기 대비 60% 증가했다. 소모품 역시 아시아권의 매출이 급증하면서 전체 매출을 견인했다. 특히 기존 침습 시술에 대한 거부감이 컸던 일본 지역에서 마이크로니들 고주파(RF) 시술 인지도가 상승하며 매출이 증가하는 추세다.

신민수 키움증권 연구원은 “이번 분기에는 제이시스메디칼과의 특허 소송으로 인한 기술이전 수입이 없음에도 분기 영업이익률 63%를 기록, 역대 최고치를 경신했다”며 “전반적으로 미국은 어려운 양상이나, 중국과 일본을 비롯한 아시아 지역에서의 강세가 두드러지며 전사 성장을 주도하고 있다”고 분석했다.

전문가들은 비올이 올 4분기에도 아시아 지역의 성장에 힘입어 분기 최대 실적을 달성할 것으로 보고 있다.

김지은 DB금융투자 연구원은 “올 4분기 매출액 178억원으로 전년 동기 대비 54.3% 증가한 실적을 기록할 것”이라며 “미국을 대상으로 한 매출이 둔화하는 모습을 보이고 있지만 중국을 대상으로 한 매출 호조가 지속되며 전체 매출 성장을견인할 것”으로 예상했다.

심의섭 NH투자증권 연구원은 “올 4분기에도 계절적 성수기 효과와 더불어 아시아 지역 판매 호조가 지속돼 장비, 소모품 모두 분기 최대 실적을 재차 경신할 것”이라며 “고강도집속초음파(HIFU) 신제품 ‘듀오타이트’가 이달 중 일본 출시 예정이고 지난 6월 국내 출시한 비침습 RF 신제품 ‘셀리뉴’도 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득이 기대되고 있어, 내년은 아시아 지역을 중심으로 한 실펌X 성장세에 신제품 성과까지 더해져 고성장을 이어갈 것”으로 전망했다.

올 3분기 개별기준 매출액은 140.07억으로 전년동기대비 28.42% 증가. 영업이익은 88.74억으로 39.07% 증가. 당기순이익은 73.13억으로 33.23% 증가. 

개별기준 3분기 누적매출액은 404.91억으로 전년동기대비 30.60% 증가. 영업이익은 250.99억으로 51.71% 증가. 당기순이익은 223.76억으로 32.83% 증가. 

매년 최대실적을 거둔 비올이 올해 600억원에 달하는 매출을 달성, 지난해 대비 40% 넘게 성장할 전망이다. 주력 제품인 마이크로니들 고주파(RF) 제품의 글로벌 판매에 따른 성과다. 그러나 주가는 1만원 밑으로 떨어지는 등 부진을 면치 못한다. 이달에 예정된 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 1차 판결이 재차 연기되며 투자 피로감이 쌓인다는 우려도 나온다. 

9월13일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 비올의 올해 연간 실적컨센서스(증권사 평균 전망치)는 매출 600억원, 영업이익 340억원이다. 비올은 매년 연간 실적을 새로 쓰며 꾸준히 우상향했다. 최근 3년간 비올의 매출은 △2021년 184억원 △2022년 311억원 △2023년 425억원으로 지속 증가했다. 

같은 기간 영업이익도 57억원에서 223억원으로 4배 가까이 뛰었다. 미용의료기기 수출이 성장세를 이어간 비올은 올 상반기에만 264억원의 매출을 올렸다. 

그러나 이러한 실적성과에도 주가는 하락세다. 비올 주가는 지난 7월부터 두 달간 30%가량 떨어졌다. 7월까지 1만원대를 유지한 주가는 현재 8000원대 박스권에 갇혔다. 당초 7월에서 연기돼 이달 9일(현지시간)로 예정된 ITC 1차 판결이 재차 미뤄지면서 투자자들의 피로감이 누적된 게 영향을 미친 것으로 풀이된다. 

현재 비올의 미국 유통사이자 라종주 창업주가 대표로 있는 세렌디아는 국내 및 미국 현지업체를 대상으로 특허위반 관련 ITC 소송을 진행 중이다. 세렌디아가 특허침해를 주장하는 기술은 마이크로니들을 통해 피부진피에 고주파 에너지를 전달, 콜라겐을 재생하는 '니들RF' 기술이다. 

비올은 세렌디아가 보유한 마이크로니들 원천특허 기술을 활용해 장비를 생산해왔다. ITC의 1차 판결은 지난 4월에서 7월로 미뤄진 뒤 이달 9일로 잡혔지만 이번에도 판결일정이 연기됐다. 이루다 등 일부 업체로부터 합의금을 수령한 상태로 다른 업체와 합의할 가능성도 열려있다. 

심의섭 NH투자증권 연구원은 "재차 연기된 ITC 판결결과는 예단이 어려우나 승소하면 재무적 효과와 더불어 니들RF 시장에서 비올의 입지를 더 강화하는 계기로 작용할 것"이라며 "반면 패소해도 회사에 미치는 영향은 없을 것으로추정된다. 지금은 다시 본업의 실적 성장성에 시선을 집중할 시점"이라고 분석했다. 

주가반등 요소는 충분하다는 게 업계의 시각이다. 하반기로 들어선 만큼 미용의료분야의 계절적 성수기에 더해 글로벌 수출성과 확대가 예상돼서다. 올 상반기 비올의 전체 매출에서 수출비중은 94.7%에 달한다. 주력 제품인 비침습 고주파 장비 '실펌엑스(X)'가 지난해 12월 브라질에 이어 올 3월 중국에도 진출, 6월부터 매출이 본격화하면서 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 올해 중국 매출규모는 약 45억원으로 예상된다. 

국내에서도 6월에 신제품 '셀리뉴'를 신규 출시, 주요 소모품인 일회용 팁(Tip) 매출도 확대될 것으로 보인다. 비올은 신제품인 고강도 집속 초음파(HIFU) 기반의 '듀오타이트'를 오는 10월 시장에 내놓는다. 듀오타이트는 근막층과 진피 하부층을 한 샷에 동시에 리프팅해 콜라겐 재생효과를 제공하는 장비다. 

손현정 유안타증권 연구원은 "신제품 출시효과에 따른 소모품 팁 매출증가와 제품출하 강도를 고려하면 하반기에 소모품 매출은 더 확대될 전망"이라며 "듀오타이트는 EBD(Energy Based Device·에너지 기반 미용의료기기) 시술수요가 큰 일본에서 출시행사를 열고 해외진출을 가속화할 것"이라고 전했다.  

비올은 글로벌 피부미용 의료기기 시장을 주도한다. 특히 지난 6월 선보인 모노폴라 고주파(RF) 피부미용 의료기기인 '셀리뉴'가 업계의 주목을 받고 있다.모노폴라 고주파 피부미용 의료기기는 진피 내부에 열을 발생시켜 콜라겐 재생 효과를 유도하는 제품이다. 셀리뉴는 고주파 에너지로 피부 진피층에 열을 발생시켜 콜라겐 수축과 진피층 리모델링을 촉진하고 타이트닝 효과를 얻을 수 있다.특히 고주파 에너지를 짧고 일정한 간격에 따라 연속 조사하는 '레퍼티션 모드', 짧은 시술시간에도 피부 부위별 특성에 맞게 자동으로 출력을 조절하는 '오토 핏' 기능 등을 갖췄다.셀리뉴는 시술이 안전하고 시술 시간이 짧아 환자들로부터 큰 호응을 얻고 있다. 짧은 시술 시간에도 불구하고 높은 피부미용 효과를 볼 수 있으며, 디자인 측면에서도 기존 제품보다 유려한 곡선으로 설계해 만족도가 높다. 셀리뉴는 출시 이후 주문이 급증하는 추세다.비올은 마이크로니들 고주파 원천기술을 바탕으로 글로벌 무대에서 위상을 높이고 있다. 해외 35개와 국내 16개 등 총 51개 특허를 보유했으며 27개 SCI급 논문을 포함한 다양한 논문을 통해 기술과 품질 신뢰성을 입증 받았다.

이러한 기술력을 앞세워 비올은 최근 3년간 연평균 매출액 성장률 32%, 영업이익률 50%를 기록하며 높은 성장성과 수익성을 갖춘 강소기업으로 성장 스토리를 이어간다. 비올은 해외 70여개국에 진출, 매출액 중 수출 비중 90%를 달성했다. 주력 제품인 '실펌엑스'를 브라질과 중국 시장 등에 성공적으로 진출시키며 새로운 성장 동력을 확보했다.초미세 바늘인 마이크로니들로 피부 진피층에 RF 에너지를 전달하는 실펌엑스는 피부 재생과 색소질환, 이상혈관 치료 등에 활용된다.마이크로니들 RF 피부미용 의료기기에서 두각을 보인 비올은 올 하반기 중 초음파(HIFU) 신제품인 '듀오타이트'도 선보일 예정이다. 이는 초음파를 열로 전환시켜 근막층을 자극하는 듀오타이트는 주름 개선과 피부 탄력 증대, 체형 관리 등에 효과적이다.이상진 비올 대표는 "마이크로니들 RF 제품인 스칼렛, 실펌엑스에 이어 셀리뉴, 듀오타이트를 통해 내년까지 글로벌 피부미용 의료기기 '톱5' 회사로 성장할 것"이라고 말했다.

비올은 마이크로니들RF(고주파) 원천기술 특허 침해로 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 피소된 복수 업체와 소송 제기 당사자인 세렌디아엘엘씨 간 분쟁 합의를 통해 지난 12일 세렌디아로부터 합의금의 일부를 수취했다고 3월13일 밝혔다. 앞서 비올은 세렌디아가 이 소송으로 얻는 순수익금의 90%를 배분받도록 계약했다. 앞으로 글로벌 미용 의료기기 시장에서 비올 마이크로니들RF 제품의 위상이 더 높아질 것으로 기대된다.  

비올에 따르면 지난해 큐테라(Cutera)와 사이노슈어(Cynosure), 엔디메드(Endymed), 카르테사 에스테틱(Cartessa Aesthetic), 에스테틱 바이오메디칼(Aesthetic Biomedical), 루트로닉, 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비는 마이크로니들RF 원천기술 특허 침해 혐의로 ITC에 피소됐다. 이 소송의 골자는 특허 침해 기업의 제품에 대해 미국 수입을 배제(Exclusion)하거나 판매를 중지(Cease and desist)하라는 내용이다. 이 소송에서 배제 또는 중지 명령이 내려질 경우 이 기업들의 니들RF 제품에 대한 미국 시장 수입과 판매가 차단된다. 

비올이 개발한 마이크로니들RF 특허 기술은 2015년 글로벌 자연과학기술 학술단체 네이처(Nature)가 발행하는 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 마이크로니들(미세바늘)을 이용해 피부 진피에 고주파 에너지를 전달해 콜라겐을 재생하는 기술이다. 모공, 주름, 피부결 개선 등의 효과가 있는 것으로 알려졌다. 피부과와 성형외과 등에서 마이크로니들RF를 활용한 시술이 늘고 있다. 

비올 관계자는 "그동안 국내 피부미용 의료기기 시장은 외산 장비가 원천기술을 보유한 반면 국산 장비는 가성비 제품으로 인식된 측면이 있다"며 "이 소송 합의로 국내 업체의 원천기술이 가치를 인정받았단 점에서 시사하는 바가 크다"고 말했다.  

이 관계자는 또 "조만간 분쟁에 합의한 업체들로부터 추가 합의금을 수취할 예정"이라며 "총 피소업체 9개사 중 6개사와 합의가 완료됐지만 매출 규모가 큰 주요 업체와 최종 결론이 나지 않아 소송과 관련한 상세한 내용을 공개하지 못한다"고 말했다. 

이어 "최근 마이크로니들RF 제품의 폭발적 시장수요로 미국 시장에 새로 진출한 업체에 대해 세렌디아 주도로 특허 침해 조사를 추가로 진행하고 있다"며 "조만간 추가 ITC 소송이 진행될 경우 비올의 로열티 수익금은 대폭 늘 수 있다"고 덧붙였다. 

작년 개별기준 매출액은 425.20억으로 전년대비 36.68% 증가. 영업이익은 223.12억으로 72.80% 증가. 당기순이익은 215.60억으로 87.92% 증가. 

기업인수목적회사(SPAC) IBKS제11호스팩이 피부미용 의료기기 전문업체 비올을 흡수합병함에 따라 변경 상장. 주요 매출 품목은 고주파에너지 기반의 피부미용의료기기. 주요 제품으로 Scarlet(Microneedle RF를 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기), Sylfirm(Microneedle RF를 이용한 기미 홍조 치료 및 피부 리프팅 전문 의료기기), Skin stamp(화상, 여드름을 치료하는 휴대용 Microneedle 기구) 등이 있음. 최대주주는 DMS(38.18%). 

2022년 개별기준 매출액은 311.08억으로 69.32% 증가. 영업이익은 133.84억으로 135.30% 증가. 당기순이익은 119.48억으로 169.16% 증가.

2022년 9월30일 1635원에서 바닥을 찍은 후 올 4월1일 12030원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 12월9일 6630원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 확보할 기회로 보여집니다.

손절점은 7070원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 7360원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  8100원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 8950원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.