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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
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작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 313.36억 적자로 178.63억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 369.11억 적자로 19.900억 적자에서 적자폭 확대.
보로노이는 최근 최대주주의 주식담보대출 만기 연장 불가를 통보한 증권사를 상대로 민사소송을 제기했다고 2월6일 밝혔다. 지난해 8월 최대주주 김현태 경영부문 대표는 주주배정 유상증자 과정에서 한국투자증권에 85만주를 담보로 제공하고, 1년 만기로 250억원 규모의 대출을 받았다. 보유지분율 전량에 해당하는 신주를 인수하기 위해서다. 하지만 3개월만인 지난해 11월 한국투자증권은 김 대표 측에 만기 연장 불가 통보 및 상환을 요청했다.보로노이 측은 "충분한 법리 검토 끝에 지난 5일 김현태 대표는 만기 연장 불가 통보 및 상환 요청이 부당함을 입증하기 위해 법률대리인을 통해 '채무 부존재의 소' 민사 소송을 제기했다"고 했다. 현재 김 대표가 담보로 제공한 85만주(발행주식총수 1739만 8807주의 4.9%)는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제1호에 따라 2025년 6월 23일까지 의무보유(보호예수)로 묶여있다.보로노이 관계자는 "한국투자증권이 이례적으로 보호예수가 걸려있는 주식에 대한 담보 대출을 승인해 준 것"이라며 "보호예수로 묶인 주식은 예탁결제원에서 정한 기간 동안 시장에 매도할 수 없다"고 말했다. 그러면서 "최대주주 주식담보대출 이슈는 회사의 펀더멘탈과는 무관하다"고 강조했다.
보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’가 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 지난 30일 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1월31일 밝혔다.
지난해 말 한국 임상시험계획(IND) 승인에 이어 대만에서도 IND가 승인되면서 보로노이는 임상 지역을 확대할 수 있게 됐다. 보로노이는 곧 국내에서 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하고 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 임상 1b상부터 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.
VRN11은 전임상 시험 결과 상피세포성장인자수용체(EGFR) C797S 돌연변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 보였다. 또 100%에 이르는 뇌투과도로 뇌전이 환자에서 뛰어난 약효가 기대되는 약물이다.
보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07(ORIC-114)’도 2명의 완전관해(CR)를포함한 우수한 임상 1상 중간결과를 바탕으로 개발에 속도를 내고 있다. 오릭은 환자수를 280명으로 확대해 내년 가속승인 신청을 위한 임상 2b상을 시작할 계획이다. 블루프린트메디신이 EGFR Exon20 타깃 약물인 ‘BLU-451’에 대한 추가 투자를 중단한다고 밝히면서 해당 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.
보로노이 관계자는 “이에 따라 보로노이가 보유한 총 마일스톤 6억2100만달러(약 8300억원)의 실현 가능성과 ORIC-114 매출에 연동될 두자리수 로열티 수입이 가시화될 시기가 빨라지고 있다”며 “보로노이는 VRN07에 대한 중화권 판권을 보유하고 있어 추가적인 대규모 라이선스아웃(L/O) 가능성도 있다”고 강조했다.
이밖에도 보로노이는 HER2 양성 단백질에 특이적으로 결합하고 뇌혈관장벽을 투과하는 ‘VRN10’도 올해 하반기 IND 승인 신청을 할 계획이다.
김대권 보로노이 연구부문 대표는 “임상 스케줄을 차질없이 진행하겠다”며 “임상 약물 이외에도 다양한 분야의 신규 파이프라인을 준비 중”이라고 말했다.
보로노이는 CCNE1 양성 고형암 표적치료제로 개발중인 ‘VRN16’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 3차 국가신약개발사업’ 후보물질 도출 과제로 선정됐다고 지난 12월8일 밝혔다.
국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다. 이번 과제 선정에 따라 보로노이는 2년간 VRN16의 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원 받는다.
VRN16은 난소암 등 각종 고형암의 원인인 CCNE1 양성 환자에서 합성치사(Synthetic lethal)를 유도할 수 있는 정밀 표적 치료제(Targeted Therapy)다. VRN16은 효능과 안정성이 높아 경쟁력 있는 약물로 개발될 수 있을 것으로 업체 측은 기대했다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “이번 국가신약개발사업 과제 선정을 통해 합성 치사 분야 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 VRN16 연구 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “내년에 최종 후보물질을 도출할 계획”이라고 말했다.
보로노이가 강세다. 파이프라인 VRN11기대를 높인 VRN07 결과에 주목해야한다는 증권사 분석이 영향을 끼친 것으로 보인다.
보로노이는 작년 11월16일 오전 10시38분 기준 전거래일 대비 1750원(4.79%) 오른 3만8250원에 거래됐다.
유안타증권은 보로노이의 목표주가는 8만5000원으로 제시했다. 유·무상증자를 반영한 것이다.
하현수 유안타증권 연구원은 “ESMO에서 ORIC-114(VRN07)의 임상 결과가 공개됐으며 EGFR exon20, HER2 exon20 변이 NSCLC가 피험자 대부분을 차지했다”며 “임상 전 치료 차수 중간값은 2로 대부분의 환자가 2가지 이상의 치료법에 실패한 환자였다”고 말했다.
임상 결과에서 3등급 이상 부작용은 19%였다. 4등급 부작용은 발생하지 않다. 하 연구원은 “경쟁 약물 대비 우수한 안전성을 확인할 수 있었다”며 “또한 중증 부작용 모두 EGFR 관련 부작용으로 EGFR TK에 대한 높은 선택성도 확인할 수 있었다”고 설명했다.
그는 VRN07의 성공적인 임상진행을 계기로 이제 시작하는 VRN11 임상으로 기대감을 키울 수 있다고 평했다.
하현수 연구원은 “VRN11의 임상1상이 지난 10월말 식약처 승인을 받았으며, 11월 중 병원 내 IRB 승인을 받을 것”이라며 “VRN11은 총 6개의 용량 코호트를 대상으로 한국, 대만, 미국에서 진행될 글로벌 임상”이라고 전했다.
이어 “VRN11의 동물 실험에서 확인된 높은 치료 지수로 볼 때 초기 투약 용량에서부터 종양 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라며 “VRN11은 EGFR 내 돌연변이에 대한 선택성이 VRN07에 비해 월등히 높으며, BBB 투과율에서도 우수한 결과를 보여왔다”고 강조했다.
그는 " AI 신약 개발 테마 등으로 동사 주가가 급등한 이후 고점 대비 50% 이상 하락했으나 신약 개발 기업들의 가치는 결국 파이프라인의 가치로 평가할 필요가 있다"고 강조했다.
보로노이(310210)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’ 임상을 개시한다.
보로노이는 식품의약품안전처로부터 VRN11 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 작년 10월26일 밝혔다.
이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로 대만, 미국 등의 10여 개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.
이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.
보로노이 관계자는 “전임상시험을 통해 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여줬다”고 말했다.
최근에는 보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 ‘VRN07(ORIC-114)’의 임상 결과가 공개됐다. 이에 따라 VRN11에 대한 기대감도 높아지고 있다는 게 회사 측의설명이다.
최근 유럽종양학회(ESMO)에서 오릭은 얀센의 아미반타맙에 내성인 55세 여성 뇌전이 폐암환자, 여보이·옵디보 병용과 키트루다 병용에 내성인 67세 남성 폐암환자에서 VRN07를 투약한 결과를 발표했다. 해당 발표 내용에 따르면 VRN07 투약 후 폐암과 뇌를 포함한 전이 암이 완전히 사라진 결과(완전관해)가 나타났다. 높은 효능과 함께 3등급 이상의 심각한 부작용 발생 비율은 기존 치료제의 절반 이하로 낮았다.
김대권 보로노이 연구부문 대표는 “VRN07의 성공적인 임상 진행으로 VRN11에 대한 기대감이 더욱 높아졌다”며 “VRN11 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 강조했다.
보로노이가 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 파이프라인(VRN07)이 임상 1상에서 안전성과 효능을 재확인했다. 향후 후속 임상에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 또 보로노이가 자체적으로 개발하고 있는 비소세포폐암 치료제(VRN11)의 임상 연구에 대한 기대감도 커질 것으로 관측된다.
작년 10월23일 관련업계에 따르면 지난 20일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 '유럽종양학회 연례학술회의 2023'(ESMO 2023)에서 오릭파마수티컬스는 비소세포폐암 치료제 'ORIC-114'(VRN07)의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 보로노이가 개발해 오릭파마수티컬스에서 기술이전한 신약 후보물질이다.
오릭 발표에 따르면 ORIC-114 임상 1상은 전체 50명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 중간 결과 발표에서 안전성과 관련해 32명 환자에 대한 종합 데이터를 공개했다. 현재까지 3등급(Grade3) 이상 심각한 약물 관련 부작용은 32명 중 6명(19%)에서 발생했다. 기존 치료제의 경우 치료 용량에서 30~40% 수준의 3등급 부작용이 발생하는 것으로 알려졌다. 비교적 뛰어난 안전성을 확인한 것으로 평가할 수 있다.
오릭파마수티컬스는 ORIC-114 임상 1상 중간 결과를 발표하면서 안전성에 대해 재차 강조했다. 특히 Non-EGFR 독성인 간독성, 간질설폐렴(ILD), 골수독성, 신독성 등이 약물 장기 복용 과정에서 발견되는 사례가 많은데, 이 같은 부작용 사례가 없다는 데 의미를 부여했다. 오릭파마수티컬스는 앞으로 높은 뇌투과, 뛰어난 약효, 수용할 수 있는 수준의 내약성을 기반으로 후기 임상을 공격적으로 추진할 계획이다.
효능에서도 주목할 만한 결과를 확인했다. 기존 치료제로 효능을 보기 힘든 폐암이 뇌로 전이된 여성환자와 남성환자 각각 1명에서 완전 관해 사례가 나타났다.
ORIC-114 임상 1상에 참여한 EGFR Exon20 INS 비소세포폐암 55세 여성환자의 경우 임상 참여 때 뇌에 4개 전이암을 보유했는데 ORIC-114 투약 1주기 시점에 폐에 위치한 원발 종양이 60% 감소하고 뇌에 전이된 4개 암은 완전히 사라졌다. 투약 2주기 시점에 폐에 있던 원발 암도 완전히 사라졌다. 현재 9주기 투약을 진행하고 있다.
이 환자의 주치의인 알랙스 스피라 박사는 "환자는 현재 40주 넘게 약물을 복용 중이며 가족여행을 떠나는 등 임상 참여 후 일상에 복귀할 수 있었다"며 "특히 장기간 복용에도 심각한 부작용이 발견되지 않아 안전성과 내약성에 문제가 없었다"고 말했다.
또 EGFR Exon20 INS 비소세포폐암 67세 남성환자의 경우 앞선 항암치료에서 효과를 보지 못했는데 ORIC-114 투약 1주기에 표적병변에서 종양이 완전히 소멸했다. 이어 2주기 시점에 비표적병변의 잔존암도 사라졌다. 현재 3주기 투약을 진행하고 있다.
보로노이 관계자는 "ORIC-114(VRN07)는 전임상에서 이미 뛰어난 약효와 77%에 달하는 BBB투과율을 보여줬는데 오릭파마수티컬스의 임상 1상 중간 결과에서 전임상 데이터를 다시 확인했다는 데 의미가 있다"며 "보로노이가 올해 자체적으로 시작할 또 다른 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상에도 기대가 높아질 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 이어 "VRN11은 전임상에서 낮은 부작용과 높은 약효를 보여줬을 뿐 아니라 뇌투과율이 100%에 달한다는 특징으로 주목받고 있다"고 덧붙였다.
신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있으며, 세포 내 신호전달을 담당하는 550여개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화 효소에 선택적으로 결합하여 그 기능을 조절하여 병을 치료하는 표적치료제 분야에 집중.
다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 비소세포폐암과 유방암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유. 최대주주는 김현태 외(47.83%).
2022년 연결기준 매출액은 97.67억으로 전년대비 33.92% 감소. 영업이익은 178.63억 적자로 108.20억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 198.99억 적자로 155.74억 적자에서 적자폭 확대.
2022년 10월13일 16177원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 9월7일 82311원에서 최고가를 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 10월24일 28550원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 1월2일 55500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2월6일 31500원에서 저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.
손절점은 40150원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 41800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 46000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 50600원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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