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방사선의약품개발업체 셀비온(308430)이 전이성 거세저항성 전립선암의 중간 결과에서 높은 수준의 효과를 확인하며, 상용화에 청신화를 켰다. 셀비온은 내년 3월까지 임상을 마치고, 10월에는 상용화에 나선다는 목표다.  

12월3일 셀비온은 최근 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 2상 임상시험 결과를 독립적 영상 평가 위원회로부터 수령했다.  

독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 대상 객관적 반응률(ORR) 47.5%로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.  

김권 셀비온 대표는 “앞선 중간 결과보다도 더 좋은 수치가나와 고무적이다”라며 “최종 73명의 임상 데이터를 확인하게 된다”라고 설명했다.  

이어 “플로빅토의 경우 319명을 대상으로 했다는 차이점이 있지만, 국내에서 말기암 환자로 70명 넘게 임상을 진행하는 것도 의미가 크다”며 “이번 성과는 모든 치료 방법이 실패한 전립선암 환자를 위한 새로운 치료제 개발 가능성을 다시 열어준 중요한 진전이다”라고 덧붙였다.  

셀비온은 이번 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다. 분석대상자 73명 중 지난달 6일을 기준으로 61명의 환자군에 대해 ORR 평가를 독립적 영상 평가 위원회에서 진행했다.  

구체적인 데이터를 살펴보면 61명 중 29명에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률이 77.97%에 달했다.  

셀비온은 Lu-177-DGUL이 상용화되면 매출 성장에 크게 기여할 것으로 분석하고 있다. 실적 성장을 확신하는 배경에는 Lu-177-DGUL이 타깃하는 시장에 있다. 플로토빅의 지난해 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 이른다. 셀비온은 내년 1분기까지 임상을 완료하고 10월경에 제품을 출시한다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 예정이다.  

식품의약품안전처는 표준치료법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품으로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 의미이다.  

셀비온은 임상 2상의 유효성과 안전성 데이터에 기반해 복수의 글로벌 제약·바이오사와 본격적인 기술수출을 논의하게 될 것으로 보고 있다. 앞서 출시된 플로빅토가 판매된 지 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다.  

김 대표는 “이번 임상의 마지막 환자 투여는 2025년 3월로 최종 분석 보고서(CSR)를 수령한 뒤 2025년에 허가 신청을 진행할 것”이라며 “Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년에 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 말했다. 

한편 이번 임상의 분석대상자군(FAS)은 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여받고, 이후 ORR을 측정한 환자로 구성됐다. 관련 수치는 임상시험의 진행 과정에서 변동될 수 있으며, CSR 작성 시 변경될 가능성이 있다. 

노바티스(Novartis)의 전립선암 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’가 세계최초로 방사성의약품(RPT) 분야에서 매출 10억달러(한화 1조3850억원)를 넘기며 블록버스터 제품이 됐다는 소식에 셀비온이 주목받고 있다.  

블록버스터 제품은 연간 매출이 10억달러 이상을 기록하는 의약품을 의미한다.

셀비온은 플루빅토 대비 낮은 안전성과 높은 효능을 보인 제품을 개발하고 있다. 상상인증권은 셀비온의 Lu-177-DGUL이 플루빅토 대비 현저하게 낮은 3~4등급 부작용을 보였으며, 유효성 지표인 전체반응률(ORR)이 높게 나왔다고 분석했다.  

LU-177-DGUL은 플루빅토와 동일하게 전립선암에서 특이적으로 발현되는 PSMA를 타깃하는 방사성의약품이다.  

셀비온은 내년 상반기내 Lu-177-DGUL의 임상2상을 완료하고, 국내 식품의약품안전처로부터 조건부승인 절차를 진행할 계획이다. 이를 통해 내년 하반기 시판하는 것이 목표다.  

노바티스는 10월29일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 플루빅토의 올해 누적매출이 10억4100만달러로 전년동기 대비 42% 증가했다고 밝혔다.  

노바티스는 탁산(Taxane) 계열 약물로 치료받지 않은 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 PSMAfore 연구를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서를 제출한 상태다. 노바티스는 내년 상반기 승인받으며 적응증을 넓힐 수 있을 것으로 전망했다.  

바스 나라시만(Vasant Narasimhan) 노바티스 최고경영자(CEO)는 “적응증 확장을 통해 플루빅토로 치료가능한 환자수를 3배로 늘리고, 적응증을 더 넓혀나갈 것”이라며 “이를 통해 시간이 지나면서 플루빅토의 매출이 20억달러까지 증가할 것으로 기대한다”고 말했다.  

노바티스는 플루빅토 외에도 신경내분비암(NET) 방사성의약품 ‘루타테라(Lutathera)’를 시판하고 있으며, 두 제품의 매출을 합치면 방사성의약품 분야에서 올해 3분기 누적매출은 15억7500만달러를 기록했다. 

셀비온의 주가가 주식시장에서 강세를 보이고 있다. 글로벌 시장의 트렌드인 'ADC(항체-약물접합체)' 항암제 개발 각축전이 벌어지고 있는 가운데, 동아에스티와 앱티스가 내년 초 후보물질 임상을 착수한다는 소식이 영향을 주는 것으로 풀이된다.셀비온은 앱티스와 지난해 5월 항체-방사성동위원소 접합체(ARC) 공동개발 계약을 체결한 상태다. 앱티스는 링커를 제공, 셀비온이 페이로드에 해당하는 방사성동위원소를 담당한다. 특히 방사성동위원소를 페이로드로 활용하는 경우 항암제가 가진 부작용을 줄일 것으로 기대하고 있다.

10월30일 주식시장과 제약업계에 따르면 글로벌 제약시장에서 항체-약물접합체(ADC) 후속 물질들에 대한 관심이 높아지면서, 관련 기술을 보유한 국내기업에도 관심이 집중되고 있다. 동아에스티는 자회사 앱티스가 약물-항체 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 시장 공략에 나섰다. ADC는 일반 항암제와 달리, 항체가 특정 암세포를 타깃으로 약물을 전달하는 기전을 가진다. 때문에 정상적인 세포에는 영향을 덜 주고, 필요한 곳에 주로 약물이 전달돼 치료 효과는 크고 부작용은 적다고 알려졌다.동아에스티는 지난해 ADC 전문 기업 앱티스를 인수하고 본격 ADC 치료제 개발에 나섰다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 '앱클릭'(AbClick®)을 개발한 회사다. 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 항체를 변형없이 사용하는 만큼 균일한 생산 품질도 확보가 가능하다는 설명이다.앱티스는 올해 셀비온과 항체-방사성동위원소 접합체(ARC)공동 개발 계약을 비롯해 프로젠, 온코빅스 등 다수 기업과 협력의 기반을 마련했다. 자체 개발중인 파이프라인 AT-211(Claudin 18.2)는 임상 준비 과정을 밟아, 이르면 내년 초부터 본격적인 임상에 착수할 예정이다.특히 항체의 표적 결합 능력과페이로드(약물)의 강력한 효과가 극대화되면서 그간 치료가 어려웠던 고형암이나 혈액암에도 효과가 뛰어나다는 연구 결과가 나왔다. 다양한 항체와 약물 조합을 통해 암 종류를 확대할 수 있는 확장성도 보유했다. 글로벌 의약품 시장에서 ADC를 이용한 항암제 개발은 이미 가장 치열한 경쟁이 벌어지는 분야 중 하나다.글로벌 시장조사 기관 이밸류트에 따르면, ADC 시장은 매출이 2015년 10억달러에서 2023년 100억달러로 10배 가량 증가했다. 2028년에는 280억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 2024년 3월 기준 총 13개의 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시됐다.셀비온은 지난 5월 앱티스와 항체-방사성동위원소 접합체(ARC) 공동개발 계약을 체결했다. 앱티스는 링커를 제공하고 셀비온이 페이로드에 해당하는 방사성동위원소를 담당하게 된다. 방사성동위원소를 페이로드로 활용하는 경우 항암제가 가진 부작용을 줄일 것으로 기대하고 있다. 이러한 소식이 전해지며 셀비온의 기술력에 투자자들의 매수심리가 강하게 작용하는 모습이다.

올 3분기 개별기준 매출액은 11.78억으로 전년동기대비 277.56% 증가. 영업이익은 17.27억 적자로 13.15억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 17.06억 적자로 13.27억 적자에서 적자폭 확대. 

개별기준 올 3분기 누적매출액은 17.23억으로 전년동기대비 70.43% 증가. 영업이익은 49.51억 적자로 36.73억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 48.61억 적자로 24.54억 적자에서 적자폭 확대. 

셀비온이 상장한 이후 주가가 지소적으로 하락하면서 공모가에 거의 다다르고 있다. 하지만 스위스의 제약사 노바티스의 플루빅토와 경쟁하고 있는 가운데 시가총액의 차이가 크게 나면서 시장의 관심을 받고 있다. 

10월28일 업계에 따르면 글로벌 빅파마 노바티스의 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)는 '거세 저항성 전립선암'(mCRPC) 치료 적응증으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 품목허가 승인을 획득했다. 특정 암세포에 결합하는 리간드와 방사성 동위원소를 결합한 약물로써, 플루빅토는 미국 기준 2013년에 승인된 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 두 번째로 시장에 판매되고 있따. 플루빅토의 매출은 출시국 확대에 발맞춰 지난해 약 1조3500억원으로 전년 대비 261%가량 치솟았다. mCRPC 환자는 1차 치료단계에서 탁셀계열 항암제를, 2차 치료 단계에서 항안드로겐제를 사용한다. 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 공동개발한 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)가 대표적인 항안드로겐제다.이런 가운데 플루빅토 대비 현저히 낮은 부작용 결과를 나타내고 있는 셀비온의 Lu-177-DGUL이 주목을 받고 있다. 셀비온의 주력 파이프라인은 말기 전립선암 치료제인 'Lu-177-DGUL'로써, 전립선 암세포에서 주로 발현하는 단백질(PSMA)을표적으로 하는 분자(리간드)에 방사성동위원소를 링커로 붙인 구조로 이뤄져 있다. 리간드가 암세포를 뚫고 조직안으로 들어가면 방사성동위원소가 방사선을 방출하는 원리로 암을 치료한다.셀비온에 따르면 플루빅토와 비교했을 때, Lu-177-DGUL은 여러 부작용에서 더 낮은 발생률을 보였다. 특히 주목할 만한 부작용 차이는 혈소판 수 감소와 구강건조 부작용이다. 혈소판 수 감소의 경우, Lu-177-DGUL의 발생률은 플루빅토보다 상당히 낮았으며, 이는 환자 안전성에서 중요한 차별점으로 작용한다. 또한, 구강건조 부작용에서도 Lu-177-DGUL은 플루빅토에 비해 현저히 낮은 발생률을 보였다. 이러한 결과는 Lu-177-DGUL이 PSMA 타겟 방사성 의약품시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있다. 셀비온은 Lu-177-DGUL에 대해 내년 상반기까지 임상 2상 시험을 마치고 내년 4분기 중 조건부 허가를 얻어 국내 시장에 조기 출시하는 목표를 가지고 있다.

작년 개별기준 매출액은 14.71억으로 전년대비 16.56% 증가. 영업이익은 50.43억 적자로 53.08억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 36.33억 적자로 63.82억 적자에서 적자폭 축소. 

방사성의약품 개발 전문업체. 주요 파이프라인으로는 PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약 치료제 'Lu-177-DGUL' 및 동반진단제 'Ga-68-NGUL' 등이 있음. 특히, 신약후보물질 'Lu-177-DGUL'은 현재 국내 임상 2상을 진행 중으로, 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 바 있으며 2021년에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로, 2023년에는 GIFT(글로벌혁신제품 신속심사 품목)로 지정.
최대주주는 김권 외(36.60%). 

2022년개별매출액은 17.63억으로 전년대비 92.26% 증가. 영업이익은 53.03억 적자로 45.50억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 63.82억 적자로 477.8억 적자에서 적자폭 확대.

올 10월16일 상장, 18일 29450원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월18일 9930원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 13060원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 13600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  15000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 16500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다