thinkpool

혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기 진단하는 제품을 상용화환 피플바이오(304840)가 유럽 최대 수탁검진기관과 손잡았다. 유럽 전역에 검진 서비스 제공이 가능해진 만큼 확실한 매출 기반을 마련했다는 평가다.  

10월24일 이데일리 취재 결과 피플바이오는 이달 초 헝가리 파트너사를 통해 유럽 최대 수탁검사기관인 신랩(SYNLAB)에 알츠하이머병 조기 진단 제품 ‘알츠온’을 공급하는 계약을 맺었다. 신랩은 이르면 다음 주부터 헝가리를 시작으로 피플바이오의 알츠온 수탁 검사 서비스를 제공할 예정이다.  

신랩은 유럽 최대 검사수탁 기관으로, 매출액 기준 1~2위를 차지하는 글로벌 검진센터다. 유럽 뿐 아니라 전 세계 30여개 이상 국가에 검진 서비스를 제공하고 있다.신랩은 대학병원을 비롯한 종합병원과 소규모 검진센터 등 다수의 의료기관을 대상으로 연간 약 6억 건 이상의 진단 검사 서비스를 제공하고 있다. 

일반 병원이 아닌 신랩과 같은 대형 검진센터는 타 검진센터 대비 월등히 차별화된 제품 경쟁력을 갖춰야 진입에 성공 할 수 있다. 대형 검진센터는 제품의 우수성뿐 아니라, 적용 시스템, 테스트 비용, 일일 검사 가능 건수, 제품의 안정성, 검사자 편의성 등 여러 조건을 고려해 제품을 선택하는 것으로 알려진다. 

실제 피플바이오는 신랩과 계약하기 위해 그 동안 헝가리 시장에 진입해 주요 수탁기관인 코든랩(Corden Lab)과 계약을 맺는 등 꾸준히 레퍼런스를 쌓아왔다. 신랩은 헝가리를 시작으로 유럽 전역에 알츠온 검진 서비스를 제공할 전망이다.  

강성민 피플바이오 대표는 “헝가리를 시작으로 주변 국가들로 확대해 나갈 예정이고 향후 미국 시장 진출에도 이러한 신랩과의 계약이 주요한 레퍼런스로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 

이에 따라 피플바이오는 내년 분기 흑자 달성이 유력해진 상황이다. 회사는 연초부터 내년 중 분기흑자 달성, 2026년 완전 흑자를 목표한 바 있다. 피플바이오는 지난해 매출 45억원, 영업손실 152억원을 기록했다. 재무구조 개선을 위해 최근 전환사채(CB)를 발행, 140억원을 조달했다.  

전 세계 알츠하이머병 혈액 진단 시장 중 유럽 시장 비중은 직접적으로 알려진 수치가 없다. 다만 전체적으로 체외 진단 시장을 기준으로 보면 유럽 시장은 세계 시장 중 약 37% 수준을 차지하는 것으로 알려진다.  

시장조사 기관 잉크우드리서치에 따르면 전 세계 알츠하이머병 혈액 진단 시장은 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다. 여기서 37%를 유럽 시장 비중으로 가정하고 단순 계산 시 그 규모는 2025년 기준 약 1조153억원 수준으로 추정된다. 현재 유럽에서 알츠하이머병 혈액 기반 제품을 상용화한 곳은 피플바이오가 유일하다.  

유럽 매출이 본격적으로 실적에 반영되는시점은 이르면 내년 정도로 회사는 전망하고 있다. 강 대표는 “신랩같이 큰 센터는 이미 유럽 전역에 인프라를 갖추고 있다. 신랩과 일하는 건 유럽 각 국가와 일일이 접촉해 시장에 진입하는 것보다 훨씬 빠른 ‘패스트트랙’을 탄 것과 같다고 생각한다”며 “헝가리를 시작으로 빠른 시일 내 유럽 전역에 진입해 2~3년 내 유럽 각국에서 의미있는 시장 점유율을 달성하도록 노력하겠다”고 말했다.  

여기다 국내 시장에서도 매출 증가가 유력하게 점쳐진다. 올해 안으로 국내 최대 건강검진센터인 한국건강관리협회 진입이 기대되고 있다. 회사는 이미 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하는 중이다.  

건강검진의 기본 검사에 들어가는 경우, 연간 50만~100만 건 가량의 진단 수요가 기대된다. 건강검진센터를 포함해 피플바이오는 현재 약 800여곳의 국내 의료기관에 알츠온을 공급 중이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다. 

또 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 알츠온 수요도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다.  

실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다. 

현재 혈액기반 치매 진단 키트 중 의료현장에서 쓰이는 건 알츠온이 전 세계에서 유일하다. 알츠온은 혈액을 분석해 치매 원인으로 알려진 뇌 속 ‘아밀로이드 베타’라는 독성 단백질이 응집된 것을 발견해 내고 이를 ‘저위험’ ‘경계’ ‘고위험’으로 진단해 알려준다.  

알츠온은 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2019년엔 수출용 허가를 받았다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 받았다. 

알츠하이머 조기진단 전문기업 '피플바이오'가 보행분석 플랫폼 '모션코어' 개발을 완료해 시장 상용화를 앞두고 있다. 피플바이오 관계자는 10월16일 "연말 내 론칭을 목표로 현재 진행 중이다. 현재 제품 개발을 완료한 상태로, 일부 피트니센터에서 사용 후 피드백을 받는 등의 과정을 거치고 있다"며 "이 부분이 마무리되면 론칭으로 진행될 예정으로 내년부터 본격적인 확장을 기대한다"고 말했다.자회사 제이어스와 협업을 통해 개발 완료한 '모션코어'는 걸음걸이(gait)를 분석해 진단하는 기술을 적용했다. 이 제품은 발목·신발에 관성센서를 부착해 획득한 3차원 시계열 데이터로 휴먼동특성(인간이 가지고 있는 움직임의 특성이나 행동) 정보를 얻는 방식이며, 인공지능(AI) 기술로 건강 이상 유무를 파악할 수 있다.신규사업을 추진 중인 피플바이오는 검진센터 및 정형외과 의원 등에 모션코어를 공급하며 시장 영역을 확대해 나갈 전망이다.

2002년 설립된 피플바이오는 지난 2020년 알츠하이머병 조기진단 기술력을 인정받아 기술특례로 코스닥 시장에 진입했다. 알츠하이머병 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'으로 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 2021년에는 신의료기술 인증을 받았다.피플바이오의 '알츠온(AlzOn)'은 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타의 응집화 정도를 측정해 해당 질환의 위험도를 평가하는 혈액진단이다.피플바이오는 지난해 매출 45억원 중 알츠온 검사 매출이 40억원을 차지하며 주요 실적을 이끌고 있다. 지난해 기준, 알츠온 국내 매출 비중은 약 97%(39억원)로 국내에선 의료기관뿐 아니라 건강검진센터 등으로 공급처를 넓히고 있다.피플바이오는 해외 수출용 제품명 '알츠온플러스'(AlzOn+)를 통해 해외 시장 진출도 박차를 가하고 있다. 지난 2017년 식약처(의료기기정보기술지원센터) 수출용 의료기기제조인증을 받았다. 2018년부터 필리핀 파트너사를 통해 제품을 공급했으며, 올해는 지난 2월 태국 FDA 인허가 획득에 이어 이달 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 취득했다.지난 2020년에는 유럽 통합규격인증(CE) 통해 유럽시장 진출의 발판을 마련했다. 지난해에는 헝가리 보건의료 당국에 의료기기 등록절차를 완료하며 올해부터 본격적인 판매에 들어섰다. 또한 향후 유럽 시장 내 제품 판매 지속을 위해 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVDR) 획득을 위한 절차도 준비 중에 있다.유럽 CE IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulation) 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 지난 2017년 제정 이후 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정이다. 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요한 인증으로 모든 회원국에 적용되고 있다. 등록된 IVDD 인증 만료일 이전 IVDR 인증 전환이 완료돼야 CE인증 유지가 가능하다.피플바이오 관계자는 "유럽 CE 인증은 받은 상태로 IVDD를 가지고 있다, IVDR 등급을 받기 위한 진행을 준비 중이다"며 "헝가리에서는 현재 제품이 론칭 돼 판매가 이뤄지고 있다. 헝가리를 시작으로 유럽 전역으로 확장할 수 있는 기반을 계속해 마련해 나갈 예정이다"고 밝혔다.한편, 피플바이오는 현재 싱가포르·중국 등 허가도 준비 중으로, 해외 시장 영역을 계속해 확보해나갈 계획이다.

피플바이오(대표 강성민)는 인도네시아 보건당국으로부터 자사의 알츠하이머 혈액검사 제품(수출명: 알츠온 플러스) 품목허가를 취득했다고 10월14일 밝혔다. 이에 앞서 피플바이오는 최근 인도네시아의 굴지 그룹인 리포(Lippo) 그룹 부회장 부디수하르토 박사(Dr. Budisuharto)와 실로암 병원 그룹 디렉터인 아낭 프라유디 박사(Dr. Anang Prayudi)가 참석한 가운데 '알츠온 공급계약 체결식'을 갖고 현지 검사서비스 제공을 위한 준비작업을 진행해 왔다.

피플바이오는 금번 인도네시아 정식 품목허가 취득에 따라 실로암 병원에서 검사서비스를 시작하며, 수탁검사기관을 통해 검사서비스를 확장할 계획이다. 실로암 병원은 리포 그룹의 계열사로 수도 자카르타에 15개의 종합병원을 포함, 인도네시아 전역에 41개 종합병원 및 25개의 클리닉을 운영하는 현지 최대 사립 병원그룹이다.인도네시아의 전체 인구는 약 2억 7천500만명이며, 이 가운데 65세 이상 인구비율은 약 7%로, 고령화 사회에 진입했다. 이러한 영향으로 노인 질병 및 빈곤 등의 사회적 문제들이 점차 이슈화 되고 있으며, 특히 400 만명 이상의 인구가 치매로 고통받고 있는 상황이다.피플바이오 관계자는 "인도네시아 의사협회(Indonesian Medical Association) 및 알츠하이머 협회(The Association of Alzheimer Indonesia)와 함께 현지 치매 분야 전문의들을 대상으로 설명회를 준비중"이라며 "알츠하이머 유병률의 증가로 사회적 고통이 가중되고 있는 인도네시아에서 당사의 혈액검사가 질병의 예방 관리에 활용될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

그로쓰리서치는 9월10일 피플바이오에 대해 알츠하이머 조기 진단으로 글로벌 진출이 가속화될 것이라고 내다봤다. 그로쓰리서치 이재모 연구원은 "피플바이오는 혈액을 기반으로 알츠하이머병을 조기에 정확하게 진단하는 제품(알츠온)을 출시했다"라며 "알츠온 혈액검사는 알츠하이머에 수반되는 변화를 확인하는 예방 목적의 검사"라고 설명했다.그는 이어 "테스터 비용은 국내에서 1회 테스트당 약 10만원 수준으로 경제적이다"라며 "고가의 분석장비가 필요 없고 검사절차가 상대적으로 간단해서 편리하다"고 덧붙였다.피플바이오는 현재 국내 주요 상급병원과 대형 검진센터, 중소형 병원 중심으로 약 800개 기관에 공급 중이다. 해외에서도 영국, 태국, 말레이시아에 정식 품목 허가 승인을 받았으며 일본, 인도네시아, 헝가리 등 주요 시장 진출 확대도 기대 요인이다.이 연구원은 "이 외에도 신규 사업으로 보행으로 건강 상태를 진행하는 모션코어 사업의 연구개발을 진행하고 있다"라며 "하반기 론칭이 목표로 내년까지 승인과정에 들어갈 것으로 예상된다"고 밝혔다.

피플바이오(304840)는 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 알츠하이머병 혈액검사 서비스의 품목허가를 취득했다고 8월29일 밝혔다.

피플바이오는 이번 허가 취득을 계기로 말레이시아 시장에서 알츠하이머 검사 서비스 론칭에 속도를 내기로 했다. 피플바이오는 올 1월 말레이시아 최대 의료기기 유통회사인 ‘DKSH 말레이시아’와 공동사업개발 계약을 체결한 바 있다.

말레이시아 인구 약 3400만 명 중 65세 이상은 약 7.5%다. 고령화 사회 진입과 전반적인 경제 및 의료 산업의 성장으로 말레이시아 내 노후 건강 및 관리에 대한 관심도가 증가하는 상황이다. 특히 알츠하이머병은 증상 발현 이후 되돌릴 수 없어 바이오마커를 이용한 조기 진단이 중요하다.

이에 피플바이오는 자사 알츠하이머병 혈액검사 서비스가 말레이시아에서 큰 역할을 할 것이라 기대하고 있다. 피플바이오 관계자는 “현지 대표 치매 전문의들을 자문위원으로 위촉했고, DKSH 말레이시아와 함께 올해 대규모 사립병원을 중심으로 서비스를 론칭할 계획”이라고 말했다.

피플바이오는 인도네시아에서의 허가도 조만간 마무리될 것이라 예상하고 있다. 동남아 시장 확대와 함께 헝가리·영국 등 유럽 시장 진출도 추진 중이다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 13.67억으로 전년동기대비 영업이익은 30.38억 적자로 34.52억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 33.96억 적자로 38.02억 적자에서 적자폭 축소. 

올 상반기 연결기준 매출액은 21.12억으로 전년동기대비 영업이익은 62.97억 적자로 84.69억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 69.35억 적자로 97.12억 적자에서 적자폭 축소.

작년 연결기준 매출액은 44.52억으로 전년대비 영업이익은 152.48억 적자로 116.97억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 173.82억 적자로 150.03억 적자에서 적자폭 확대. 

변형단백질질환(퇴행성 뇌질환 등) 혈액진단제품 개발, 제조업체. 주력 제품은 대표적인 퇴행성 뇌질환 중 하나인 알츠하이머병조기진단에 활용할 수 있는 혈액검사 제품이며, 퇴행성 뇌질환을 포함한다양한 변형단백질질환의 진단에 적용할 수 있는 제품을 연구 및 개발.
원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기(알츠온(AlzOn))를 개발. 최대주주는 강성민 외(20.64%).

2022년 연결기준 매출액은 44.45억으로 전년대비 영업이익은 116.97억 적자로 72.36억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 150.03억 적자로 49.42억 적자에서 적자폭 확대.

올 5월13일 2590원에서 최저점을 찍은 후 30일 4745원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8월5일 2810원에서 저점을 찍은 후 13일 4280원에서 밀렸으나 9월4일 3220원에서 저점을 직은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.

손절점은 5420원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 5635원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 6230원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 6850원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.