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에스바이오메딕스(304360)는 자사의 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)의 1/2a상 임상시험 결과 모든 시험군에서 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 확인했다고 9월26일 발표했다. 

해당 임상시험은 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 (Rutherford category 4, 5, 6) 환자 20명을 대상으로 했다. 20명을 저용량군(1000만개 세포로 이루어진 1000개 스페로이드)과 고용량군(1억개 세포로 이루어진 1만개 스페로이드)으로 각각 10명씩 나누어 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 평가했다. 본 임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수의 주도하에 진행했으며, 임상시험의 유효성 평가지표는 베이스라인(투여 전) 대비 허혈성 통증(VAS), 무통증 보행거리(PFWD) 등의 변화량으로 구성했다. 

우선, FECS-Ad의 투여에 따른 안전성 평가 결과 임상시험 전 기간에 걸쳐 중대한 이상사례(SAE) 및 중대한 약물이상반응(SADR)이 단 한 건도 발생하지 않아 탁월한 안전성이 입증됐다. 

유효성 평가 결과 중증하지허혈의 치료 및 증상개선에 있어 가장 우선시되는 항목인 허혈성 통증 지표의 경우 FECS-Ad를 투여받은 저용량군 및 고용량군 환자 전체에서 베이스라인 대비 각 관찰시점에서 통계적으로 유의미하게 통증이 감소함을 확인했다. 각 용량군에 있어 허혈성 통증 지표(VAS)의 변화는 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후에 저용량군에서 73% 통증 감소(투여 전 통증 수치 평균 49.1에서 투여 후 24주 시점에 평균 7.7로 감소), 고용량군에서 96% 통증 감소(투여 전 통증 수치 평균 52.9에서 투여 후 24주 시점에 평균 1.5로 감소)를 보였다. 

중요한 점은이러한 허혈성 통증 지표의 감소 효과로 인해 실제 환자에서 FECS-Ad 투여 후 4주차부터 임상 완료 시점인 24주까지 휴지기 통증(rest pain)이 없는 수준으로 유지됐다. 

또 다른 유효성 평가지표인 무통증 보행거리는 각 시험군에서 베이스라인 대비 FECS-Ad 투여 후 4주, 12주, 24주에 모두 증가하는 경향을 보였다. 또한, 궤양이 진행된 환자의 경우 베이스라인 대비 각 관찰시점에 궤양의 면적이 점차 감소했으며, 24주 시점에는 베이스라인 대비 62%까지 감소(투여 전 궤양 면적 130mm2에서 투여 후 24주 시점에 49mm2로 감소)했다. 

본 임상시험의 유효성 평가 지표 중 줄기세포 치료제의 메커니즘과 관련된 허혈성 통증 감소, 무통증 보행거리 증가 및 궤양 면적 감소는 예상 했던 바와 같이 효과를 보인 반면, 줄기세포 치료제의 메커니즘과 관련이 없을 것으로 예상한 발가락(TBI) 및 발목 상완지수(ABI)는 유의한 변화가 없었다. 그러나, 미세혈관 신생 유도 및 항염증 메커니즘을 통해 중증하지허혈의 근본적인 증상인 통증 및 궤양 등이 개선된 것을 확인함으로써 유효성이 입증되었다고 할 수 있다. 

이에 회사는 FECS-Ad의 차단계 임상시험에서 줄기세포 치료제의 주요 메커니즘인 미세혈관 신생 및 항염증 기능과 관련된 통증 감소, 무통증 보행거리 증가, 궤양 감소 등의 지표를 주평가 지표로 설정할 계획이며, 이를 검증하기 위하여 혈관조영술 및 적외선체열검사 등과 같은 영상검사 방법도 도입할 예정이다. 

임상시험을 주도한 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수는 결과보고서를 통해 FECS-Ad의 안전성에 대해 “시험군 전례에서 중증 이상 반응 발생 사례가 없었으며, 실험실적 검사, 신체검진, 심전도 검사 결과 등을 분석하여 본 바, 본 치료제는 향후 동맥폐색으로 인한 하지허혈증 환자에게 치료제로 사용하기에 안전성이 인정되리라 기대한다”고 했다. 

총괄기술책임자인 에스바이오메딕스 김동욱 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 “이번 도출된 임상시험 결과를 토대로 안전성 및 유효성 측면에서 한층 더 확신을 갖고 차단계 임상시험을 적극 추진하겠다”고 전했다.  

에스바이오메딕스 관계자는 중증하지허혈 치료제(FECS-Ad)의 차단계 임상시험을 2025년 상반기에 진행할 계획이라고 밝혔다. 

에스바이오메딕스는 지난 13일 운영자금 및 임상비용(기타자금) 목적의 70억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 9월19일 밝혔다. 주당 발행가액은 2만5800원이다.  

유증 대상자는 에스와이에스홀딩스, 동국제약, 에스앤에이로지스틱, 에스아이씨파트너스, 제이더블유씨앤비, 에이엠케이 등이다. 납입일은 9월 25일이다.  

이번 유증은 회사가 지난해 5월 코스닥 상장 이후 처음으로 진행하는 자금조달이다. 전환사채나 전환주 방식이 아닌 보통주 유상증자라는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.  

에스바이오메딕스는 이번 유증으로 재무건전성이 강화될 전망이라고 밝혔다. 회사는 지난달 16일 주가 상승으로 인한 파생상품 평가손실로 투자주의 환기종목에 지정된 바 있다. 

회사 관계자는 "이번 유증 통해 임의 감사를 진행하지 않아도 현재 기준 환기종목에 부합하지 않는 것으로 판단된다"라며 "재무적인 이슈가 해결된 만큼 2024년 12월 기준 자본잠식률에 의한 환기종목 해제 기정사실로 예상된다"고 말했다.  

이어 "증자 규모는 주주들의 권리를 최대로 보호하기 위한 규모로 이루어 졌다"라며 "현재 개발하고 있는 임상 시험들에 더욱 집중할 계획이다"라고 설명했다.  

한편 에스바이오메딕스는 오는 9월 말 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad 임상 1/2a상 최종결과를 발표하고, 10월 경에는 파킨슨병 치료제 TED-A9 고용량 투여군 3명에 대한 1년 추적관찰 중간결과도 발표할 계획이다. 

에스바이오메딕스 주가가 크게 오르고 있다. 8월29일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 현재 8.96% 올라 2만 5550원에 거래되고 있다.

파킨슨병 완치라는 목표 달성을 위해 가속도를 내면서 주가에 훈풍을 불어 넣고 있는 것으로 보인다. 오는 9월 고용량 임상 시험 결과를 발표할 예정이다.

에스바이오메딕스는 기존 치료제의 한계를 극복하고 파킨슨병 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 매진해왔다.

이번에 발표될 고용량 임상 시험 결과는 회사의 치료제가 파킨슨병 증상 완화에 얼마나 효과적인지,  안전성 여부 등 중요한 데이터를 제공할 것으로 예상된다.

에스바이오메딕스가 속한 줄기세포 관련주(네이버 증권)에는 에스바이오메딕스 에스메디 바이오솔루션 동구바이오제약 바이온 테고사이언스 코아스템켐온 엑셀세라퓨틱스 안트로젠 파미셀 차바이오텍 마크로젠  HLB생명과학 메디포스트 HLB 네이처셀 에스바이오메딕스 제일약품 스피어파워 등이 있다.

파킨슨병은 손 떨림, 운동 능력 상실, 불면증, 감정 조절 이상 등 다양한 증상을 동반한다. 

2021년 전 세계 파킨슨병 환자는 704만 명이었으며, 오는 2029년에는 870만 명까지 급증할 것으로 보인다.

에스바이오메딕스의 치료제가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻는다면, 파킨슨병 치료에 새로운 가능성을 열 수 있을 것으로 기대된다.

에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 개발 분야에서 꾸준히 성장하고 있다.

체세포, 면역세포, 성체줄기세포, 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용해 혁신적인 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.

에스바이오메딕스는 항노화 미용성형 사업에도 진출했다. 이를 통해 줄기세포 치료제 개발 기술을 바탕으로 항노화 시장에도 진출해 사업 포트폴리오를 확장하고 있다.

줄기세포로 파킨슨병 치료제를 개발 중인 에스바이오메딕스(304360)가 오는 9월 추가 임상결과를 발표한다. 지난달 저용량군에 대한 추적관찰 결과에 이어 이번 고용량군의 추적 결과까지 확인하면, 사실상 치료제 성패 여부를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다.  

8월26일 업계에 따르면 에스바이오메딕스는 9월 중 파킨슨병치료제 ‘TED-A9’의 고용량 투약군 3명에 대한 1년 관찰결과를 발표한다. 앞서 회사는 지난달 25일 저용량 투약 환자의 1년 관찰결과를 발표했다. 3명 환자의 파킨슨평가척도(MDS-UPDRS partⅢ) 점수가 기저치(baseline)인 61.7점 대비 평균 12.7점 하락했다. 모수는 작지만 파킨슨병 회복을 확인한 것이다.  

경쟁 약인 독일 바이엘(bayer)의 ‘벰다네프로셀’의 경우, 5명 환자 대상 저용량군은 1년 관찰결과 점수가 7.6점 하락했다. 이런 점만 봐도 상대적으로 우수한 데이터를 낸 것이다.  

시장에서는 오는 9월 나올 데이터가 에스바이오메딕스 치료제의진정한 가치를 확인할 수 있는 모멘텀이 될 것으로 평가한다. 고용량 환자에 대한 결과가 저용량 환자군에서 나온 데이터와 유사한 사이클을 보일 경우 파킨슨병 치료 가능성은 더 커진다고 볼 수 있으며, 기업가치도 재평가될 수 있어서다.  

강세일 에스바이오메딕스 대표는 이데일리와의 통화에서 “TED-A9의 진정한 가치는 고용량 환자에 대한 결과까지 우수한 효능을 입증했을 때 기대해볼 수 있다”며 “저용량 환자군에서 우수 데이터 나온만큼 9월에도 유사한 사이클 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.  

TED-A9은 이미 쥐와 원숭이를 대상으로 한 동물시험에서 용량 의존적인 치료 효과를 확인했다. 이어 지난달 사람 대상 저용량군 투여 결과도 동물시험의 데이터 패턴과 유사하다는 것을 확인하면서 치료제 작용기전을 확실히 정립해가고 있다는 평가다. 시장에서는 고용량군 데이터도 앞선 시험 결과들과 비슷한 패턴을 나타낼 것으로 전망한다.  

오병용 한양증권 연구원은 “TED-A9 작용기전은 완벽히 정립돼 있으며, 인간을 대상으로도 회사가 제시한 가설이 현실화되고 있다”며 “그 동안 회사가 진행해온 확고한 개념증명(PoC) 과정을 고려할 때 고용량 데이터도 우수할 것으로 추정할 수 있다”고 설명했다.  

에스바이오메딕스는 오는 9월 뿐 아니라 내년 3월에도 추가 데이터 발표를 예고했다. 저용량 3명, 고용량 3명 환자에 대한 1년 추적결과다. 이후 기술사업화 본격 추진한다는 계획이다.  

회사가 추정하는 국내 파킨슨병 환자 수는 20만 명 이상이다. 임상 3상까지 종료되는 시점은 2029년쯤으로 회사는 보고 있다. 다만 그 전에 조건부 품목허가와 같은 조기 허가 가능성도 열려있다. 

에스바이오메딕스는 배아줄기세포 1회 분화 시 약 25만 명에게 투여 가능한 약을 생산할 수 있는 대량생산 기술을 보유하고 있다. 이에 국내에선 임상 3상까지 자체 진행하고 생산도 직접 한다는 전략이다. 글로벌 기술이전 논의도 진행 중이며 현재 여러 곳과 접촉 중이라고 설명했다. 

에스바이오메딕스는 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 자체 플랫폼을 통해 도파민 세포의 전 단계격인 ‘도파민 신경전구세포’를 만든다. 이후 이 도파민 신경전구세포를 뇌 속 6곳에 주사해 넣는 형식의 치료제를 개발 중이다.  

도파민 세포로 변하는 전 단계 세포를 직접 넣어주기 때문에, 파킨슨병의 근본적 치료제가 될 수 있다고 회사는 설명한다. 배아줄기세포로부터 높은 순도의 신경전구세포를 확보하는 회사의 원천기술이 ‘TED’이며, 이 전구세포에서 또다시 분화된 도파민 신경전구세포가 파킨슨병 치료제 TED-A9이다.  

현재 글로벌 시장에서는 독일 바이엘의 자회사 블루락 테라퓨틱스와 덴마크 노보 노디스크가 후원하는 마린파마르가 에스바이오메딕스와 같이 배아줄기세포 기반으로 파킨슨 치료제를 개발 중이다.  

에스바이오메딕스 플랫폼은 이미 모든 경쟁사를 통틀어 가장 앞서 있음을 증명했다. 도파민 세포인지 아닌지를 알 수 있는 일종의 표지자(FOXA2+, LMX1A/B, FOXA2/LMX1A/B+) 분석을 통해 각 회사의 분화율을 비교한 결과, 에스바이오메딕스 분화율은 99.6%에서 최대 99.9%까지로 100%에 가까운 순도로 균일하게 나타났다. 블루락의 경우 각 표지자에 따라 60~94.4%, 팔머 교수팀은 80~95.4%로 나타났다는 점과 비교하면 상당히 높은 수치다.  

파킨슨병은 뇌 속 도파민 세포가 소실되면서 발생한다고 알려진다. 퇴행성 신경계 뇌질환 중 알츠하이머 치매 다음으로 흔하며, 평균 발병 나이는 60대 중반에서 70대다. 고령화에 따라 세계적으로 가장 빠르게 확산하는 질환이다. 아직까지 근원적인 치료제는 없기 때문에 미충족 의료수요가 높은 상황이다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 32.99억으로 전년동기대비 19.48% 감소. 영업이익은 12.49억 적자로 7.26억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 59.06억으로 전년동기대비 16.97% 감소. 영업이익은 30.03억 적자로 24.17억 적자에서 적자폭 확대. 

줄기세포 치료제 개발 기업 에스바이오메딕스에 투자자들의 시선이 쏠리고 있다. 5월28일 한국거래소에 따르면 이날 오후 19.08% 올라 4만 1500원에 거래되고 있다. 척추손상 치료제 'SB-101'에 대한 기대감이 커지면서 주가에 훈풍을 불어 넣고 있는 것으로 보인다.

'SB-101'은 신경 재생 치료제로서, 척추 손상과 같은 중추 신경계 손상을 치료하기 위해 개발 중인 약물이다.

신경 세포의 성장을 촉진하고 신경 손상 부위의 회복을 돕는 데 중점을 두고 있다.

에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제의 개발, 제조 및 공급을 주요 사업으로 하는 바이오 의약품 기업이다.

체세포, 면역세포, 성체 줄기세포 및 배아 줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 암, 뇌졸중, 당뇨병 등 다양한 질환의 치료제를 개발하고 있다.

특히,  척추손상 치료제 'SB-101'의 임상 2상 시험을 진행 중이며, 2025년 상용화를 목표로 하고 있다.

또한, 관절염 치료제 'SB-201', 알츠하이머 치료제 'SB-301' 등 다양한 파이프라인 제품을 보유하고 있다.

한양증권은 4월1일 에스바이오메딕스에 대해 압도적 잠재력 대비 저평가된 상태라고 분석했다.

오병용 한양증권 연구원은 이날 보고서에서 “파킨슨병은 불치병이어서 현재 증상 완화제만 있고 치료약이 없다”며 “유병률은 급격하게 늘고 있고 글로벌 환자수가 약 1000만명에 달하는 거대한 미개척 시장”이라고 설명했다.

에스바이오메딕스는 파킨슨의 근본적 치료를 목적하는 신약 ‘TED-A9’을 개발하고 있다. 파킨슨병은 중뇌의 도파민 분비 신경세포가 사멸해 발병한다. 에스바이오메딕스의 신약은 배아줄기세포를 통해 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 중뇌에 이식하는 치료법이다. 이론적으로는 파킨슨병의 완치까지 노려볼 수 있는 방식이다. 현재 동사는 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 12명 투약을 이미 마쳤고, 결과를 기다리고 있는 상황이다.

오병용 연구원은 “에스바이오메딕스와 유사하게 신경세포로 파킨슨 치료제를 개발하는 기업은 바이엘(bayer)의 자회사 블루락(bluerock therapeutics)이 있다”며 “블루락은 2019년 바이엘에 무려 10억달러(약 1조3000억원) 가치에 인수됐다. 당시 바이엘은 블루락의 지분 59.2%를 매입하는 대가로 무려 2.4억달러(약 3200억원)의 계약금과 3.6억달러(4800억원)의 마일스톤을 계약했다”고 전했다.

그는 “더 중요한 것은 당시 블루락은 파킨슨 세포치료제 ‘벰다네프로셀’의 임상 1상을 시작하기도 전이었다는 것”이라며 “블루락은 최근 임상 1상을 성공했고 현재 기준 가치는 훨씬 더 커졌을 것”으로 추정했다.

그는 “에스바이오메딕스의 ‘TED-A9’가 임상 1/2a상에서 블루락처럼 좋은 수준의 결과를 낸다면 가치는 폭등할 가능성이 있다”며 “동사는 오는 5월 저용량 환자의 투약 12개월차 데이터를 공개할 예정”이라고 전했다.

아울러 그는 “에스바이오메딕스는 배아줄기세포를 가지고 신경세포를 만드는 기술을 보유하고 있어 파킨슨 뿐만 아니라 척수손상(외상으로 인한 사지마비 등) 치료제로도 임상 1/2a상을 진행 중”이라며 “압도적인 잠재력에도 불구하고 동사의 시가총액(1300억원)은 일반 줄기세포 치료제 기업들과 비교해도 한참을 못 미치는 수준으로, 동사의 지난해 5월4일 상장 당시 공모가는 1만8000원이었다. 현재 주가는 1만1750원에 불과하다. 저평가 매력이 매우 돋보인다”고 분석했다.

작년 연결기준 매출액은 131.08억으로 전년대비 8.21% 증가. 영업이익은 59.88억 적자로 37.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 64.60억 적자로 47.55억 적자에서 적자폭 확대. 

줄기세포 치료제 개발 및 제조 전문업체. 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발 중. 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를 획득한 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있으며, 파킨슨병 치료제 'TED-A9(배아줄기세포)', 중증하지허혈 치료제 'FECS-Ad(동종지방유래 중간엽 줄기세포 집합체', 척수손상 치료제 'TED-N(배아줄기세포), 눈가주름 치료제 'FECS-DF(자가피부유래섬유아세포 집합체) 등의 파이프라인을 보유.

의료기기(HA필러, 보톡스 및 리프팅 실 등) 및 화장품 사업 영위 업체 에스테팜을 종속회사로 보유. 최대주주는 강세일 외(22.00%), 주요주주는 바이넥스(8.07%) 

2022년 연결기준 매출액은 121.13억으로 전년대비 36.59% 증가. 영업이익은 37.48억 적자로 46.26억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 47.55억 적자로 52.42억 적자에서 적자폭 축소.

작년 11월13일 6950원에서 최저점을 찍은 후 올 6월25일 51600원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 8월26일 23000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후  9월27일 40700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월14일 28850원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 29800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 31000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  34100원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 37500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.