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에스바이오메딕스는 독일 함부르크에서 개최된 국제줄기세포학회(ISSCR)에서 파킨슨병 세포치료제(TED-A9) 관련 후속 기술을 발표했다고 8월2일 밝혔다. 국제줄기세포학회는 전 세계 줄기세포 과학자들의 최대 규모 연례 학술대회이다. 올해는 지난달 10일부터 13일까지 개최됐다. 총 4일간의 프로그램을 통해 4000명 이상의 관련 과학자들이 참석해 주목할만한 새로운 연구 성과들을 공유했다.에스바이오메딕스는 현재 임상시험 진행 중인 파킨슨병 치료제의 우수성을 강조함과 동시에 치료제의 효능을 증진시키는 신기술로 미래를 대비하고 있음을 알렸다. 새로운 미래 파이프라인이 될 난치성 유전질환에 대한 유전자 치료제의 연구개발 현황도 공개했다. ‘중뇌 도파민 신경세포 성숙 기술’은 조직공학 기술과 접목한 것이다. 이식된 중뇌 도파민 신경전구세포의 중뇌 도파민 신경세포로의 성숙화 비율을 극대화시키는 기술이다. 해당 기술은 기존 파킨슨병 세포치료제의 치료효과를 높일 수 있는 보강 기술이다. 회사는 진행 중인 임상시험과 더불어 해당 기술의 연구개발에도 박차를 가하고 있다고 전했다.연구팀은 배아줄기세포 분화 후 중뇌 도파민 신경전구세포와 성숙한 중뇌 도파민 신경세포를 각각 분리할 수 있도록 2개 마커 유전자를 표지했다. 이를 이용해 분리된 각 세포들의 전사체 분석을 통해 중뇌 도파민 신경전구세포로부터 중뇌 도파민 신경세포로의 성숙 과정에 세포외기질(ECM)이 결정적인 역할을 한다는 것을 발견했다.이후 연세대와의 공동 연구로 뇌조직에서 탈세포화된 ‘뇌세포외기질(BEM)’을 생산했다. 이를 배양 과정에 첨가했을 때 기존 배양 첨가물보다 신경세포의 성숙을 유의미하게 촉진시키는 결과를 얻어 금번 학술대회에서 발표했다.유전자 교정 기술을 이용한 치료제 개발 연구는 취약 X 증후군을 타깃으로 한다.환자로부터 유도된 인간 유도만능줄기세포(iPSC)에서 ‘FMR1 유전자’의 발현을 정상화하는 새로운 유전자 교정전략을 성공적으로 확립했다. 취약 X 증후군은 X염색체에 위치한 FMR1 유전자의 특정 삼핵산 반복이 비정상적으로 확장돼 유전자 발현이 정상적으로 이루어지지 못함으로써 발생하고 지적 장애 및 행동적 장애가 동반되는 희귀유전질환이다.연구팀은 사이토신 기반 편집기(CBE)를 이용해 FMR1 유전자의 CGG 반복을 타깃으로 사이토신을 티민으로 효과적으로 치환하는 전략을 개발했다. 관계자에 따르면 CBE 유발 R-루프 형성을 통해 CGG 반복의 수축을 유발해 보다 효율적으로 FMR1 유전자 발현이 다시 재활성화 되도록 유도할 수 있다. 시험결과 해당 기술이 적용된 신경전구세포와 성숙한 신경세포에서 FMR1 유전자의 발현이 회복됨을 확인해 이를 이번 국제학회에서 발표했다.

줄기세포로 파킨슨병 치료제를 개발 중인 에스바이오메딕스(304360)가 오는 9월 추가 임상결과를 발표한다. 지난달 저용량군에 대한 추적관찰 결과에 이어 이번 고용량군의 추적 결과까지 확인하면, 사실상 치료제 성패 여부를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다.  

8월26일 업계에 따르면 에스바이오메딕스는 9월 중 파킨슨병치료제 ‘TED-A9’의 고용량 투약군 3명에 대한 1년 관찰결과를 발표한다. 앞서 회사는 지난달 25일 저용량 투약 환자의 1년 관찰결과를 발표했다. 3명 환자의 파킨슨평가척도(MDS-UPDRS partⅢ) 점수가 기저치(baseline)인 61.7점 대비 평균 12.7점 하락했다. 모수는 작지만 파킨슨병 회복을 확인한 것이다.  

경쟁 약인 독일 바이엘(bayer)의 ‘벰다네프로셀’의 경우, 5명 환자 대상 저용량군은 1년 관찰결과 점수가 7.6점 하락했다. 이런 점만 봐도 상대적으로 우수한 데이터를 낸 것이다.  

시장에서는 오는 9월 나올 데이터가 에스바이오메딕스 치료제의진정한 가치를 확인할 수 있는 모멘텀이 될 것으로 평가한다. 고용량 환자에 대한 결과가 저용량 환자군에서 나온 데이터와 유사한 사이클을 보일 경우 파킨슨병 치료 가능성은 더 커진다고 볼 수 있으며, 기업가치도 재평가될 수 있어서다.  

강세일 에스바이오메딕스 대표는 이데일리와의 통화에서 “TED-A9의 진정한 가치는 고용량 환자에 대한 결과까지 우수한 효능을 입증했을 때 기대해볼 수 있다”며 “저용량 환자군에서 우수 데이터 나온만큼 9월에도 유사한 사이클 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.  

TED-A9은 이미 쥐와 원숭이를 대상으로 한 동물시험에서 용량 의존적인 치료 효과를 확인했다. 이어 지난달 사람 대상 저용량군 투여 결과도 동물시험의 데이터 패턴과 유사하다는 것을 확인하면서 치료제 작용기전을 확실히 정립해가고 있다는 평가다. 시장에서는 고용량군 데이터도 앞선 시험 결과들과 비슷한 패턴을 나타낼 것으로 전망한다.  

오병용 한양증권 연구원은 “TED-A9 작용기전은 완벽히 정립돼 있으며, 인간을 대상으로도 회사가 제시한 가설이 현실화되고 있다”며 “그 동안 회사가 진행해온 확고한 개념증명(PoC) 과정을 고려할 때 고용량 데이터도 우수할 것으로 추정할 수 있다”고 설명했다.  

에스바이오메딕스는 오는 9월 뿐 아니라 내년 3월에도 추가 데이터 발표를 예고했다. 저용량 3명, 고용량 3명 환자에 대한 1년 추적결과다. 이후 기술사업화 본격 추진한다는 계획이다.  

회사가 추정하는 국내 파킨슨병 환자 수는 20만 명 이상이다. 임상 3상까지 종료되는 시점은 2029년쯤으로 회사는 보고 있다. 다만 그 전에 조건부 품목허가와 같은 조기 허가 가능성도 열려있다. 

에스바이오메딕스는 배아줄기세포 1회 분화 시 약 25만 명에게 투여 가능한 약을 생산할 수 있는 대량생산 기술을 보유하고 있다. 이에 국내에선 임상 3상까지 자체 진행하고 생산도 직접 한다는 전략이다. 글로벌 기술이전 논의도 진행 중이며 현재 여러 곳과 접촉 중이라고 설명했다. 

에스바이오메딕스는 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 자체 플랫폼을 통해 도파민 세포의 전 단계격인 ‘도파민 신경전구세포’를 만든다. 이후 이 도파민 신경전구세포를 뇌 속 6곳에 주사해 넣는 형식의 치료제를 개발 중이다.  

도파민 세포로 변하는 전 단계 세포를 직접 넣어주기 때문에, 파킨슨병의 근본적 치료제가 될 수 있다고 회사는 설명한다. 배아줄기세포로부터 높은 순도의 신경전구세포를 확보하는 회사의 원천기술이 ‘TED’이며, 이 전구세포에서 또다시 분화된 도파민 신경전구세포가 파킨슨병 치료제 TED-A9이다.  

현재 글로벌 시장에서는 독일 바이엘의 자회사 블루락 테라퓨틱스와 덴마크 노보 노디스크가 후원하는 마린파마르가 에스바이오메딕스와 같이 배아줄기세포 기반으로 파킨슨 치료제를 개발 중이다.  

에스바이오메딕스 플랫폼은 이미 모든 경쟁사를 통틀어 가장 앞서 있음을 증명했다. 도파민 세포인지 아닌지를 알 수 있는 일종의 표지자(FOXA2+, LMX1A/B, FOXA2/LMX1A/B+) 분석을 통해 각 회사의 분화율을 비교한 결과, 에스바이오메딕스 분화율은 99.6%에서 최대 99.9%까지로 100%에 가까운 순도로 균일하게 나타났다. 블루락의 경우 각 표지자에 따라 60~94.4%, 팔머 교수팀은 80~95.4%로 나타났다는 점과 비교하면 상당히 높은 수치다.  

파킨슨병은 뇌 속 도파민 세포가 소실되면서 발생한다고 알려진다. 퇴행성 신경계 뇌질환 중 알츠하이머 치매 다음으로 흔하며, 평균 발병 나이는 60대 중반에서 70대다. 고령화에 따라 세계적으로 가장 빠르게 확산하는 질환이다. 아직까지 근원적인 치료제는 없기 때문에 미충족 의료수요가 높은 상황이다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 32.99억으로 전년동기대비 19.48% 감소. 영업이익은 12.49억 적자로 7.26억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 59.06억으로 전년동기대비 16.97% 감소. 영업이익은 30.03억 적자로 24.17억 적자에서 적자폭 확대. 

줄기세포 치료제 개발 기업 에스바이오메딕스에 투자자들의 시선이 쏠리고 있다. 5월28일 한국거래소에 따르면 이날 오후 19.08% 올라 4만 1500원에 거래되고 있다. 척추손상 치료제 'SB-101'에 대한 기대감이 커지면서 주가에 훈풍을 불어 넣고 있는 것으로 보인다.

'SB-101'은 신경 재생 치료제로서, 척추 손상과 같은 중추 신경계 손상을 치료하기 위해 개발 중인 약물이다.

신경 세포의 성장을 촉진하고 신경 손상 부위의 회복을 돕는 데 중점을 두고 있다.

에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제의 개발, 제조 및 공급을 주요 사업으로 하는 바이오 의약품 기업이다.

체세포, 면역세포, 성체 줄기세포 및 배아 줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 암, 뇌졸중, 당뇨병 등 다양한 질환의 치료제를 개발하고 있다.

특히,  척추손상 치료제 'SB-101'의 임상 2상 시험을 진행 중이며, 2025년 상용화를 목표로 하고 있다.

또한, 관절염 치료제 'SB-201', 알츠하이머 치료제 'SB-301' 등 다양한 파이프라인 제품을 보유하고 있다.

한양증권은 4월1일 에스바이오메딕스에 대해 압도적 잠재력 대비 저평가된 상태라고 분석했다.

오병용 한양증권 연구원은 이날 보고서에서 “파킨슨병은 불치병이어서 현재 증상 완화제만 있고 치료약이 없다”며 “유병률은 급격하게 늘고 있고 글로벌 환자수가 약 1000만명에 달하는 거대한 미개척 시장”이라고 설명했다.

에스바이오메딕스는 파킨슨의 근본적 치료를 목적하는 신약 ‘TED-A9’을 개발하고 있다. 파킨슨병은 중뇌의 도파민 분비 신경세포가 사멸해 발병한다. 에스바이오메딕스의 신약은 배아줄기세포를 통해 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 중뇌에 이식하는 치료법이다. 이론적으로는 파킨슨병의 완치까지 노려볼 수 있는 방식이다. 현재 동사는 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 12명 투약을 이미 마쳤고, 결과를 기다리고 있는 상황이다.

오병용 연구원은 “에스바이오메딕스와 유사하게 신경세포로 파킨슨 치료제를 개발하는 기업은 바이엘(bayer)의 자회사 블루락(bluerock therapeutics)이 있다”며 “블루락은 2019년 바이엘에 무려 10억달러(약 1조3000억원) 가치에 인수됐다. 당시 바이엘은 블루락의 지분 59.2%를 매입하는 대가로 무려 2.4억달러(약 3200억원)의 계약금과 3.6억달러(4800억원)의 마일스톤을 계약했다”고 전했다.

그는 “더 중요한 것은 당시 블루락은 파킨슨 세포치료제 ‘벰다네프로셀’의 임상 1상을 시작하기도 전이었다는 것”이라며 “블루락은 최근 임상 1상을 성공했고 현재 기준 가치는 훨씬 더 커졌을 것”으로 추정했다.

그는 “에스바이오메딕스의 ‘TED-A9’가 임상 1/2a상에서 블루락처럼 좋은 수준의 결과를 낸다면 가치는 폭등할 가능성이 있다”며 “동사는 오는 5월 저용량 환자의 투약 12개월차 데이터를 공개할 예정”이라고 전했다.

아울러 그는 “에스바이오메딕스는 배아줄기세포를 가지고 신경세포를 만드는 기술을 보유하고 있어 파킨슨 뿐만 아니라 척수손상(외상으로 인한 사지마비 등) 치료제로도 임상 1/2a상을 진행 중”이라며 “압도적인 잠재력에도 불구하고 동사의 시가총액(1300억원)은 일반 줄기세포 치료제 기업들과 비교해도 한참을 못 미치는 수준으로, 동사의 지난해 5월4일 상장 당시 공모가는 1만8000원이었다. 현재 주가는 1만1750원에 불과하다. 저평가 매력이 매우 돋보인다”고 분석했다.

작년 연결기준 매출액은 131.08억으로 전년대비 8.21% 증가. 영업이익은 59.88억 적자로 37.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 64.60억 적자로 47.55억 적자에서 적자폭 확대. 

줄기세포 치료제 개발 및 제조 전문업체. 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발 중. 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를 획득한 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있으며, 파킨슨병 치료제 'TED-A9(배아줄기세포)', 중증하지허혈 치료제 'FECS-Ad(동종지방유래 중간엽 줄기세포 집합체', 척수손상 치료제 'TED-N(배아줄기세포), 눈가주름 치료제 'FECS-DF(자가피부유래섬유아세포 집합체) 등의 파이프라인을 보유.

의료기기(HA필러, 보톡스 및 리프팅 실 등) 및 화장품 사업 영위 업체 에스테팜을 종속회사로 보유. 최대주주는 강세일 외(22.00%), 주요주주는 바이넥스(8.07%) 

2022년 연결기준 매출액은 121.13억으로 전년대비 36.59% 증가. 영업이익은 37.48억 적자로 46.26억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 47.55억 적자로 52.42억 적자에서 적자폭 축소.

작년 11월13일 6950원에서 최저점을 찍은 후 올 6월25일 51600원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 8월26일 23000원에서 저점을 찍은 후  등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 27850원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 29000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  32000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 35200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.