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한양증권은 에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 치료제 'TED-A9'의 임상 결과에 대한 긍정적인 전망을 7월5일 내놨다.

한양증권 오병용 연구위원은 "지난 6월 파킨슨병 치료제 'TED-A9'의 임상 1상 저용량(315만 개) 투약 환자의 1년 관찰결과를 발표했다"며 "3명 환자의 파킨슨평가척도(MDS-UPDRS partⅢ) 점수가 baseline(61.7점) 대비 평균 무려 -12.7점 하락했으며 표본이 작긴 하지만 불치병인 파킨슨이 회복되었다"고 설명했다. 이어 "최대 경쟁 약인 바이엘(bayer)의 '벰다네프로셀'의 경우, 저용량군(n=5, 180만개)은 1년 후 점수가 -7.6점 하락했고, 고용량군(n=7, 540만개)는 -12.4점 하락했다"며 "에스바이오메딕스의 저용량 결과는 바이엘의 고용량 결과보다도 상대적으로 우수해 보인다"고 말했다. 앞으로의 글로벌 파킨슨 치료제 경쟁에서 신경 세포치료제가 각광받을 것으로 전망했다.오 연구위원은 에스바이오메딕스가 3개월 내 파킨슨병 치료제('TED-A9') 고용량군 치료 결과 나올 것으로 예상했다. 파킨슨병에는 현재 효과적인 치료제가 없고 시장 규모는 가늠하기 어려운 수준이다. 만약 고용량군에서 더 나은 치료효과가 확인된다면 파킨슨병 완치 가능성이 커지며, 에스바이오메딕스의 가치도 재평가될 것이며 L/O 협상력도 향상할 것으로 보고 있다.에스바이오메딕스의 중증하지허혈 치료제에 대해서는 'FECS-Ad' 임상 1/2a상 최종 결과를 앞두고 있다고 설명했다. 중증하지허혈증은 과거 헬릭스미스가 유전자 치료제 '엔젠시스(VM202)'로 임상시험을 진행하며 알려진 질환이다. 발병 시 다리에 극심한 통증을 유발하고, 적절한 치료를 받지 않으면 약 6개월 내 다리 절단 위험이 높다. 현재 효과적인 치료제가 없는 상태이며, 에스바이오메딕스는 임상 시험 대상자 전원(20명)의 투약을 완료했다. 중증하지허혈 치료제 결과 발표 역시 회사의 중요한 이벤트 중 하나이다.

에스바이오메딕스(304360)가 개발 중인 파킨슨병 치료제 TED-A9의 임상 1상 데이터가 곧 발표된다. 에스바이오메딕스는 자체 개발한 플랫폼 기술 적용을 통해 경쟁 약물 대비 차별성을 확보했으며 이를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다. 

6월16일 에스바이오메딕스에 따르면 자체 개발한 TED 플랫폼 적용 파킨슨병 신약 후보물질 ‘TED-A9’의 임상 1상 첫 데이터 발표가 임박했다. 에스바이오메딕스는 이번 임상 연구만으로도 어느 정도의 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다. 

TED는 배아줄기세포 또는 유도만능줄기세포(iPSC)를 신경전구세포로 분화시키는 기술이다. 신경전구세포는 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 미성숙 세포를 말한다. 

파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 60세 이상 중 약 1%가 파킨슨 환자이며, 전세계적으로는 1000만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 국내에서도 12만명 가량의 파킨슨병 환자가 있다고 알려져 있다. 

파킨슨병은 아직까지 근본 치료제가 없다. 이에 에스바이오메딕스 뿐 아니라 바이엘의 자회사 ‘블루락 테라퓨틱스’, 노보 노디스크가 후원하는 스웨덴 룬드 대학교의 ‘말린 파머 교수팀’ 등이 근본 치료제를 개발하기 위한 연구 중에 있다. 

파킨슨 병은 중뇌의 도파민 분비 신경세포가 사멸되면서 발생하는데, 이들이 개발 중인 치료제는 배아줄기세포를 통해 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 뇌에 이식하는 방법으로 완치에 도전한다. 

개발이 가장 빠른 약물은 블루락의 ‘벰다넬프로셀’이다. 지난해 8월 임상 1상 환자 투여 12개월 데이터에 이어 올해 3월에는 투여 후 18개월 데이터를 공개했다. 1상에서 유의미한 데이터를 확보한 블루락은 올해 연말 임상 2상을 본격적으로 시작한다는 계획이다. 

에스바이오메딕스 ‘TED-A9’는 올해 2월 임상 1·2a상 환자 12명에 대한 투여가 완료됐다. 곧 임상 1상 1년 투여 결과 발표 예정인 만큼 개발 속도 측면에서는 벰다넬프로셀보다 한 발 뒤쳐져 있다. 하지만 에스바이오메딕스는 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 바탕으로 늦은 개발 속도를 뛰어넘는 가치를 가질 것으로 확신하고 있다. 

이번에 에스바이오메딕스가 공개할 데이터는 저용량 투여 환자 3명에 대한 12개월 결과다. 아직까지 고용량 환자 대상 데이터가 집계되지 않은 상황이지만, 에스바디오메딕스는 이번 데이터만으로도 TED-A9의 효과를 확인할 수 있을 것이라 자신하고 있다. 

에스바이오메딕스 관계자는 “기존에 개발됐던 치료제들의 경우 파킨슨평가척도를 유지시켜주는 수준에 그쳐있기 때문에 이를 감소 시켜주는 것만으로도 유의미한 치료제인 셈”이라며 “블루락의 파킨슨 치료제와 비교해서도 나쁘지 않은 결과가 나올 것”이라고 말했다. 

에스바이오메딕스 자신감의 근거는 높은 분화율에 있다. 분화율은 세포 순도와 직접적인 연관 관계가 있는 만큼 분화율은 치료 효과와 관련해 매우 중요한 포인트가 된다. 

분화율은 도파민 세포인지 아닌지를 확인할 수 있는 바이오마커 ‘FOXA2+’, ‘LMX1A/B’, ‘FOXA2/LMX1A/B+’ 분석을 통해 확인이 가능하다. TED-A9의 바이오마커 분석에 따르면 분화율은 99% 이상으로 집계됐다. 반면, 최대 경쟁자인 블루락 벰다넬프로셀의 분화율은 바이오마커별로 약 60~94% 수준에 그쳤다. 

에스바이오메딕스의 높은 분화율은 분화유도물질 수를 최소화 한 데 따른 것으로 분석된다. 벰다넬프로셀의 경우 치료제에 사용하는 분화유도물질로 저분자 화합물 6개와 단백질 4개를 사용하지만, 에스바이오메딕스는 저분자 화합물 단 4개만을 사용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했다. 

전임상 단계에서 확인된 증상 개선 시점에서도 TED-A9는 벰다넬프로셀보다 우수한 결과를 보였다. TED-A9는 이식 2개월 이후부터 효과를 보였지만 벰다넬프로셀은 5개월 이후부터 증상이 개선되는 것으로 기록됐다. 

임상 연구 측면에서도 블루락 벰다넬프로셀과 약간의 차이가 있다. 먼저 블루락은 벰다넬프로셀 임상에서 18개월까지 데이터를 확보하는데 그쳤지만 에스바이오메딕스는 24개월까지 데이터를 확보한다는 방침이다. 

벰다넬프로셀의 임상 결과에 따르면 12개월보다 18개월에서 더 큰 효과가 확인됐다. 구체적으로 12개월 시점에 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3(MDS-UPDRS PartⅢ) 점수가 저용량 7.6점 및 고용량 13점 감소했으며 18개월에는 각각 8.6점과 23점이 줄어 시간이 갈수록 더 유의미한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 이에 TED-A9는 향후 더 뛰어난 데이터 확보가 가능할 것으로 기대된다. 

임상 대상 환자군에서도 차이가 있다. 블루락의 임상 1상 환자들의 평균 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3 점수는 약 47점으로 비교적 경증 환자였으나, 에스바이오메딕스 연구는 평균 60점 이상으로 중증 환자 대상으로 이뤄졌다. 일반적으로 경증 환자의 경우 현상 유지하는 약물 사용 비중이 높을 수밖에 없기 때문에 중증 환자를 대상으로 한 에스디바이오메딕스의 임상이 좀 더 높은 가치를 가질 수 있다. 

에스바이오메딕스 관계자는 “아직까지 임상 1상 최종 데이터가 나오지 않았기 때문에 앞으로 나오는 데이터를 바탕으로 용량 등을 선택하고, 문제가 있는 경우 개선책을 만들어 갈 것”이라고 밝혔다. 

'SB-101'은 신경 재생 치료제로서, 척추 손상과 같은 중추 신경계 손상을 치료하기 위해 개발 중인 약물이다.

신경 세포의 성장을 촉진하고 신경 손상 부위의 회복을 돕는 데 중점을 두고 있다.

에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제의 개발, 제조 및 공급을 주요 사업으로 하는 바이오 의약품 기업이다.

체세포, 면역세포, 성체 줄기세포 및 배아 줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 암, 뇌졸중, 당뇨병 등 다양한 질환의 치료제를 개발하고 있다.

특히,  척추손상 치료제 'SB-101'의 임상 2상 시험을 진행 중이며, 2025년 상용화를 목표로 하고 있다.

또한, 관절염 치료제 'SB-201', 알츠하이머 치료제 'SB-301' 등 다양한 파이프라인 제품을 보유하고 있다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 개발 핵심 기술인 줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 유도 방법이 인도에서 특허 등록됐다고 4월29일 밝혔다.해당 기술은 배아줄기세포와 유도만능줄기세포 같은 전분화능줄기세포로부터 고수율로 중뇌 도파민 신경세포를 분화시키는 기술로 에스바이오메딕스가 임상시험 중인 파킨슨병 세포치료제 공급을 위한 핵심기술이다. 국내 및 미국, 일본, 호주, 캐나다, 러시아 등에서 이미 특허 등록을 받았으며 이번에 인도로부터 추가로 등록을 하게 됐다.특히 유전자 변형 없이 4가지 저분자화합물만으로 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경세포로 고수율로 분화시키는 기술로 도파민 세포를 대량생산하는 것이 가능하다.해당 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 지난 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인 받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험 1/2a상으로 12명 투여를 완료했다. 본 임상시험의 경우 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과되고 기존 약물에 대한 내성, 또는 부작용을 나타내는 환자들을 대상으로 했다.에스바이오메딕스 최고기술책임자 김동욱 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 "에스바이오메딕스는 일시적 증상 완화가 아닌 근본적인 도파민 세포 재생 치료법으로 죽어가는 환자 뇌 속 도파민 세포를 새로운 세포로 교체해 주고자 한다"며 "파킨슨병 환자들에게 새로운 희망을 주고 싶다"고 포부를 전했다.

올 1분기 연결기준 매출액은 26.07억으로 전년동기대비 13.59% 감소. 영업이익은 17.54억 적자로 16.91억 적자에서 적자폭 확대. 

에스바이오메딕스(304360)가 선택과 집중을 통해 경쟁력을 강화하고 재생 의료를 이끌어갈 난치성 의약품 개발에 집중한다.  

에스바이오메딕스는 보유 중인 원천 기술을 토대로 개발 중인 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제, 3차원 기능강화 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 치료제 등 파이프라인을 강화하고 시장 수요가 없는 파이프라인 일부는 개발을 멈춘다고 4월22일 밝혔다.  

이에 개발을 중지하는 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를 얻은 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장 수요 또한 허가 이후 꾸준히 저조했다. 

대신 에스바이오메딕스는 세포치료제 개발 글로벌 트랜드에 맞춰 기존의 2D 큐어스킨주 대신 세포의 기능을 극대화하는 ‘기능강화 스페로이드 형성 원천 기술(FECS)’을 적용해 한 단계 진보된 3D 피부세포치료제 제품인 FECS-DF를 큐어스킨주의 대체재로 개발하고 있으며 현재 임상시험을 진행 중이다.  

현재 에스바이오메딕스는 피부세포 치료제 이외에도 파킨슨병 및 중증하지허혈 등 난치성 질환에 대한 다수 임상시험을 진행 중이며 모든 임상시험은 순조롭게 진행되고 있다.  

특히 파킨슨병 치료제는 내약성 평가를 통해 임상시험에서 사용 중인 2가지 용량에 대해 문제가 없음이 입증됐고, 임상1/2a상 12명 대상자에 대한 투여가 완료됐다. 중증하지허혈 치료제도 임상시험 대상자 20명에 대한 투여가 완료돼 올해 하반기 임상1/2a상에 대한 최종결과가 도출될 것으로 예상된다. 

에스바이오메딕스는 과감한 선택과 집중으로 파킨슨병 치료제 및 중증하지허혈 치료제의 임상 개발에 더욱 집중하고기존 인적·물적 자원을 재배치하는 등 시장 및 연구개발 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 보인다.  

다만, 에스바이오메딕스는 임상시험 진행 중인 업그레이드형 3차원 피부세포 치료제를 포함한 첨단 기술 기반의 미용성형 관련 파이프라인들의 시장 수요는 지속할 것으로 보임에 따라 자회사인 에스테팜과의 협력을 통해 개발을 계속할 예정이다. 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 미용성형제품군들은 자회사인 에스테팜을 통해 집중할 계획이다. 

한양증권은 4월1일 에스바이오메딕스에 대해 압도적 잠재력 대비 저평가된 상태라고 분석했다.

오병용 한양증권 연구원은 이날 보고서에서 “파킨슨병은 불치병이어서 현재 증상 완화제만 있고 치료약이 없다”며 “유병률은 급격하게 늘고 있고 글로벌 환자수가 약 1000만명에 달하는 거대한 미개척 시장”이라고 설명했다.

에스바이오메딕스는 파킨슨의 근본적 치료를 목적하는 신약 ‘TED-A9’을 개발하고 있다. 파킨슨병은 중뇌의 도파민 분비 신경세포가 사멸해 발병한다. 에스바이오메딕스의 신약은 배아줄기세포를 통해 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 중뇌에 이식하는 치료법이다. 이론적으로는 파킨슨병의 완치까지 노려볼 수 있는 방식이다. 현재 동사는 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 12명 투약을 이미 마쳤고, 결과를 기다리고 있는 상황이다.

오병용 연구원은 “에스바이오메딕스와 유사하게 신경세포로 파킨슨 치료제를 개발하는 기업은 바이엘(bayer)의 자회사 블루락(bluerock therapeutics)이 있다”며 “블루락은 2019년 바이엘에 무려 10억달러(약 1조3000억원) 가치에 인수됐다. 당시 바이엘은 블루락의 지분 59.2%를 매입하는 대가로 무려 2.4억달러(약 3200억원)의 계약금과 3.6억달러(4800억원)의 마일스톤을 계약했다”고 전했다.

그는 “더 중요한 것은 당시 블루락은 파킨슨 세포치료제 ‘벰다네프로셀’의 임상 1상을 시작하기도 전이었다는 것”이라며 “블루락은 최근 임상 1상을 성공했고 현재 기준 가치는 훨씬 더 커졌을 것”으로 추정했다.

그는 “에스바이오메딕스의 ‘TED-A9’가 임상 1/2a상에서 블루락처럼 좋은 수준의 결과를 낸다면 가치는 폭등할 가능성이 있다”며 “동사는 오는 5월 저용량 환자의 투약 12개월차 데이터를 공개할 예정”이라고 전했다.

아울러 그는 “에스바이오메딕스는 배아줄기세포를 가지고 신경세포를 만드는 기술을 보유하고 있어 파킨슨 뿐만 아니라 척수손상(외상으로 인한 사지마비 등) 치료제로도 임상 1/2a상을 진행 중”이라며 “압도적인 잠재력에도 불구하고 동사의 시가총액(1300억원)은 일반 줄기세포 치료제 기업들과 비교해도 한참을 못 미치는 수준으로, 동사의 지난해 5월4일 상장 당시 공모가는 1만8000원이었다. 현재 주가는 1만1750원에 불과하다. 저평가 매력이 매우 돋보인다”고 분석했다.

작년 연결기준 매출액은 131.08억으로 전년대비 8.21% 증가. 영업이익은 59.88억 적자로 37.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 64.60억 적자로 47.55억 적자에서 적자폭 확대. 

에스바이오메딕스는 유전자가위(CRISPR/Cas) 기술을 이용해 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT: Cell and Gene Therapy) 개발을 본격화했다고 2월19일 밝혔다.

에스바이오메딕스는 돌연변이 유전자를 가진 환자 세포를 크리스퍼 유전자가위로 교정해 정상 세포로 되돌린 후 이를 다시 환자에 투여하는 방식으로 혈우병 치료제를 개발하고 있다.유전자 교정 세포치료제 기초연구는 그 동안 국책 과제를 수주해 진행해왔으며, 현재 상용화를 위해 준비하고 있다. 특히 에스바이오메딕스는 유전자·세포치료제 연구 강화를 위해 2021년 기초과학연구원(IBS) 유전체교정 연구단의 박철용 박사 및 연세대 의대의 김도훈 박사 등 유전자 교정 전문가들을 영입해 유전자가위 기술을 적용한 세포·유전자치료제 개발을 선제적으로 진행해왔다.혈우병에 대한 에스바이오메딕스의 세포·유전자치료제는 금번 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정안이 통과되면서 임상치료 적용의 시기가 앞당겨 질 수 있을 것으로 예상된다. 혈우병이 희귀 유전질환에 속하기 때문이다.개정된 첨생법에 따르면 대체 치료제가 없거나 희귀질환일 경우 심의를 거쳐 첨단재생의료 치료를 허용하도록 하고 있으며, 사용되는 치료제는 인체세포 등 관리업 허가를 받은 세포처리시설에서 제조하도록 하고 있다.세포·유전자치료제는 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위해 살아있는 세포, 혹은 치료용 유전자, 또는 이 둘의 조합을 이용해 질병을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 것으로 첨단바이오의약품으로 분류되며, 한 번의 치료로 장기간(혹은 반영구적)의 치료 효과를 기대할 수 있어 초고가 의약품이다.2023년 국가생명공학정책연구센터 보고에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 46억 7천만 달러에서 2027년 417억 7천만 달러 규모로 연평균 44.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.에스바이오메딕스 관계자는 "3세대 유전자가위 기술인크리스퍼 시스템을 이용한 세포·유전자치료제 파이프라인을 보유함으로써 회사의 주력분야인 세포치료제 개발의 다양성을 가져갈 수 있게 됐다"며 "마땅한 치료제가 없는 유전질환을 가진 환자들에게 완치라는 희망을 줄 수 있도록 치료제 개발에 박차를 가하겠다"는 포부를 밝혔다.한편 에스바이오메딕스는 파킨슨병 및 중증하지허혈 등에 대한 치료제 파이프라인을 개발하고 있으며, 그 중 4개는 임상시험을 진행 중이다.

줄기세포 치료제 개발 및 제조 전문업체. 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발 중. 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를 획득한 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있으며, 파킨슨병 치료제 'TED-A9(배아줄기세포)', 중증하지허혈 치료제 'FECS-Ad(동종지방유래 중간엽 줄기세포 집합체', 척수손상 치료제 'TED-N(배아줄기세포), 눈가주름 치료제 'FECS-DF(자가피부유래섬유아세포 집합체) 등의 파이프라인을 보유.의료기기(HA필러, 보톡스 및 리프팅 실 등) 및 화장품 사업 영위 업체 에스테팜을 종속회사로 보유.

최대주주는 강세일 외(31.67%), 주요주주는 미래에쿼티파트너스(5.90%). 

2022년 연결기준 매출액은 121.13억으로 전년대비 36.59% 증가. 영업이익은 37.48억 적자로 46.26억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 47.55억 적자로 52.42억 적자에서 적자폭 축소.

작년 11월13일 6950원에서 최저점을 찍은 후 올 1월3일 12020원에서 고점을 찍고 밀렸으나 26일 7800원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 4월22일 49500원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 5월21일 28700원에서 저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 6월25일 51600원에서 최고가를 갱신 후 밀렸으나 7월4일 32300원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 38900원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 40500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  44600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 49100원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.