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에이비엘바이오(298380)가 강세를 보인다. 유한양행 다음 미국 식품의약국(FDA) 1차 치료제 기업이 될 수 있는 가능성 주목할 필요가 있다는 증권사 분석이 투심을 자극한 것으로 보인다.

8월29일 엠피닥터에 따르면 에이비엘바이오는 오전 9시 31분 현재 전 거래일보다 13.58%(4400원) 오른 3만6800원에 거래되고 있다. 장중 3만8500원까지 치솟아 52주 신고가를 경신했다.

이날 엄민용 신한투자증권 연구원은 “8월에 중요 이슈 3가지가 발생했다”며 “연내 기술이전 목표 ‘ABL503’과 ‘ABL103’의 경쟁사 모두 기술이전 (L/O) 반환 결정, 담도암 치료제 ‘ABL001’의 1차 치료제 목표로 연구자 주도 임상 승인”이라고 전했다.

엄민용 연구원은 “지난 6 미국 최대 암센터 MD앤더슨, 담도암 치료제 ABL001과 AZ임핀지 병용요법을 무려 1차 치료제 검토 위해 연구자 임상 승인했다”며 “내년 상반기 2/3상 발표 예정이고 2025년 승인신청될 경우 2026년 미국 식품의약국(FDA) 가속승인이 가능해 매출 발생 요인”이라고 진단했다. 엄 연구원은 “유한양행 다음 FDA 1차 치료제 기업될 수 있는 가능성 주목할 필요가 있다”고 강조했다.

이날 이지수 다올투자증권 연구원도 “ABL301(파키슨병), ABL503(고형암), ABL202(혈액암), ABL111(고형암) 등 파이프라인 임상이 순항 중”이며 “연내 1건 이상의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다.

다올투자증권이 에이비엘바이오에 대해 기술이전(LO·License Out) 가능성이 높다며 ABL202의 신약 가치를 반영해 목표주가를 기존 3만6000원에서 4만5000원으로 25% 상향했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 

8월29일 다올투자증권 리서치센터는 "ABL301(파키슨병), ABL503(고형암), ABL202(혈액암), ABL111(고형암) 등 파이프라인 임상이 순항 중이며 연내 1건 이상의 기술이전을 목표로 하고 있다"고 말했다.  

이어 "ABL001은 2025년 담도암 심항2/3상 탑라인 결과 발표한 뒤 가속 승인 신청이 예상된다"며 "ABL202은 최근 발표에서 높은 안전성을 입증했고 다수의 적응증에 대한 임상 진행으로 LO 가능성이 높다"고 말했다.  

에이비엘은 리가켐과 공동개발한 ABL202를 2020년 10월 중국 시스톤과 기술이전 계약을 체결했다. 림프종 환자 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 시스톤에 따르면 현재까지 높은 안전성을 입증했고 연말 임상1b상을 시작할 계획이다.  

다올투자증권은 "4-1BB와 종양 타깃 항원을 결합한 그랩바디T 플랫폼이 적용된 파이프라인의 임상 성과가 나타나기 시작했고, BBB셔틀을 항체에 결합한 그랩바디B 플랫폼 기술이전도 유효하다"며 "이 외에도 ABL105와 ABL103이 내년 임상1상 데이터를 발표할 것으로 예상한다"고 말했다. 

에이비엘바이오 주가가 최근 1년 새 최고점을 기록했다. 앞서 기술수출 물질들이 연말부터 잇따라 다음 개발 단계로 넘어가는 데다  여전한 후속 기술수출 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 

지난 8월26일 한국거래소에 따르면 에이비엘바이오은 3만2900원으로 장을 마감했다. 전일 대비 4.44% 상승은 물론 장중과 마감 후 모두 52주 신고가를 갈아치웠다. 이달 들어 가장 낮았던 지난 5일 주가(2만5050원)와 비교하면 14거래일 새 30% 이상 뛰었다. 

에이비엘바이오 주가흐름은 주춤한 실적전망과 상반된 흐름이다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼과 관련 후보물질 기술료로 매출이 발생하는 구조다. 현재까지 누적 6건의 기술수출을 했고 2022년과 2023년 각각 2년 연속 600억원 이상의 매출액을 기록했다. 다만 올 상반기엔 163억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 매년 일정하지 않은 기술료 유입이 배경이다. 

반면 연구·개발비로는 523억원을 투입해 250억원가량의 적자가 발생했다. 연간 실적 역시 매출액 332억원, 영업손실 360억원으로 최근 3년 새 가장 저조한 수준이 전망된다. 

실적과 상반된 주가흐름의 배경엔 이중항체 플랫폼 기술수출 후속성과와 추가계약에 대한 기대감이 자리한다. 회사 기술을 도입한 파트너사들이 진행 중인 임상이 줄줄이 다음 단계 진입을 앞뒀기 때문이다. 개발진전에 따라 에이비엘바이오가 기술료 유입을 기대할 수 있는 만큼 당장 올해 실적이 기업가치에 미치는 영향이 크지 않다고 판단한 결과로 해석된다.에이비엘바이오와 리가켐바이오가 공동개발해 2020년 중국 시스톤파마슈티컬스에 권리를 넘긴 고형암·혈액암 치료제 'ABL202'(CS5001·LCB71)는 오는 12월 미국혈액학회(ASH)를 통해 림프종(혈액암) 임상1a상 후속 데이터를 발표한다. 

미국 콤패스테라퓨틱스에 기술수출한 'ABL001'은 연말 대장암 대상 미국 2상 톱라인(주요지표) 공개가 예상된다. 또다른 적응증인 담도암 대상 미국 2·3상 환자등록도 이달에 완료됐다. 유한양행에 이전한 위암 치료제 'ABL001'은 내년 임상1·2상에 진입할 전망이다. 

자체개발 중인 차세대 이중항체 ADC(항체-약물접합체) 신약후보 3종(ABL206·209·210)은 내년 미국 임상1상 시험계획(IND)을신청한다. 아직 시장에 승인된 품목이 없는 영역이라는 점에 주목도가 높다. 

이밖에 파트너사 아이맵과 한국·미국에서 임상1상 중인 이중항체 면역항암제 'ABL503', 아이맵 주도 미국·중국 임상1상 단계의 'ABL111', 내년 유럽종양학회(ESMO)를 통해 임상 중간데이터 발표가 예정된 'ABL103' 등은 연내 유력한 추가 기술수출 후보로 주목받는다. 

하태기 상상인증권 연구원은 보고서를 통해 "내년에는 이중항체 ADC 파이프라인이 새롭게 임상에 진입할 전망인 데다 올해 말까지 BBB셔틀 플랫폼 또는 항암제(ABL503, ABL111, ABL103) 중 1개 이상이 기술수출 가능성이 높은 상황"이라며 "계약은 의미 있는 규모로 비중 있는 글로벌 제약사와 체결될 것으로 기대된다"고 분석했다 

에이비엘바이오(298380) 비전 3.0의 핵심은 ‘폭발적 성장’이다. 이상훈 대표는 성장을 이끌 핵심 동력으로 ‘이중항체 ADC’를 택했다. 글로벌 시장에서 이중항체 ADC 선두 주자가 되겠다는 목표다.

4세대로 구분되는 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적해 암세포에 정확히 결합하는 기전이다. 암세포 내부로 약물이 침투하는 속도가 빠르다는 장점이 있다. 그만큼 개발이 쉽지 않고 비용 부담도 커 글로벌 빅파마들도 쉽게 도전하지 못하는 분야다. 이중항체 ADC 시장이 아직 무주공산인 이유다.

하지만 앞으로 이중항체 ADC가 블루오션이 될 것이라는 시각에는 이견이 없다. 최근 빅파마들이 유망 기업의 이중항체 ADC를 사들이는 이유다. 에이비엘바이오는 현재 비전 2.0의 핵심 목표인 안정적인 재정 기반 마련을 위해 이중항체 ADC 개발에 힘을 쏟고 있다. 

지난해 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 중국의 시스트이뮨에서 임상 1상 단계의 이중항체 ADC를 11조 원에 샀다. 업프런트(계약금)만 1조 원에 달한다. 미국 머크(MSD)도 다이이찌산쿄에서 30조 원을 들여 ADC 후보 물질 3개를 샀다. 다이이찌산쿄는 업프런트로 5조 원을 받았다. 이 대표는 “BMS 계약 건으로 이중항체 ADC의 향후 시장 잠재력에 대한 확신을 얻었다”고 말했다.

전 세계적으로 후기 임상에 도달한 이중항체 ADC는 전무하고 초기 임상 역시 손에 꼽는다. 임상에만 진입해도 개발 선두 주자 지위를 노릴 수 있다. 

에이비엘바이오는 내년 미국에서 이중항체 ADC인 ABL-206, ABL-209, ABL-210의 임상 1상을 신청할 계획이다. 미국 법인 에이비엘바이오USA도 이중항체 ADC 사업 확장에 힘을 싣기 위해 설립했다. 최근 회사 설립 이후 최초로 진행된 유상증자 1400억 원도 대부분 미국 법인에 쏟을 예정이다. 이 대표는 “비임상 데이터에서도 기존에 존재하는 단독항체 ADC보다 효능과 안전성이 높다”며 자신감을 보였다.

이 대표가 비전 2.0단계에서 이루고 싶은 목표 중 하나는 빅파마와의 제휴다. 그는 “노바티스와 제넨텍의 ‘루센티스’ 협업을 이상적으로 본다”며 “리제네론·암젠·노바티스 등 빅파마와 협업을 늘려 나가고 싶다”고 밝혔다. 바이오벤처의 지속 가능성을 입증해 새로운 비즈니스 모델을 제시하고 싶다고 했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성 치료제다.

이 대표는 본인을 “헝그리한 사람”으로 표현했다. 쉽게 포기하지 않고 모든 분야에서 꾸준히 노력하는 이유다. 그는 “신약 개발 영역에서는 연구원보다, 비즈니스 면에서는 최고재무책임자(CFO)보다 더 많이 공부하면서 고민하려고 한다”고 말했다.

이 대표는 빅파마들이 ‘이중항체 ADC’ 선두 주자 에이비엘바이오를 먼저 찾아오도록 하는 게 향후 목표라고 밝혔다. 그는 과거 빅파마들이 찾아왔을 때 4-1BB 이중항체가 비임상 단계라 기술 수출 등의 논의가 제대로 진행되지 않았던 것을 지금도 아쉬워했다. 이 대표는 “현재 이중항체 ADC 분야는 전 세계적으로 바이오벤처만 진출해 있다”며 “빅파마들이 이중항체 ADC를 찾을 때는 우리가 준비돼 있을 것”이라며 자신감을 보였다.

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL503(ragistomig)에 대한 특허(항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도)를 인도네시아 및 중국에서 등록 완료했다고 8월1일 밝혔다.

ABL503은 면역 관문 단백질 중 하나인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ABL503에 대한 긍정적인 임상 1상 중간 결과가 공개된 바 있다.에이비엘바이오는 해당 특허를 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국에서 등록 완료한 바 있으며, 이번 인도네시아 및 중국 특허를 추가 확보함에 따라 전세계 13개국에서 ABL503의 글로벌 권리를 2039년까지 보호받게 됐다. 현재 유럽, 미국, 캐나다 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.ABL503은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인으로, 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다.ASCO 2024에서 공개된 데이터에 따르면, ABL503은 임상 1상에서 1건의 완전관해(Complete Response)와 6건의 부분관해를 보고했으며, 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자들로 확인됐다. 특히 완전관해 사례의 경우, 사전 항암 치료를 7회 이상 받았으며, 기존 PD-(L)1 억제제 치료 후에도 재발을 경험한 난치 난소암 환자에서 나온 결과다.현재 에이비엘바이오는 ABL503 외에도 그랩바디-T 플랫폼을 활용한 다양한 이중항체를 개발하고 있다. 아이맵과 공동 개발 중인 또다른 이중항체 ABL111(givastomig)은 단독요법 및 병용요법에 대한 임상을진행 중이며, ABL103 및 ABL105의 임상 역시 계획대로 순항하고 있다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "ABL503이 임상에서 PD-(L)1 재발 및 불응 환자를 대상으로 고무적인 안전성과 효능을 보이고 있다. 이를 고려할 때, 전세계 다양한 국가에서 ABL503에 대한 특허를 확보하는 것도 개발에 있어 중요한 부분"이라며, "회사는 기존 마일스톤과 신규 기술이전 계약금 등을 투자해 이중항체 면역항암제 개발을 가속화하는 한편, 내년 최소 3개 이중항체 ADC에 대한 임상시험신청서(IND) 제출을 위해서도 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다.ABL001의 경우 최근 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받기도 했다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.

올 2분기 연결기준 매출액은 84.42억으로 전년동기대비 1.72% 감소. 영업이익은 112.82억 적자로 1034.3억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 114.09억 적자로 103.58억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 163.79억으로 전년동기대비 66.55% 감소. 영업이익은 255.61억 적자로 127.68억에서 적자전환. 당기순이익은 233.80억 적자로 139.76억에서 적자전환.

에이비엘바이오가 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허가 등록됐다고 7월8일 밝혔다.에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며 이번 미국 특허를 포함해 이들 특허 모두 2039년까지 보장된다. 에이비엘바이오와 리가켐바이오사이언스는 ROR1 단일항체를 활용해 공동으로 ROR1 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질 'ABL202(CS5001, LCB71)'를 개발했다. 양사는 2020년 10월 중국 바이오기업 시스톤과 ABL202 기술이전 계약을 체결했으며 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.  시스톤은 현재 미국, 호주, 중국에서 ABL202 임상 1상 시험을 진행 중이며 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 발표했다. ASCO에서 발표된 ABL202의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL(거대B세포림프종)에서 50.0%였다. MSD가 개발 중인 ROR1 ADC 후보물질 'MK-2140'의 임상 1상 시험에서 나타난 ORR보다 높은 것이라고 에이비엘바이오 측은 설명했다. 에이비엘바이오는 ABL202 개발 경험과 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC 개발을 본격 추진할 예정이다. 복수의 이중항체 ADC 후보물질에 대한 비임상연구를 진행 중이며 내년 말까지 3개 ADC 후보물질에 대해 각각 임상시험 신청서(IND)를 제출해 2026년 임상 1상 시험 진입이 목표다.  이중항체 ADC는 서로 다른 두 개의 항원을 표적해 암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성과 우수한 효능을 보일 것으로 기대되는 차세대 모달리티(치료기법)다. 중국 바이오기업 시스트이뮨이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 계약금만 8억달러(1조원)를 받으며 기술이전하는 등 글로벌에서 높은 주목을 받고 있는 분야다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "하반기 유럽종양학회(ESMO)와 미국혈액학회(ASH)에서도 ABL202 임상 데이터가 발표될 예정"이라며 "이중항체 ADC 시장은 아직 초기 단계인 만큼 빠른 임상 진입을 통해 시장을 선점하기 위해 ABL202에 이어 이중항체 ADC 개발에도 최선을 다하고 있다"고말했다.

에이비엘바이오가 글로벌 최대 학회에 참석해 개발 중인 이중항체 ABL503 임상 1상 중간 결과를 발표했다.에이비엘바이오는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 ABL503 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 6월4일 밝혔다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마와 공동 개발 중인 이중항체다. 면역 관문 중 하나인 PD-L1과 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다.ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서 진행되고 있다. 이번 중간 데이터 분석 대상이 된 환자들은 용량 증량 파트 참여자 34명과 용량 확장 파트에 참여한 19명으로 총 53명이다. 환자 대부분 임상 참여 전 항암 치료 경험이 다수인 것으로 확인됐다.전체 53명 중 효과 평가가 가능한 44명의 환자를 분석한 결과 ABL503의 임상 1상에서 1건의 완전관해(CR)와 6건의 부분관해(PR)가 확인됐다. 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자다.특히 CR의 경우 사전 치료를 7회 이상 받고 PD-(L)1 억제제 치료 후 재발을 경험해 면역항암제 반응률이 매우 낮을 것으로 예상되는 난치 난소암 환자에서 나온 결과여서 의미가 있다는 설명이다. 글로벌 바이오 기업 젠맵과 바이오엔텍이 개발 중인 PD-L1과 4-1BB 표적 이중항체 GEN1046이 임상 1상에서 4건의 PR만을 보고한 것을 고려할 때, 에이비엘바이오는 이번 성과를 매우 고무적인 것으로 평가하고 있다. GEN1046의 PR 환자 4명 중 기존 PD-(L)1 억제제 치료를 받은 환자는 2명뿐이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "250억달러 매출의 글로벌 블록버스터 펨브롤리주맙을 비롯한 PD-(L)1 억제제는 다양한 암 종의 치료에 널리 사용되고 있지만 이 치료에 반응해 효과를 보이는 환자는 20~30% 정도에 불과하다"고 말했다. 그러면서 "미충족 수요가 큰 상황 속에서 ABL503이 임상 1상임에도 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자를 대상으로 CR과 PR이라는 우수한 성과를 보이고 있다"며 "이번 중간 데이터와 현재 진행 중인 임상 1상에서 추가로 확인되는 결과들을 종합적으로 판단해 향후 임상 전략을 지속 고민해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

작년 연결기준 매출액은 655.47억으로 전년대비 2.60% 감소. 영업이익은 26.17억 적자로 9.07억에서 적자전환. 당기순이익은 27.12억 적자로 321.08억에서 적자전환.

이중항체 플랫폼 'Grabody™' 기반 바이오의약품 개발 전문기업. 이중항체 기반 기술, 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타겟의 발굴 및 검증 기술,혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약 개발. T 세포 관여 이중항체(TCE), 면역 항암제 이중항체(DIC), 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체(BBB셔틀) 등을 개발중. 주요 파이프라인으로는 ABL104(대장암), ABL111(고형암), ABL301(파킨슨병) 등을 보유. 최대주주는 이상훈 외(31.17%), 주요주주는 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사(7.95%), 국민연금공단(5.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 673.01억으로 전년대비 1162.21% 증가. 영업이익은9.08억으로 523.05억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 32.09억으로 435.58억 적자에서 흑자전환.

2000년 3월19일 12250원에서 최저점을 찍은 후 8월5일 40150원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월24일 15370원에서 마무리한 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 8월29일 38500원에서 고을 찍고 밀렸으나 30일 33150원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다. 

손절점은 32500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 33800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 37200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 41000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.