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브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 BBT-207의 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 9월25일 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 10월부터 시작된 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신 인산화효소 억제제(TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승 시험에서 임상 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량하며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다.

최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 회사가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다. 그 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(DLT)은 보고되지 않았고 일부 환자에서 약효 신호를 확인해 바로 다섯 번째 용량군에 진입하여 환자 모집을 시작했다.

회사는 거듭 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속히 대응하기 위해 2021년 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료를 한 후 발생할 수 있는 추가 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려 없이 계획대로 임상을 이어나가겠다”며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.

주주배정 유상증자를 통해 신약 파이프라인 연구개발(R&D) 자금을 조달한 브릿지바이오테라퓨틱스 주가가 연일 상승하고 있다. 임상 2상 시험 중인 후보물질에 대한 기대감이 주가 상승으로 이어지고 있다.

9월4일 금융투자업계에 따르면 브릿지바이오 주가는 7월 말 대비 74% 상승했다. 같은 기간 코스닥 지수는 5%가량 내렸다.

브릿지바이오는 미충족 의료 수요가 높은 질환을 치료하기 위한 신약을 전문으로 연구 개발하는 업체다. 차세대 비소세포성 폐암 치료제 후보물질(BBT-207)과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-877) 등이 주요 파이프라인이다.

비소세포폐암 치료제 시장은 영국 제약사 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 주도하고 있다. BBT-207은 타그리소 내성 환자를 위한 신약후보 물질 가운데 하나다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 계획을 승인받았다. 지난해 8월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획을 승인받아 임상 시험을 진행하고 있다.

2022년 7월 미국 FDA가 BBT-877에 대한 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인했다. 지난해 10월 1차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 이어 올해 1월과 4월 각각 2차·3차 IDMC를 통해 약물 안전성 및 효능을 검토하고 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고받았다.

브릿지바이오는 지난 7월 구주 1주당 신주 0.499주를 발행해 215억원을 조달했다. 조달한 자금 대부분은 BBT-207과 BBT-877 등을 개발하는 데 투자한다.

BBT-877 임상 2상에서 올 3분기 환자 모집을 마무리한다는 계획을 세웠다. 6개월 동안 투약을 진행한다. 이후 임상 데이터 정비, 통계분석, 최종보고서 작성 및 수정·보완 등을 거친 모든 임상 시험 종료는 내년 말로 예상했다. 임상을 통해 기존 치료제 대비 효능이 우수하다는 것을 입증하면 기술수출도 가능하다.

박재경 하나증권 연구원은 "특발성 폐섬유증 치료제인 베링거인겔하임의 오페브(Ofev)는 지난해 매출액 38억달러를 기록했다"고 설명했다. 이어 "오페브(Ofev) 폐 기능 감소 지연을 넘어 BBT-877의 폐활량을 회복시킬 수 있는 2세대 치료제로의 가능성에 주목해야 할 때"라고 덧붙였다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877 임상2상 진행 과정에 수집한 현재까지 안전성 및 약효자료를 내부적으로 분석해 본 결과 최상의 시나리오에서는 BBT-877이 기존 패러다임을 바꿀 수 있는 '게임 체인저'가 될 가능성이 있다고 설명했다.

특발성 폐섬유증뿐만 아니라 대동맥 심장판막 협착증·재발성 난소암·면역항암제 저항성 암에 대해서도 효능이 있을 것으로 기대했다. 미충족 의료 수요를 충족할 수 있다면 신약 가치가 커질 것으로 보인다.

신약개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 전날 오후 온라인 기업설명회(IR)를 열고 회사의 선두 과제 개발 현황 및 향후 전망에 대해 소개했다고 8월29일 밝혔다. 

최근 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 비소세포폐암 치료제 시장이 크게 관심을 받고 있는 가운데, 이번 기업설명회를 통해  회사가 지난 해 10월부터 환자 투약을 개시하며 본격 개발하고 있는 4세대 EGFR 저해제 계열 표적 폐암치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상의 진행 현황이 상세 공개됐다. 

회사는 BBT-207 임상 1·2상에 대한 임상시험계획(IND)에 대해 지난해 4월과 8월, 각각 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처의 승인을 모두 받았다. 약물의 약효 확인이 기대되는 올 4분기 이후 미국의 임상시험기관을 추가로 활성화할 계획이다. 

현재 초기 3개 용량군에서 총 10명의 국내 환자가 BBT-207을 투약했으며, 이 가운데 3명의 환자가 종양의 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease)으로 분류됐다. 지난 달에는 본격적인 약효 신호 확인이 기대되는 네 번째 용량군에 진입했으며, 내년 상반기에는 제2상 권장 용량을 결정하기 위한 임상 1b상에 본격 착수할 전망이다. 

최근 환자 등록 절차를 모두 마무리한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상은 세 차례 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)의 임상 지속 권고에 따라 개발이 순항 중이라는 게 회사측 설명이다. IDMC 소속 전문가들이 환자 데이터 검토를 기반으로 안전성 및 유효성에 대한 종합적인 판단을 제시한 것이 기술이전 계약 체결을 위한 사업개발 협의 과정에서 중요한 영향을 미치고 있으며, 개발 가속화와 맞물려 오는 10월 초, 한 차례 추가 IDMC 회의가 개최될 전망이다. BBT-877 임상 2상의 톱라인 데이터는 내년 4월 경 확보될 것으로 기대된다. 

BBT-877은 미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증 치료제 개발 경쟁에서 약물의 안전성 및 폐기능의 회복 가능성 관련 약물 효력을 필두로 두각을 나타내고 있다. 82명 환자의 투약 안전성을 검토한 결과 약물과 관련된 중대한 이상반응이 없는 것으로 나타났다. 

이정규 브릿지바이오 대표는 “폐암 및 특발성 폐섬유증 분야에서 환자들에게 새로운 희망이 되는 치료제 개발의 가속화를 위해힘쓰는 동시에, 다수의 다국적 제약회사들이 주목하는 과제로서 회사의 미래 성장 기틀을 다질 수 있는 양질의 기술이전 체결을 위해 거듭 힘쓸 것”이라고 말했다. 

한편, 회사는 최근 주주배정 유상증자를 통해 215억원 규모의 신규 자본 조달 절차를 완료했다. 구주주 청약률 104.56%를 달성함으로써 실권주없이 절차를 마무리했다. 

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 중국의 신약 발굴 플랫폼 보유 기업 '히트젠(HitGen)'과 공동 연구에 나선다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 히트젠과 공동 연구 계약을 맺고 신규 타깃의 계열 내 최초 표적항암제 연구개발에 착수한다고 8월22일 밝혔다. 

히트젠은 독자적인 ‘DNA 암호화 라이브러리' 기반의 후보물질 스크리닝 플랫폼을 바탕으로 표적항암제와 같은 저분자 화합물 및 다양한 모달리티(치료접근법)에 대한 솔루션을 제공한다. 1.2조 개 이상의 저분자 화합물을 보유한 라이브러리를 통해 신속하고 효율적으로 선별 처리해 기업들이 최적의 신약 후보물질을 도출할 수 있도록 협력하고 있다. 

브릿지바이오테라퓨틱스는 아직 공개되지 않은 타깃을 공략하는 신규 항암제 후보물질을 통해 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) 계열 폐암치료제 중심의 항암 포트폴리오를 보다 견고히 할 계획이다.

다양한 암종에서 높은 항암 효과가 기대되는 신규 표적항암제 발굴을 위해 지난 1년여 간 선행 연구를 거치며 독자적인 분석법을 구축했다. 히트젠과의 공동 연구 착수를 계기로 향후 1년 내 유효 물질 도출, 최적화 및 선도 물질 확보가 진행될 것으로 기대하고 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “독자적인 스크리닝 기술을 보유한 히트젠과 협력하여 신규 타깃 표적항암제 발굴에 더욱 속도를 낼 것”이라며 “그동안 개발이 어려웠던 유전자 변이 암에서도 항암 치료 효과를 기대할 수 있는 약물 개발에 도전할 것”이라고 말했다.

진 리(Jin Li) 히트젠 대표이사 겸 이사회 의장은 “히트젠이 보유한 후보물질 스크리닝 플랫폼을 바탕으로 혁신 항암 후보물질 도출에 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “양사가 가진 전문성을 바탕으로 신규 항암제 발굴 가속화에 힘을 더하겠다”고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 54.70억 적자로 92.92억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은57.51억 적자로 90.24억 적자에서 적자폭 축소. 

올 상반기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 109.63억 적자로 208.57억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 112.22억 적자로 202.59억 적자에서 적자폭 축소. 

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 7월30일 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려하여 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다. 

BBT-877의 이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여하여 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려하여, 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다. 

특히, 회사는 지난 3년간 꾸준히 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮춰온 가운데, 희귀질환 치료제 개발에서 특히 중요하게 꼽히는 규제기관 및 연구자와의 소통을 직접 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 연구 개시 이래 한국 본사 및 미국 법인에 있는 임상 담당 인력들이 각 기관 연구자들과 임상 연구 진행에 따른 특이사항들에 대하여 실시간으로 대응하며 매진한 결과, 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당겼다. 

또한, 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토 및 자문 빈도를 늘렸다. 현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다. 

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “성공적인 임상 결과 확보를 위해 최선을 다하는 동시에, 글로벌 기술이전 성과를 조속히 선보일 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다. 

작년 연결기준 매출액은 1.00억으로 전년대비 96.69% 감소. 영업이익은 403.49억 적자로 435.01억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 424.55억 적자로 417.00억 적자에서 적자폭 확대. 

기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업, 의학/약학 연구개발 등을 주요사업으로 영위하는 업체. 핵심 파이프라인은 BBT-207(비소세포성 폐암 표적 치료제), BBT-877/301/209(특발성 폐섬유증), BBT-401(궤양성 대장염) 등이 있음. 또한, 신규 펠리노 저해제의 연구와 상기 개발에 필요한 일부 비임상 연구를 엑시옴 리서치 센터에서 진행. 최대주주는 이정규 외(8.96%), 주요주주는 유티씨인베스트먼트(6.25%). 

2022년 연결기준 매출액은 30.24억으로 전년대비 57.17% 증가. 영업이익은 435.01억 적자로 263.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 417.00억 적자로 262.78억 적자에서 적자폭 확대. 

올 5월24일 1452원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월3일 4490원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9일 3075원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 3940원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 4100원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 4510원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 4960원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.