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유틸렉스는 CAR-T 치료제 ‘EU307’의 임상시험을 총괄하는 김도영 연세대학교 세브란스병원 교수가 지난 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 디자인에 관한 내용으로 포스터 발표를 진행했다고 9월19일 밝혔다.이번 ESMO에서 발표한 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암(고형암)에 특이적으로 과발현되는 GPC3 암항원을 타깃한다. 또한 면역 관련 사이토카인 인터루킨18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)에서 T셀 자체 활성 및 암조직 주위 항암면역이 증가하도록 설계됐다.

임상 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화 분석이다.

EU307은 첫 번째 코호트에 대한 안정성검토위원회(SRC)를 통과하여 총 4개의 코호트 중 현재 두 번째 코호트 투약을 진행하고 있다. SRC는 임상 시험 진행 과정에서 발생하는 안정성 데이터를 심의하고 다음 단계 진행 여부를 결정한다.

EU307이 타깃하는 적응증인 간세포암은 사망률이 높아 미충족수요도 높은 암종이다. 통계청에 따르면 2021년 기준 간암 발생률은 전체 암 발생 중 7번째로 높다. 사망률은 폐암에 이어 두 번째다. 국제암연구소(IARC)의 자료를 봐도 마찬가지로 환자 수가 많다

.지난 2022년 자료 기준 세계 전체 암 발생 중 간암은 5번째로 발병이 많고, 사망률은 3번째로 높다. 또한, 국가암정보센터의 2021년 기준 요약병기별 5년 상대생존율 자료에 따르면 간암에서 다른 장기로 원격 전이된 환자의 생존율은 3.1%에 그쳤다.

EU307이 타깃하는 물질인 GPC3는 간세포암뿐 아니라 전이암에서도 발현된다. 2010년 국제 학술지 ‘항암연구’에 게재된 연구 결과에 따르면 간세포암이 다른 부위로 이전되는 전이병변에도 GPC3 발현이 높게 나타난다. 이 때문에 표준요법에 실패한 간세포암환자를 대상으로 임상 중인 EU307의 치료 효과에 기대가 모이고 있다.

김 교수는 "EU307은 CAR-T 세포 증식과 T세포 활성 관련 사이토카인의 발현과 IL-18이 종양미세환경(TME)을 개선하는 사실을 비임상시험에서 확인했다"며 "임상 1상 저용량 투약군임에도 IL-18이 분비되는 것을 임상초기 결과에서 관찰했다"고 밝혔다. 이어 "GPC3 발현은 간세포암(HCC)뿐 아니라 전이 병변에서도 확인된다. 이는 GPC3를 타깃하는 EU307의 역할이 클 수 있다는 것을 의미한다"고 강조했다.

9월13일 아이브이리서치에 따르면 유틸렉스에 대해 사업개발 역량을 확대하고 있으며, 2025년 두 개의 핵심 파이프라인의 중간 데이터를 주목해야 한다고 리포트를 발간했다.

유틸렉스는 면역세포 및 항체 기반의 항암제 개발 기업으로, 최근 헬스케어 데이터 관리 기업인 아이앤시스템을 인수 및 합병하면서 관리종목 지정 리스크를 해소했다.

아이브이리서치는 유틸렉스가 조직 개편을 통해 효율적인 비용 집행과 파이프라인 개발에 집중하고 있다고 설명했다.

유틸렉스의 주요 파이프라인은 GPC3 타깃 고형암 CAR-T 치료제 'EU307'과 VSIG4 타깃 'EU-103'이다.

EU307은 IL18 CAR-T를 이용한 고형암 치료제로, 2023년 9월 첫 환자 투약을 시작했으며, 2025년 상반기 중 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다. 줄기세포 기억 T세포의 높은 비율 덕분에 항암 활성도와 체내 생존력이 뛰어날 것으로 기대된다.

EU-103은 VSIG4 타깃 고형암 치료제로, 경쟁 약물보다 빠르게 개발 중이며 암세포 성장 촉진(M2)을 억제(M1)로 전환하는 강력한 이중 기전을 통해 우수한 항암효과가 기대된다. 현재 15명의 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 2025년 중 임상 중간 데이터 발표가 예상된다.

아이브이리서치는 유틸렉스의 이 두 파이프라인에 대해 큰 기대감을 나타내며, 2025년 데이터 발표가 중요한 이정표가 될 것이라고 강조했다.

유틸렉스(263050)는 사업개발 총괄로 삼성바이오에피스 출신 이종수 사업개발본부장(상무)이 합류했다고 7월30일 밝혔다. 이종수 사업개발본부장은 영국 옥스퍼드대학교 생물물리학 박사 출신으로 영국 바이오 스타트업 에베레스트바이오텍, 리뉴런 등에 근무했다. 영국 바이오 산업에서 치열하게 실전 경험을 쌓는 등 글로벌 경쟁력을 갖춘 이 본부장은 SAIT(옛 삼성종합기술원)를 통해 국내 복귀한 뒤 삼성 바이오에피스 CMC 분야를 이끌었다. 

바이오의약품 및 세포치료제 연구개발(R&D)에서 폭넓은 경험을 쌓은 이종수 본부장은 세포치료제 공정개발에 대한 경험도 갖춰 연구소장급 인재로 평가받는다. 

유틸렉스는 이종수 본부장의 영입으로 사업개발의 가속화를 기대하고 있다. 

이종수 사업개발본부장은 “폭넓은 이해와 경험을 통해 기술이전 추진에 집중할 것”이라며 “글로벌 경험을 살려 사업개발에 기여할 것”이라고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 26.72억으로 전년동기대비 영업이익은 54.29억 적자로 84.41억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 52.77억 적자로 77.66억 적자에서 적자폭 축소. 

올 상반기 연결기준 매출액은 29.89억으로 전년동기대비 영업이익은 119.28억 적자로 163.23억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 115.39억 적자로 153.01억 적자에서 적자폭 축소.

유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T치료제 'EU307'이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 '2024년 바이오챌린저'에 선정됐다고 7월22일 밝혔다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 '마중물 사업'의 하나로 운영하고 있다. 사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.

이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T치료제 'EU307'은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. 또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중에 있다.

국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성·유효성) 상담 서비스를 제공한다.CGT사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의 가치를 다시 한 번 인정받은 것”이라며 “본 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. EU307은 오는 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 임상 디자인으로 제출한 초록이 채택됐다.

유틸렉스는 개발 중인 고형암(간세포암) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T)  '307'의 임상 디자인으로 제출한 초록이 오는 9월 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 7월16일 밝혔다.

EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제이다. 또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상과 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다.임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 '표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자'를 포함했다.

임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화를 탐구한다.

유틸렉스가 처음으로 참가하는 ESMO 2024는 오는 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열릴 예정이다.

유틸렉스의 CGT사업부를 맡은 최윤 전무는 "EU307은 간세포암 환자에게 과발현하는 GPC3를 타깃하는 치료제"라며 "EU307이 타깃하는 간세포암 환자 수는 비호지킨 림프종 대비 약 3배로 시장 규모가 매우 크기 때문에 시장성이 충분히 검증됐다고 볼 수 있다"고 밝혔다.  한편, EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 

유틸렉스(263050)는 오는 31일(합병기일)자로 자회사인 아이앤시스템을 흡수합병한다고 5월29일 밝혔다. 이에 따라 유틸렉스는 6월부터 자회사의 매출을 자사 매출로 100% 인식하게 되며, 관리종목 지정 리스크도 완전히 해소하게 된다. 

이번에 흡수하는 자회사는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건복지부, LG화학(051910), LG CNS, 농심NDS 등 정부기관과 대기업 등을 주요 고객사로 두고 시스템 구축 및 운영 서비스를 제공하고 있다. 해당 사업은 최근 5년간 연평균 성장률(CAGR) 10.3%를 보이고 있으며 지난해 연 매출 약 130억원(K-GAAP 기준)을 기록했다. 

기술특례상장기업인 유틸렉스는 지난 2023년까지 5년간 관리종목 지정에 해당되는 매출액 요건(분기 3억원, 반기 7억원, 온기 30억원)을 유예받았다. 하지만 올해부터는 관리종목 지정을 피하려면 매출액 요건을 맞춰야 한다. 

유틸렉스는 이번 흡수합병으로 오는 6월부터 흡수된 사업부의 매출을 인식하면서 관리종목 지정 리스크에서 벗어나게 된다. 아울러 헬스케어 데이터 관리 역량을 지닌 자회사를 흡수하며 향후 다양한 사업적 기회를 창출한다는 계획이다. 

유연호 유틸렉스 대표는 “이번에 확보한 재무적 안정성을 기반으로 본업인 연구개발에 더욱 매진할 것”이라며 “합병한 사업부는 해당 사업부대로 특성을 살려 지속적으로 성장시킬 예정”이라고 말했다. 

유틸렉스는 중소벤처기업부가 지원하는 ‘2024년 산학연 컬래보(Collabo) R&D’ 사업(예비연구)에 선정됐다고 5월13일 밝혔다. 이번 연구는 전북대학교 산학협력단(인수공통전염병연구소)과 공동 진행한다. 1단계(예비연구)에 속하는 이번 연구는 12월 31일까지 총 8개월간 진행된다. 예비연구가 종료되면 단계 평가를 통해 사업화 R&D(2단계)를 진행할 수 있다.

특히 이번 과제 선정은 총 31개 과제 선정에 총 1100개 이상이 지원, 35대 1의 치열한 경쟁을 뚫고 올린 결과이기에 더욱 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

유틸렉스는 올해 2월 전북대학교 인수공통전염병연구소와 인수공통감염병 대응 체계 구축 및 미래 협력 확장 등 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 아시아 최대 규모의 전북대 인수공통전염병연구소는 조류 인플루엔자와 광우병, 메르스, 신종코로나 등 인간과 동물에게 모두 전염되는 인수공통감염병에 대한 기전연구와 치료법, 예방 백신을 개발하는 종합연구기관이다.

유연호 유틸렉스 대표는 “이번 공동연구는 전북대 인수공통전염병연구소와 본격적인 협업의 첫걸음”이라며 “인수공통치료제 개발 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

유틸렉스가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2024년 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 후속지원 사업에 선정돼 사업 지원을 받는다고 5월9일 밝혔다.

‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 육성사업은 2023년도 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성) 지원사업에 이은 후속 사업으로 글로벌 사업화 자금을 지원한다.지난해 혁신분야 창업패키지(1년차)를 통해 사업을 지원받은 유틸렉스는 오는 12월까지 초격차 스타트업 육성사업(2년차)을 통해 사업 자금을 지원받는다.유틸렉스는 이 사업에 ‘항-VSIG4 인간화 항체(EU103) 개발’을 과제로 참여하고 있다. EU103은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능을 지닌 항체치료제이다. EU103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다. 동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다. 이 과정에서 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된다.항체사업부 김영호 사업부장은 “EU103의 기술력과 경쟁력을 인정받아 지난해에 이어 올해도 사업에 선정됐다”라며 “이번 프로젝트 지원을 토대로 사업화에 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 밝혔다.한편, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 미래 국가 경제를 이끌어갈 10개 분야(시스템반도체, 바이오·헬스, 미래차, AI·빅데이터, 우주·항공·해양, 차세대 원전, 양자기술) 업력 10년 이내 기업을 대상으로 사업화 자금 및 글로벌 혁신성장을 지원하는 3대 프로그램(기술사업화,개방형혁신, 투자유치) 등을 추진하는 정부 지원 사업이다.

작년 연결기준 매출액은 1.32억으로 전년대비 영업이익은 297.84억 적자로 367.33억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 283.42억 적자로 344.70억 적자에서 적자폭 축소. 

면역항암 세포치료제와 면역항암 항체치료제 사업 등을 영위하는 업체. 차세대 면역 기반 항암제인 T세포 치료제(EBViNT), 항체치료제(EU103), CAR-T 세포 치료제(MVR CAR-T)등을 개발 중. 최대주주는 권병세 외(22.01%). 

2022년 연결기준 매출액은 2.16억으로 전년대비 191.89% 증가. 38.89% 감소. 영업이익은 367.33억 적자로 335.60억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 344.70억 적자로 295.75억 적자에서 적자폭 확대.

올 6월27일 1765원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오다 8월8일 3700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월12일 2220원에서 저점을 찍은 후 19일 3120원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 2710원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2820원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 3100원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3410원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.