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유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T치료제 'EU307'이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 '2024년 바이오챌린저'에 선정됐다고 7월22일 밝혔다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 '마중물 사업'의 하나로 운영하고 있다. 사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.

이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T치료제 'EU307'은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. 또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중에 있다.

국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성·유효성) 상담 서비스를 제공한다.CGT사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의 가치를 다시 한 번 인정받은 것”이라며 “본 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. EU307은 오는 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 임상 디자인으로 제출한 초록이 채택됐다.

유틸렉스는 개발 중인 고형암(간세포암) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T)  '307'의 임상 디자인으로 제출한 초록이 오는 9월 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 7월16일 밝혔다.

EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제이다. 또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상과 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다.임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 '표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자'를 포함했다.

임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화를 탐구한다.

유틸렉스가 처음으로 참가하는 ESMO 2024는 오는 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열릴 예정이다.

유틸렉스의 CGT사업부를 맡은 최윤 전무는 "EU307은 간세포암 환자에게 과발현하는 GPC3를 타깃하는 치료제"라며 "EU307이 타깃하는 간세포암 환자 수는 비호지킨 림프종 대비 약 3배로 시장 규모가 매우 크기 때문에 시장성이 충분히 검증됐다고 볼 수 있다"고 밝혔다. 

한편, EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 

유틸렉스(263050)는 인수공통감염병 예방 및 치료제 개발에 속도를 내기 위해 전날 전북특별자치도 익산시 동물용의약품 효능·안전성 평가센터에서 열린 ‘동물헬스케어 클러스터 활성화를 위한 동물용의약품 연관기업 간담회’에 참석했다고 6월18일 밝혔다. 

이 자리에는 정헌율 익산시장, 전북특별자치도 김종훈 경제부지사, 전북대학교 양오봉 총장, 김원일 한국동물용의약품평가연구원장, 유연호 유틸렉스 대표가 참석했다. 

간담회는 동물용의약품 효능·안전성 평가센터 완공에 따른 기관 운영 활성화 및 민·관 상생 방안 모색을 위해 자리였다. 연구개발 영역을 확장 중인 유틸렉스는 인수공통감염병 예방 및 치료제 연구 개발을 비롯해 제품화 및 GMP 생산까지 고려하고 있다. 

최근 자회사를 흡수합병한 유틸렉스는 지난 1일부터 해당 사업부 매출을 재무제표에 반영하고 있다. 이에 따라 상장 유지 매출액 요건(연 30억원) 충족과 함께 관리종목 지정 리스크를 해소했다. 

유연호 유틸렉스 대표는 “인수공통감염병은 세계동물보건기구(WOAH)에서 분류하는 신규 감염병 중 75%에 해당하는 만큼 인수공통 기초연구에 대한 관심도 꾸준히 기울이고 있다”고 말했다. 

한편, 유틸렉스는 지난 2월 전북대학교 인수공통전염병연구소와 인수공통감염병 대응 체계 구축 및 미래 협력 확장 등 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 

유틸렉스(263050)는 오는 31일(합병기일)자로 자회사인 아이앤시스템을 흡수합병한다고 5월29일 밝혔다. 이에 따라 유틸렉스는 6월부터 자회사의 매출을 자사 매출로 100% 인식하게 되며, 관리종목 지정 리스크도 완전히 해소하게 된다. 

이번에 흡수하는 자회사는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건복지부, LG화학(051910), LG CNS, 농심NDS 등 정부기관과 대기업 등을 주요 고객사로 두고 시스템 구축 및 운영 서비스를 제공하고 있다. 해당 사업은 최근 5년간 연평균 성장률(CAGR) 10.3%를 보이고 있으며 지난해 연 매출 약 130억원(K-GAAP 기준)을 기록했다. 

기술특례상장기업인 유틸렉스는 지난 2023년까지 5년간 관리종목 지정에 해당되는 매출액 요건(분기 3억원, 반기 7억원, 온기 30억원)을 유예받았다. 하지만 올해부터는 관리종목 지정을 피하려면 매출액 요건을 맞춰야 한다. 

유틸렉스는 이번 흡수합병으로 오는 6월부터 흡수된 사업부의 매출을 인식하면서 관리종목 지정 리스크에서 벗어나게 된다. 아울러 헬스케어 데이터 관리 역량을 지닌 자회사를 흡수하며 향후 다양한 사업적 기회를 창출한다는 계획이다. 

유연호 유틸렉스 대표는 “이번에 확보한 재무적 안정성을 기반으로 본업인 연구개발에 더욱 매진할 것”이라며 “합병한 사업부는 해당 사업부대로 특성을 살려 지속적으로 성장시킬 예정”이라고 말했다. 

유틸렉스는 중소벤처기업부가 지원하는 ‘2024년 산학연 컬래보(Collabo) R&D’ 사업(예비연구)에 선정됐다고 5월13일 밝혔다. 이번 연구는 전북대학교 산학협력단(인수공통전염병연구소)과 공동 진행한다. 1단계(예비연구)에 속하는 이번 연구는 12월 31일까지 총 8개월간 진행된다. 예비연구가 종료되면 단계 평가를 통해 사업화 R&D(2단계)를 진행할 수 있다.

특히 이번 과제 선정은 총 31개 과제 선정에 총 1100개 이상이 지원, 35대 1의 치열한 경쟁을 뚫고 올린 결과이기에 더욱 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

유틸렉스는 올해 2월 전북대학교 인수공통전염병연구소와 인수공통감염병 대응 체계 구축 및 미래 협력 확장 등 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 아시아 최대 규모의 전북대 인수공통전염병연구소는 조류 인플루엔자와 광우병, 메르스, 신종코로나 등 인간과 동물에게 모두 전염되는 인수공통감염병에 대한 기전연구와 치료법, 예방 백신을 개발하는 종합연구기관이다.

유연호 유틸렉스 대표는 “이번 공동연구는 전북대 인수공통전염병연구소와 본격적인 협업의 첫걸음”이라며 “인수공통치료제 개발 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

유틸렉스가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2024년 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 후속지원 사업에 선정돼 사업 지원을 받는다고 5월9일 밝혔다.

‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 육성사업은 2023년도 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성) 지원사업에 이은 후속 사업으로 글로벌 사업화 자금을 지원한다.지난해 혁신분야 창업패키지(1년차)를 통해 사업을 지원받은 유틸렉스는 오는 12월까지 초격차 스타트업 육성사업(2년차)을 통해 사업 자금을 지원받는다.유틸렉스는 이 사업에 ‘항-VSIG4 인간화 항체(EU103) 개발’을 과제로 참여하고 있다. EU103은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능을 지닌 항체치료제이다. EU103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다. 동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다. 이 과정에서 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된다.항체사업부 김영호 사업부장은 “EU103의 기술력과 경쟁력을 인정받아 지난해에 이어 올해도 사업에 선정됐다”라며 “이번 프로젝트 지원을 토대로 사업화에 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 밝혔다.한편, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 미래 국가 경제를 이끌어갈 10개 분야(시스템반도체, 바이오·헬스, 미래차, AI·빅데이터, 우주·항공·해양, 차세대 원전, 양자기술) 업력 10년 이내 기업을 대상으로 사업화 자금 및 글로벌 혁신성장을 지원하는 3대 프로그램(기술사업화,개방형혁신, 투자유치) 등을 추진하는 정부 지원 사업이다.

작년 연결기준 매출액은 1.32억으로 전년대비 영업이익은 297.84억 적자로 367.33억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 283.42억 적자로 344.70억 적자에서 적자폭 축소. 

면역항암 세포치료제와 면역항암 항체치료제 사업 등을 영위하는 업체. 차세대 면역 기반 항암제인 T세포 치료제(EBViNT), 항체치료제(EU103), CAR-T 세포 치료제(MVR CAR-T)등을 개발 중. 최대주주는 권병세 외(22.01%). 

2022년 연결기준 매출액은 2.16억으로 전년대비 191.89% 증가. 38.89% 감소. 영업이익은 367.33억 적자로 335.60억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 344.70억 적자로 295.75억 적자에서 적자폭 확대.

올 6월27일 1765원에서 최저점을 찍은 후 7월25일 3375원에서 고점을 찍고 밀렸으나 29일 2805원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 2670원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2780원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 3060원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3370원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.