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한국비엔씨(256840)는 식품의약품안전처(식약처)로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 3월21일 밝혔다. 

한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.  

보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다. 

한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다. 

한국비엔씨 관계자는 ”성형, 미용 제품으로 사업 가속화, 글로벌 진출은 물론 급성장하고 있는 당뇨, 비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다. 

한국비엔씨는 현재 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하고 있으며 활발한 비즈니스 교류를 통해 수출 국가와 규모를 꾸준히 확대할 예정이다. 

한국비엔씨가 강세다. '꿈의 비만약' 글루카곤양 펩티드-1(GLP-1)의 긍정적인 임상 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 비만 치료제 시장에 훈풍이 불면서 관련주가 부각되고 있는 가운데 한국비엔씨는 GLP-1의 작용제 개발 추진 소식까지 더해지며 가장 큰 수혜를 얻고 있다. 

한국비엔씨는 2월29일 오전 9시25분 현재 전일 대비 13.94%(635원) 오른 5190원에 거래 중이다. 2023년 9월 기록한 52주 최고가 4860원을 넘었다. 한국비엔씨 주가는 이날 장 초반부터 상승한 뒤 최고 5330원을 찍었다. 

전날 미국 바이오 기업 테라퓨틱스는 비만 치료제 임상 2상에서 긍정적인 결과를 내며 주가가 120% 넘게 급등했다. GLP-1 복용 13주 만에 환자 체중을 14.7% 낮췄다는 결과였다. 일라이릴리, 노보노디스크의 비만 치료제 임상보다 좋은 결과였다. 

GLP-1은 인크레틴 호르몬으로 장관 내 영양분에 자극을 받아 분비된다. 포도당 농도에 따른 인슐린 분비를 증강시키는 특징이 있다. 강력한 인슐린 분비 자극 효과가 있는 데 반해, 저혈당이 생기지 않는 장점이 있어 비만과 당뇨병 치료의 새로운 후보 약물로 꼽힌다. 

미국에서 날아든 비만 치료제 훈풍 소식에 이어 한국비엔씨는 프로앱텍과 당뇨와 비만치료용 GLP-1 '작용제'를 공동 개발한다고 밝혔다. 로 양사는 프로앱텍의 'SelecAll' 원천기술을 활용해 당뇨, 비만 치료용 GLP-1 작용제와 타깃 단백질의 지속형 후보물질을 공동 개발하고 상용화를 추진할 계획이다. 프로앱텍의 클릭화학과 인공지능(AI)을 이용한 비천연아미노산 삽입 기술과 위치 특이적 알부민 결합기술을 활용할 예정이다.

한국비엔씨(대표 최완규)는 프로앱텍(대표 조정행)과 당뇨·비만 치료용 물질 공동 연구개발 계약을 했다고 2월28일 밝혔다. 한국비엔씨는 이 계약을 통해 당뇨·비만 치료 지속형 GLP1 작용제(GLP1-Agonist) ‘PAT201’의 개발과 상용화 권리를 확보했다. 양사는 프로앱텍의 원천기술을 활용해 GLP1 작용제와 표적단백질의 지속형 후보물질을 개발하고 상용화를 추진할 계획이다. 연구개발에는 프로앱텍의 클릭화학과 인공지능(AI)을 이용한 비천연 아미노산 삽입기술과 위치특이적 알부민 결합기술이 활용된다. 양사는 세계 당뇨·비만 치료물질을 주도하고 있는 GLP1 작용제를 표적으로 3주 이상의 긴 체내 반감기와 효과가 우수한 지속형 후보물질을 개발할 방침이다.현재 다수의 글로벌 기업들이 이 치료제 개발 경쟁을 벌이고 있다. 당뇨·비만 치료제로 판매가 급증한 GLP1 작용제, 효과가 입증된 GLP/GIP 이중작용제, GLP/GIP/GCG 삼중작용제가 시장을 주도할 것으로 예측된다. GLP/GIP 이중작용제인 릴리의 ‘마운자로’는 지난해 3/4분기까지 3조8000억원 판매됐다. GLP1 작용제인 노보노디스크의 ‘위고비’도 같은 기간 4조원의 매출을 올렸다.한편 한국비엔씨는 이에 앞서 프로앱텍에 대한 전략적 지분 투자 및 판권 라이센싱계약을 했다.

비만치료제의 긍정적 임상 결과를 내놓으며 뉴욕증시에서 바이킹 테라퓨릭스가 하루만에 120% 넘게 급등한 영향에 2월28일 국내 시장에서도 비만치료제 관련주가 상승세를 보이고 있다.  

마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 27분 현재 대봉엘에스(078140)는 전 거래일 대비 6.64% 오른 9320원에 거래되고 있다. 대봉엘에스는 비만치료제 시제품을 개발하고 양산을 준비하고 있다.  

기존 비만치료제의 편의성을 높이기 위한 장기 지속형 주사를 개발하고 있는 인벤티지랩(389470)도 3.58% 오른 1만3310원에 거래되고 있다. 

이외 대화제약(067080)(3.17%), 한국비엔씨(256840)(2.38%), 동아에스티(170900)(1.42%) 등 비만치료제 관련주가 오름세를 보이고 있다.   

이는 뉴욕증시에서 비만 치료제 제조업체인 바이킹 테라퓨틱스가 긍정적인 임상 결과를 내놓으면서 주가가 하루 만에 100% 이상 폭등한 영향이다.  

바이킹 테라퓨릭스은 이날 회사의 비만 및 당뇨 치료제로 개발 중인 GLP-1 수용체인 체중 감량 약물 ‘VK2735’의 2상 임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 바이킹의 비만 치료제는 노보노디스크의 ‘위고비’와 ‘오젬픽’, 일라이릴리의 ‘몬자로’와 같은 메커니즘을 사용해 GLP-1의 효과를 모방한다.  

한국비엔씨는 1월2일 미국 ABG랩(LAB) 사와 메조테라피 필러 6종 위탁생산 계약을 했다고 공시했다. 계약액은 101억5400만원으로, 2022년 연결 기준 매출액의 24%에 육박한다. 계약기간은 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지다.한국비엔씨가 공급하게 될 ABG랩의 스킨케어 솔루션은 ‘MESO-WHARTON P199’, ‘MESO-XANTHIN F199’, ‘MESOEYE C71’, ‘MESOSCULPT C71’, ‘COREBANIC’, ‘UVENAGE’ 등 메조테라피 필러 6종이다.미국 뉴저지주에 있는 ABG랩은 얼굴 등 조기노화 및 손상징후를 치료하기 위해 노화방지 미용기술을 개발하는 에스테틱 기업이다. 자체 항노화 플랫폼을 기반으로 피부관리 솔루션을 제공한다. 한국비엔씨 관계자는 “2016부터 이어진 위탁생산 계약이 올해도 체결됐다. ABG랩과 지속적인 교류를 통해 매출 증대로 이어지도록 할 것”이라 했다. 한편 한국비엔씨는 160억원에 에스테틱 의료기기 회사 지티지웰니스 인수를 추진한다고 발표했다. 기존 필러, 보툴리늄 톡신, 기능성 화장품 외에 미용 의료기기로 사업다각화를 추진하고 있다.

작년 연결기준 매출액은 809.97억으로 전년대비 91.5% 증가. 영업이익은 60.46억으로 100.97억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 261.16억으로 445.42억 적자에서 흑자전환.

기업인수목적회사(SPAC) 엔에이치스팩11호가 의료기기 제조 및 판매업체 한국비엔씨를 흡수합병함에 따라 변경 상장. 의료기기 제조 및 판매 업체로서, 더말필러(Dermal Filler) 등 미용성형용의료기기, 창상피복재 등 수술/시술용 의료기기를 개발 및 생산. 주요 제품으로 매출의 과반 이상을 차지하는 HA필러(Hyaluronic Acid Filler)를 비롯해 유착방지재(심부체강창상피복재), 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지), 콜라겐조직보충재 등을 보유. 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic)을 출시하고 20년1월 전문의약품인 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 제품의 수출허가를 획득.
다국가 3상시험을 위한 임상시험 디자인과 계획서안 준비를 진행중인 대만 골든바이오텍의 코로나19 치료 후보물질 '안트로퀴노놀' 라이센스 인 계약을 통한 한국 판권을 보유중. 최대주주는 최완규 외(19.73%). 

2022년 연결기준 매출액은 423.03억으로 전년대비 67.54% 증가. 영업이익은 100.97억 적자로 112.35억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 445.42억 적자로 1762.67억 적자에서 적자폭 축소..

2020년 3월19일 1049원에서 바닥을 찍은 후 2021년 9월28일 67215원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 7월26일 2865원에서 마무리한 모습입니다. 이후 9월6일 4860원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월24일 2975원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 8375원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 8720원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  9600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 10560원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.