thinkpool

한국 노보노디스크제약이 자사의 비만치료제 '위고비프리필드펜'을 오는 10월 중순 한국에 출시한다는 소식에 노보노디스크와 위고비의 유통 전 단계에서 데이터 유효성 등을 비롯한 의약품 품질검사를 진행하는 기술이전 계약을 체결한 것으로 알려진 에스엘에스 주가가 강세다.

9월11일 오전9시32분 기준 에스엘에스바이오 주가는 전일 대비 235원(5.80%) 오른 4290원에 거래되고 있다.위고비는 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 이상혈당증(당뇨병 전 단계 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 등 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자의 체중 감량 및 관리를 위한 치료제로 허가받았다.주 1회 투여되는 전문의약품으로, 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대와 병행해 체중 조절에 도움을 주는 보조제로 사용된다. 또한 지난 7월에는 심혈관계 질환이 있는 BMI 27kg/m² 이상의 과체중 또는 비만 환자에게서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)의 위험을 줄이기 위한 추가 적응증도 허가받았다.

한국 노보노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 "한국 노보 노디스크제약은 한국 비만 환자들에게 필요한 치료제를 빠르고 안정적으로 공급하기 위해 지속적으로 노력해 왔다"며 "마침내 위고비를 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"고 소감을 전했다.

한편, 엘스엘에스바이오는 최근 노보노디스크 비만치료제 '위고비'의 품질관리에 대한 기술 이전을 완료하고 유통 전 단계에서 데이터 유효성 등을 비롯한 의약품 품질검사를 진행하는 기술이전 계약을 체결, 보유한 생산능력(CAPA) 만큼의 품질검사를 진행할 것으로 알려지면 투자자들의 관심이 몰린 것으로 풀이된다.

한국화이자제약의 신규 코로나19 백신인 '코미나티제이엔원주(브레토바레만)'이 8월30일 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 품목 허가를 획득했다. 

이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신으로, 에스엘에스바이오(대표 이영태)가 품질평가를 담당했다. 

식약처에 따르면 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 

식약처는 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 

글로벌 제약·바이오사 노보노디스크가 블록버스터 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜’의 국내 출시를 공식화했다. 세계 1위 비만치료제가 국내에 상륙하면서 관련 시장의 지각변동이 불가피할 전망이다.   

8월7일 업계에 따르면 노보노디스크는 국내 주요 협력사에 위고비 출시를 10월로 공지했으며, 관련 일정에 따라 준비해달라고 당부했다. 한국은 세계 아홉 번째 위고비 출시국이 될 전망이다. 노보노디스크가 위고비의 국내 품목허가를 받은 지 약 1년 반 만이다.  

2021년 6월 미국에서 처음 출시된 위고비는 세마글루타이드를 기반으로 하는 치료제다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다. 췌장 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리면서, 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당 강하 등의 효과를 낸다.  

주 1회 투약으로 약 15%의 체중(68주임상 대상자 평균)을 줄이는 효능이 있다. 이를 바탕으로 지난해 313억 4300만크로네(약 6조 600억원)의 매출을 기록했다. 전년 대비 407% 증가한 수치다. 다만 구토, 설사, 복통, 우울증 등의 부작용이 있는 것으로 알려졌다.  

노보노디스크는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 사용 시기에 따라 용량을 0.25~2.4㎎으로 구분한 위고비 제품 5종의 국내 품목허가를 획득했다. 하지만 물량 확보 등의 문제로 국내 출시를 미뤄온 것으로 전해졌다.  

실제 노보노디스크는 위고비 공급 문제를 해결하기 위해 대규모 투자를 진행하고 있다. 최근에도 미국 노스캐롤라이나주 클레이턴 공장을 증설한다고 밝혔다. 41억 달러(약 5조 7000억원)를 투자해 추가 생산시설을 건설한다. 노보노디스크는 지난해 생산시설 확대를 위해 38억 달러(약 5조 3000억원)를 투자한 데 이어 올해에도 68억 달러(약 9조 4000억원)를 투자한다.   

게다가 더 이상 국내 출시를 미룰 수 있는 상황도 아니다. 위고비보다 효과가 뛰어난 것으로 알려진 글로벌 제약·바이오사 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’도 이달 초 국내 품목허가를 획득했기 때문이다. 자칫 잘못하다가는 국내 비만치료제 시장 점유율이 크게 축소될 수 있기 때문이다. 앞선 임상에서 평균 체중이 105㎏인 성인에게 마운자로 15㎎을 72주간 투여했더니 체중이 최대 22.5% 줄었다. 부작용은 위고비와 큰 차이가 없는 것으로 전해졌다.  

업계 관계자는 “마운자로도 공급난에 시달리고 있는 만큼 국내 출시가 빠르지는 않겠지만, 노보노디스크 입장에서는 압박이 될 것”이라며 “1800억원 규모의 국내 시장도 지속적인 성장이 예상돼 선점을 통해 장악력을 강화하려는 행보로 보인다”고 말했다.  

위고비의 국내 시장 진출로 국내 관련 기업의 희비는 엇갈릴 것으로 관측된다. 올해 매출에는 크게 반영되지는 않지만, 위고비라는 안정적 수익처를 확보한 에스엘에스바이오(246250)와 블루엠텍(439580) 등은 내심 미소를 짓고 있다. 글로벌 기업과 협업으로 시장 신뢰도도 크게 오를 것으로 분석된다.  

에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 검사와 임상시험 검체분석 기관으로 지정된 기업이다. 에스엘에스바이오는 2022년 연매출 100억원을 돌파하며, 이듬해 코스닥 시장에 진입했다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력 사업으로 한다. 의약품 품질관리 시장에서 민간기업으로는 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 1위를 유지하고 있다.  

노보노디스크가 에스엘에스바이오를 위고비의 품질관리업체로 택한 이유다. 에스엘에스바이오는 위고비의 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태다. 위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정이다.  

노보노디스크의 ‘삭센다’를 유통하고 있는 블루엠텍도 수혜 기업으로 꼽힌다. 노보노디스크는 블루엠텍에 위고비의 국내 유통도 맡겼다. 블루엠텍은 비대면 의약품배송 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다. 의약품, 의약외품, 소모품 등 5만여종을 다루고 있으며, 가입 의사 회원은 2만 5000명에 이른다. 이 가운데 95%는 개원의원 원장이다. 전체 의원의 65% 이상을 회원으로 확보한 셈이다. 증권가에서는 블루엠텍이 글로벌 기업의 제품 유통 확대 등으로 올해 매출은 전년 대비 40.7% 증가한 1603억원 가량을 기록할 것으로 전망한다.  

반면 대웅제약(069620) 등의 국내 비만치료제 판매업체의 입지는 더욱 줄어들 것으로 예상된다. 현재 국내 비만치료제 시장은 삭센다, 알보젠코리아와 종근당(185750)이 공동판매하는 ‘큐시미아’의 2강 구도다. 이들 제품의 지난해 국내 비만치료제 시장 점유율은 각각 전년 대비 모두 증가한 37.5%와 19.9%다.  

삭센다보다도 편의성과 품질이 더욱 뛰어난 위고비는물량만 충분히 갖춰지면, 단숨에 최고의 자리에 오를 것으로 예측된다. 삭센다는 하루에 한 번 맞는 주사제다. 매일 맞아야 하지만 56주간 임상시험에서 기록한 체중감량은 평균 7.5%에 불과하다.  

삭센다와 경쟁에서도 밀려 하향세를 면치 못하고 있는 기업에는 위고비의 출시가 대형 악재다. 대웅제약 ‘디에타민’의 경우 지난해 매출은 70억원으로 전년보다 11.5% 축소됐다. 이로 인해 삭센다와 큐시미아를 제외한 기존 비만치료제의 점유율은 2019년 68.2%에서 지난해 42.5%로 추락했다.  

업계 관계자는 “국내 비만치료제 시장에서 노보노디스크의 독주는 당분간 지속될 것으로 보인다”며 “한미약품(128940)이 임상 3상을 진행하고 있고, 한독(002390) 등이 바이오시밀러를 선보일 계획이지만, 출시까지는 적어도 3년 이상의 시간이 필요할 것”이라고 강조했다. 

한편 노보노디스크제약 관계자는 “위고비 출시 일정 관련 논의는 이달 진행하기로 했다”며 “최종 출시 일정에 대해서는 아직 말해줄 수 있는 게 없다”라고 말했다. 

에스엘에스바이오 주가가 폭등랠리를 하고 있다. 7월27일 한국거래소에 따르면 전 거래일 29.94% 올라 4080원에 거래를 마감했다.

세계적인 비만치료제인 '위고비' 제작사이자 글로벌 빅파마인 노보노디스크와 독점 계약소식이 주가에 기름을 부은 것으로 보인다.

에스엘에스바이오는 최근 노보노디스크 비만치료제 '위고비'의 품질관리 기술 이전을 마친 것으로 전해지고 있다.

위고비는 주사형 비만 치료제이다. 기존 비만 치료제와 비교하여 월등한 체중 감량 효과를 보이고 있다.

위고비의 주성분인 세마글루타이드는 인체 내에서 자연적으로 생성되는 호르몬인 GLP-1을 모방한 약물이다.

GLP-1은 혈당 조절, 식욕 억제, 포만감 증가 등의 효과를 가지고 있어 당뇨병 치료제로 널리 사용돼 왔다.

에스엘에스바이오는 의약품 품질을 검증하는 사업을 안정적인 수익사업으로 운용하고 있으며, 해당 분야에서의 역량과 경쟁력을 바탕으로 신약개발지원 서비스도 함께 제공하고 있다.

독자적인 체외진단기기 플랫폼 기술을 확보하며 글로벌 체외진단 시장으로 진출을 도모하고 있다.

에스엘에스바이오(246250)는 사업 고도화와 다각화를 통해 규모의 성장에 본격적으로 나선다. 회사는 화이자와 노보노디스크 등 글로벌 제약·바이오사들과 협업을 확대하며, 실력으로 증명하고 있다. 3년 내 연매출 500억 원을 현실화한다는 목표다.  

이영태 에스엘에스바이오 대표는 7월15일 경기 수원시 영통구 에스엘에스바이오 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “의약품 품질관리 사업의 영역은 확대하고, 위탁생산(CMO) 등 신규사업 진출도 속도를 낼 것”이라며 이같이 밝혔다.  

에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사와 임상시험 검체분석 기관으로 지정된 기업이다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력으로 한다. 오는 10월 코넥스에서 코스닥으로 이전상장 1주년을 앞두고 있다.  

이 대표는 “지금까지는 안정적인 수익에 바탕한 성장 전략을 펼쳐왔다면, 상장 이후부터 규모의확장에 방점을 두고 있다”며 “확대하는 사업도 기존 우리가 잘하는 것을 기반으로 해 모범적인 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 강조했다.  

에스엘에스바이오는 이 대표가 경영에 나선 2017년(연매출 61억 원) 이후 2022년 연매출 100억 원 돌파까지 꾸준한 우상향 성장을 해왔다. 지난해 신약개발시장 위축과 코스닥 상장 등으로 역성장했으나, 올해 반등이 가능할 것으로 전망된다. 최근 꾸준한 흑자도 유지하고 있다.   

이 대표는 “가장 공을 들이고 있는 것은 유전자치료제와 첨단 바이오의약품 CMO 진출을 위한 밑작업이다”라며 “2년 내 시장 진출을 목표로 경기 용인에 신사옥과 공장도 건설을 준비하고 있다”고 말했다.  

이를 위해 에스엘에스바이오는 내달 8일 임시주주총회를 연다. 사업 목적에 ‘식품, 화장품, 의료기기, 위생용품, 축산물 등 시험 검사업’과 ‘세포 유전자 치료제, 첨단 바이오 의약품 위탁 제조 및 품질 관리업’을 추가하는 정관 일부 변경의 건(사업 목적사항 추가의 건)을 논의한다. 

이 같은 사업 확장은 일각에서 지적했던 에스엘에스바이오의 제한적 시장 잠재력에 대한 문제를 해소해줄 것으로 분석된다. 에스에스엘바이오의 주력인 의약품 품질관리의 국내 시장 규모는 2022년 190억 원 수준이다. 에스엘에스바이오는 이 시장에서 민간기업으로는 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 1위를 유지하고 있으나, 성장의 한계가 있었다.   

이 대표는 “세포·유전자치료제는  동종, 이종, 개인 맞춤형이 있고, 이 중 부가가치가 높고 대량생산이 어려운 다품종개인형 맞춤은 소량생산에 유리한 중소기업들도 경쟁력을 가질 수 있는 시장이다”라며 “특히 CMO의 경우 기술유출 등을 우려해, 글로벌 제약·바이오사들이 기존 신약개발업체들과 계약을 기피한다는 점을 고려하면 충분히 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다.  

이 대표의 이력도 CMO 사업에 강점을 보여준다. 그는 바이엘 헬스케어(BHC) 코리아 등의 대표를 거치며, 글로벌 제약·바이오사와 견고한 네트워크를 확보하고 있다. 화이자와 노보노디스크 등 글로벌 기업들이 그간의 업무를 통한 신뢰 외에도 에스엘에스바이오와 협업하는 한 이유이기도 하다. 특히 최근 에스엘에스바이오는 노보노디스크 비만치료제 ‘위고비’의 품질관리에 대한 기술 이전도 완료했다. 위고비는 약 1800억원의 국내 비만치료제 시장에서 단숨에 1위로 올라 설 가능성이 제품으로에스엘에스바이오의 수익성 강화에도 영향을 줄 것으로 분석된다.   

이 대표는 “CMO는 연매출 1000억 원 이상의 중견기업으로 성장하기 위한 발판으로 중장기 성장 계획의 일환이다”라며 “당장 수익을 내는 것은 품질관리 사업으로 CMO가 현실화될 때까지는 이 부문도 최대한 확장해 나갈 것”이라고 말했다.  

실제 에스엘에스바이오는 품질검사에서는 검사 품목의 다양화를 꾀하며, 수익성을 확대하고 있다. 현재 화이자 국내 법인과 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 품질검사·관리 시험에 대한 계약을 체결한 상태다. 지난해 항체 의약품(바이오시밀러)에 이어 백신 의약품 품질관리에도 나서는 것이다.  

이 대표는 “항체와 백신 의약품의 시험 검사비가 기존 이화학 제품 대비 5~10배가 커 수익성 확대에 크게 기여할 것”이라며 “세포·유전자치료제 등과 함께 성장세도 가팔라 이들 제품 덕분에 국내 의약품 품질관리 시장 규모도 5년 내 1000억 원을 넘어설 것으로 관측된다”고 전했다. 

이어 “지금과 같은 추세이면 우리가 절반 이상 국내 의약품품질관리 시장을 점할 수 있다는 계산이 나온다”고 덧붙였다. 에스엘에스바이오는 식품과 화장품 시험검사 시장에도 진출할 예정이다. 우선적으로 분석 난도가 높은 기능성 식품 검사, 화장품 피부 독성 시험 등 고부가가치 시장에 집중해 사업을 빠르게안정화하고, 3년 내 국내 식품·화장품 시험검사 시장점유율을 20%까지 끌어올린다는 복안이다. 국내 식품과 화장품 시험검사 시장 규모는 2022년 기준 1300억 원 정도다.  

이 대표는 “시험검사 분야에서 높은 기술력이 있어 과도한 투자 없이도 시장에 진입할 수 있다”며 “이미 관련 진출을 위한 대부분의 분석장비가 확보돼 있다”고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 23.75억으로 전년동기대비 1.17% 증가. 영업이익은 2.95억으로 48.07% 감소. 당기순이익은 3.51억으로 61.97% 감소. 

상반기 연결기준 매출액은 44.23억으로 전년동기대비 0.15% 증가. 영업이익은 3.75억으로 44.50% 감소. 당기순이익은 4.85억으로 50.99% 감소. 

에스엘에스바이오가 식품·화장품 시험검사 및 진단키트 사업 진출을 통해 사업 영역 확대에 나선다. 이 회사는 핵심 사업인 의약품 품질검사를 기반으로 흑자를 기록 중인 알짜 바이오 기업으로 꼽힌다. 실적 기반이 된 기술력을 기반으로 검사 제품군을 넓히는 한편, 신사업으로 낙점한 진단키트 역시 연내 제품 출시를 통해 신사업을 본격화 한다는 계획이다.  

6월20일 에스엘에스바이오에 따르면 이 회사는 연내 인플루엔자A·B와 코로나19(COVID-19) 동시 진단이 가능한 콤보키트 국내 출시를 통해 진단사업 진출을 본격화 한다. 이에 현재 의약품 품질검사와 신약개발 서비스로 한정된 회사 매출원도 다양해질 전망이다.  

에스엘에스바이오는 의약품 품질관리와 신약개발지원 사업을 양대축으로 실적을 내고 있는 바이오 기업이다. 코스닥 이전 상장 전인 지난 2022년 이미 108억원의 매출액과 24억원의 영업이익을 기록할 만큼 실속있는 바이오벤처로 꼽혀왔다. 특히 의약품 품질관리 사업은 2008년 품질검사 기관, 2009년 생물학적 동등성 시험기관·유전자 검사기관으로 지정받은 것을 비롯해 320대 이상에 이르는 장비를 통해 31개 제형에 대한 300여가지 시험이 가능할 만큼 경쟁력을 쌓았다. 이를 기반으로 국내 의약품 품질검사 시장의 20% 이상을 점유하고 있다. 1분기 기준 회사 매출 구조는 의약품 품질관리가 81.4%, 신약 개발 서비스가 18.6%다.  

연내 출시되는 진단제품은 에스엘에스바이오가 매출원 다변화를 위해 지속적으로 추진해 온 신사업이다. 출시를 앞둔 동시 진단키트 외 일본과 호주 등에서 유통 협업을 추진 중인 소 임신진단키트, 40가지 알레르기를 동시 진단할 수 있는 알레르기 키트, 골다공증 조기 진단 및 예방 수요를 공략할 수 있는 비타민D 진단키트 등을 개발 중이다.  

이영태 에스엘에스바이오 대표는 "4분기 쯤엔 인플루엔자·코로나19 콤보 키트를 국내에 출시해 올해 10억원 수준의 추가 매출을 거두는 것이 목표"라며 "소 임신진단키트, 알레르기 검사키트, 비타민D 분석키트 등이 모두 사업화 되는 내년엔 적어도 40억원의 관련 매출을 거둘 것으로 보고 있다"고 말했다.  

최근 진출을 선언한 식품·화장품 시험검사 역시 매출 다변화 동력이 될 전망이다. 에스엘에스바이오는 지난 13일 식품·화장품 시험검사 시장 진출을 선언했다. 의약품 시험검사 분야에서 축적한 품질검사 기술력과 실적, 인지도 등을 바탕으로 보다 큰 시장까지 영역을 확대한다는 전략이다. 국내 화장품 시험검사는 의약품과 비슷한 100억원대, 식품 시험검사는 1100억원대 시장을 구축하고 있다.  

이미 보다 까다로운 규제 기준의 의약품 영역에서 경쟁력을 입증한 만큼, 진입을 위한 기술적 장벽은 없다는 설명이다. 시험검사 역시 기존 장비 활용이 가능해 추가 투자 필요성도 한정적이다. 다만 검사를 위한 전처리 시설 등은 의약품과 구분이 필요해 별도 공간 마련 및 인력 충원 등을 연내 마무리한다는 계획이다.  

이영태 대표는 "이미 지난달부터 관련 규제기관 출신 인력을 회사 임원으로 영입해 사업화를 준비 중에 있고, 현장 인력 추가 영입과 관련 시설 허가 등이 마무리되면 내년부터 식품 품질검사 매출이 발생할 것으로 예상된다"며 "사업화 이후 3년 이내 최소 50억원 이상의 매출 발생이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.  

이어 "식품·화장품 시험검사 사업이 안정화 되면 향후 의약외품 등 의료관련 전 제품까지 영역을 확대해 종합 의료 품질검사 기업으로 발돋움 하는 것이 목표"라며 "매출원 다변화가 순항 중인 가운데 현재 주축인 의약품 품질검사 사업도 꾸준히 외형을 불리고 있어 올해 전년 대비 2배 이상의 실적 달성이 충분히 가능한 상황이다"고 덧붙였다.  

작년 개별기준 매출액은 90.23억으로 전년대비 16.088% 감소. 영업이익은 10.31억으로 57.47% 감소. 당기순이익은 14.34억으로 49.26% 감소.

신약개발 및 의약품 품질검사 업체. 의약품 품질관리(완제의약품 품질검사, 비교용출 시험, 장기 안정성 시험, 세척/제조공정 밸리데이션/시험방법 밸리데이션, 해외 진출을 위한 국내 제약사들의 현지 인가 기관 맞춤 검사 등), 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 주 사업으로 영위. 이 외 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트(COVID-19/Influenza A,B 동시 진단 Kit, 강아지 알러지 Rapid Kit)를 개발 중. 매출 대부분은 의약품 품질관리 사업에서 발생. 최대주주는 이영태 외(38.25%). 

2022년 개별기준 매출액은 107.52억으로 전년대비 30.44% 증가. 영업이익은 24.24억으로 469.01% 증가. 당기순이익은 28.26억으로 4772.41% 증가. 

2017년 3월22일 1714원에서 바닥을 찍은 후 2020년 8월28일 8571원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 11월13일 1978원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 8월12일 5430원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월6일 3500원에서 저점을 찍은 후 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 4115원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 4285원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  4720원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 5200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.