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에스엘에스바이오(246250)가 국내 의약품 시험검사기관 최초로 최근 식약처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 LC-MS/MS(액체크로마토그래피 질량분석기)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 1월3일 밝혔다.

니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통되는 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품으로, 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 이에 따라 품질 검사 항목에 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.또한 식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입함으로써, 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 계획이며, 이미 다국적 제약사의 당뇨 치료제 시험검사 계약을 체결했다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 "이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 올해 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것으로 예상한다"고 강조했다.한편, 에스엘에스바이오는 최근 글로벌 빅파마 국내 법인과 mRNA 백신의 품질검사·관리 시험 계약을 체결하고, 연이어 또 다른 글로벌 빅파마와 4가 독감 백신에 대한 품질검사·관리 시험 계약을 체결한 바 있다. 회사는 mRNA 백신과 신규 4가 독감 백신의 기술이전을 위해 이달 중 현지 생산공장에 연구원을 파견할 예정이다.

에스엘에스바이오가 글로벌 기업이 개발한 mRNA 백신에 이어 독감 백신 품질검사 계약 체결을 완료했다. 바이오의약품에 국한됐다면 의약품 관리 영역이 내년엔 백신까지 확산된다는 의미다. 핵심사업이 강화되면 수익성이 좋아질 것으로 기대된다. 또 신사업으로 육성 중인 체외진단키트 사업 역시 탄력을 받을 것으로 보인다.  

이영태 에스엘에스바이오 대표는 작년 12월19일 "이달 초 글로벌 제약사와의 mRNA 백신 품질검사 계약에 이어 최근 또 다른 다국적 기업과 독감백신 관련 계약을 완료했다"며 "이를 통해 내년 백신 품질검사로만 최소 15억~20억원 정도의 매출이 가능할 것으로 보인다"고 말했다.  

이달 초 글로벌 다국적 제약사 국내법인과 mRNA 백신 품질검사 및 관리 계약을 체결한 에스엘에스바이오는 내년 관련 기술이전을 실시한 뒤, 상반기 내 품질검사 및 관리를 시작한다. 독감 백신 관련 서비스 역시 내달 기술이전에 돌입한다. 일반 주사제가 아닌 비강분무형 품목이다.  

의약품 품질관리 사업은 에스엘에스바이오의 핵심 사업이다. 3분기 기준 전체 매출의 87.7%를 담당했다. 지난 2008년 품질검사 기관, 2009년 생물학적 동등성 시험기관, 유전자 검사기관으로 지정받은 뒤 31개 제형과 480개 시험항목에 대한 승인을 획득한 상태다. 20%가 넘는 점유율로 국내외 제약사의 국내 품목허가 파트너로 자리매김했다.  

안정적 품질관리 사업은 에스엘에스바이오에 몇 안되는 '흑자 바이오벤처' 타이틀을 안겼다. 올해 10월 코스닥에 상장한 이 회사는 지난해 매출액 108억원, 영업이익 24억원을 기록했다. 올해는 매출액 118억원, 영업이익 30억원으로 성장세가 지속될 전망이다.  

mRNA 백신과 독감 백신 품질검사 계약 체결은 회사 성장세에 날개를 달아 줄 전망이다. 백신과 항체의약품의 품질시험 검사비용은 기존 화학의약품 대비 5~10배 수준이다. 백신 품질검사가 외형은 물론, 수익성 확대에 크게 기여할 수 있다는 의미다.  

에스엘에스바이오는 그동안화학의약품 중심 품질검사로 매출을 거둬왔다. 하지만 지난해부터 바이오의약품 분석 장비 및 시설을 구축하고 전문 인력을 확보하는 등 영역 확대에 집중했다. 이를 통해 올해 첫 바이오의약품 품질관리 매출액이 발생했다. 규모는 약 5억원 수준이지만, 백신 품질검사 계약을 통한 경쟁력 입증에 후속 계약이 한층 수월해졌다는 평가다.  

이영태 대표는 "이미 회사는 항체 치료제와 바이오시밀러 등을 개발한 다국적 기업들과 품질관리 계약 관련 논의를 진행해 왔다. 앞선 두 건의 계약으로 차세대 의약품 분야 경쟁력을 확실히 입증했다고 생각한다"며 "특히 mRNA 기술의 경우 백신 뿐만 아니라 치료제 개발을 위한 움직임도 활발해 향후 추가적인 기회가 있을 것으로 보인다"고 설명했다.  

mRNA는 코로나19 팬데믹 당시 첫 허가 백신인 화이자와 모더나 품목에 적용된 기술이다. 글로벌 시장조사기관 글로벌인더스트리아날리스트(GIA)에 따르면 2021년 649억달러(약 85조원)였던 글로벌 mRNA 백신 시장규모는 연 평균11.9%씩 성장해 2027년 1273억달러(약 166조원)에 이를 전망이다. 관련 치료제 개발도 이어지는 만큼 전체 기술 시장 규모는 더 큰 상황이다.  

의약품 품질관리 경쟁력 강화는 신사업으로 육성 중인 체외진단키트 분야에 한층 힘을 실어줄 전망이다. 이 회사는 현재 인플루엔자 A·B형과 코로나19 동시진단이 가능한 키트 개발을 완료해 국내 판매허가 신청 준비 중에 있다. 또 39종의 알러지 동시검사가 가능한 진단키트와 소의 임신을 진단할 수 있는 진단품목을 각각 연내 출시할 예정이었다. 하지만 내부 전략 수정 등에 의해 시간이 조금 더 필요한 상태다.  

이 대표는 "알러지 진단키트는 기존에 개발하던 방식의 제품으로 내년부터 수출을 시작하고, 국내는 각 진료과별에 특화된 품목으로 세분화 해 개발하기로 전략을 수정했다"며 "소임신 진단키트 역시 장기안전성 강화를 위한 보완 중이다. 두 제품 모두 보수적으로는 2025년 상용화를 목표로 하고 있다"고 설명했다.  

하나증권은 지난 12월19일 에스엘에스바이오(246250)에 대해 국내 의약품 품질 검사 시장에서 점유율 확대로 매출 성장이 기대된다고 평가했다.지난 10월 코스닥 시장에 이전상장한 에스엘에스바이오는 의약품 품질검사를 주된 사업으로 영위하는 업체다. 이 회사의 사업 영역은 △의약품 품질 검사 △신약 개발 지원 서비스 △체외 진단 키트 개발이다. 3분기 기준 매출액에서 차지하는 비중은 의약품 품질 검사 87.7%, 신약 개발 서비스 12.2%, 체외 진단 키트 0.1%다.박재경 하나증권 연구원은 "에스엘에스바이오는 2008년 품질검사 기관, 2009년 생물학적 동등성 시험기관, 유전자 검사기관으로 지정받았다"며 "HPLC(고성능 액체 크로마토그래피), GC(가스 크로마토그래피) 등 320대 이상의 장비를 통해 정확한 분석을 제공한다"고 설명했다.아울러 "31개 제형과 480개 시험항목에 대한 승인을 획득해 이를 기반으로 국내외 주요 제약사들과 파트너쉽을 체결해 레퍼런스를 축적하고 있다"며 "현재 국내 의약품 품질 검사 시장에서 약 21%의 점유율을 차지하고 있으며, 시장 성장과 점유율 확대에 따른 매출 성장이 기대된다"고 첨언했다.

에스엘에스바이오는 최근 다국적 제약사 국내법인과 mRNA 백신의 품질검사·관리 시험에 대한 계약을 체결했다고 작년 12월4일 밝혔다. 

에스엘에스바이오는 계약 상대 회사로부터 해당 백신에 대한 기술이전을 마친 뒤 내년 상반기부터 품질검사·관리를 시작할 계획이다. 

관련 업계에 따르면 세계 의약품 시장 매출에서 바이오 시밀러를 비롯한 항체 의약품과 백신 의약품의 비중이 획기적으로 증대될 것으로 전망되고 있다. 에스엘에스바이오는 이러한 세계 의약품 시장의 변화에 맞춰 지난해 이후 세포시험실(GMP 기준), ddPCR, CE-SDS, FACS 등 바이오의약품 분석 장비 및 시설을 구축하고 전문 분석 인력을 확보하는 데 주력했다. 

이를 통해 올해부터 항체 의약품(바이오 시밀러) 품질관리를 시작했으며, 내년부터는 백신 의약품 품질관리를 개시해 첨단 바이오 의약품 품질관리 시장에 본격 참여하게 됐다.  

에스엘에스바이오는 항체 의약품과 백신 의약품의 시험 검사비가 기존 이화학 제품 대비 5~10배 고가인 만큼, 첨단 바이오 의약품 품질검사 사업 진출에 따라 의약품 사업부의 매출과 영업이익이 크게 증가할 것으로 내다보고 있다. 

이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 "국내외 여러 의약품 연구 기업에서 mRNA 기술을 이용한 다양한 백신과 의약품의 연구개발에 나서고 있어 앞으로 관련 시장 규모가 크게 확대될 것으로 예상된다"면서 "이번 글로벌 빅파마와의 계약을 계기로 mRNA 백신 의약품 품질검사 시장의 선두기업으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 강조했다. 

이어 "또한 이번 기회를 통해 mRNA 품질검사·관리 경험을 축적함으로써, 국내 기업의 mRNA 기술 기반 후보 의약품 개발과 임상 허가 취득 등에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.  

한편 에스엘에스바이오는 이번 계약 외에 또 다른 다국적 제약사와도 차세대 독감 백신(생백신) 품질검사·관리 계약을 추진 중이다. 현재 마무리 협의 단계에 있는 것으로 알려진다.