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'K-올리고'를 글로벌 무대에 알린 에스티팜(237690)의 시장 영향력이 확대될 전망이다.리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 올리고핵산 원료를 위탁개발생산(CDMO)하는 에스티팜은 치료제 트렌드 변화와 국외 환경 변화 등으로 시장의 주목을 받고 있다.

먼저 올리고핵산이 핵심 원료로 활용되는 RNA 치료제는 세포 단백질 형성 과정에서 유전정보를 전달하는 RNA를 이용하는 새로운 기전의 약물이다. 질병을 일으키는 유전자와 결합해 특정 단백질 생산을 조절하는 방식으로, 이 유전자를 알아내면 치료가 가능하다는 점에서 신약개발이 활발히 이뤄지고 있다.특히 주목할 점은 에스티팜의 고객사 중 하나인 제론이다. 제론은 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 '이메텔스타트'와 관련해 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 허가권고 의견을 받았으며, 최종 허가는 6월경 판가름 날 전망이다. 신약 허가를 받으면 상업화 물량 생산으로 이어지게 된다. 에스티팜은 이메텔스타트 개발 초기 단계부터 함께 해온 것으로 알려지면서 기대감이 높다. 여기에 아이오니스의 '도니달로센' 및 '올레자르센'까지 후속 약물들도 승인을 노리고 있다는 점도 에스티팜에게는 기회가 된다는 게 업계의 해석이다.에스티팜은 제2올리고동 건설을 통해 생산능력도 끌어올리고 있다. 지난해 하반기 착공한 제 2올리고동은 내년 하반기부터 가동에 나설 예정이다. 제2올리고동이 완공되면 올리고 생산능력은 연간 14mol(최대 7t)로 현재 생산능력인 6.4mol의 두 배 이상 규모로 늘어난다. 규모만 놓고보면 세계 1위에 올라서게 된다.여전히 갈등이 지속중인 미국과 중국의 바이오 패권 다툼도 에스티팜에게 기회가 될 수 있다. 지난달 중국 바이오 기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 미국 의회를 통과하면서 시장을 주도하던 중국 기업들이 타격을 입게 된 것. 이에 올리고 CDMO와 올리고 CRO(임상위수탁)까지 통합 밸류체인을 확보한 에스티팜의 글로벌 수주가 예상된다는 의견이 지배적이다.

4월25일 에스티팜 관계자는 "에스티팜은 올해 연구, 생산, 품질, 영업 등 전분야에 걸쳐 경쟁력을 강화하고자 한다"면서 "이를 통해 글로벌 무대에서 영향력을 강화하고, 성장할 수 있는 발판을 마련할 것"이라고 말했다.한편, 에스티팜은 RNA 분야 석학들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제학회 'RNA Leaders'를 비롯해 제약 분야 최신 지견을 공유하는 네트워킹 행사 'DCAT 2024' 등에 참여했으며, 상반기 내 'U.S. TIDES'와 'BIO International'에 참석해 차별화된 CDMO 역량과 고객사 채널 확보 등을 통한 활발한 활동을 이어갈 예정이다.

상상인증권은 에스티팜에 대해 올해 하반기부터 성장이 예상된다고 4월3일 분석했다. 투자의견은 '매수'를 유지했으며 목표주가는 13만원으로 상향했다.

상상인증권은 올해 1분기 에스티팜의 매출액과 영업이익이 548억원과 20억원을 기록할 것으로 내다봤다. 매출액은 전년 동기 대비 8.1% 증가고 영업이익은 46.8% 감소다. 하태기 상상인증권 연구원은 " 핵심 품목인 올리고 위탁개발생산(CDMO) 매출액은 전년 동기 대비 15.0% 증가한 304억원으로 추정된다"며 "자회사 위탁연구(CRO) 매출 증가도 기여한 것으로 추정된다"고 말했다.

이어 "영업이익이 크게 감소한 것은 작년 1분기에 mRNA 매출 70억원이 마진 높게 인식됐던 기저효과가 있었고, 2개 신약개발 자회사의 분기당 30억~40억원 내외 적자가 반영된 결과"라고 덧붙였다.

다만 하반기부터는 매출액과 영업이익이 크게 증가할 것으로 내다봤다. 그는 "하반기에는 혈액암 CDMO 상업용 매출이 600억원내외 늦어도 4분기쯤에 인식될 예정"이라며 "바이오업황 회복 영향으로 기타 중소형 바이오기업 임상용 시료 매출도 증가할 가능성이 있다"고 강조했다.

그는 "2025~2026년에는 글로벌 올리고 기반 대형 신약의 상업화 스케줄로 에스티팜의 CDMO 매출이 크게 성장하는 시기가 될 전망"이라며 "2024년 연간 올리고 CDMO 원료의약품(API) 매출액은 전년보다 9.3% 증가한 1856억원으로 전망된다"고 말했다.

에스티팜(대표이사 김경진)은 현지시각으로 18일부터 21일까지 미국 뉴욕 소재 '인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay) 호텔'에서 열리는 2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크에 참가했다고 3월20일 밝혔다.

DCAT Week는 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다.에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 'DCAT Member Company Announcement Forum' 발표 회사로 선정돼 에스티팜이 추진하고 있는 제2 올리고동 증설 현황과 RNA 플랫폼 기술의 핵심 역량을 발표했다.

이와 함께 기존 올리고 사업의 고객사들과 상반기 프로젝트 물량에 대한 논의 및 신규 프로젝트 수주 기회도 모색했다.특히 신설 생산동의 자동화를 통한 효율성 강화와 환경 친화적인 디자인을 적극 홍보하면서 신규 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹도 강화했다.

에스티팜 관계자는 "현재 20개 이상의 기존 고객사와 잠재적 고객사들의 고위급 인사들과 대면 미팅을 진행했고 합성신약, 올리고, mRNA 등의 다양한 분야의 파트너십에 대한 미팅을 이어가고 있다"면서 "에스티팜의 비전과 사업 경쟁력을 글로벌 무대에 알리고 파트너십을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

미국 바이오 기업 제론이 자사의 MDS(골수형성이상증후군) RNA(리보핵산) 치료제 '이메텔스타트'에 대해 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 허가권고 의견을 받았다. 신약의 최종승인 기대감이 높아지면서 제론에 이메텔스타트 원료를 공급 중인 것으로 추정되는 국내 에스티팜 역시 성장동력에 날개를 달 전망이다. 

3월19일 제약·바이오업계에 따르면 지난 14일(현지시간) 미 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 현지기업 제론의 MDS RNA 치료제 이메텔스타트에 대한 임상3상 유효성 등을 검토한 뒤 찬성 12표·반대 2표로 긍정적 의견을 냈다. ODAC는 FDA 승인 전 임상·기술적 평가를 하는 독립된 자문위로 FDA가 ODAC의 권고를 포함해 검토 후 최종허가 여부를 가린다. 

FDA에 따르면 일부 자문위원이 부작용에 우려를 표하기도 했지만 투표결과 자체는 낙관적이었다. 이메텔스타트는 MDS 환자 중 수혈의존성 빈혈을 앓는 이들을 위한 신약으로 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 타깃한다. FDA 승인 결정시한은 오는 6월16일이다. 

FDA 청신호에 국내 기업 에스티팜의 수혜도 커질 전망이다. 에스티팜은 이메텔스타트 등 RNA 치료제의 주원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고핵산)의 CRO(임상수탁기관)부터 대량생산 CDMO(위탁개발생산)까지 전과정을 아우르는 밸류체인을 가진 유일한 국내 기업이다. 계약 상대방 이름은 공개되지 않았지만 업계에선 에스티팜이 제론은 물론 노바티스, 아이오니스 등에 올리고핵산을 공급 중인 것을 기정사실화하고 있다. 이메텔스타트 상용화 기대감에 이날 에스티팜 주가는 장중 9만9000원까지 뛰며 52주 신고가를 다시 썼다. 

지난해 에스티팜의 올리고핵산 품목 연간 매출(사명·약물 추정)은 △고지혈증 치료제 496억원(노바티스 '렉비오') △동맥경화증 치료제 209억원(노바티스 '펠라카르센') △만성 B형간염 치료제 283억원(얀센 'JNJ-3989') △혈액암 치료제 171억원(제론 '이메텔스타트') △만성 B형간염 치료제 106억원(GSK '베피로비르센') △유전성혈관부종 치료제 78억원(아이오니스 '도니달로센') △척수성근위축증 치료제 71억원(바이오젠 '스핀라자') 등이다. 

이메텔스타트를 비롯해 아이오니스의 '도니달로센' 및 '올레자르센'까지 3개 품목의 연내 허가가 기대되는 만큼 에스티팜의 관련 매출도 크게 늘어날 것으로 보인다. 

권해순 유진투자증권 애널리스트는 "에스티팜은 올리고핵산 치료제 매출 증가와 임상 속도 가속화로 관련 사업부가 꾸준히 성장하고 있다"며 "올리고핵산 기반 신약은 지속적으로 출시될 것으로 보이며 RNA 치료제 시장확대로 에스티팜의 수혜가 커질 것"이라고 분석했다. 

미국과 중국의 바이오 패권전쟁이 본격화한 점도 에스티팜엔 호재다. 올리고핵산 CDMO 사업 초기 단계인 중국 우시앱텍 자회사 우시STA가 미국 정부의 생물보안법 추진으로 견제받고 있어서다. 에스티팜이 생산규모 확대를 위해 '제2올리고동' 증설에 들어가면서 생산 효율성을 끌어올리고 있는 만큼 글로벌 경쟁력에서도 앞서갈 것으로 보인다. 

에스티팜 관계자는 "글로벌 빅파마(대형 제약사)들이 많은 종류의 올리고 치료제 신규 파이프라인을 추가하고 있고 만성질환으로 개발영역이 확대돼 올리고 원료 수요가 증가할 것"이라며 "고객사의 상업화나 판매량에 따라 변동될 수 있지만 올해 에스티팜 올리고 매출액은 시장 컨센서스인 1800억~2000억원 수준으로 예상한다"고 말했다.  

에스티팜은 자회사 버나젠, 레바티오와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 'RNA 리더스 2024'에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 3월12일 밝혔다.이번 행사는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정돼 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.이날 에스티팜 양주성 전무는 에스티팜이 구축한 메신저리보핵산(mRNA) 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다. 높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 지질나노입자(LNP) 시스템인 에스티팜의 'STNLP' 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다. RSV는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 'SmartCap'과 STLNP가 적용됐다.레바티오의 지현배 박사는 독자적인 'circular RNA 합성 기술'과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.에스티팜 관계자는 “에스티팜, 버나젠,레바티오는 이번 RNA 리더스 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다”며 “RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.

에스티팜(237690)은 3월11일 레고켐바이오(141080)와 항체약물접합체(ADC) 링커 제조 공정에 대한 공동연구 및 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 에스티팜은 레고켐바이오의 ADC 플랫폼에 필요한 링커 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 생산까지 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 예정이다.

레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기업이다. 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억 원 규모다. 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)에서 미국의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증을 받은 원료의약품 전문 기업이다. 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술을 지니고 있다.

김경진 에스티팜 대표는 “우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 김용주 레고켐바이오주 대표는 “에스티팜과의 협력으로 ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 국내 공급망이 구축됐다”며 “에스티팜처럼 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과 긴밀한 협업으로 상생해 나갈 것”이라고 말했다.

2월21일 금융감독원의 전자공시에 따르면, 에스티팜의 지난해 실적은 매출 2840억원, 영업이익 330억원을 각각 기록했다. 이 같은 실적은 당초 전망치인 매출 2783억원, 영업이익 293억원을 상회한다. 

금융투자업계에선 올해도 에스티팜의 매출액과 영업이익 전망으로 각각 3400억원, 450억원을 제시하고 있다. 매출과 영업이익 모두 20%씩 성장할 것으로 본 것이다. 

RNA 치료제는 RNA 분자를 이용해 질병의 원인이 되는 유전자나 단백질을 조절하는 새로운 치료법이다. 글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓스는 2020년 RNA 치료제 시장 규모가 10억달러(1조3000억원)를 넘어섰으며, 2027년까지 연평균 17.6% 성장하여 40억달러(5조2000억원)에 달할 것으로 전망했다 

RNA 치료제 시장 확대가 에스티팜의 외형성장을 견인하고 있다. 

에스티팜의 지난해 올리고 공급은 고지혈증 치료제 496억원(노바티스 ‘렉비오’ 추정), 만성B형감염 283억원(얀센 JNJ-3989 추정), 동맥경화증 209억원(노바티스 펠라카르센 추정), 혈액암 171억원(제론 ‘이메텔스타트’ 추정), 만성B형감염 106억원(GSK 베피로비르센), 유전성혈관부종 79억원(아이오니스 ‘도니달로르센’ 추정), 척수성근위축증 71억원(바이오젠·아이오니스 ‘스핀라자’ 추정) 순으로 이뤄졌다. 

이들 치료제(스핀라자, 렉비오 제외)는 올해부터 품목허가를 통한 상업 물량으로 전환될 예정이다. 이에 에스티팜의 올리고 공급도 대폭 늘어날 전망이다. 

가장 기대를 모으는 것은 제론의 이메텔스타트다. 이메텔스타트는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다. 이 치료제는 오는 6월 FDA 승인이 기대된다. 이메텔스타트는 텔로머라제 효소를 억제해 암세포의 불멸화(무한분열)를 막는다. 이메텔스타트는 골수이형성증후권 환자의 수혈 의존성 빈혈 치료제에 대해 적응증을 신청했다.  

이메텔스타트가 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 표적한다는 점에서 출시 첫해 최소 1조원 매출이 가능할 것이란 전망이 나온다. 업계는 이메텔스타트를 통해 올해 에스티팜이 최대 600억원의 추가 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 이메텔스타트 하나만으로도 에스티팜의 올리고 연간 매출이 2300억원을 기록할 수 있단 얘기다. 

현재 임상 3상 진행 중인 파이프라인 4개(아이오니스 올레자르센·도니달로르센, 베피로비르센, 펠라카로센)도 올 연말부터 내년까지 순차적으로 상업화로 전환할 예정이다. 에스티팜의 올리고 공급량이 대폭 증가를 예상해 볼 수 있는 대목이다. 에스티팜 역시 올리고핵산의 수요 증가에 대비해 제2 올리고동을 내년 하반기에 완공할 예정이다. 

에스티팜은 자체 개발한 올리고핵산 합성 기술을 바탕으로 RNA 치료제 품질과 수율을 높이고, 원가를 낮추는 데성공했다. 그 결과 에스티팜의 영업이익률은 2018년 이래로 매 분기 오름세를 지속하고 있다. 

에스티팜 관계자는 “에스티팜의 호실적이 지속되는 이유는 고마진의 올리고 매출 비중이 증가하고 있다”며 “여기에 올리고 생산효율성이 증대돼 원가율이 낮아졌다”고 진단했다. 그는 이어 “구체적으로 올리고 생산 숙련도 향상에 따른 투입인원이 감소했고, 생산기간도 단축됐다”고 덧붙였다. 

에스티팜의 올리고 매출은 2020년 410억원, 2021년 870억원, 2022년 1460억원, 지난해 1700억원 순으로 급증했다. 에스티팜의 원가율은 2022년 64.3%에서 지난해 60.6%로 감소했다.  

업계 관계자는 “에스티팜은 RNA 치료제 시장 확대에 최대 수혜주”라며 “외형성장과 더불어 생산수율 증대로 매출과 이익이 동반 성장하고 있다. 이 추세면 내년 영업이익률은 20%에 달할 전망”이라고 관측했다. 

작년 연결기준 매출액은 2841.03억으로 전년대비 13.95% 증가. 영업이익은 334.35억으로 87.29% 증가. 당기순이익은 175.22억으로 0.03% 증가. 

동아쏘시오그룹 계열의 CDMO(CMO+CDO)방식으로 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 제조, 판매하는 업체.
주요 제품은 올리고 핵산치료제 원료의약품 및 제네릭 원료의약품(API)임. 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 확보. 최대주주는 동아쏘시오홀딩스 외(46.55%), 주요주주는 국민연금공단(6.97%). 

2022년 연결기준 매출액은 2493.22억으로 전년대비 50.5% 증가. 영업이익은 188.39억으로 237.8% 증가. 당기순이익은 185.04억으로 447.9% 증가.

2019년 8월6일 12300원에서 바닥을 찍은 후 2021년 12월29일 150800원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 1월19일 59900원에서 마무리한 이후 3월18일 99000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월3일 76400원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 91600원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 95400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 105000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 115500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.