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글로벌 암 치료 패러다임이 '개인·맞춤'으로 고도화되면서 차세대 진단기술인 액체생검(액체생체검사)이 주목받고 있다. 최근 액체생검 분야 선도기업의 FDA 승인이 가시화되고 있는 가운데 국내 관련기업 성장 모멘텀에 대한 기대감도 높아지고 있다.

6월17일 업계에 따르면 글로벌 1위 액체생검 기업인 가던트 헬스(Guardant Health)의 대장암 조기 진단 혈액검사 '실드(Shield™)'가 FDA(미국 식품의약국) 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 자문위는 7대2로 실드의 효과가 위험을 능가한다며 1차 비침습 검진 옵션으로서 허가를 지지했다. 표준 채혈을 통해 변경된 종양세포 DNA를 감지해 83%로 대장암을 찾을 수 있다고 평가했다.가던트 헬스가 연내 FDA 승인을 획득하면 미국 연방정부의 건강보험 프로그램을 관리하는 기관인 CMS(Center for Meicare & Medicaid Services)의 메디케어 보장 요구사항을 충족하는 첫 혈액 검사가 될 것으로 분석된다.

글로벌 빅파마까지 액체생검 시장에 뛰어들면서 시장 지속 성장 전망에 국내 진단기업도 차별화된 바이오마커를 활용해 액체생검 기반 암 진단제품을 내놓으며 시장 경쟁에 본격적으로 돌입했다.

싸이토젠은 CTC(순환종양세포) 기반 액체생검 플랫폼으로 주목받고 있다. 자체 개발한 고밀도미세다공칩(HDM Chip)을 활용해 CTC 손상 없이 분리하는 기술을 보유하고 있다. 암 진단에 있어 CTC 기반 액체생검 플랫폼은 기존 조직생검 대비 정확도가 높으며 시간과 비용을 절감할 수 있는 강점이 있다. 현재 미국 엠디앤더슨, 메이요클리닉, UCLA 등 세계 최고 암 전문병원 5곳과 공급 논의를 진행 중이며 미국 써모피셔사이언티픽, 스위스 로슈, 일본 씨믹 등 제약사들로부터 러브콜도 이어지고 있다.

젠큐릭스는 기존 중합효소 연쇄 반응(PCR)보다 정확한 디지털 PCR 암 진단 전문기업이다. 자체 기술력으로 개발한 '콜로이디엑스'는 혈액 내 대장암 특이적인 바이오마커를 이용해 고민감도의 디지털 PCR로 대장암 여부를 판단할 수 있다.HLB파나진은 인공 DNA 펩타이드 핵산(PNA) 대량생산 원천 기술력을 보유하고 있다. 올해부터 분자진단 제품으로 브라질 등 남미 지역 진출을 모색하고 있다. 지난해 폐암 분자 진단 신제품 2종에 대한 수출 허가 취득도 완료했다.글로벌 시장조사업체 프리시던스리서치에 따르면 세계 액체생검 시장 규모가 지난 2022년 47억 달러(약 6조 원)에서 2032년 182억 달러(약 24조 억 원)까지 늘어날 것으로 예측된다.

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 미국임상종양학회(ASCO) 2024년 연례학회에서 발표할 연구결과 2건의 초록이 공개되면서 주가가 강세를 기록 중이다.

5월24일 주식시장과 젠큐릭스에 따르면 이번에 발표될 연구결과는 대장암 조기진단 기술 '콜로이디엑스(COLO eDX)'와 암 동반진단 검사 '드롭플렉스 돌연변이 검사(Droplex Mutation Test)'에 대한 것으로 서울특별시보라매병원 김진수 교수 연구팀과 공동으로 수행했다.첫 번째 연구는 젠큐릭스의 대장암 조기진단 검사 '콜로이디엑스'의 미세잔존 질환검사(MRD)로서의 임상적 성능을 평가했다. 현재 수술 후 모니터링 검사로 사용되는 단백질 표지자 검사(CEA검사)보다 월등히 높은 임상적 유효성을 확보하여 대장암 조기진단 뿐만 아니라 수술 후 모니터링 검사로도 활용할 수 있음을 확인했다.이번 연구는 2023년 AACR 학회에서 소규모 임상 시험을 통해 MRD 검사로서의 유효성을 발표한 뒤 올해 확장된 규모의 임상 연구 결과이다. 총 116명의 대장암 환자를 대상으로 수술 후 추적관찰을 통해 여러 시점에서 콜로이디엑스 검사를 수행했다. 1차 평가변수로 무재발 생존기간(RFS)을 설정해 검사 결과가 수술 후 재발 발생과 일치하는지 평가했다.젠큐릭스 회사 관계자는 "콜로이디엑스는 혈액 기반 디지털 PCR 검사로 분변 검사보다 편의성이 높고, 혈액 기반 NGS 검사보다 적은 비용으로 정확한 결과 구현이 가능하다"고 강조했다.두 번째 연구는 총 187명의 환자의 대장암 관련 주요 유전자 변이(KRAS, NRAS, BRAF)를 대상으로 하는 동반진단 검사 '드롭플렉스 돌연변이 검사'를 통해 암 조직과 혈액 검체에서의 검출 성능을 비교 평가했다. 두 검체 간 높은 검사 일치율을 보여 기존의 암 조직 검체 뿐만 아니라 대장암 환자의 혈액이 검체로 활용될 수 있음이 입증됐다.ASCO는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대암 학회 중 하나로 꼽힌다. 미국 시카고에서 이달 31일부터 내달 4일까지 진행된다.대장암은 연령 증가와 함께 발병률이 높아지는 암이지만, 한국의 20~40대 대장암 발병률은 인구 10만명당 12.9으로 세계 1위다. 대장암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 '침묵의 암'으로도 불린다. 이때문에 초기 생존율은 90%에 달하지만 사망률은 전체 암 중 3위다. 젠큐릭스는 혈액을 통한 대장암의 조기진단, 재발 모니터링, 동반진단 검사까지 암 치료 전주기에 걸친 검사 포트폴리오를 개발해 암 환자에 대한 맞춤형 치료 구현에 힘쓰고 있다.

암 진단 전문기업 젠큐릭스[229000]가 2015년 KT[030200]와 합작해 설립한 진단플랫폼 기업 엔젠바이오[354200] 지분 전량을 매각한다고 4월4일 밝혔다.  

젠큐릭스는 엔젠바이오 지분 11.64%(150만주)를 가진 최대 주주였으나 오는 15일까지 지분 전부를 최대출 엔젠바이오 대표와 김광중 엔젠바이오 연구소장, 그 외 최 대표가 지정하는 인수자 등 모두 12명에게 70여억원에 매각하기로 했다. 젠큐릭스는 이번 지분 매각을 통해 여유 자금을 확보하고 해외 진출을 위한 재원을 마련할 계획이라고 전했다.  

젠큐릭스 측은 매각과 관련해 "미국, 일본 등 주요 해외 시장 진출을 위해 회사의 사업 포트폴리오를 재편, 핵심사업에 집중하기 위한 전략의 일환"이라며 "예후진단사업의 아시아 주요 국가 진출과 디지털 PCR(유전자증폭) 기반 진단사업의 글로벌 시장 공략을 진행하고 있다"고 말했다. 

암 분자진단 전문업체 젠큐릭스는 서울아산병원, 서울성모병원, 화순전남대병원 등 49개 종합병원에서 유방암 예후진단 검사를 받을 수 있다고 4월2일 밝혔다. 

지난해 삼성서울병원이 도입한 데 이어 서울아산병원과 서울성모병원 등이 유방안 예후진단 검사를 도입했다. 유방암 예후진단 검사 ‘진스웰BCT’는 아시아 최초로 아시아인을 대상으로 개발한 검사다. 국내에서는 유일하게 식약처의 ‘제조 및 품목허가’를 획득했다. 아시아인에게 정확한 검사결과를 제공하고 실손보험을 통해 부담을 줄였다.

젠큐릭스는 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 진스웰BCT와 글로벌 판매 1위 미국 유방암 예후진단 제품과 비교연구에서 우수성을 입증한 연구결과를 발표했다. 지난 1월 월 검사 건수 100건을 달성했다.

올해 1월 보건복지부는 제5기 상급종합병원 47개를 지정했다. 상급종합병원 가운데 35개가 진스웰BCT를 도입했다. NECA(한국보건의료원)의 승인을 마치고 도입절차가 진행 중인 의료기관까지 고려하면 상급병원 5곳 가운데 4곳에 진스웰BCT를 공급하고 있다.

젠큐릭스 관계자는 "국내 최고 의료기관에서 인정받은 진스웰BCT 우수성은 아시아 주요 국가 진출을 위한 좋은 레퍼런스로 작용할 것"이라고 말했다.

올 1분기 연결기준 매출액은 8.16억으로 전년동기대비 57.23% 증가. 영업이익은 26.83억 적자로 31.73억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.20억 적자로 63.14억 적자에서 적자폭 축소. 

젠큐릭스가 글로벌 300억달러 시장에 진출한다.암 분자진단 기업 젠큐릭스가 독일의 동물대체시험 플랫폼 기업 람다바이오로직스와 유전체 분석법 개발 및 상용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3월21일 밝혔다.독일 라이프히치에 본사를 둔 람다바이오로직스는 동물대체시험 플랫폼을 보유하고 있다. 연구자나 제약회사를 대상으로 다양한 시험법을 공급한다. 람다바이오로직스의 안드레 거스 대표는 유럽의 첫 번째 세포 은행이자, 세계 3위 규모인 Vita34의 회장직을 겸하고 있는 산업계 전문가다.젠큐릭스는 람다바이오로직스와 함께 오가노이드를 포함해 동물대체시험법에 필요한 유전체 분석법을 공동 개발하고 관련 기술을 상용화할 계획이다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, 동물대체시험법의 유력한 대안으로 주목받고 있다.젠큐릭스는 작년 오가노이드사이언스와 공동 연구개발 계약을 체결하며 관련 사업을 시작한 바 있다. 공동 연구를 시작으로 연구소 및 제약사, 기업들을 대상으로 맞춤 분석법과 유전체 분석 솔루션을 제공할 계획이다.안드레 거스 대표는 이번 업무협약에 대해 '오가노이드 등 특정 목적을 위한 유전체 분석의 공동개발'과 '다양한 검증 프로세스의 개발환경'을 차별화포인트로 꼽았다. 이어 "생산단계의 QC(품질관리) 마커 선별을 통해 체외진단기기 수준의 디지털 PCR 분석법으로 제공하겠다"며 "최상위 품질의 동물대체시험 플랫폼으로 경쟁력을 제공할 것"이라고 전했다.젠큐릭스의 신사업실 정종석 상무는 "젠큐릭스는 오가노이드를 포함한 동물대체시험의 유전체 분석 서비스와 다양한 암 동반진단 포트폴리오를 보유하여 연구자 및 제약회사들과 협력할 수 있는 요소를 갖췄다"며 "기업 솔루션 사업을 확대하기 위해 유럽지역 연구자 및 제약사에 젠큐릭스의 이름을 알리는 교두보로 활용할 것"이라고 말했다.

HLB파나진이 젠큐릭스와 전략적 파트너십을 강화하며 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력 강화에 나선다. 국내 정밀 진단분야에서는 가장 앞선 기술력을 가진 두 회사가 협력관계를 구축함에 따라 각종 암과 감염병에 대한 정밀진단에서 큰 폭의 시너지가 기대된다.   양사는 1월17일 서울시 구로구에 위치한 젠큐릭스 사옥에서 액체생검 기반의 맞춤의료 실현 및 현장진단 기술개발을 골자로 한 업무협약을 체결했다.

이번 협약을 통해 양사는 ▲액체생검 등을 활용한 맞춤의료분야에서의 신규 텐츠 개발 및 글로벌 공동 마케팅 ▲젠큐릭스의 올인원 분자진단 검사장비와 HLB파나진의 PNA(인공 DNA) 소재를 활용한 현장진단 기술 개발 및 사업화에 초점을 뒀다.

특히 세계에서 유일하게 PNA를 양산해 독보적 분자 진단 기술력을 갖춘 HLB파나진과 정밀한  디지털 PCR 분석기술력을 갖춘 젠큐릭스의 협력으로, 현장에서 보다 정확하고 신속하게 진단하는 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 진단기술 개발이 진행될 것으로 보인다. 기술연합을 통해 국내가 아닌 해외시장에서 경쟁력을 높이기 위한 행보다.                    

양사는 이번 협약을 통해 파트너십을 더욱 공고히 한다. 이날 공시를 통해 젠큐릭스는 HLB파나진이 발행한 전환사채(CB) 20억원을 인수한다고 밝혔다. HLB파나진도 젠큐릭스의 3자배정 유상증자에 참여한다. 유증 규모는 40억원 수준으로 모든 절차가 완료되면 HLB파나진은 4.65% 규모의 젠큐릭스 지분을 확보하게 된다. 단순 기술협력을 넘어 협업과 사업지원을 통해 글로벌 시장에서 동반 성장하는 사업 파트너로 관계를 증진시키기위한 노력이다.  

HLB파나진은 세계에서 유일하게 PNA를 대량 생산해 이를 통한 미량 유전자의 정밀 검출과 증폭 역량을 갖추고 있는 회사다. PNA 기술을 바탕으로 각종 암과 감염병에 대해 빠르게 검출하는 real-time PCR 진단제품 개발에 성공했으며, 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’의 오리지널 동반진단 의료기기로 식약처의 허가를 받는 등 암 진단 분야에서 두각을 나타내고 있다.  

젠큐릭스는 진보한 디지털 PCR 기술을 통해 보다 빠르고 정확하게 돌연변이를 검출할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 디지털 PCR 기술을 적용한 폐암, 대장암, 갑상선암, 자궁내막암 등의 동반진단키트인 드롭플렉스 제품군들을 상용화하여, 현재 폐암 동반진단 테스트는 국내외 병원에서 사용 중이며 자궁내막암 POLE 돌연변이 테스트는 세계 최초로 상용화하여 런칭을 진행중이다. 또한 자회사인 지노바이오를 통해 자체 개발한 체액 내 암 세포 분리 장비가 국내외의 승인을 받는 등 분석 장비 개발에서도 앞선 기술력을 보유하고 있다.

양사의 시너지는 앞으로 HLB그룹 차원으로 확대될 것으로 전망된다. HLB그룹은 HLB파나진 외에도 HLB헬스케어사업부와 HLB생명과학 메디케어사업부 등을 통해 진단기기 제조 부문 역량을 갖추고 있어, 전방위적 협력이 가능하기 때문이다. 특히 HLB그룹이 확보한 글로벌 시장 네트워크를 활용할 경우 해외 시장 개척에서 시너지가 날 수 있다.   

HLB파나진과 젠큐릭스는 이미 미국 정부가 주도하는 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’의 멤버로도 참여하는 등, 미국을 핵심 타깃 시장으로 설정하고 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다는 점도 공통점이다.     

장인근 HLB파나진 대표는 "암은 돌연변이가 계속 발생하고 있고, 최근 감염병 유행 주기도 빨라지고 있어, 이에 대응한 진단기술의 개발과 빠른 양산체계 구축의 중요성이 더욱 커지고 있다"며, "양사는 모두 글로벌 수준의 분자진단 기술력을 갖추고 있는 만큼, 상호 협력을 통해 세계 시장에서 한국 진단기술의 위상을 드높일 것"이라고 말했다.

조상래 젠큐릭스 대표도 "젠큐릭스는 지난해부터 본격적으로 글로벌 시장 진출을 시작하여 좋은 성과들을 만들고 있다"며, "이번 HLB파나진과의 전략적 파트너십을 통해 앞으로 양사의 기술력을 더욱 강화하는 한편 다양한 진단 컨텐츠를 개발하고 글로벌 시장에서 공동 마케팅을 진행하는 등 글로벌 시장 진출에 속도를내겠다"고 밝혔다. 

지난 12월20일 젠큐릭스는 동반진단 및 임상서비스 사업 강화 목적으로 에이비온 주식회사(대한민국) 주식 309,933주를 19.99억원에 신규로 취득하기로 결정했다고 공시했다. 이는 자기자본 대비 6.52%에 해당하는 금액이며, 취득 예정일은 2023-12-28, 취득후 지분율은 1.47% 이다.

작년  연결기준 매출액은 26.00억으로 전년동기대비 25.99억 대비 거의 동일 수준. 영업이익은 111.59억 적자로 110.07억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 201.39억 적자로 254.51억 적자에서 적자폭 축소. 

분자진단 및 동반진단 제품 생산업체로 20년6월 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 질병 중에서 사망원인 1위를 차지하는 암과 관련한 검사제품 및 서비스 개발에 집중.

예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰비씨티(GenesWell BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 선정. 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 대장암 동반진단 검사인 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)는 제품개발 완료 단계에 진입. 새로운 사업 영역인 조기진단 영역의 대장암 조기진단 검사인 콜로이디엑스(COLO eDX)와 간암 조기진단 검사인 헤파이디엑스(HEPA eDX)를 개발중에 있음. 최대주주는 조상래 외(11.72%), 주요주주는 금성백조주택(7.5%). 

2022년 연결기준 매출액은 25.59억으로 16.99% 감소. 영업이익은 110.07억 적자로 127.45억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 254.50억 적자로 351.49억 적자에서 적자폭 축소.

올 6월20일 2665원에서 최저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 2615원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2720원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  3000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.