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국내 방사성의약품(RPT) 개발사인 셀비온과 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 시장에서 맞붙는다. 혈액 속에 주로 존재하는 '알부민단백질'과 결합하느냐를 두고 상반된 전략을 접목한 양사의 주력 파이프라인이 임상에서 어떤 결과를 나타낼지 관심을 모은다.

셀비온과 퓨처켐은 최근 말기 전립선암 치료제로 개발 중인 방사성의약품 'Lu-177-DGUL'과 'FC705'의 임상 2상 중간결과를 나란히 발표했다. 두 회사는 모두 임상에서 긍정적인 결과를 확인해 내년까지 시험을 완료, 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

두 약물은 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태로 임상 2상 시험 결과만으로 조건부 승인을 신청할 수 있다.

셀비온과 퓨처켐은 글로벌 제약사에 해당 파이프라인의 기술이전 논의도 진행하고 있다. 이 분야에서는 퓨쳐켐이 한발 앞선다. 한국뿐만 아니라 미국에서도 임상시험을 시행하고 있으며 구체적인 파트너사('HTA')도 정해졌다. 

국내외 전립선암 치료제 시장에서 두 회사가 경쟁할 가능성이 높아진 가운데 승부를 가르는 일차적인 요소는 약물의 효능과 부작용이 될 것으로 예상된다.

현재 전 세계에서 전립선암 치료제로 허가를 받은 유일한 방사성의약품은 노바티스의 '플루빅토'다. 기존 치료제보다 우수한 약효로 지난해 연 매출액이 약 260% 성장하며 주목받고 있지만 침샘이나 신장 등 정상조직이 피폭되는 부작용으로 여전히 미충족 의료수요가 존재한다.

셀비온과 퓨쳐켐은 이 문제를 해결하기 위해 서로 상반된 개발 전략을 접목했다.

방사성의약품은 방사성 동위원소를 보관한 킬레이터와 이를 암세포에 전달하는 리간드, 이 두 가지를 연결해 주는 링커로 이뤄져 있다. 두 회사의 치료제는 플루빅토와 동일한 리간드('GUL')와 킬레이터('DOTA')를 사용하고 있다. 차이는 링커에 있다. 

퓨쳐켐은 링커에 특수한 알부민결합체를 추가해 플루빅토와 비교해 약물이 알부민과 강하게 결합하도록 설계했다. 알부민은 혈액에 가장 많이 존재하는 단백질로 이를 링커와 연결하면 약물의 혈액 내 유지시간(반감기)을 증가시킬 수 있다.

이를 통해 플루빅토보다 적은 용량으로 충분한 약효를 내고 정상세포 피폭 등의 부작용을 줄일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

반대로 셀비온은 링커에 알부민결합 기능을 제거하는 방향으로 치료제를 개발했다. 약물이 알부민과 결합하지 않으면 암세포로 더 빨리 이동하고 체내에 오래 머물지 않아 부작용을 줄일 수 있기 때문이다.

두 회사는 최근 발표한 임상 2상 중간결과에서 모두 기대했던 효과를 봤다고 발표했다.

치료제를 투약한 환자 절반 이상이 전립선암 세포에 발현하는 단백질(PSA)이 기존보다 50% 이상 감소한 것을 확인하고, 심각한 부작용은 발견되지 않았다고 했다. 

국내 RPT 신약개발사 관계자는 "이를테면 셀비온의 전략은 100㎎의 약물을 몸에서 한 번만 순환시키고, 퓨쳐켐은 50㎎의 약물을 몸에서 2~3번 순환시킨 뒤 배출시키는 것으로 볼 수 있다"며 "방법의 차이로 약효나 부작용 등에서 누가 더 나은지는 최종 임상결과가 나와봐야 알 수 있다"고 했다.

퓨쳐켐이 최근 유상증자와 전환사채로 130억원을 조달하면서 방사성의약품(RPT) 신약 개발 계획을 공개했다. RPT 신약은 시장 확대 가능성이 높다는 평가를 받으면서, 차세대 연구개발 분야로 각광받고 있다. 퓨쳐켐 파이프라인에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

9월13일 업계에 따르면 퓨쳐켐은 제3자배정 우선주 유상증자로 65억원, CB로 65억원을 확보해 총 130억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 퓨쳐켐은 확보한 자금을 활용해 루테튬(Lu)-177 기반 방사성의약품(RPT) ‘FC705’ 국내외 임상 2상과 악티늄(Ac)-225 전립선암 치료제 임상 1상에 투입할 계획이다.

FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 Lu-177을 결합한 방사성의약품이다. 지난달 국내에서 임상 2상의 마지막 환자 투여를 마치고 경과를 관찰 중이다.

RPT(방사성의약품)는 세포를 죽이는 방사성 동위원소를 질환 표적 물질과 결합해 암세포만 공격하는 차세대 항암 치료제다. 방사성 물질인 RPT는 아주 적은 양을 주입해 암세포를 죽일 수 있어 혁신적인 항암 기술로 꼽힌다. 다만 방사성 동위원소의 짧은 수명과 복잡한 취급 방법 때문에 진입 장벽이 높은 것으로 알려졌다.

퓨쳐켐의 연구개발 파이프라인은 치료용 방사선의약품과 진단제로 구분된다. 이중 전림선 암 치료제로 활용할 수 있는 FC505는 국내에서 임상 2상, 미국 2a상 단계에 있다. 진단제 연구에서는 전립선 암 진단제로 ‘FC303’이 가장 상업화에 임박한 파이프라인으로 꼽힌다. 국내를 비롯한 유럽, 중국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 미국에서는 임상 1상을 종료했다.

퓨쳐켐의 매출 구조를 보면 진단용 방사성의약품 매출 비중이 약 70% 차지하고 있다. 지난 3년간 실적에서 매출은 매년 증가세를 보이고 있다. 퓨쳐켐의 매출액은 2021년 118억원, 2022년 126억원, 지난해 140억원을 기록했다. 수익성 측면에서는 아직 영업적자가 이어지고 있지만, 손실 규모는 줄어드는 흐름이다. 지난 2022년 129억원에 달했던 영업적자는 지난해 84억원으로 감소했다.

여기에 지난 4월에는 중국 최대 방사성의약품 기업인 HTA와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 Term Sheet (텀시트) 계약을 체결하기도 했다. FC705 기술이전은 중국 지역의 상업화 권리와 판권을 파트너사에게 넘기고, 선급금을 비롯한 마일스톤을 수취하는 방식으로 논의되는 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐과 HTA는 지난 2020년 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

당시 퓨쳐켐 측은 “이번 텀시트 계약과 관련된 본 계약은 물질 교환(기술이전) 및 실사 등의 과정을 마무리하고 6개월 이내에 체결 예정”이라며 시장에 기술이전 임박 신호를 보내기도 했다.

이번 130억원 규모의 자금 조달은 기존부터 진행해온 FC705의 국내, 미국 임상 2상을 마무리하기 위함으로 풀이된다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705에 대해 HTA와 기술이전 논의가 이어지고 있는 것은 맞다”며 “기술이전 협상 중에도 기존에 해오던 임상은 계속 진행해야 해 자금조달로 연구비를 확보한 것”이라고 설명했다. 이어 “FC705에 대한 중국 파트너사와의 기술이전은 임상 1상 데이터를 바탕으로 추진됐다”고 덧붙였다.

RPT 신약은 전 세계적으로 개발 초기 단계에서 연구되고 있다. 상업화에 성공하면 시장의 선두주자로 자리매김할 수 있다는 의미다. RPT 신약 파이프라인을 보유한 바이오벤처들의 기술 가치도 부각되고 있다. 국내에서는 퓨쳐켐, 듀켐바이오, 셀비온 등이 RPT 개발 기업으로 대표된다. 이중 듀켐바이오는 최근 상장 계획을 알렸고, 퓨쳐켐은 유증과 전환사채 발행을 통한 자금 조달로 신약 개발에 활용할 현금 실탄을 확보했다.

바이오 투심 악화로 시장 분위기가 침체된 상황에도 RPT 분야는 투자자들의 관심이 꾸준히 이어지고 있다. 업계는 퓨쳐켐이 매출 성장세와 더불어 자금 조달로 현금 유동성이 풍부해지면서 방사성의약품 연구개발 시너지에 주목하고 있다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 리포트를 통해 “퓨처켐의 경우 중국 기술이전 지연되고 있으나 기술이전 시점을 3분기 목표로 잡고 있다”며 “최근 빅파마들의 방사성의약품 기업 M&A는 약 2조원 규모”라고 진단했다.

그러면서 “퓨쳐켐은 아직 국내 스몰캡 수준의 바이오텍이지만 임상 2상 결과를 기반으로 빅파마 공동연구 협의 진행 중”이라며 “최근 국내 알츠하이머 치료제 레켐비 승인에 따른 진단제 시장 개화, 미국 전립선암 진단제 보험 급여 결정으로 가장 주목해야 할 저평가 기업 판단한다”고 덧붙였다.

올 2분기 연결기준 매출액은 34.33억으로 전년동기대비 18.13% 증가. 영업이익은 26.93억 적자로 26.25억 적자에서 적자폭 소폭 증가. 당기순이익은 34.73억 적자로 23.46억 적자에서 적자폭 확대. 

올 상반기 연결기준 매출액은 68.70억으로 전년동기대비 16.07% 증가. 영업이익은 47.62억 적자로 44.50억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 53.47억 적자로 33.16억 적자에서 적자폭 확대. 

퓨처켐 주가가 크게 오르고 있다. 7월20일 한국거래소에 따르면 전 거래일 13.33% 올라 2만 4650원에 거래를 마감했다.

방사성의약품 전문기업 퓨처켐은 전립선암 치료제 'FC-705'가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정 받으면서 주가에 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 보인다.

식약처는 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법 등이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품 등을 개발 단계 희귀의약품으로 지정한다.

FC705는 전립선암에만 발현되는 PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다.

FC-705는 PSMA(전립선 특이 세포막 항원)라는 전립선암 세포에만 발현되는 단백질에 특이적으로 결합해 암세포만 공격하고 정상 조직 손상을 최소화 한다.

이번 지정에 따라 FC-705는 품목허가를 위한 식약처 지원 및 수수료 감경 대상이 될 예정이다.

식약처 품목 허가 신청 시 안정성·유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택을 받아 빠른 신약 출시도 가능할 것으로 회사는 내다봤다.

이 치료제는 현재 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행 중이다.

퓨처켐은 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매 등을 주요 사업으로 하고 있다.

주요 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰 등이 있다.

작년 연결기준 매출액은 139.68억으로 전년대비 11.09% 증가. 영업이익은 84.12억 적자로 129.34억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 67.12억 적자로 140.11억 적자에서 적자폭 축소. 

방사성의약품 전문 생산업체로 2016년12월1일 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치판매 등을 영위. 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등. 최대주주는 지대윤 외(13.60%). 

2022년 연결기준 매출액은 125.74억으로 전년대비 6.40% 증가. 영업이익은 129.34억 적자로 78.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 140.11억 적자로 34.64억 적자에서 적자폭 확대.

2020년 3월20일 3811원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월31일 19000원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 2월27일 6120원에서 마무리한 모습입니다. 이후 10월10일 15530원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월13일 7690원에서 저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 10월16일 31250원에서 최고가를 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 26150원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 27200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 30000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 33000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.