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에이비온이 간세포성장인자 수용체(c-MET) 표적항암제 바바메킵(Vabametkib·ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 12월9일 밝혔다. 

이번 변경은 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 표적항암제에 내성을 보이는 환자 대상으로 레이저티닙과 병용 투여 시 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다. 임상계획이 승인되면 국내 14개 병원을 비롯해 미국과 대만에서 약 138명의 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 

임상시험에서는 레이저티닙(EGFR 표적항암제)과 바바메킵(MET 표적항암제)의 최적 병용 투여 용량을 선정하고, 기존 치료법과의 객관적 반응률(ORR)을 비교해 유효성을 평가한다. 

에이비온 관계자는 “바바메킵은 c-MET을 선택적으로 표적하는 저분자 화합물이며, 뛰어난 내약성과 안전성을 갖췄다”며 “병용 임상이 성공적으로 진행되면 기존 약물의 한계를 극복하는 혁신적 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 크다”고 말했다. 

시험의 공식 명칭은 ‘c-MET 조절 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 바바메킵의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험’이다. 

임상 대상자는 진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET유전자의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 한다. 

에이비온은 이번 임상을 통해 바바메킵의 효능과 안전성을 입증하고, EGFR 표적항암제 내성 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 계획이다. 회사는 이를 기반으로 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 목표다. 

에이비온(203400)은 '바바메킵(Vabametkib·ABN401)'의 임상 2상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11월11일 밝혔다.

시험 명칭은 'c-MET(간세포성장인자 수용체) 조절 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성·안전성·내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관·공개·평행 코호트 확장 임상시험'이다. 이번 신청이 승인되면 미국 4곳의 병원에서 임상을 실시한다. 진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 진행한다. EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여해 안전성·유효성·내약성 등을 확인할 계획이다.에이비온 관계자는 "바바메킵은 경쟁 약물과 비교해 약물 내약성이 뛰어나고 유효범위가 넓어 다른 약물과의 병용 임상이 유리하다"며 "임상시험 변경계획 승인 후 약 138명을 대상으로 임상을 진행할 것"이라고 말했다.이어 "빠른 시일 내 국내 식품의약품안전처에도 병용요법에 대한 시험계획 변경을 신청하고 국내 14곳의 사이트를 추가해 진행할 예정"이라며 "해당 병용요법은 아직 승인받은 약물이 없어 긍정적인 결과가 나온다면 '혁신 신약(First in class)'으로 개발이 가능할 전망"이라고 강조했다.에이비온은 파트 1·2·3으로 나눠 임상을 진행한다. 각각 △레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량해 안전성과 내약성 확인 △병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용용량을 찾기 위한 무작위 임상 △레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험으로 진행될 예정이다. 

올 3분기 연결기준 매출액은 1.52억으로 전년동기대비 76.54% 감소. 영업이익은 80.64억 적자로 111.73억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 86.71억 적자로 107.85억 적자에서 적자폭 축소. 

연결기준 올 3분기 누적매출액은 5.42억으로 전년동기대비 45.09% 감소. 영업이익은 233.28억 적자로 235.83억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 369.55억 적자로 208.94억 적자에서 적자폭 확대.

에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 유한양행과 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 치료 병용요법을 승인함에 따라 자사의 폐암 신약후보물질(파이프라인) 바바메킵(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 8월21일 밝혔다.

20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법에 대해 승인했다. 이는 FDA가 승인한 첫 국내 개발 항암제다. 지난 2월 해당 병용요법이 우선심사 대상에 지정된 지 반년 만이다. 

바바매킵은 기존 폐암약(아스트라제네카의 타그리소)에 잘 반응하지 않고 암을 더욱 악화시키는 유전자 돌연변이(c-Met)를 표적해 개발한 치료 물질이다. 에이비온이 타깃한 c-Met 돌연변이 비소세포폐암은 연간 25만 명의 환자가 발생하며 치료제 시장은 6조6000억원 규모로 매년 23.9% 성장하고 있다. 서울대 약대 교수이기도 한 신영기 에이비온 대표는 “타그리소가 표적한 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이는 주로 폐암에서 발견되지만 이 변이는 유방암, 신장암, 간암 등 거의 모든 암에서 발견된다”며 “더 궁극적이면서 여러 적응증으로 확장이 가능한 치료제”라고 강조했다. 앞서 임상에서 이 치료 물질은 노비타스 머크 등의 경쟁 약물대비 안전성을 높여 고령자 투여시 큰 경쟁력을 갖춘 것으로 알려졌다.현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다. 에이비온측은 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다. 

에이비온은 바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 에이비온 관계자는 "레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다"고 밝혔다. 

바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센(J&J)으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 강조했다.

에이비온은 미국 정부부처와 호흡기바이러스 치료제 ABN101의 공동개발을 추진한다고 7월3일 밝혔다.

ABN101은 범용 항바이러스 치료제(Broad-spectrum antiviral drug)로 개발 중인 에이비온의 파이프라인이다. 차세대 인터페론 베타로서 기존 자연형 인터페론 베타의 물질 안정성을 개선하고 생산수율을 500배 이상 높여 경제적인 비용으로 다양한 제형의 연구 및 생산이 가능하다. 특히 운송, 보관, 투약이 유리한 건조 분말 제형으로 개발해 생물학적 활성이 자연형 대비 3배 이상 증가한 것을확인했다.회사는 미국 정부부처와의 공동개발을 위해 지난달 미국에서 열린 테크워치 포럼(Tech Watch Forum)에도 참석해 ABN101의 생체 내에서 호흡기바이러스에 대한 항바이러스효능을 발표했다. 테크워치 포럼은 미국 국방위협감소국(DTRA)과 합동과학기술실(JSTO)이 주관하는 행사로, 산업계, 학계 및 미 연방 정부부처 간의 협력 촉진에 기여하고 있다.회사 관계자는 "군인과 시민들을 인플루엔자, 코로나19 등 다양한 바이러스 위협으로부터 지키기 위해 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라며 "최근 미국 소재 전문평가기관 K사에 따르면 ABN101의 파이프라인 가치는 7천억원을 웃돈다"고 말했다. 

미래에셋증권은 에이비온의 ABN401에 대해 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성이 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 지난 6월28일 보고서를 통해 “ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET) 티로신 키나제 억제제(TKI) 단독요법에서 유효성, 안정성 측면에서 계열 내 최고신약 가능성을 보이고 있다”며 “데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획”이라고 전했다.

에이비온은 지난달 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ABN401 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. ABN401의 3등급 이상 치료관련 부작용(TRAE)은 10%로 안정성 데이터에서 경쟁 약물 대비 우위를 보였다. 타브렉타와 텝메코의 TRAE는 37.6%, 28%다.

효능 데이터의 경우 평가 가능 환자에서 객관적 반응률(ORR) 54%, 무진행 생존 기간(mPFS) 11.6개월을 도출했다. mPFS는 지난 5월 9일 기준 데이터로, 임상을 진행할수록 증가할 가능성이 있다고 설명했다. 컷오프 데이터로는 현재 시판 중인 타브렉타 48%, 텝메코 43% 대비 현재까지 높은 반응률을 보였다.

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다.

이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해 적응증 확장 가능성을 보였다”고 강조했다.

에이비온은 ASCO에서 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용전략도 공개했다. 올해 3분기 임상을 신청하고 4분기 첫 환자 등록이 목표다. 김 연구원은 c-MET TKI에 대한 빅파마의 요구가 높을 것이라고 예상했다

IV리서치는 지난 6월4일 에이비온(203400)에 대해 경쟁약물 대비 약 3배 이상의 압도적인 안전성 데이터를 확보했으며 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 가능성이 높다고 분석했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다. 

에이비온은 지난 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)를 통해 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제 ‘바바메킵(ABN401)’의 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 앞서 지난해 10월 발표한 3등급 이상 부작용 비율은 환자수 13명 중 8%였는데, 이번에 발표한 수치는 환자수가 30명으로 증가했음에도 불구하고 10%에 불과했다. 

IV리서치는 “FDA 승인을 받은 경쟁약물인 캡마티닙, 테포티닙의 3등급 이상 부작용 비율은 각각 38%, 28%로 바바메킵과는 약 3~4배 차이”라며 “특히 c-MET 저해제의 가장 치명적인 부작용인 부종(Peripheral Edema) 비율이 6.6%에 불과해 압도적으로 높은 안전성 데이터를 확인했다”고 설명했다.  

리서치 측은 이어 “테포티닙 대비 3분의 1 수준에 불과한 바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율은 FDA 가속승인 가능성을 높이고, 이후 의사들이 가장 선호하는 약물이 될 가능성이 높다는 것을 의미한다”며 “연내 기술이전(LO)을 추진하는 상황에서 글로벌 최고신약(Best In Class)으로 높은 가치를 인정받을 수 있는 요인”이라고 덧붙였다. 

바바메킵의 유효성 데이터는 무치료 환자(Treatment Naive) 객관적 반응률(ORR) 75%, 전체 ORR 54%를 기록했는데, 이는 경쟁약물들 중 가장 높은 수치다. ORR 40% 이상 유지 시 임상 성공으로 간주할 수 있다고 IV리서치는 설명했다.올해 4분기에는 레이저티닙 병용 요법의 코호트 2 첫 환자 투약이 예상되며, 내년 상반기 혁신의약품지정(BTD)과 가속승인을 기대한다고 강조했다. 

에이비온(203400) ‘바바메킵’(ABN401)이 원래 적응증인 비소세포폐암이 아닌, 악성 뇌종양에 처방했더니 암세포 90%가 사라진 것으로 확인됐다. 

에이비온은 6월1일(현지시간) 교모세포종 환자에게 바바메킵을 투여한 결과, 투약 7일 만에 뇌압 상승이 멈췄다고 밝혔다. 특히 해당 환자는 바바메킵 투약 16일째 종양 크기가 90%가량 줄어들었다. 이 기간 약물 부작용은 없었다. 교모세포종은 뇌에서 발생하는 악성 뇌종양이다. 이 종양은 빠르게 성장하고 뇌 조직을 침범하는 특징이 있다. 

이 같은 효능은 바바메킵의 원래 적응증이 비소세포폐암인 점을 고려하면 놀랍다는 평가다. 바바메킵은 간세포성장인자수용체(c-MET)을 표적하는 비소세포폐암 치료제다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. 

윤신교 서울아산병원 교수는 “현재 c-MET 변이가 있는 교모세포종 환자에게 승인된 치료제가 없다”며 “이런 환자에게 바바메킵을 투약해본 것”이라며 투약경위를 설명했다. 

이를 위해 윤 교수는 지난 2023년 12월 바바메킵에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 식약처의 치료목적 사용승인은 임상시험 중인 의약품 가운데 중대한 질환을 앓고 있지만 마땅한 치료제가 없는 환자에게 사용을 허가하는 제도다. 

C-MET 변이는 다양한 암에서 발생한다. 교모세포종에선 소수환자에게서  C-MET 변이가 확인된다. 

윤 교수는 “올 1월부터 교모세포종 환자에게 바바메킵을 매일 800㎎씩 투여했다”며 “이번 결과를 통해 바바메킵이 비소세포폐암을 넘어 교모세포종으로까지 확장 가능성을보였다”고 평가했다. 이어 “이를 토대로 바바메킵 적응증 확장을 위해 회사와 추가 임상을 논의 중”이라고 덧붙였다. 

한편, 바바메킵은 현재 40명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한국, 미국, 대만에서 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 

작년 연결기준 매출액은 12.74억으로 전년대비 49.18% 감소.영업이익은 312.52억 적자로 251.67억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 292.11억 적자로 199.25억 적자에서 적자폭 확대.  

정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질 개발 업체. 주요 파이프라인으로 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제(ABN401), 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제(ABN101), Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제(ABN501) 등이 있으며, 신규 사업으로 ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업 진행중. 특히, ABN101은 차세대 인터페론-베타 치료제로 인터페론-베타는 다발성경화증, HBV, COVID-19과 같은 각종 감염질환에 처방되고 있음. 최대주주는 텔콘알에프제약 외(20.91%). 

2022년 연결기준 매출액은 25.07억으로 전년대비 53.05% 증가. 영업이익은 214.67억 적자로 106.72억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 199.25억 적자로 542.59억 적자에서 적자폭 축소. 

2017년 8월2일 2964원에서 바닥을 찍은 후 2021년 9월15일 26450원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 작년 12월6일 4710원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 6월10일 13000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8월5일 7000원에서 저점을 찍은 후 29일 9900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월5일 7000원에서 저점을 찍고 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 6980원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 7270원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 8000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 8800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.