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유한양행의 항암신약 ‘렉라자(레이저티닙)’의 유럽 시장 진출이 9부 능선을 넘었다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 11월 회의에서 승인을 권고한 8가지 의약품에 유한양행 렉라자가 포함된 것이다.


존슨앤존슨 계열사인 얀센(Janssen)도 EGFR(상피 성장 인자 수용체) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21 L858R(L858R) 치환 돌연변이가 있는 성인 진행성 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위해 LAZCLUZE® ▼(lazertinib)와 RYBREVANT® ▼(amivantamab)의 병용 요법에 대한 마케팅 허가(MA)를 권고했다고 발표하며 기대감을 드러냈다.


 

유럽연합 집행위원회(EC)는 검토를 거쳐 리브리반트-렉라자 병용요법의 승인 유무에 대한 최종 결정을 내리게 된다.

국산 항암신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 렉라자는. 지난 2015년 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결한 지 9년 만에 FDA에 이어 EMA 승인 획득이 목전에 다가온 셈이다.

유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 폐암 치료제 후보물질 레이저티닙을 도입했다. 이후 핵심 역량을 집중시켜 공정 개발과 물질 최적화, 전임상 및 초기 임상시험을 진행해 레이저티닙의 가치를 끌어올렸다. 3년 뒤인 2018년에 유한양행은 레이저티닙을 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했다.

2021년 1월, 렉라자는 국내 식품의약품안전처로부터 '이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'로 품목 허가를 받았다. 품목 허가 반년 만인 같은 해 7월에는 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제'로 보험 급여가 적용됐다.