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이데일리 김인경 기자] 에이비온(203400)은 미국 식품의약품에 c-MET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인을 신청했다고 8일 공시했다. 이느는 2상 임상시험 단계이며 회사 측은 임상 2상 연구에 새로운 코호트 (ABN401 (바바메킵)과 레이저티닙 병용 임상)를 추가한 것이라고 설명했다.
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | c-MET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험 A Phase 2 Multicenter, Open-Label, Parallel Cohort Expansion Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of ABN401 in Patients with advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-11-08 | |
| 8) 등록번호 | NCT05541822 | |
| 9) 임상시험 목적 | 변경승인신청을 한 임상시험 2상 코호트 2는 EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여하여 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하고자 함. | |
| 10) 임상시험 방법 | -파트 1(Safety Run-in): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량하여 안전성 및 내약성 확인 -파트 2(Randomized Dose Optimization): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인 된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험 -파트 3(Randomized Clinical Trial): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험 |
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| 11) 1차 지표 | -파트 1(Safety Run-in): 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)의 빈도 -파트 2(Randomized Dose Optimization): 파트 3를 진행하기 위한 레이저티닙과 바바메킵의 최적 용량 선정 -파트 3(Randomized Clinical Trial): 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR) |
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| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 코호트 2에서, 객관적 반응률(ORR) 및 기타 유효성 변수는 별도의 언급이 없는 한 Clopper-Pearson 방법으로 얻은 양측 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 평가됩니다. 안전성과 내약성에 대한 분석은 이상 반응(AE)에 대한 종합적인 평가로 이루어지며, 코호트 2 파트 1의 경우, 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 임상시험변경계획 승인일로부터 2027년 4분기까지 진행 예정 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 약 138명 | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상 2상 연구에 새로운 코호트 (ABN401 (바바메킵)과 레이저티닙 병용 임상) 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-11-08 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 임상시험기간은 임상시험 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 임상 2상 연구는 한국, 미국, 대만을 대상으로 합니다. |
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