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美 생물보안법 카운트 다운, 다음주 하원서 표결...규칙 정지 법안 포함
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규칙 정지 법안, 하원 상임 위원회 신속 통과를 위해 사용되는 절차
생물보안법 하원의장 적극지지...지난 5월 15일 ‘찬성 40 VS 반대 1’ 압도적 표차로 통과
국내 CDMO 업계 희소식, 삼성바이오로직스⸱에스티팜⸱프레스티지바이오로직스 등 수혜 전망
가파르게 성장하는 인도 CDMO 산업 주의해야
[팜뉴스=김태일 기자] 미국 생물보안법 하원 통과가 카운트 다운에 들어갔다. 미국 상원과 하원에서 각각 발의된 생물보안법에 대한 입법 절차가 진행되는 가운데 다음주(9월 9일~ 13일)에 표결에 부쳐질 전망이다.
한국바이오협회에 따르면 생물보안법은 지난 9월 3일 업데이트된 리스트를 보면 9월 2일 늦은 시간에 규칙 정지(Suspension of the Rules) 법안 리스트에 포함됐다.
규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속하게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차다. 의원은 하원의장이 허용하는 경우에만 규칙을 정지하는 동의안을 제출할 수 있다. 규칙 정지 법안에 포함시 일체의 수정안은 인정되지 않으며 위원회에서 보고된대로 통과시키든지 부결되어야 한다.
생물보안법안은 지난 5월 15일 하원 상임위원회에서 압도적(찬성 40, 반대 1)으로 통과된 바 있으며 하원의장은 생물보안법안 통과를 적극 지지하고 있는 것으로 알려졌다.
생물보안법은 규제대상으로 A, B, C 세 개 그룹으로 ‘우려 바이오기업’을 지정해 구분한다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 의약품 CDMO기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함된다.
A그룹에 포함된 특정 기업(Certain entities)들은 2032년 1월 1일 이후부터 기존 계약을 포함해 모든 장비 및 서비스 계약이 금지되며 B그룹과 같은 기타 기업(Other entities)들은 우려 바이오기업으로 확인된 날짜에서 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 할 수 없다.
법안은 단기적으로 중국 기업들과의 강제적인 디커플링(Decoupling, 탈동조화)으로 글로벌 바이오 공급망에 혼란을 야기할 수 있지만, 장기적으로는 미국과 서방 및 우호 국가들의 자국 내 바이오 생태계 구축을 가속화하는 계기가 될 것이라는 분석이다.
현재 화이자 등의 글로벌 제약사의 상당수가 의약품 생산 과정에서 중국 CDMO 기업들을 활용하고 있으며 이들의 약 80%가 중국 기업과 계약 관계를 맺고 있는 것으로 나타났다.
삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 기업 수혜 전망
증권가에서도 생물법안 통과로 국내 CDMO 기업들이 수혜를 볼것으로 전망하고 있다.
하나증권 박재경 연구원은 “Wuxi Biologics의 23년도 매출액은 170억위안(약 3조 1556억원), 순이익은 36억위안(약 6733억원)이며, 2023년기준 매출액의 47.4%가 북미 지역 매출”이라며 “프로젝트 단계 별 비중은 pre-IND 31.7%, 1/2상 21.2%, 3상/CMO 45.3%로 초기 단계 프로젝트의 매출액 비중이 높아 CDO 프로젝트의 수혜가 클 것”이라고 전망했다.
이어 “삼성바이오로직스의 CDO 매출액 비중은 아직 10% 미만에 불과하나, 중장기적으로 비중 확대가 기대되며, CDMO의 Lock-in 효과로 장기적으로 CMO 매출 성장으로 이어질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
업계에 따르면 삼성바이오로직스는 생물보안법 수혜를 대비해 미국 내 생산시설을 검토중인 것으로 알려졌다.
키움증권 허혜민 연구원도 “법안 제정 전이나 해당 중국 업체와 계약을 맺고 있는 고객사들의 우려로 국내 CDMO/CMO 업체에 반사 수혜 및 낙수효과가 기대된다”며 “대체 파트너사가 되기 위해서 중요한 1) FDA/EMA 승인 경험, 2) CAPA 확보, 3) 다국적사로 수주 경험 등이 필요하다”고 분석했다.
발빠른 대응 나선 국내 CDMO 기업들
생물보안법 통과로 수혜를 받을 것으로 알려진 국내 CDMO 기업들도 발빠른 대응에 나서고 있다.
저분자 화학합성 원료의약품 뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 기업 에스티팜도 지난해부터 올리고 CDMO를 비롯해 mRNA 제조기술, 저분자화학합성 의약품 등 모든 사업 영역에서 성과를 내고 있다.
프레스티지바이오로직스도 론자 출신 영업전문가 피온황 영입해 중국 및 아시아태평양 지역 등 네트워크 강화에 힘을 쏟고 있다. 미국 생물보안법 이슈에 대한 선제적이고 적극적인으로 대응한다는 전략이다.
이외에도 바이넥스, 차바이오텍 등 국내 중소형 CDMO 기업들의 약진도 기대해 볼만하다.
인도 CDMO 산업 성장 눈여겨 봐야
법안 통과로 국내 기업의 수혜가 예상되지만 인도가 예상 못한 변수로 작용할 것이라는 지적도 나온다.
한국바이오협회에 따르면 인도의 CDMO와 CRO 시장성장이 더욱 가속화될 것으로 예상되며, 실제로 스타트업이 2014년 약 50개에서 2022년 6756개 이상으로 증가하면서 생태계가 빠른속도로 부상하고 있다.
낮은 R&D 및 제조 비용, 숙련된 인력, 특정 시장에 대한 근접성, 위험 공유 및 운영 경험과 같은 요소를 갖춘 인도 CDMO 시장은 임상 공급부터 상업 생산에 이르기까지 글로벌 제약산업 파트너로 자리잡았다.
인도가 중요 국가로 부상한 배경 중 하나는 인도의 정부지원 정책이 꼽히고 있으며 KSM (Key Starting Materials) / DI (Drug Intermediates) 및 API (Active Pharmaceutical Ingredients)의 국내 제조를 촉진하기 위한 생산연계 인센티브 Production Linked Incentive (PLI) 제도를 시행하고 있다.
Piramal Pharma, Aragen, Laurus Labs 등의 인도 핵심 제조업체들은 정부지원을 바탕으로 국내 및 해외 CDMO로부터 상당한 투자를 얻었고 시설 확장을 진행하고 있다.
한국바이오협회 관계자는 “글로벌 제약 산업의 공급 다각화가 가속화됨에 따라 인도 CDMO는 저분자 생산 분야에서 중국에 이어 두 번째로 큰 CDMO로 자리하였고 대규모의 전략적 투자에 힘입어 여전히 큰 잠재력을 갖고 있다”며 “바이오의약품 분야에서는 인프라와 생태계가 부족하여 갈 길이 멀지만 대규모 투자와 전략적 투자에 힘입어 큰 잠재력을 갖고 있어 앞으로 인도 바이오의약품에 있어서도 CDMO의 성장을 눈여겨 봐야 할 것”이라고 설명했다.
업계 관계자는 “생물보안법 통과로 국내 기업들이 일부 수혜를 받을 것은 확실하다”라며 “다만 빠르게 성장하고 있는 인도 등 다양한 변수에 대한 준비도 필요하다”고 조언했다.
출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)
한국바이오협회에 따르면 생물보안법은 지난 9월 3일 업데이트된 리스트를 보면 9월 2일 늦은 시간에 규칙 정지(Suspension of the Rules) 법안 리스트에 포함됐다.
규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속하게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차다. 의원은 하원의장이 허용하는 경우에만 규칙을 정지하는 동의안을 제출할 수 있다. 규칙 정지 법안에 포함시 일체의 수정안은 인정되지 않으며 위원회에서 보고된대로 통과시키든지 부결되어야 한다.
생물보안법안은 지난 5월 15일 하원 상임위원회에서 압도적(찬성 40, 반대 1)으로 통과된 바 있으며 하원의장은 생물보안법안 통과를 적극 지지하고 있는 것으로 알려졌다.
생물보안법은 규제대상으로 A, B, C 세 개 그룹으로 ‘우려 바이오기업’을 지정해 구분한다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 의약품 CDMO기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함된다.
A그룹에 포함된 특정 기업(Certain entities)들은 2032년 1월 1일 이후부터 기존 계약을 포함해 모든 장비 및 서비스 계약이 금지되며 B그룹과 같은 기타 기업(Other entities)들은 우려 바이오기업으로 확인된 날짜에서 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 할 수 없다.
법안은 단기적으로 중국 기업들과의 강제적인 디커플링(Decoupling, 탈동조화)으로 글로벌 바이오 공급망에 혼란을 야기할 수 있지만, 장기적으로는 미국과 서방 및 우호 국가들의 자국 내 바이오 생태계 구축을 가속화하는 계기가 될 것이라는 분석이다.
현재 화이자 등의 글로벌 제약사의 상당수가 의약품 생산 과정에서 중국 CDMO 기업들을 활용하고 있으며 이들의 약 80%가 중국 기업과 계약 관계를 맺고 있는 것으로 나타났다.
삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 기업 수혜 전망
증권가에서도 생물법안 통과로 국내 CDMO 기업들이 수혜를 볼것으로 전망하고 있다.
하나증권 박재경 연구원은 “Wuxi Biologics의 23년도 매출액은 170억위안(약 3조 1556억원), 순이익은 36억위안(약 6733억원)이며, 2023년기준 매출액의 47.4%가 북미 지역 매출”이라며 “프로젝트 단계 별 비중은 pre-IND 31.7%, 1/2상 21.2%, 3상/CMO 45.3%로 초기 단계 프로젝트의 매출액 비중이 높아 CDO 프로젝트의 수혜가 클 것”이라고 전망했다.
이어 “삼성바이오로직스의 CDO 매출액 비중은 아직 10% 미만에 불과하나, 중장기적으로 비중 확대가 기대되며, CDMO의 Lock-in 효과로 장기적으로 CMO 매출 성장으로 이어질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
업계에 따르면 삼성바이오로직스는 생물보안법 수혜를 대비해 미국 내 생산시설을 검토중인 것으로 알려졌다.
키움증권 허혜민 연구원도 “법안 제정 전이나 해당 중국 업체와 계약을 맺고 있는 고객사들의 우려로 국내 CDMO/CMO 업체에 반사 수혜 및 낙수효과가 기대된다”며 “대체 파트너사가 되기 위해서 중요한 1) FDA/EMA 승인 경험, 2) CAPA 확보, 3) 다국적사로 수주 경험 등이 필요하다”고 분석했다.
발빠른 대응 나선 국내 CDMO 기업들
생물보안법 통과로 수혜를 받을 것으로 알려진 국내 CDMO 기업들도 발빠른 대응에 나서고 있다.
저분자 화학합성 원료의약품 뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 기업 에스티팜도 지난해부터 올리고 CDMO를 비롯해 mRNA 제조기술, 저분자화학합성 의약품 등 모든 사업 영역에서 성과를 내고 있다.
프레스티지바이오로직스도 론자 출신 영업전문가 피온황 영입해 중국 및 아시아태평양 지역 등 네트워크 강화에 힘을 쏟고 있다. 미국 생물보안법 이슈에 대한 선제적이고 적극적인으로 대응한다는 전략이다.
이외에도 바이넥스, 차바이오텍 등 국내 중소형 CDMO 기업들의 약진도 기대해 볼만하다.
인도 CDMO 산업 성장 눈여겨 봐야
법안 통과로 국내 기업의 수혜가 예상되지만 인도가 예상 못한 변수로 작용할 것이라는 지적도 나온다.
한국바이오협회에 따르면 인도의 CDMO와 CRO 시장성장이 더욱 가속화될 것으로 예상되며, 실제로 스타트업이 2014년 약 50개에서 2022년 6756개 이상으로 증가하면서 생태계가 빠른속도로 부상하고 있다.
낮은 R&D 및 제조 비용, 숙련된 인력, 특정 시장에 대한 근접성, 위험 공유 및 운영 경험과 같은 요소를 갖춘 인도 CDMO 시장은 임상 공급부터 상업 생산에 이르기까지 글로벌 제약산업 파트너로 자리잡았다.
인도가 중요 국가로 부상한 배경 중 하나는 인도의 정부지원 정책이 꼽히고 있으며 KSM (Key Starting Materials) / DI (Drug Intermediates) 및 API (Active Pharmaceutical Ingredients)의 국내 제조를 촉진하기 위한 생산연계 인센티브 Production Linked Incentive (PLI) 제도를 시행하고 있다.
Piramal Pharma, Aragen, Laurus Labs 등의 인도 핵심 제조업체들은 정부지원을 바탕으로 국내 및 해외 CDMO로부터 상당한 투자를 얻었고 시설 확장을 진행하고 있다.
한국바이오협회 관계자는 “글로벌 제약 산업의 공급 다각화가 가속화됨에 따라 인도 CDMO는 저분자 생산 분야에서 중국에 이어 두 번째로 큰 CDMO로 자리하였고 대규모의 전략적 투자에 힘입어 여전히 큰 잠재력을 갖고 있다”며 “바이오의약품 분야에서는 인프라와 생태계가 부족하여 갈 길이 멀지만 대규모 투자와 전략적 투자에 힘입어 큰 잠재력을 갖고 있어 앞으로 인도 바이오의약품에 있어서도 CDMO의 성장을 눈여겨 봐야 할 것”이라고 설명했다.
업계 관계자는 “생물보안법 통과로 국내 기업들이 일부 수혜를 받을 것은 확실하다”라며 “다만 빠르게 성장하고 있는 인도 등 다양한 변수에 대한 준비도 필요하다”고 조언했다.
출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)
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