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24일 여의도 콘래드호텔에서 유한양행 기자간담회가 열린 가운데 김열홍 사장이 신약 계획 등을 설명하고 하고 있다. 이승환기자“유한양행의 최종 목표는 제2·3의 글로벌 블록버스터를 직접 개발하는 것입니다. 글로벌 블록버스터를 통해 확보한 수익금이 안정적인 연구개발(R&D) 투자와 회사 지속성 확보를 위한 기반이 될 것입니다.”

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 23일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품국(FDA) 승인 기념 기자간담회에서 ‘넥스트 렉라자’ 개발을 향한 의지를 밝혔다. 유한양행 렉라자는 최근 미국 존슨앤드존슨(J&J) ‘리브리반트’와의 병용요법으로 FDA 허가를 받아 미국 시장 진출을 눈앞에 뒀다.

31호 국산신약인 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술이전했고, 이후 유한양행이 임상 1상을 진행하던 중 2018년 J&J에 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 김열홍 사장은 “(이번 FDA 승인 과정은) 국내 제약사들이 가보지 않은 길”이라며 “개발부터 허가 절차까지 유한양행이 직접 주도한 것은 아니지만 J&J의 여러 전문가들과 소통하고 국제학술대회에서 임상결과를 발표하는 등 글로벌 허가 과정에서 배운 점이 많다”고 강조했다. 그러면서 “내재화된 경험치가 제2·3의 렉라자 개발에 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

조욱제 유한양행 대표도 “이번 성과를 회사 발전의 이정표라고 생각하고 제2·3의 렉라자를 만들어 국가 바이오산업 발전까지 연결될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이번 FDA 승인 과정은 렉라자에 대해 한국을 제외한 글로벌 판권을 J&J가 주도했다. 조욱제 대표는 “글로벌과 한국의 제약산업 규모나 실력 차이가 너무 크다”면서 “일본의 대형 제약사도 상용화 단계에선 미국 제약사의 힘을 빌리고 있는 만큼 우리나라도 이렇듯 한 단계씩 밟아가며 저력을 쌓아야 글로벌 신약을 단독으로 만들어낼 수 있게 될 것”이라고 말했다.

렉라자는 회사 창립 100주년인 2026년 ‘글로벌 50대 제약사’ 도약을 선언한 유한양행의 목표 달성에도 큰 힘을 실어줄 전망이다. 유한양행은 현재 글로벌 제약바이오 시장에서 70위권으로 분류된다. 유한양행은 현재까지 계약금 5000만달러, 마일스톤(단계별 기술료) 1억달러를 받았다. 이번 승인으로 800억 원 규모의 마일스톤도 추가로 수령하고 제품 판매에 따른 로열티도 별도로 받는다. J&J는 리브리반트와 렉라자 병용요법의 매출을 50억달러(6조7000억원) 이상으로 제시한 상태다.

다만 유한양행은 이날 구매출 전망치나 로열티 등에 대한 구체적인 언급에는 조심스러운 입장을 보였다. 조욱제 대표는 “글로벌 판권을 J&J가 소유하고 있어 구체적인 답변이 어렵다”고 밝혔다.

유한양행은 넥스트 렉라자 개발을 위해 3개 주력 질환 분야에 집중하겠다는 계획을 전했다. 구체적으로 △표적치료제, 면역항암제 등 항암 분야 △심혈관, 신장, 대사질환(CVRM) △면역염증질환 등이다. 이 분야에서 전주기 신약개발과 생산·상업화에 노력할 방침이다.

김열홍 사장은 “매년 전체 매출의 20％ 이상을 R&D에 투입하고 있다”면서 “특히 올해는 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 것”이라고 강조했다. 이어 “R&D를 중심으로 혁신 신약을 개발, 이를 수출해 우리나라 제약 산업 발전에 기여할 것”이라고 전했다.

오세웅 중앙연구소 부사장은 “현재 8개의 임상 파이프라인을 보유 중이고 올 하반기와 내년에 추가로 임상 단계에 진입하는 파이프라인은 4개 이상으로 예상된다”며 “내년 이후에는 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것”이라고 관측했다. 여러 질환에 대응 가능한 연구개발이 진행 중인 만큼 ‘넥스트 렉라자’ 탄생에 대한 기대감도 높다는 의미다. 성과가 기대되는 파이프라인으로는 고형암 치료제 ‘YH32367’, 비알코올성지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 알레르기 약물 ‘YH35324’ 등을 꼽았다.

조욱제 대표는 고셔병 치료제 ’YH35995‘에 대한 높은 기대감을 전하기도 했다. YH35995는 최근 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받아 첫 환자 등록을 완료했다. 조욱제 대표는 “이번 경험을 토대로 고셔병 치료제는 직접 글로벌 임상 3상까지도 해볼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.