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에이비온 “레이저티닙 병용요법 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
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EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법 필요성 높아져
[팜뉴스=김태일 기자] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)과 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 바바메킵과(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다.
20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법에 대해 승인했다. 이는 FDA가 승인한 첫 국내 개발 항암제다. 지난 2월 해당 병용요법이 우선심사 대상에 지정된 지 반년 만이다.
에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 저해제(TKI)를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 환자를 대상으로 한다.
회사 관계자는 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다.
이어 “해당 환자 수는 연간 20만명에 이르며, 시장 규모는 5조원을 웃돌지만 현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다”며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다는 설명이다.
바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다.
에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 강조했다.
출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)
20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법에 대해 승인했다. 이는 FDA가 승인한 첫 국내 개발 항암제다. 지난 2월 해당 병용요법이 우선심사 대상에 지정된 지 반년 만이다.
에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 저해제(TKI)를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 환자를 대상으로 한다.
회사 관계자는 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다.
이어 “해당 환자 수는 연간 20만명에 이르며, 시장 규모는 5조원을 웃돌지만 현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다”며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다는 설명이다.
바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다.
에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 강조했다.
출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)
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